APNIMED anuncia resultados positivos de línea superior en el primer ensayo clínico de fase 3 histórico de AD109, una píldora oral de investigación una vez al día para la apnea obstructiva del sueño

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CAMBRIDGE, Mass., May 19, 2025 – Apnimed, Inc., a pharmaceutical company building the industry-leading portfolio of first-in-class oral drug candidates that address the root causes of obstructive sleep apnea (OSA) and other sleep-related breathing diseases, today announced positive topline results from its pivotal Phase 3 SynAIRgy clinical trial evaluating the efficacy and safety of Apnimed’s El candidato principal AD109 (aroxybutynin 2.5mg/atomoxetina 75mg) en adultos que viven con OSA leve, moderada y severa, y en todas las clases de peso. El ensayo siniracoso cumplió su punto final principal: cambio medio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (AHI) a las 26 semanas en comparación con el placebo (p = 0.001). Los resultados de la línea superior para los puntos finales secundarios primarios y múltiples fueron similares a los resultados observados en el anterior ensayo clínico Mariposa 2B de 4 semanas. AD109 fue generalmente bien tolerado, y los eventos adversos más comunes fueron consistentes con los ensayos clínicos AD109 anteriores. No se informaron eventos adversos graves relacionados con AD109 en el ensayo sinirrío.

Un estimado de 80 millones de personas en los Estados Unidos y mil millones de personas en todo el mundo viven con OSA. La AOS es causada por dos mecanismos superpuestos: disfunción neuromuscular durante el sueño y predisponer anormalidades anatómicas. AD109 está diseñado para dirigirse a la neurobiología del núcleo motor hipogloso al aumentar las señales a los músculos de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que lleva a la reducción o prevención del colapso de las vías respiratorias superiores.

"Hoy es un momento histórico para Apnimed y para millones que viven con OSA que han luchado durante mucho tiempo con opciones de tratamiento limitadas", dijo Larry Miller, MD, director ejecutivo de Apnimed. "Los resultados positivos de nuestro ensayo siniracoso de fase 3 nos acercan a la realización de nuestra visión de ofrecer un medicamento oral simple, seguro y efectivo, uno que se basa en la ciencia, impulsado por la necesidad insatisfecha, y centrada en personas con OSA. Creemos que estos resultados representan el amanecer de una nueva era en el paradigma de tratamiento de la OSA. Los resultados aumentan nuestra confianza en el resultado esperado del segundo ensayo clínico de fase 3, Lunairo, con los resultados de alta línea esperados en el tercer trimestre de 25 ".

Resultados de eficacia adicional

Además de cumplir con el punto final primario, AD109 también demostró mejoras en otros puntos finales secundarios y exploratorios, que incluyen:

  • Mejoras significativas en la oxigenación según lo evaluado por la carga hipóxica (p <0.0001) y el índice de desaturación de oxígeno (p = 0.001)
  • 51.2% de los participantes con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento de AND109)
  • 51. OSA disease severity category
  • 22.3% of participants treated with AD109 achieved complete OSA disease control (defined as AHI <5 events/hour)

    • “These Phase 3 topline results are highly encouraging and represent the potential for a much-needed innovation in the treatment of OSA,” said Patrick Strollo, Jr., MD, study chair of the SynAIRgy Ensayo clínico y vicepresidente de medicina para asuntos de veteranos en la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh. "Durante demasiado tiempo, el progreso en OSA ha sido limitado, dejando a muchas personas con OSA sin opciones de tratamiento sostenible. Los resultados de Sinoirgy sugieren que si se aprueba, AD109 podría ofrecer una nueva opción de tratamiento convincente: un nuevo medicamento oral que se dirige a la causa neuromuscular de la obstrucción de las vías respiratorias en la apnea del sueño y es prometedor para transformar la atención para una amplia gama de pacientes".

    "La OSA debe considerarse una prioridad de salud pública principal: es una enfermedad grave, común y crónica que afecta a una amplia gama de personas, que impacta tanto a los hombres como a las mujeres de todos los grupos de edad, etnias y clases de peso, incluidas aquellas con o sin obesidad", dijo Monica Mallalli, Phd, Presidente y CEO de la Alianza de la Alianza de Apladas de Sleep. "Existe una gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento. Damos la bienvenida a innovaciones como esta, que están muy atrasadas para nuestra comunidad de pacientes. Los resultados siniracoso ofrecen a las personas esperan que una terapia oral esté en el horizonte que pueda facilitarles el manejo de su AOS y recuperar sus vidas".

    avanzando AD109

    Apnimed planea presentar una nueva solicitud de drogas (NDA) para AD109 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a principios de 2026 para la revisión regulatoria. Los datos completos para Sinairgy se presentarán en un Congreso Médico a finales de este año y se publicarán en una revista científica revisada por pares. Apnimed también anticipa la disponibilidad de datos de línea superior en el tercer trimestre de 2025 del segundo ensayo de Lunairo de fase 3, un estudio de un año de AD109 en adultos con OSA.

