Apnimed annonce des résultats de la ligne de haut niveau positifs dans le premier essai clinique de phase 3 de la phase 3 de l'AD109, une pilule orale d'enquête une fois quotidienne pour l'apnée obstructive du sommeil

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Cambridge, Mass., 19 mai 2025– Apnimed, Inc., une société pharmaceutique qui construit le portefeuille de médicaments bucco-dentaire de premier plan de la première industrie (OSA) et d'autres maladies liées au sommeil, a annoncé aujourd'hui une évaluation positive de la phase pivotale 3 Le candidat principal d'Apnimed AD109 (aroxybutynine 2,5 mg / atomoxétine 75 mg) chez des adultes vivant avec une OSA légère, modérée et sévère, et dans toutes les classes de poids. L'essai Synairgy a respecté son critère d'évaluation principal: changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'indice d'apnée-hypopnée (AHI) à 26 semaines par rapport au placebo (p = 0,001). Les résultats de la ligne supérieure pour les critères d'évaluation secondaires primaires et multiples étaient similaires aux résultats observés dans l'essai clinique de la phase 2b de Mariposa de 4 semaines précédent. L'AD109 était généralement bien toléré et les événements indésirables les plus courants étaient cohérents avec les essais cliniques AD109 antérieurs. Aucun événement indésirable grave lié à l'AD109 n'a été signalé dans le procès Synairgy.

Environ 80 millions de personnes aux États-Unis et un milliard de personnes dans le monde vivent avec l'AOS. L'OSA est causée par deux mécanismes de chevauchement: dysfonctionnement neuromusculaire pendant le sommeil et prédisposant les anomalies anatomiques. AD109 est conçu pour cibler la neurobiologie du noyau moteur hypoglossal en augmentant les signaux des muscles supérieurs des voies respiratoires pendant le sommeil, entraînant la réduction ou la prévention de l'effondrement des voies respiratoires supérieures.

"Aujourd'hui est un moment historique pour Apnimed et pour des millions de personnes vivant avec l'AOS qui ont longtemps lutté avec des options de traitement limitées", a déclaré Larry Miller, MD, directeur général d'Apnimed. «Les résultats positifs de notre essai de phase 3 Synairgy nous rapprochent de la réalisation de notre vision d'offrir un médicament oral simple, sûr et efficace - qui est ancré dans la science, motivé par les besoins non satisfaits et centré sur les personnes atteintes d'OSA. Nous pensons que ces résultats représentent l'aube d'une nouvelle ère dans le paradigme de traitement de l'OSA. Nous sommes profondément reconnaissants. Augmentez notre confiance dans les résultats attendus du deuxième essai clinique de phase 3, Lunairo, avec les résultats de la ligne supérieure attendus au Q3’25. "

Résultats d'efficacité supplémentaires

In addition to meeting the primary endpoint, AD109 also demonstrated improvements in other secondary and exploratory endpoints, including:

  • Meaningful improvements in oxygenation as assessed by hypoxic burden (p<0.0001) and oxygen desaturation index (p=0.001)
  • 51.2% of participants treated with AD109 showed a reduction in Catégorie de gravité de la maladie de l'AOS
  • 22,3% des participants traités avec AD109 ont obtenu un contrôle complet de la maladie de l'AOS (définie comme AHI <5 événements >

    «Ces résultats de la phase 3 sont fortement encourageants et représentent le potentiel pour une innovation très nécessaire dans le traitement de l'OSA», a déclaré Patrick Strollo, JR. Essai clinique et vice-président de la médecine pour les affaires des anciens combattants à l'École de médecine de l'Université de Pittsburgh. «Pendant trop longtemps, les progrès dans l'AOS ont été limités, laissant de nombreuses personnes atteintes d'OSA sans options de traitement durable. Les résultats de Synairgy suggèrent que s'ils sont approuvés, AD109 pourrait offrir une nouvelle option de traitement convaincante - un nouveau médicament oral qui cible la cause radiculaire neuromusculaire de l'obstruction des voies aériennes dans l'apnée du sommeil et tient la promesse de transformer les soins à un large éventail de patients.»

    «L'OSA doit être considérée comme une priorité de santé publique de haut niveau: c'est une maladie grave, courante et chronique qui affecte un large éventail de personnes, ce qui a un impact sur les hommes et les femmes de tous les groupes d'âge, les ethnies et les catégories de poids, y compris celles avec ou sans obésité», a déclaré Monica Mallampalli, PhD, président et CEO de l'Alliance of Sleep Apnea Partners. «Il y a un grand besoin de nouvelles options de traitement. Nous accueillons des innovations comme celle-ci, qui sont attendues depuis longtemps pour notre communauté de patients. Les résultats de la Synairgy offrent aux gens que les gens espèrent qu'une thérapie orale est à l'horizon qui pourrait leur permettre de gérer plus facilement leur OSA et de récupérer leur vie.»

