Το APNIMED ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα TOPLINE στην πρώτη κλινική δοκιμή Phase 3 ορόσημο του AD109, ένα ερευνητικό ένα χάπι από το στόμα για αποφρακτική άπνοια ύπνου

Ακολουθήστε το Drugslib

Cambridge, Mass., 19 Μαΐου 2025- Apnimed, Inc., μια φαρμακευτική εταιρεία που κατασκευάζει το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο της πρώτης στην κατηγορία υποψήφιων προφορικών φαρμάκων που αντιμετωπίζουν τις ρίζες της αποφρακτικής άπνοιας (OSA) και άλλων υποψήφιων που σχετίζονται με τον ύπνο, ανακοίνωσαν σήμερα το Topline από την PIVOTAL Pase 3 Synairical Devestating the Effecty and Secore Of Of Ofs Of Of Of Ofs Of Of Of Of Of Ofs Of Of Of Of Its and Ο υποψήφιος μολύβδου της APNIMED AD109 (Aroxybutynin 2.5mg/ατομοξετίνη 75mg) σε ενήλικες που ζουν με ήπιο, μέτριο και σοβαρό OSA και σε όλες τις κατηγορίες βάρους. Η δοκιμή synairgy συνάντησε το κύριο τελικό σημείο της: μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στον δείκτη Apnea-Hypopnea (AHI) στις 26 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (P = 0,001). Τα αποτελέσματα της κορυφαίας γραμμής για τα πρωτογενή και πολλαπλά δευτεροβάθμια τελικά σημεία ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στην προηγούμενη κλινική δοκιμή Phase 2B 2B Mariposa Phase 2B. Το AD109 ήταν γενικά καλά ανεκτό και τα πιο συνηθισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συνεπή με τις προηγούμενες κλινικές δοκιμές AD109. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το AD109 στη δοκιμή synairgy.

Εκτιμάται ότι 80 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες και ένα δισεκατομμύριο άνθρωποι παγκοσμίως ζουν με OSA. Το OSA προκαλείται από δύο επικαλυπτόμενους μηχανισμούς: νευρομυϊκή δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια του ύπνου και προδιάθεσης ανατομικών ανωμαλιών. Το AD109 έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει τη νευροβιολογία του υπογλώσσου κινητικού πυρήνα αυξάνοντας τα σήματα στους άνω μυς των αεραγωγών κατά τη διάρκεια του ύπνου, οδηγώντας στη μείωση ή την πρόληψη της κατάρρευσης των ανώτερων αεραγωγών.

"Σήμερα είναι μια στιγμή ορόσημο για το Apnimed και για εκατομμύρια που ζουν με OSA που έχουν αγωνιστεί εδώ και πολύ καιρό με περιορισμένες επιλογές θεραπείας", δήλωσε ο Larry Miller, MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Apnimed. "Τα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή μας Synairgy Phase 3 μας φέρνουν πιο κοντά στην πραγματοποίηση του οράματός μας να προσφέρουμε ένα απλό, ασφαλές και αποτελεσματικό φάρμακο από το στόμα - ένα που βασίζεται στην επιστήμη, οδηγείται από ανεκπλήρωτες ανάγκες και επικεντρώνεται σε άτομα με OSA. Πιστεύουμε ότι αυτά τα αποτελέσματα αντιπροσωπεύουν την αυγή μιας νέας εποχής στο Paradigm θεραπείας OSA. Αυτά τα αποτελέσματα αυξάνουν την εμπιστοσύνη μας στην αναμενόμενη έκβαση της κλινικής δοκιμής δεύτερης φάσης 3, Lunairo, με τα αποτελέσματα της κορυφής που αναμένονται στο Q3'25. "

Πρόσθετα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας

Εκτός από την ικανοποίηση του πρωταρχικού τελικού σημείου, το AD109 κατέδειξε επίσης βελτιώσεις σε άλλα δευτερεύοντα και διερευνητικά τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων:

  • Σημαντικές βελτιώσεις στην οξυγόνωση, όπως εκτιμήθηκε με υποξικό φορτίο (P <0,0001) και δείκτη αποκοπής οξυγόνου (P = 0,001) Η κατηγορία σοβαρότητας της νόσου OSA
  • 22,3% των συμμετεχόντων που έλαβαν το AD109 πέτυχαν πλήρη καινοτομία της νόσου OSA (που ορίζονται ως ahi <5 events/hour)

    • . Κλινική δοκιμή και αντιπρόεδρος της ιατρικής για τις υποθέσεις του βετεράνου στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ Ιατρική Σχολή. "Για πολύ καιρό, η πρόοδος στην OSA ήταν περιορισμένη, αφήνοντας πολλούς ανθρώπους με OSA χωρίς βιώσιμες επιλογές θεραπείας. Τα αποτελέσματα από τη συνθετική υποδηλώνουν ότι εάν εγκριθεί, το AD109 θα μπορούσε να προσφέρει μια συναρπαστική νέα θεραπευτική επιλογή - ένα νέο από του στόματος φάρμακο που στοχεύει τη νευρομυϊκή ρίζα αιτία της παρεμπόδισης των αεραγωγών στην άπνοια ύπνου και έχει υπόσχεση για τη μετατροπή της φροντίδας για ένα ευρύ φάσμα ασθενών".

