APNIMED는 긍정적 인 상단 선 결과를 발표하여 AD109의 첫 번째 랜드 마크 3 단계 임상 시험, 즉 폐쇄성 수면 무호흡증을위한 조사 한 한 번의 구강 알약.

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Cambridge, Mass., 2025 년 5 월 19 일-Apnimed, Inc., 제약 회사는 폐쇄성 수면 무호흡증의 근본 원인을 다루는 업계 최고의 구강 약물 후보자 (OSA) 및 기타 수면 관련 호흡 질병의 근본 원인을 다루고있는 제약 회사의 포트폴리오를 구축했으며, 오늘날의 Pivot a Sypline Prate Appnial의 긍정적 인 Topline 결과를 발표했습니다. 경증, 중등도 및 중증 OSA가있는 성인 및 모든 체중 등급에 걸쳐 살고있는 성인의 후보 후보 AD109 (아록시 부티 닌 2.5mg/아토 톡세틴 75mg). Synairgy 시험은 1 차 종말점을 충족시켰다 : 26 주에 위약 (p = 0.001)에 비해 26 주에 AHI (Apnea-Hypopnea Index)에서 기준선에서 평균 변화. 1 차 및 다중 2 차 종점에 대한 최상위 결과는 이전 4 주 마리포사 상 2B 임상 시험에서 관찰 된 결과와 유사 하였다. AD109는 일반적으로 내약성이 좋았으며, 가장 흔한 부작용은 초기 AD109 임상 시험과 일치 하였다. Synairgy 시험에서 AD109와 관련된 심각한 부작용은보고되지 않았다.

미국의 약 8 천만 명과 전 세계 10 억 명의 사람들이 OSA와 함께 살고 있습니다. OSA는 수면 중 신경 근육 기능 장애와 해부학 적 이상을 소인하는 두 가지 중복 메커니즘에 의해 발생합니다. AD109는 수면 중 상부기도 근육에 대한 신호를 증가시켜 hypoglossal 운동 핵의 신경 생물학을 표적화하도록 설계되어 상부기도 붕괴의 감소 또는 예방을 초래합니다.

Apnimed의 최고 경영자 인 Larry Miller는“오늘은 무호흡하고 수백만 명의 OSA와 함께 살고있는 수백만 명의 사람들에게 획기적인 순간입니다. “3 단계 Synairgy Trial의 긍정적 인 결과는 단순하고 안전하며 효과적인 구강 약물을 제공한다는 비전을 실현하는 데 더 가까이 다가옵니다. 과학에 근거하고 OSA를 가진 사람들을 중심으로 한 과학에 근거하고 있습니다. 우리는 이러한 결과가 OSA 치료 패러다임에서 새로운 시대의 새 시대를 나타내고 있다고 생각합니다. 제 2 단계 임상 시험 인 루나이로의 예상 결과에 대한 신뢰도를 높이십시오.

추가 효능 결과

1 차 종말점을 충족하는 것 외에도 AD109는 다음을 포함하여 다른 2 차 및 탐색 적 종점에서 개선을 보여 주었다. OSA 질병 심각도 범주

  • AD109로 치료받은 참가자의 22.3%는 완전한 OSA 질병 제어 (AHI <5 이벤트/시간으로 정의 됨)

    • “이 3 단계 최고 선 결과는 강력히 고무적이며 OSA의 치료에서 많은 혁신을위한 잠재력을 나타냅니다. 피츠버그 대학교 의과 대학에서 재향 군인 업무를위한 Synairgy Clinical Trial 및 부회장. “너무 오랫동안 OSA의 진전은 제한적이어서 지속 가능한 치료 옵션이없는 OSA를 가진 많은 사람들이 제한적이었습니다. Synairgy의 결과는 승인 된 경우 AD109가 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있다고 제안합니다. 즉, 수면 무호흡증에서기도 방해의 신경 근관 원인을 대상으로하는 새로운 구강 약물을 제공 할 수 있으며 광범위한 환자를 대상으로하는 약속을 약속합니다.

    OSA는 최고의 공중 보건 우선 순위로 간주되어야합니다. 그것은 수면 무장 한 파트너의 동맹국의 회장 및 CEO의 회장 및 CEO 인 Monica Mallampalli, PROS 및 CEO 인 Monica Mallampalli는“OSA는 모든 연령대, 민족 및 체중 등급의 남성과 여성에게 영향을 미치는 광범위한 사람들에게 영향을 미치는 심각하고 일반적인 만성 질환입니다. "새로운 치료 옵션이 크게 필요합니다. 우리는 이와 같은 혁신을 환영합니다.이 혁신은 환자 커뮤니티에 오랫동안 기한이 지났습니다. Synairgy 결과는 구강 치료가 OSA를 쉽게 관리하고 그들의 삶을 되 찾을 수 있도록 구강 요법이 수평선에 있기를 희망합니다."

    Advancing AD109

    규제 검토를 위해 2026 년 초까지 AD109에 대한 NDA (New Drug Applary) (NDA)를 미국 식품의 약국 (FDA)에 제출할 계획. Synairgy에 대한 전체 데이터는 올해 말 의료 의회에서 발표 될 예정이며 동료 검토 과학 저널에 발표 될 예정입니다. Apnimed는 또한 OSA가있는 성인의 AD109에 대한 1 년간의 연구 인 두 번째 3 단계 Lunairo 시험에서 2025 년 3 분기 Topline 데이터의 가용성을 기대합니다.