    Advance Ad109

    PLANS APNIMED POUR SOUPER UNE NOUVELLE DEMANDE DRUG (NDA) pour AD109 à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) au début de 2026 pour une revue réglementaire. Les données complètes pour Synairgy seront présentées lors d'un Congrès médical plus tard cette année et publiée dans une revue scientifique évaluée par des pairs. Apnimed anticipe également la disponibilité des données Topline au troisième trimestre 2025 à partir du deuxième essai Lunairo de phase 3, une étude d'un an sur AD109 chez les adultes atteints d'AOS.

    sur l'étude Synairgy

    L'étude Synairgy (NCT05813275) était un essai clinique randomisé à double aveugle et contrôlé par placebo et à bras parallèle de six mois d'AD109, une combinaison de dose fixe de l'arroxybutynine 2,5 mg / atomoxétine 75 mg, dans des participants avec une thérapie OSA qui sont actuellement ou des réchauffement de la pression aérienne continue continue (CAPAP). L'essai a inscrit 646 participants adultes de 73 centres aux États-Unis et au Canada. Les participants ont été randomisés 1: 1 à AD109 ou un placebo et ont demandé de prendre leur traitement assigné une fois par jour avant le coucher. Synairgy est le plus grand essai clinique de phase 3 d'un médicament pour traiter l'AOS.

    Les participants inscrits à Synairgy étaient représentatifs de la population de patients du monde réel, y compris la composition démographique diversifiée des États-Unis et les profils typiques observés dans une population de clinique de sommeil. Les participants comprenaient 49,1% de femmes, plusieurs groupes raciaux et des classes de poids variées couvrant un poids santé, en surpoids et avec obésité. Les participants ont été répartis sur les niveaux de gravité de l'AOS, notamment un léger (34,4%), un modéré (42,4%) et sévère (23,2%). Les participants présentaient des symptômes reflétant l'expérience des patients de l'AOS.

    À propos de l'AD109

    AD109 est conçu pour être le premier traitement pharmacologique à améliorer l'oxygénation pendant le sommeil en abordant directement la cause racine neuromusculaire de l'effondrement des voies respiratoires supérieures chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Il s'agit d'une première combinaison en classe de l'aroxybutynine, un nouvel antimuscarinique et de l'atomoxétine, un inhibiteur sélectif de recapture de la norépinéphrine (NRI). Leur synergie pharmacologique combinée cible la cause neuromusculaire sous-jacente de l'AOS. L'AD109 est une pilule une fois par jour prise au coucher qui est conçue pour réduire la complexité de l'intervention et peut aider davantage de personnes à bénéficier d'un sommeil efficace et réparateur. Dans une maladie caractérisée par des options de traitement complexes et invasives, l'AD109 peut être une solution simple pour aider à améliorer l'oxygénation et le bien-être de la santé pour les personnes vivant avec l'AOS.

    sur l'apnée obstructive du sommeil

    L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est une grave maladie respiratoire chronique liée au sommeil dans laquelle les voies respiratoires supérieures s'effondrent à plusieurs reprises pendant le sommeil, conduisant à une privation intermittente d'oxygène. Elle est causée par deux mécanismes de chevauchement: dysfonctionnement neuromusculaire pendant le sommeil et prédisposant les anomalies anatomiques. L'OSA affecte les individus de tous les horizons, ayant un impact sur les hommes et les femmes de tous les groupes d'âge, les ethnies et les catégories de poids, y compris celles avec ou sans obésité. Aux États-Unis, environ 80 millions de personnes et un milliard de personnes dans le monde souffrent d'AOS. Jusqu'à 80% des personnes vivant avec l'AOS ne sont pas diagnostiquées et donc non traitées.

    Une personne atteinte de l'AOS peut vivre des centaines d'événements d'apnée du sommeil en une seule nuit, chacun réduisant les niveaux d'oxygène sanguin et impactant négativement les fonctions cellulaires vitales pour la santé et la fonction normales. Le fait de ne pas traiter efficacement l'AOS augmente le risque de graves conséquences sur la santé à long terme, notamment les maladies cardiovasculaires, les troubles neurocognitifs, le dysfonctionnement métabolique et la mortalité précoce. Pourtant, la majorité des personnes diagnostiquées avec l'AOS refusent, abandonnent ou sous-utilisent le traitement. Actuellement, aucun traitement pharmacologique disponible ne traite directement du dysfonctionnement neuromusculaire sous-jacent qui est présent dans l'AOS.

    sur apnimé

    Apnimed est une société pharmaceutique à stade clinique privé dédiée à la transformation du paysage de traitement pour les maladies respiratoires liées au sommeil. Nous croyons que l'introduction de médicaments oraux simples et d'une autre nuit a le potentiel d'élargir considérablement le diagnostic et la portée du traitement des personnes atteintes d'AOS. L'OSA, comme d'autres maladies chroniques courantes telles que le diabète ou l'hypertension, bénéficierait de plusieurs médicaments avec des mécanismes différents pour aborder plus pleinement l'hétérogénéité de la physiopathologie de la maladie. Apnimed envisage une nouvelle ère où de nouvelles thérapies orales simplifient l'intervention, élargissent la portée du diagnostic et du traitement et aident davantage de personnes à obtenir l'oxygène et le sommeil réparateur nécessaires pour prospérer.

    basé à Cambridge, Mass., Apnimed fait progresser un pipeline robuste de produits pharmaceutiques oraux conçus pour améliorer l'oxygénation chez les personnes vivant avec l'AOS et d'autres troubles respiratoires liés au sommeil. Notre candidat principal, AD109, pourrait devenir le catalyseur d'un nouveau paradigme de traitement oral pour l'AOS qui a été historiquement limité aux appareils encombrants ou aux chirurgies envahissantes. L'AD109 est actuellement dans les essais cliniques de phase 3 pour le traitement de l'AOS légère, modérée et sévère. Apnimed développe également plusieurs thérapies dans le cadre de sa coentreprise avec Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-apnimed Sleep Science.

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    Source: Apnimed, Inc.

    Publié : 2025-05-20 12:00

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