APNIMED Mengumumkan hasil topline positif dalam uji klinis fase 3 tengara pertama AD109, pil oral sekali sehari yang diselidiki untuk apnea tidur obstruktif

Ikuti Drugslib di

Cambridge, Mass., 19 Mei 2025-APNIMED, Inc., sebuah perusahaan farmasi yang membangun portofolio terkemuka industri dari kandidat obat oral kelas satu yang membahas akar penyebab sleep apnea yang tidak terstruktur (OSA) dan penyakit yang berhubungan dengan napas yang berkaitan dengan kini, yang mengumumkan hasil topline yang positif dari fase positif dari fase positif. Kandidat utama AD109 (aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg) pada orang dewasa yang hidup dengan OSA ringan, sedang dan parah, dan di semua kelas berat. Percobaan SynAirgy memenuhi titik akhir utamanya: perubahan rata-rata dari baseline dalam indeks apnea-hypopnea (AHI) pada 26 minggu dibandingkan dengan plasebo (p = 0,001). Hasil topline untuk titik akhir primer dan beberapa sekunder mirip dengan hasil yang diamati pada uji klinis mariposa fase 2B 4 minggu sebelumnya. AD109 umumnya ditoleransi dengan baik, dan efek samping yang paling umum konsisten dengan uji klinis AD109 sebelumnya. Tidak ada efek samping serius yang terkait dengan AD109 yang dilaporkan dalam uji coba sykyairgy.

Perkiraan 80 juta orang di Amerika Serikat dan satu miliar orang di seluruh dunia tinggal dengan OSA. OSA disebabkan oleh dua mekanisme yang tumpang tindih: disfungsi neuromuskuler selama tidur dan predisposisi kelainan anatomi. AD109 dirancang untuk menargetkan neurobiologi nukleus motorik hipoglosus dengan meningkatkan sinyal ke otot jalan napas atas selama tidur, yang mengarah ke pengurangan atau pencegahan keruntuhan jalan napas bagian atas.

“Hari ini adalah momen penting untuk dihampiri dan bagi jutaan orang yang tinggal dengan OSA yang telah lama berjuang dengan pilihan perawatan terbatas,” kata Larry Miller, MD, kepala eksekutif APNIMED. Hasil positif dari uji coba Synairgy Tahap 3 kami membawa kami lebih dekat untuk mewujudkan visi kami untuk menawarkan obat lisan yang sederhana, aman, dan efektif - yang didasarkan pada sains, didorong oleh kebutuhan yang tidak terpenuhi, dan berpusat pada orang -orang dengan OSA. Kami percaya hasil ini mewakili, dan penyelidik yang penting ini dalam Paradigma Perawatan Klinik. Tingkatkan kepercayaan diri kami pada hasil yang diharapkan dari uji klinis fase 3 kedua, Lunairo, dengan hasil topline yang diharapkan pada Q3'25. "

hasil kemanjuran tambahan

In addition to meeting the primary endpoint, AD109 also demonstrated improvements in other secondary and exploratory endpoints, including:

  • Meaningful improvements in oxygenation as assessed by hypoxic burden (p<0.0001) and oxygen desaturation index (p=0.001)
  • 51.2% of participants treated with AD109 showed a reduction in OSA disease severity category
  • 22.3% of participants treated with AD109 achieved complete OSA disease control (defined as AHI <5 events/hour)

    • “These Phase 3 topline results are highly encouraging and represent the potential for a much-needed innovation in the treatment of OSA,” said Patrick Strollo, Jr., MD, study chair of the SynAIRgy clinical Pengadilan dan Wakil Ketua Kedokteran untuk Urusan Veteran di Fakultas Kedokteran Universitas Pittsburgh. “Sudah terlalu lama, kemajuan dalam OSA terbatas, meninggalkan banyak orang dengan OSA tanpa pilihan pengobatan yang berkelanjutan. Hasil dari SynAirgy menunjukkan bahwa jika disetujui, AD109 dapat menawarkan opsi perawatan baru yang menarik - obat oral baru yang menargetkan akar akar neuromuskuler dari obstruksi jalan napas dalam sleep apnea dan memegang janji untuk mengubah perawatan untuk berbagai pasien.”

    “OSA harus dianggap sebagai prioritas kesehatan masyarakat teratas: ini adalah penyakit kronis yang serius, umum, yang mempengaruhi berbagai orang, memengaruhi laki -laki dan perempuan dari semua kelompok umur, etnis, dan kelas berat, termasuk mereka yang memiliki atau tanpa obesitas,” kata Monica Mallampalli, PhD, Presiden dan CEO dari Alliance of Sleep Apnea Partners. “Ada kebutuhan besar untuk pilihan perawatan baru. Kami menyambut inovasi seperti ini, yang sudah lama tertunda bagi komunitas pasien kami. Hasil SynAirgy menawarkan orang -orang berharap bahwa terapi oral ada di cakrawala yang dapat membuatnya lebih mudah bagi mereka untuk mengelola OSA mereka dan merebut kembali kehidupan mereka.”

    Memajukan AD109

    APNIMED Rencana untuk mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk AD109 kepada Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) pada awal 2026 untuk peninjauan peraturan. Data lengkap untuk SynAirgy akan dipresentasikan di kongres medis akhir tahun ini dan diterbitkan dalam jurnal ilmiah peer-review. APNIMED juga mengantisipasi ketersediaan data topline di Q3 2025 dari uji Lunairo Fase 3 kedua, sebuah studi satu tahun AD109 pada orang dewasa dengan OSA.

    tentang studi SynAirgy

    Studi SynAirgy (NCT05813275) adalah uji klinis enam bulan acak, buta ganda, terkontrol plasebo, paralel-lengan-enam bulan (kombinasi dosis tetap dengan penolakan aroksion 2,5 mg/atomoksetin yang terus-menerus, pada saat ini, dalam OSA yang bersamaan dengan OSA. Persidangan mendaftarkan 646 peserta dewasa dari 73 pusat di AS dan Kanada. Peserta secara acak 1: 1 ke AD109 atau plasebo dan diinstruksikan untuk mengambil perawatan yang ditugaskan sekali sehari sebelum tidur. SynAirgy adalah uji klinis fase 3 terbesar dari obat untuk mengobati OSA.

