Apnimedは、AD109の最初のランドマークフェーズ3臨床試験で陽性のトップライン結果を発表しました。

ドラッグスリブをフォローしてください
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年5月19日 - Apnimed、Inc。、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）およびその他の睡眠関連の呼吸疾患の根本原因に対処するクラス初の経口薬物候補者の業界をリードするポートフォリオを建設する製薬会社である。軽度、中程度、重度のOSAを患っている成人、およびすべての重量クラスにわたる成人におけるApnimedの主要な候補AD109（Aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg）。 Synairgy Trialは、プラセボと比較して26週間でのApnea-Hypopnea Index（AHI）のベースラインからの平均変化です（P = 0.001）。プライマリおよび複数のセカンダリエンドポイントのトップラインの結果は、前の4週間のMariposaフェーズ2B臨床試験で観察された結果と類似していた。 AD109は一般に忍容性が高く、最も一般的な有害事象は以前のAD109臨床試験と一致していました。 AD109に関連する重大な有害事象は、シナエアリートライアルで報告されていません。

米国の推定8,000万人と世界中の10億人がOSAに住んでいます。 OSAは、睡眠中の神経筋機能障害と素因となる解剖学的異常の2つの重複メカニズムによって引き起こされます。 AD109は、睡眠中に上気道筋肉のシグナルを増加させ、上気道崩壊の減少または予防につながることにより、舌下運動核の神経生物学を標的とするように設計されています。

「今日は、限られた治療の選択肢に長い間苦労してきたOSAと一緒に住んでいる数百万人にとって、今日は画期的な瞬間です」と、Apnimedの最高経営責任者であるLarry Millerは述べています。 「フェーズ3シナエアリートライアルの肯定的な結果は、シンプルで安全で効果的な経口薬を提供するというビジョンを実現することに近づきます。これは、科学に基づいたものであり、未充填のニーズに基づいており、OSAの人々を中心としています。これらの結果は、OSA治療パラダイムの新しい時代の夜明けを表していると考えています。第2フェーズ3臨床試験の予想される結果であるルナイロは、Q3'25でトップラインの結果が予想されます。」

追加の有効性の結果

プライマリエンドポイントの満たすことに加えて、AD109は、次のような他の二次および探索的エンドポイントの改善も実証しました。 OSA疾患の重症度カテゴリ

  • AD109で治療された参加者の22.3％は、完全なOSA疾患コントロールを達成しました（AHI <5イベント/時間と定義されています）

    • 「これらのフェーズ3トップラインの結果は非常に励まし、非常に励まし、非常に励まされた革新の可能性を表しています。ピッツバーグ大学医学部の退役軍人問題の臨床試験および副議長。 「あまりにも長い間、OSAの進歩は限られており、多くの人々が持続可能な治療オプションのないOSAを残しています。Synairgyの結果は、承認された場合、AD109は説得力のある新しい治療オプションを提供できることを示唆しています。

    「OSAは、公衆衛生の最優先事項と見なされるべきです。それは、肥満の有無を含むすべての年齢層の男性と女性の両方に影響を与える、幅広い人々に影響を与える深刻で一般的な慢性疾患です」 「新しい治療オプションが非常に必要です。このようなイノベーションを歓迎します。これは、患者コミュニティにとって長い間延期されています。シナエアの結果は、オーラル療法がOSAを管理し、生活を取り戻すことを容易にするための地平線上にあることを人々に望んでいます。」

    AD109の前進

    規制レビューのために、2026年初頭までにAD109の新薬塗布（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出する計画。 Synairgyの完全なデータは、今年後半に医療会議で発表され、ピアレビューされたScientific Journalに掲載されます。 Apnimedはまた、OSAの成人におけるAD109の1年間の研究である第2フェーズ3 Lunairo裁判から、2025年第3四半期のトップラインデータが利用可能になることも予想しています。

    Synairgy Study

    について

    Synairgy Study（NCT05813275）は、AD109の無作為化、二重盲検プラシューコントロールされた平行腕の6ヶ月の臨床試験であり、Aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mgの固定用量の組み合わせであり、現在は継続的な気道が存在しているOSAの参加者との存在感（この裁判は、米国とカナダの73のセンターから646人の成人参加者を登録しました。参加者は1：1をAD109またはプラセボのいずれかに無作為にし、就寝前に1回1回の治療を受けるように指示されました。 Synairgyは、OSAを治療するための薬物の最大の第3相臨床試験です。