    "Το OSA θα πρέπει να θεωρείται κορυφαία προτεραιότητα στη δημόσια υγεία: είναι μια σοβαρή, κοινή, χρόνια ασθένεια που επηρεάζει ένα ευρύ φάσμα ανθρώπων, που επηρεάζει τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες όλων των ηλικιακών ομάδων, των εθνοτήτων και των τάξεων βάρους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ή χωρίς παχυσαρκία", δήλωσε ο Monica Mallampalli, PhD, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Συμμαχίας των Ανεξαρτημένων Ανεξαρτημένων. "Υπάρχει μια τεράστια ανάγκη για νέες επιλογές θεραπείας, καλωσορίζουμε τις καινοτομίες όπως αυτό, οι οποίες είναι καθυστερημένες για την κοινότητα των ασθενών μας.

    Προχωρώντας ad109

    APNIMED σχεδιάζει να υποβάλει μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) για AD109 στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μέχρι τις αρχές του 2026 για κανονιστική ανασκόπηση. Τα πλήρη δεδομένα για τη συνθετική θα παρουσιαστούν σε ιατρικό συνέδριο αργότερα φέτος και θα δημοσιευθούν σε επιστημονικό περιοδικό που αξιολογείται από ομοτίμους. Η APNIMED αναμένει επίσης τη διαθεσιμότητα δεδομένων Topline στο Q3 2025 από τη δεύτερη δοκιμή φάσης 3 Lunairo, μια μελέτη ενός έτους AD109 σε ενήλικες με OSA.

    Σχετικά με τη μελέτη synairgy

    Η μελέτη synairgy (NCT05813275) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη-βραχίονα έξι μηνών κλινική δοκιμή AD109, μια σταθερή δόση συνδυασμού της Aroxybutynin 2,5mg/ατομοξετίνης 75mg, σε συμμετέχοντες με OSA που είναι ανυψωτική της ή επί του παρόντος, η CPAP). Η δοκιμή εγγράφηκε 646 συμμετέχοντες ενηλίκων από 73 κέντρα στις ΗΠΑ και τον Καναδά. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 είτε σε AD109 είτε σε εικονικό φάρμακο και έδωσαν οδηγίες να αναλάβουν τη θεραπεία τους μία φορά την ημέρα πριν από τον ύπνο. Η συνθεσία είναι η μεγαλύτερη κλινική δοκιμή φάσης 3 ενός φαρμάκου για τη θεραπεία του OSA.

    Οι συμμετέχοντες που συμμετείχαν στη συνθεσία ήταν αντιπροσωπευτικοί του πληθυσμού ασθενών με πραγματικό κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της ποικίλης δημογραφικής σύνθεσης των Ηνωμένων Πολιτειών και των τυπικών προφίλ που παρατηρούνται σε πληθυσμό κλινικής ύπνου. Οι συμμετέχοντες περιελάμβαναν 49,1% θηλυκά, πολλαπλές φυλετικές ομάδες και ποικίλες κατηγορίες βάρους που εκτείνονται σε υγιές βάρος, υπέρβαρο και με παχυσαρκία. Οι συμμετέχοντες διανεμήθηκαν σε επίπεδα σοβαρότητας OSA, συμπεριλαμβανομένων ήπια (34,4%), μέτρια (42,4%) και σοβαρή (23,2%). Οι συμμετέχοντες είχαν συμπτώματα που αντικατοπτρίζουν την εμπειρία του ασθενούς OSA.

    Σχετικά με το AD109

    Το AD109 έχει σχεδιαστεί για να είναι η πρώτη φαρμακολογική θεραπεία για τη βελτίωση της οξυγόνωσης κατά τη διάρκεια του ύπνου αντιμετωπίζοντας άμεσα τη νευρομυϊκή αιτία της κατάρρευσης των ανώτερων αεραγωγών σε άτομα με αποφρακτική άπνοια ύπνου. Πρόκειται για έναν συνδυασμό πρώτης στην κατηγορία Aroxybutynin, ένα νέο αντιμοσαρινικό και ατομοξετίνη, έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης (NRI). Η συνδυασμένη φαρμακολογική τους συνέργεια στοχεύει στην υποκείμενη νευρομυϊκή αιτία του OSA. Το AD109 είναι ένα χάπι μία φορά την ημέρα που λαμβάνεται κατά την ώρα του ύπνου που έχει σχεδιαστεί για να μειώσει την πολυπλοκότητα της παρέμβασης και μπορεί να βοηθήσει περισσότερους ανθρώπους να επωφεληθούν από τον αποτελεσματικό, αποκαταστατικό ύπνο. Σε μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από πολύπλοκες και επεμβατικές επιλογές θεραπείας, το AD109 μπορεί να είναι μια απλή λύση για τη βελτίωση της οξυγόνωσης και της ευημερίας της υγείας για άτομα που ζουν με OSA.