    Acerca del estudio siniracoso

    El estudio siniracoso (NCT05813275) fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis meses, un ensayo clínico de seis meses de AD109, una combinación fija de dosis de dosis fija de 2.5mg/atomoxetina 75MG fijo de OSA que son intolerantes o actualmente de la presión positiva positiva continua (cero). El ensayo inscribió a 646 participantes adultos de 73 centros en los Estados Unidos y Canadá. Los participantes fueron aleatorizados 1: 1 a AD109 o placebo y se les indicó que tomara su tratamiento asignado una vez al día antes de acostarse. Syinoirgy es el ensayo clínico de fase 3 más grande de un medicamento para tratar la AOS.

    Los participantes inscritos en Sinoirgy eran representativos de la población de pacientes del mundo real, incluida la diversa composición demográfica de los Estados Unidos y los perfiles típicos observados en una población clínica del sueño. Los participantes incluyeron 49.1% de mujeres, múltiples grupos raciales y clases de peso variadas que abarcan un peso saludable, sobrepeso y con obesidad. Los participantes se distribuyeron a través de los niveles de gravedad de la AOS, incluidos los leve (34.4%), moderado (42.4%) y severo (23.2%). Los participantes tenían síntomas que reflejan la experiencia del paciente de la AOS.

    Acerca de AD109

    AD109 está diseñado para ser el primer tratamiento farmacológico para mejorar la oxigenación durante el sueño abordando directamente la causa raíz neuromuscular del colapso de las vías respiratorias en las personas con apnea obstructiva del sueño. Es una primera combinación de aroxibutinina, una nueva antimuscarínica y atomoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina (NRI). Su sinergia farmacológica combinada se dirige a la causa neuromuscular subyacente de OSA. AD109 es una píldora una vez al día tomada a la hora de acostarse que está diseñada para reducir la complejidad de la intervención y puede ayudar a más personas a beneficiarse del sueño efectivo y restaurativo. En una enfermedad caracterizada por opciones de tratamiento complejas e invasivas, AD109 puede ser una solución simple para ayudar a mejorar la oxigenación y el bienestar de la salud para las personas que viven con OSA.

    Acerca de la apnea obstructiva del sueño

    La apnea obstructiva del sueño (OSA) es una enfermedad respiratoria grave y crónica relacionada con el sueño en la que la vía aérea superior se derrumba repetidamente durante el sueño, lo que lleva a la privación intermitente de oxígeno. Es causado por dos mecanismos superpuestos: disfunción neuromuscular durante el sueño y predisponer anormalidades anatómicas. OSA afecta a las personas en todos los ámbitos de la vida, afectando tanto a los hombres como a las mujeres de todos los grupos de edad, etnias y clases de peso, incluidas aquellos con o sin obesidad. Se estima que 80 millones de personas en los Estados Unidos y mil millones de personas en todo el mundo sufren de OSA. Hasta el 80% de las personas que viven con OSA no son diagnosticadas y, por lo tanto, no se tratan.

    Un individuo con OSA puede experimentar cientos de eventos de apnea del sueño en una sola noche, cada uno reduce los niveles de oxígeno sanguíneo e impactando negativamente las funciones celulares vitales para la salud y la función normales. El incumplimiento de la OSA de manera efectiva aumenta el riesgo de consecuencias graves para la salud a largo plazo, incluida la enfermedad cardiovascular, el deterioro neurocognitivo, la disfunción metabólica y la mortalidad temprana. Sin embargo, la mayoría de los diagnosticados con rechazo, abandono o subutilización de OSA. Actualmente, ningún tratamiento farmacológico disponible abordan directamente la disfunción neuromuscular subyacente que está presente en la AOS.

    sobre apnimed

    apnimed es una compañía farmacéutica de etapa clínica privada dedicada a transformar el panorama de tratamiento para enfermedades respiratorias relacionadas con el sueño. Creemos que la introducción de medicamentos orales simples, una vez nocturnos, tiene el potencial de expandir dramáticamente el diagnóstico y el alcance del tratamiento para las personas con OSA. La AOS, como otras enfermedades crónicas comunes, como la diabetes o la hipertensión, se beneficiaría de tener múltiples medicamentos con diferentes mecanismos para abordar más completamente la heterogeneidad de la fisiopatología de la enfermedad. Apnimed prevé una nueva era en la que las nuevas terapias orales simplifican la intervención, expanden el alcance del diagnóstico y el tratamiento, y ayudan a más personas a obtener el oxígeno y el sueño restaurativo necesarios para prosperar.

    Con sede en Cambridge, Massachusetts, Apnimed avanza una sólida cartera de candidatos de productos farmacéuticos orales diseñados para mejorar la oxigenación en personas que viven con OSA y otros trastornos respiratorios relacionados con el sueño. Nuestro candidato principal, AD109, podría convertirse en el catalizador de un nuevo paradigma de tratamiento oral para OSA que se ha limitado históricamente a dispositivos engorrosos o cirugías invasivas. AD109 se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de AOS leve, moderada y severa. Apnimed también está desarrollando varias terapias como parte de su empresa conjunta con Shionogi & Co., Ltd., ciencia del sueño de Shionogi.

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    Fuente: Apnimed, Inc.

    Al corriente : 2025-05-20 12:00

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