    Synairgyに登録された参加者は、米国の多様な人口統計構成や睡眠クリニックの人口に見られる典型的なプロファイルを含む、現実世界の患者集団を代表していました。参加者には、49.1％の女性、複数の人種グループ、健康的な体重、太りすぎ、肥満に及ぶさまざまな体重クラスが含まれていました。参加者は、軽度（34.4％）、中程度（42.4％）、および重度（23.2％）を含むOSAの重症度レベルに分布しました。参加者は、OSA患者の経験を反映した症状がありました。

    ad109

    Ad109は、閉塞性睡眠時無呼吸症の人々の上気道崩壊の神経筋根の根本原因に直接対処することにより、睡眠中の酸素化を改善するための最初の薬理学的治療になるように設計されています。これは、新規の抗ムスカリン性であるアロキシブチニンと、選択的なノルエピネフリン再取り込み阻害剤（NRI）であるアトモキセチンのクラス初の組み合わせです。それらの組み合わせた薬理学的相乗効果は、OSAの根本的な神経筋原因を標的とします。 AD109は、就寝時に撮影された1日1回のピルで、介入の複雑さを低下させるように設計されており、より多くの人々が効果的で回復的な睡眠から利益を得るのに役立つ可能性があります。複雑で侵襲的な治療オプションを特徴とする疾患では、AD109は、OSAに住む人々の酸素化と健康の福祉を改善するための簡単なソリューションかもしれません。

    閉塞性睡眠時無呼吸

    閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、睡眠中に上気道が繰り返し崩壊し、断続的な酸素剥離につながる深刻で慢性睡眠関連の呼吸疾患です。これは、2つの重複メカニズムによって引き起こされます。睡眠中の神経筋機能障害と素因となる解剖学的異常です。 OSAは、あらゆる人生の歩みにわたって個人に影響を与え、肥満の有無にかかわらず、あらゆる年齢層、民族、体重クラスの男性と女性の両方に影響を与えます。米国の推定8,000万人と世界中の10億人がOSAに苦しんでいます。 OSAと一緒に住んでいる人の最大80％は診断されていないため、治療されていません。

    OSAを持つ個人は、1晩で数百の睡眠時無呼吸イベントを経験することができ、それぞれが血液酸素レベルを低下させ、通常の健康と機能に不可欠な細胞機能に悪影響を及ぼします。 OSAを効果的に治療しないと、心血管疾患、神経認知障害、代謝機能障害、早期死亡など、深刻な長期的な健康への影響のリスクが高まります。しかし、OSAと診断された人の大部分は、治療を拒否、放棄、または十分に活用していません。現在、利用可能な薬理学的治療は、OSAに存在する根本的な神経筋機能障害に直接対処していません。

    apnimed

    について

    Apnimedは、睡眠関連の呼吸疾患の治療環境を変革することに専念する非公開の臨床段階の製薬会社です。単純な一晩の経口薬の導入は、OSAの人々の診断と治療の範囲を劇的に拡大する可能性があると考えています。 OSAは、糖尿病や高血圧などの他の一般的な慢性疾患と同様に、疾患の病態生理の不均一性により完全に対処するために、異なるメカニズムを備えた複数の薬物を持つことから恩恵を受けるでしょう。 Apnimedは、新しい口頭療法が介入を簡素化し、診断と治療の範囲を拡大し、より多くの人々が繁栄に必要な酸素と回復睡眠を得るのを助ける新しい時代を想定しています。マサチューセッツ州ケンブリッジに拠点を置く

    は、OSAや他の睡眠関連の呼吸障害を伴う個人の酸素化を改善するために設計された経口医薬品候補の堅牢なパイプラインを進めています。私たちのリード候補であるAD109は、歴史的に面倒なデバイスや侵襲的手術に限定されてきたOSAの新しい口頭治療パラダイムの触媒になる可能性があります。 AD109は現在、軽度、中程度、重度のOSAの治療のためのフェーズ3臨床試験に属しています。 Apnimedは、Shionogi＆Co.、Ltd.、Shionogi-Apnimed Sleep Scienceとの合弁事業の一環として、いくつかの治療法を開発しています。

    apnimed.comで詳細を確認するか、onxandlinkedinをフォローしてください。

    出典：Apnimed、Inc。

    投稿しました : 2025-05-20 12:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のあるキーワード