    Synairgy Study

    Synairgy 연구 (NCT05813275)는 AD109의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 암 6 개월 임상 시험, AROXYBUTYNIN 2.5MG/ATOMOXETINE 75MG의 고정 용량 조합 인 OSA와 비교하여 현재 긍정적 인 공기 압력 (CPPAP)을 기부하는 OSA와의 참가자에서 고정 된 용량 조합이었다. 이 재판은 미국과 캐나다의 73 개 센터에서 646 명의 성인 참가자를 등록했습니다. 참가자는 AD109 또는 위약에 1 : 1을 무작위로 배정하고 취침 전에 1 일 1 회 할당 된 치료를하도록 지시 받았다. Synairgy는 OSA를 치료하기위한 약물의 최대 3 상 임상 시험입니다.

    Synairgy의 등록 된 참가자는 미국의 다양한 인구 통계 학적 구성과 수면 클리닉 집단에서 볼 수있는 전형적인 프로파일을 포함하여 실제 환자 집단을 대표했습니다. 참가자는 49.1%의 여성, 여러 인종 그룹 및 건강한 체중, 과체중 및 비만에 걸친 다양한 체중 등급을 포함했습니다. 참가자는 경증 (34.4%), 보통 (42.4%) 및 심한 (23.2%)를 포함한 OSA 심각도 수준에 걸쳐 분포되었습니다. 참가자는 OSA 환자 경험을 반영한 증상을 가졌습니다.

    AD109

    AD109는 폐쇄성 수면 무금증을 가진 사람들의 상부기도 붕괴의 신경 근육 근본 원인을 직접 해결함으로써 수면 중에 산소화를 개선하기위한 최초의 약리학 적 치료로 설계되었습니다. 그것은 새로운 항 무스 카린 성인 아 록시 부티 닌과 선택적 노르 에피네프린 재 흡수 억제제 (NRI) 인 아토 무스 틴의 첫 번째 수업 조합이다. 그들의 결합 된 약리학 적 시너지는 OSA의 기본 신경 근육 원인을 목표로한다. AD109는 취침 시간에 매일 매일 복용하는 약으로 개입의 복잡성을 낮추기 위해 설계되었으며 더 많은 사람들이 효과적이고 회복적인 수면으로 혜택을받을 수 있도록 도울 수 있습니다. 복잡하고 침습적 인 치료 옵션을 특징으로하는 질병에서 AD109는 OSA와 함께 사는 사람들의 산소화 및 건강 복지를 향상시키는 데 도움이되는 간단한 솔루션 일 수 있습니다.

    폐쇄성 수면 무호흡에 대한

    폐쇄성 수면 무호흡 (OSA)은 상부기도가 수면 중에 반복적으로 무너져 간헐적 인 산소 박탈로 이어지는 심각하고 만성적 인 수면 관련 호흡 질환입니다. 그것은 수면 중 신경 근육 기능 장애와 해부학 적 이상을 소인하는 두 가지 중복 메커니즘에 의해 발생합니다. OSA는 모든 생계의 개인에게 영향을 미치며, 모든 연령대의 남성과 여성 모두에게 영향을 미치거나 비만이없는 사람을 포함하여 체중 수업에 영향을 미칩니다. 미국에서 약 8 천만 명의 사람들과 전 세계 10 억 명의 사람들이 OSA로 고통 받고 있습니다. OSA와 함께 사는 사람들의 최대 80%가 진단되지 않아 치료받지 않습니다.

    OSA를 가진 개인은 어느 날 밤에 수백 개의 수면 무호흡 사건을 경험할 수 있으며, 각각은 혈액 산소 수준을 줄이고 정상적인 건강 및 기능에 필수적인 세포 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. OSA를 효과적으로 치료하지 않으면 심혈관 질환, 신경인지 장애, 대사 기능 장애 및 조기 사망률을 포함한 심각한 장기 건강 결과의 위험이 증가합니다. 그러나 OSA로 진단 된 대부분의 사람들은 치료를 거부, 포기 또는 활용률을 낮추는 사람들의 대다수. 현재, 이용 가능한 약리학 적 치료는 OSA에 존재하는 기본 신경 근육 기능 장애를 직접 다루지 않았다.

    apnimed

    apnimed는 수면 관련 호흡 질환을위한 치료 환경을 변화시키는 데 전념하는 개인적으로 개최 된 임상 단계 제약 회사입니다. 우리는 단순하고 한 번은 구강 약물의 도입이 OSA 환자의 진단과 치료 범위를 극적으로 확장 할 가능성이 있다고 생각합니다. OSA는 당뇨병이나 고혈압과 같은 다른 일반적인 만성 질환과 마찬가지로 질병 병리 생리학의 이질성을보다 완전하게 해결하기 위해 다른 메커니즘을 갖는 다수의 약물을 갖는 것이 좋습니다. 무자비한 구강 요법이 중재를 단순화하고 진단 및 치료의 범위를 확장하며 더 많은 사람들이 번성하는 데 필요한 산소와 복원 수면을 얻는 데 도움이되는 새로운 시대를 구상합니다.

    매사추세츠 주 케임브리지에 기반을 둔 Apnimed는 OSA 및 기타 수면 관련 호흡 장애가있는 개인의 산소화를 개선하도록 설계된 구강 제약 제품 후보의 강력한 파이프 라인을 발전시키고 있습니다. 우리의 주요 후보 인 AD109는 역사적으로 번거로운 장치 나 침습적 수술로 제한 된 OSA에 대한 새로운 구강 치료 패러다임의 촉매가 될 수 있습니다. AD109는 현재 경증, 중등도 및 중증 OSA의 치료를위한 3 상 임상 시험 중입니다. Apnimed는 또한 Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Apnimed Sleep Science와의 합작 투자의 일환으로 여러 치료법을 개발하고 있습니다.

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    출처 : Apnimed, Inc.

    게시됨 : 2025-05-20 12:00

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