    Σχετικά με την αποφρακτική άπνοια ύπνου

    Η αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) είναι μια σοβαρή, χρόνια αναπνευστική ασθένεια που σχετίζεται με τον ύπνο, στην οποία ο άνω αεραγωγός καταρρέει επανειλημμένα κατά τη διάρκεια του ύπνου, οδηγώντας σε διαλείπουσα στέρηση οξυγόνου. Προκαλείται από δύο επικαλυπτόμενους μηχανισμούς: νευρομυϊκή δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια του ύπνου και προδιάθεσης ανατομικών ανωμαλιών. Η OSA επηρεάζει τα άτομα σε όλα τα κοινωνικά στρώματα, επηρεάζοντας τόσο τα αρσενικά όσο και τα θηλυκά όλων των ηλικιακών ομάδων, των εθνικοτήτων και των κατηγοριών βάρους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ή χωρίς παχυσαρκία. Εκτιμάται ότι 80 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες και ένα δισεκατομμύριο άνθρωποι παγκοσμίως υποφέρουν από OSA. Μέχρι το 80% των ατόμων που ζουν με OSA δεν έχουν διαγνωσθεί και επομένως δεν έχουν θεραπευθεί.

    Ένα άτομο με OSA μπορεί να βιώσει εκατοντάδες γεγονότα άπνοιας ύπνου σε μία μόνο νύχτα, το καθένα μειώνει τα επίπεδα οξυγόνου του αίματος και επηρεάζει αρνητικά τις κυτταρικές λειτουργίες ζωτικής σημασίας για την κανονική υγεία και λειτουργία. Η αδυναμία θεραπείας αποτελεσματικής αντιμετώπισης του OSA αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών μακροπρόθεσμων συνεπειών για την υγεία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιαγγειακής νόσου, της νευρογνωστικής δυσλειτουργίας, της μεταβολικής δυσλειτουργίας και της πρώιμης θνησιμότητας. Ωστόσο, η πλειοψηφία αυτών που διαγνώστηκαν με απορρίμματα OSA, εγκαταλείπουν ή υποβιβάζουν τη θεραπεία. Επί του παρόντος, καμία διαθέσιμη φαρμακολογικές θεραπείες δεν αντιμετωπίζει άμεσα την υποκείμενη νευρομυϊκή δυσλειτουργία που υπάρχει στο OSA.

    περίπου apnimed

    Apnimed είναι μια ιδιωτική φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου αφιερωμένη στη μετατροπή του τοπίου θεραπείας για τις αναπνευστικές ασθένειες που σχετίζονται με τον ύπνο. Πιστεύουμε ότι η εισαγωγή απλών, μιας νύχτας από του στόματος φάρμακα έχει τη δυνατότητα να επεκτείνει δραματικά τη διάγνωση και την εμβέλεια της θεραπείας για άτομα με OSA. Το OSA, όπως και άλλες κοινές χρόνιες ασθένειες όπως ο διαβήτης ή η υπέρταση, θα επωφεληθεί από την ύπαρξη πολλαπλών φαρμάκων με διαφορετικούς μηχανισμούς για την πληρέστερη αντιμετώπιση της ετερογένειας της παθοφυσιολογίας της νόσου. Το Apnimed προβλέπει μια νέα εποχή όπου οι νέες προφορικές θεραπείες απλοποιούν την παρέμβαση, επεκτείνουν την εμβέλεια της διάγνωσης και της θεραπείας και βοηθούν περισσότερους ανθρώπους να αποκτήσουν το οξυγόνο και τον αποκαταστατικό ύπνο που απαιτείται για να ευδοκιμήσουν.

    με έδρα το Cambridge, Mass., Το Apnimed προωθεί έναν ισχυρό αγωγό υποψηφίων από το στόμα φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί για τη βελτίωση της οξυγόνωσης σε άτομα που ζουν με OSA και άλλες αναπνευστικές διαταραχές που σχετίζονται με τον ύπνο. Ο επικεφαλής υποψήφιος, AD109, θα μπορούσε να γίνει ο καταλύτης για ένα νέο πρότυπο προφορικής θεραπείας για την OSA που έχει περιορίζεται ιστορικά σε δυσκίνητες συσκευές ή επεμβατικές χειρουργικές επεμβάσεις. Το AD109 βρίσκεται επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 για τη θεραπεία ήπιας, μέτριας και σοβαρής OSA. Η Apnimed αναπτύσσει επίσης αρκετές θεραπείες ως μέρος της κοινοπραξίας της με την Shionogi & Co., Ltd., την SHINOGI-APNIMED SEMER SCIENCE.

    Μάθετε περισσότερα στο apnimed.com ή ακολουθήστε μας onxandlinkedin.

    Πηγή: Apnimed, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-20 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά