APNIMED annuncia i risultati della linea superiore positiva nel primo punto di riferimento di studio clinico di fase 3 di AD109, una pillola orale un tempo al giorno per l'apnea ostruttiva del sonno

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Cambridge, Mass., 19 maggio 2025– Apnimed, Inc., una società farmaceutica che costruisce il portafoglio leader del settore dei candidati a droga orale della prima classe che affrontano le cause della radice dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) di elaborazione di synairgy. Candidato al piombo AD109 (aroxibutynina 2,5 mg/atomoxetina 75mg) negli adulti che vivono con OSA lieve, moderato e grave e attraverso tutte le classi di peso. La prova della sinairgia ha incontrato il suo endpoint primario: variazione media dal basale nell'indice Apnea-Hypopnea (AHI) a 26 settimane rispetto al placebo (P = 0,001). I risultati della linea superiore per gli endpoint secondari primari e multipli erano simili ai risultati osservati nel precedente studio clinico di fase 2B Mariposa di 4 settimane. AD109 era generalmente ben tollerato e gli eventi avversi più comuni erano coerenti con i precedenti studi clinici AD109. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi relativi all'AD109 nel processo di sinairgia.

Circa 80 milioni di persone negli Stati Uniti e un miliardo di persone in tutto il mondo vivono con l'OSA. L'OSA è causato da due meccanismi sovrapposti: disfunzione neuromuscolare durante il sonno e anomalie anatomiche predisponenti. AD109 è progettato per colpire la neurobiologia del nucleo motorio ipoglossale aumentando i segnali ai muscoli delle vie aeree superiori durante il sonno, portando alla riduzione o alla prevenzione del crollo delle vie aeree superiori.

"Oggi è un momento di riferimento per Apnimed e per milioni che vivono con OSA che hanno lottato a lungo con opzioni di trattamento limitate", ha affermato Larry Miller, MD, amministratore delegato di Apnimed. “I risultati positivi del nostro studio di sinairgia di Fase 3 ci avvicinano alla realizzazione della nostra visione di offrire una droga orale semplice, sicura ed efficace - uno che è radicato nella scienza, guidata da necessità insoddisfatte e incentrati su persone con OSA. Crediamo che questi risultati rappresentano la Dawn di una nuova era di OSA. Aumenta la nostra fiducia nell'esito atteso della seconda studio clinico di Fase 3, Lunairo, con i risultati della linea superiore previsti nel Q3’25. "

Risultati di efficacia aggiuntivi

Oltre a soddisfare l'endpoint primario, AD109 ha anche dimostrato miglioramenti in altri endpoint secondari ed esplorativi, tra cui:

  • miglioramenti significativi nell'ossigenazione come valutato dall'onere ipossico (P <0,0001) e un indice di desaturazione dell'ossigeno (p = 0,001)
    • Categoria di gravità della malattia OSA
  • 22,3% dei partecipanti trattati con AD109 ha raggiunto il controllo completo della malattia OSA (definito come AHI <5 eventi/ora)

    • "Questi risultati della topline di fase 3 sono fortemente incoraggianti e rappresentano il potenziale per un innovazione molto netta nel trattamento di OSA", detto Patrick Strolo. Studio clinico e vicepresidente della medicina per gli affari dei veterani presso la School of Medicine dell'Università di Pittsburgh. "Per troppo tempo, i progressi in OSA sono stati limitati, lasciando molte persone con OSA senza opzioni di trattamento sostenibile. I risultati della sinairgia suggeriscono che se approvato, AD109 potrebbe offrire una nuova opzione di trattamento convincente - un nuovo farmaco orale che colpisce la causa della radice neuromuscolare dell'ostruzione delle vie aeree nell'apnea del sonno e mantiene la promessa di trasformare la cura per una vasta gamma di pazienti."

    "L'OSA dovrebbe essere considerata una priorità di salute pubblica principale: è una malattia grave, comune e cronica che colpisce una vasta gamma di persone, che colpiscono sia i maschi che le femmine di tutte le fasce di età, etnie e classi di peso, comprese quelle con o senza obesità", ha affermato Monica Mallampalli, PHD, Presidente e CEO dell'Alliance of Sleep Apnea Partners. "C'è una grande necessità di nuove opzioni terapeutiche. Diamo il benvenuto a innovazioni come questa, che sono attese da tempo per la nostra comunità di pazienti. I risultati della sinairgia offrono alle persone sperano che una terapia orale sia all'orizzonte che potrebbe rendere più facile gestire il loro OSA e recuperare la propria vita."

    Advancing Ad109

    Apnimed piani per presentare una nuova domanda di droga (NDA) per AD109 alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti all'inizio del 2026 per la revisione normativa. I dati completi per la sinairgia saranno presentati a un Congresso medico entro la fine dell'anno e pubblicati in una rivista scientifica peer-reviewed. APNIMED prevede inoltre la disponibilità dei dati della topline nel secondo trimestre 2025 dal secondo studio Lunairo di Fase 3, uno studio di un anno di AD109 negli adulti con OSA.

    Informazioni sullo studio di sinairgia

    Lo studio di sinairgia (NCT05813275) era un studio clinico randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, a sei mesi a braccio parallelo di AD109, una combinazione a dose fissa di terapia aroxibutinina 2,5mg/atomoxetina 75mg, nei partecipanti con OSA che sono intologitanti o attualmente araxybutynina (cpap). Il processo ha registrato 646 partecipanti adulti da 73 centri negli Stati Uniti e in Canada. I partecipanti sono stati randomizzati 1: 1 ad AD109 o placebo e hanno incaricato di prendere il trattamento assegnato una volta al giorno prima di coricarsi. La sinairgia è la più grande sperimentazione clinica di fase 3 di un farmaco per il trattamento dell'OSA.

    I partecipanti iscritti in sinairgia erano rappresentativi della popolazione di pazienti nel mondo reale, compresa la diversa composizione demografica degli Stati Uniti e i profili tipici osservati in una popolazione clinica del sonno. I partecipanti hanno incluso il 49,1% di femmine, più gruppi razziali e diverse classi di peso che abbracciavano peso sano, sovrappeso e con obesità. I partecipanti sono stati distribuiti attraverso i livelli di gravità dell'OSA, inclusi lievi (34,4%), moderati (42,4%) e gravi (23,2%). I partecipanti hanno avuto sintomi che riflettono l'esperienza del paziente OSA.

    Informazioni su AD109

    AD109 è progettato per essere il primo trattamento farmacologico a migliorare l'ossigenazione durante il sonno affrontando direttamente la causa della radice neuromuscolare del collasso delle vie aeree superiori nelle persone con apnea ostruttiva del sonno. È una combinazione di prima classe di aroxibutinina, un nuovo antimuscarinico e atomoxetina, un inibitore selettivo del reuptake della noradrenalina (NRI). La loro sinergia farmacologica combinata mira alla causa neuromuscolare sottostante dell'OSA. L'AD109 è una pillola una volta al giorno presa prima di coricarsi che è progettata per abbassare la complessità di intervento e può aiutare più persone a beneficiare di un sonno efficace e riparativo. In una malattia caratterizzata da opzioni di trattamento complesse e invasive, AD109 può essere una soluzione semplice per aiutare a migliorare l'ossigenazione e il benessere della salute per le persone che vivono con l'OSA.

    Informazioni sull'apnea ostruttiva del sonno

    Apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una grave malattia respiratoria cronica legata al sonno in cui le vie aeree superiori collassano ripetutamente durante il sonno, portando a una privazione di ossigeno intermittente. È causato da due meccanismi sovrapposti: disfunzione neuromuscolare durante il sonno e anomalie anatomiche predisponenti. L'OSA colpisce gli individui in tutti i ceti sociali, colpendo sia i maschi che le femmine di tutte le fasce di età, etnie e classi di peso, comprese quelle con o senza obesità. Si stima che 80 milioni di persone negli Stati Uniti e un miliardo di persone in tutto il mondo soffrono di OSA. Fino all'80% delle persone che vivono con OSA non sono diagnosticate e quindi non trattate.

    Un individuo con OSA può sperimentare centinaia di eventi di apnea notturna in una singola notte, ognuno riducendo i livelli di ossigeno nel sangue e influisce negativamente sulle funzioni cellulari fondamentali per la salute e la funzione normali. La mancata tratta efficace dell'OSA aumenta il rischio di gravi conseguenze per la salute a lungo termine, tra cui malattie cardiovascolari, compromissione neurocognitiva, disfunzione metabolica e mortalità precoce. Tuttavia, la maggior parte di coloro che sono diagnosticati con rifiuti OSA, abbandona o sottoutilizzano il trattamento. Attualmente, nessun trattamento farmacologico disponibile affronta direttamente la disfunzione neuromuscolare sottostante presente in OSA.

    Informazioni su Apnimed

    Apnimed è una società farmaceutica in fase clinica privata dedicata a trasformare il panorama del trattamento per le malattie respiratorie legate al sonno. Riteniamo che l'introduzione di farmaci orali semplici, un tempo notturni, abbia il potenziale per espandere drasticamente la diagnosi e la portata del trattamento per le persone con OSA. L'OSA, come altre malattie croniche comuni come il diabete o l'ipertensione, trarrebbe beneficio dall'avere più farmaci con meccanismi diversi per affrontare in modo più completo l'eterogeneità della patofisiologia della malattia. APNIMED prevede una nuova era in cui nuove terapie orali semplificano l'intervento, ampliano la portata della diagnosi e del trattamento e aiutano più persone a ottenere l'ossigeno e il sonno riparativo necessario per prosperare.

    con sede a Cambridge, in Mass., Apnimed sta avanzando una robusta pipeline di candidati a prodotti farmaceutici orali progettati per migliorare l'ossigenazione nelle persone che vivono con OSA e altri disturbi respiratori legati al sonno. Il nostro candidato principale, AD109, potrebbe diventare il catalizzatore di un nuovo paradigma di trattamento orale per l'OSA che è stato storicamente limitato a dispositivi ingombranti o interventi chirurgici invasivi. AD109 è attualmente in studi clinici di fase 3 per il trattamento di OSA lieve, moderato e grave. Apnimed sta anche sviluppando diverse terapie come parte della sua joint venture con Shionogi & Co., Ltd., scienza del sonno Apnimed Shionogi.

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    Fonte: Apnimed, Inc.

    Pubblicato : 2025-05-20 12:00

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