    Peserta yang terdaftar di Synairgy mewakili populasi pasien dunia nyata, termasuk beragam komposisi demografis Amerika Serikat dan profil khas yang terlihat pada populasi klinik tidur. Peserta termasuk 49,1% wanita, beberapa kelompok ras, dan berbagai kelas berat badan yang mencakup berat badan yang sehat, kelebihan berat badan, dan dengan obesitas. Peserta didistribusikan melintasi tingkat keparahan OSA, termasuk ringan (34,4%), sedang (42,4%), dan parah (23,2%). Peserta memiliki gejala yang mencerminkan pengalaman pasien OSA.

    Tentang AD109

    AD109 dirancang untuk menjadi pengobatan farmakologis pertama yang meningkatkan oksigenasi selama tidur dengan secara langsung mengatasi akar neuromuskuler penyebab keruntuhan jalan napas atas pada orang dengan apnea tidur obstruktif. Ini adalah kombinasi aroksibutynin pertama di kelas pertama, antimuskarinik baru, dan atomoxetine, inhibitor reuptake norepinefrin selektif (NRI). Sinergi farmakologis gabungan mereka menargetkan penyebab neuromuskuler yang mendasari OSA. AD109 adalah pil sekali sehari yang diminum pada waktu tidur yang dirancang untuk menurunkan kompleksitas intervensi dan dapat membantu lebih banyak orang mendapat manfaat dari tidur yang efektif dan restoratif. Dalam penyakit yang ditandai dengan pilihan pengobatan yang kompleks dan invasif, AD109 mungkin merupakan solusi sederhana untuk membantu meningkatkan oksigenasi dan kesejahteraan kesehatan bagi orang yang hidup dengan OSA.

    tentang apnea tidur obstruktif

    Obstruktif sleep apnea (OSA) adalah penyakit pernapasan yang berhubungan dengan tidur kronis yang serius di mana jalan napas bagian atas berulang kali runtuh selama tidur, yang menyebabkan kekurangan oksigen yang terputus-putus. Ini disebabkan oleh dua mekanisme yang tumpang tindih: disfungsi neuromuskuler selama tidur dan predisposisi kelainan anatomi. OSA mempengaruhi individu di semua lapisan masyarakat, berdampak pada pria dan wanita dari semua kelompok umur, etnis, dan kelas berat, termasuk mereka yang memiliki atau tanpa obesitas. Diperkirakan 80 juta orang di Amerika Serikat dan satu miliar orang di seluruh dunia menderita OSA. Hingga 80% orang yang hidup dengan OSA tidak terdiagnosis dan karenanya tidak diobati.

    Seorang individu dengan OSA dapat mengalami ratusan peristiwa apnea tidur dalam satu malam, masing -masing mengurangi kadar oksigen darah dan berdampak negatif terhadap fungsi seluler yang penting untuk kesehatan dan fungsi normal. Kegagalan untuk secara efektif mengobati OSA meningkatkan risiko konsekuensi kesehatan jangka panjang yang serius, termasuk penyakit kardiovaskular, gangguan neurokognitif, disfungsi metabolisme, dan kematian dini. Namun, sebagian besar dari mereka yang didiagnosis dengan OSA Refuse, Abandon, atau kurang dimanfaatkan pengobatan. Saat ini, tidak ada perawatan farmakologis yang tersedia secara langsung mengatasi disfungsi neuromuskuler yang mendasari yang ada di OSA.

    tentang apnimed

    APNIMED adalah perusahaan farmasi tahap klinis swasta yang didedikasikan untuk mengubah lanskap pengobatan untuk penyakit pernapasan terkait tidur. Kami percaya pengenalan obat-obatan oral yang sederhana dan sekali malam memiliki potensi untuk memperluas diagnosis secara dramatis dan jangkauan pengobatan untuk orang dengan OSA. OSA, seperti penyakit kronis umum lainnya seperti diabetes atau hipertensi, akan mendapat manfaat dari memiliki banyak obat dengan mekanisme yang berbeda untuk lebih sepenuhnya mengatasi heterogenitas patofisiologi penyakit. Apnimed membayangkan era baru di mana terapi oral baru menyederhanakan intervensi, memperluas jangkauan diagnosis dan perawatan, dan membantu lebih banyak orang mendapatkan oksigen dan tidur restoratif yang diperlukan untuk berkembang.

    Berbasis di Cambridge, Mass., APNIMED memajukan pipa yang kuat dari kandidat produk farmasi oral yang dirancang untuk meningkatkan oksigenasi pada individu yang hidup dengan OSA dan gangguan pernapasan terkait tidur lainnya. Kandidat utama kami, AD109, dapat menjadi katalis untuk paradigma perawatan lisan baru untuk OSA yang secara historis terbatas pada perangkat yang rumit atau operasi invasif. AD109 saat ini dalam uji klinis Fase 3 untuk pengobatan OSA ringan, sedang dan berat. APNIMED juga mengembangkan beberapa terapi sebagai bagian dari usaha patungannya dengan Shionogi & Co., Ltd., ilmu tidur Syionogi-apnimed.

    Pelajari lebih lanjut di apnimed.com atau ikuti kami onxandlinkedin.

    Sumber: Apnimed, Inc.

    Diposting : 2025-05-20 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer