APNIMED Mengumumkan Keputusan Topline Positif Dalam Percubaan Klinikal Tahap 3 Percubaan AD109, Pil Lisan sekali sehari untuk Apnea Tidur Obstruktif

Ikuti Drugslib di

Cambridge, Mass., 19 Mei, 2025- Apnimed, Inc., sebuah syarikat farmaseutikal yang membina portfolio yang terkemuka industri calon-calon dadah lisan yang pertama yang mengumumkan fasa-evaly fasa Calon utama AD109 (Aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg) pada orang dewasa yang hidup dengan OSA ringan, sederhana dan teruk, dan di semua kelas berat. Percubaan Synairgy memenuhi titik akhir utamanya: perubahan min dari garis dasar dalam indeks apnea-hypopnea (AHI) pada 26 minggu berbanding plasebo (p = 0.001). Keputusan topline untuk titik akhir menengah utama dan berganda adalah serupa dengan hasil yang diperhatikan dalam percubaan klinikal fasa 2B Mariposa sebelumnya. AD109 pada umumnya diterima dengan baik, dan kejadian buruk yang paling biasa adalah konsisten dengan ujian klinikal AD109 yang terdahulu. Tiada kejadian buruk yang berkaitan dengan AD109 dilaporkan dalam percubaan Synairgy.

Dianggarkan 80 juta orang di Amerika Syarikat dan satu bilion orang di seluruh dunia tinggal bersama OSA. OSA disebabkan oleh dua mekanisme bertindih: disfungsi neuromuskular semasa tidur dan predisposisi keabnormalan anatomi. AD109 direka untuk mensasarkan neurobiologi nukleus motor hipoglossal dengan meningkatkan isyarat ke otot saluran udara atas semasa tidur, yang membawa kepada pengurangan atau pencegahan keruntuhan saluran udara atas.

"Hari ini adalah momen mercu tanda untuk Apnimed dan berjuta -juta orang yang tinggal bersama OSA yang telah lama bergelut dengan pilihan rawatan yang terhad," kata Larry Miller, MD, Ketua Pegawai Eksekutif Apnimed. "Hasil positif dari percubaan Synairgy Fasa 3 kami membawa kami lebih dekat untuk merealisasikan visi kami untuk menawarkan ubat lisan yang mudah, selamat, dan berkesan - yang berasaskan sains, didorong oleh keperluan yang tidak terpenuhi, dan berpusat pada orang -orang dengan OSA. Keputusan meningkatkan keyakinan kami terhadap hasil yang diharapkan dari percubaan klinikal fasa kedua, Lunairo, dengan hasil topline yang dijangka pada Q3'25. "

Hasil keberkesanan tambahan

Di samping memenuhi titik akhir utama, AD109 juga menunjukkan peningkatan dalam titik akhir menengah dan penerokaan yang lain, termasuk:

Kategori Keparahan Penyakit OSA Percubaan Klinikal Synairgy dan Naib Pengerusi Perubatan untuk Hal Ehwal Veteran di Sekolah Perubatan Universiti Pittsburgh. "Selama terlalu lama, kemajuan di OSA telah terhad, meninggalkan ramai orang dengan OSA tanpa pilihan rawatan yang mampan. Hasil dari Synairgy menunjukkan bahawa jika diluluskan, AD109 boleh menawarkan pilihan rawatan baru yang menarik - ubat lisan novel yang mensasarkan akar neuromuskular penyebab halangan saluran udara dalam apnea tidur dan memegang janji untuk mengubah penjagaan yang luas.

"OSA harus dianggap sebagai keutamaan kesihatan awam: ia adalah penyakit yang serius, biasa, kronik yang mempengaruhi pelbagai orang, yang memberi kesan kepada kedua -dua lelaki dan perempuan dari semua kumpulan umur, etnik, dan kelas berat, termasuk mereka yang mempunyai atau tanpa obesiti," kata Monica Mallampalli, PhD, Presiden dan CEO Perikatan Apnea Pegawai. "Terdapat keperluan yang besar untuk pilihan rawatan baru. Kami mengalu -alukan inovasi seperti ini, yang telah lama tertangguh untuk komuniti pesakit kami.

Memajukan AD109

APNIMED merancang untuk mengemukakan Permohonan Dadah Baru (NDA) untuk AD109 kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) pada awal 2026 untuk semakan peraturan. Data penuh untuk Synairgy akan dibentangkan di Kongres Perubatan pada akhir tahun ini dan diterbitkan dalam jurnal saintifik yang dikaji semula. APNIMED juga menjangkakan ketersediaan data topline pada Q3 2025 dari percubaan Lunairo Fasa 3 kedua, kajian satu tahun AD109 pada orang dewasa dengan OSA.

Mengenai Kajian Synairgy

Kajian Synairgy (NCT05813275) adalah rawak, buta dua, plasebo yang dikawal, plasebo, percubaan klinikal enam bulan selari AD109, gabungan dos tetap aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg, Percubaan itu mendaftarkan 646 peserta dewasa dari 73 pusat di Amerika Syarikat dan Kanada. Peserta telah rawak 1: 1 hingga sama ada AD109 atau plasebo dan diarahkan untuk mengambil rawatan yang ditugaskan sekali sehari sebelum waktu tidur. Synairgy adalah percubaan klinikal fasa terbesar 3 ubat untuk merawat OSA.

Peserta yang didaftarkan di Synairgy mewakili populasi pesakit dunia nyata, termasuk komposisi demografi yang pelbagai di Amerika Syarikat dan profil tipikal yang dilihat dalam populasi klinik tidur. Peserta termasuk 49.1% wanita, pelbagai kumpulan perkauman, dan kelas berat yang bervariasi yang merangkumi berat badan yang sihat, berat badan berlebihan, dan obesiti. Peserta diedarkan di seluruh tahap keterukan OSA, termasuk ringan (34.4%), sederhana (42.4%), dan teruk (23.2%). Peserta mempunyai gejala mencerminkan pengalaman pesakit OSA.

Mengenai AD109

AD109 direka untuk menjadi rawatan farmakologi pertama untuk meningkatkan pengoksigenan semasa tidur dengan secara langsung menangani punca akar neuromuskular keruntuhan saluran udara atas pada orang dengan apnea tidur obstruktif. Ia adalah gabungan pertama aroxybutynin, novel antimuscarinic, dan atomoxetine, inhibitor reuptake norepinephrine selektif (NRI). Sinergi farmakologi gabungan mereka mensasarkan penyebab neuromuskular OSA yang mendasari. AD109 adalah pil sekali sehari yang diambil pada waktu tidur yang direka untuk menurunkan kerumitan intervensi dan boleh membantu lebih banyak orang mendapat manfaat daripada tidur yang berkesan dan pemulihan. Dalam penyakit yang dicirikan oleh pilihan rawatan yang kompleks dan invasif, AD109 mungkin merupakan penyelesaian yang mudah untuk membantu meningkatkan pengoksidaan dan kesejahteraan kesihatan untuk orang yang hidup dengan OSA.

Mengenai apnea tidur obstruktif

apnea tidur obstruktif (OSA) adalah penyakit pernafasan yang berkaitan dengan tidur yang serius di mana saluran udara atas berulang kali runtuh semasa tidur, yang membawa kepada kekurangan oksigen yang terputus-putus. Ia disebabkan oleh dua mekanisme bertindih: disfungsi neuromuskular semasa tidur dan predisposisi keabnormalan anatomi. OSA memberi kesan kepada individu di semua lapisan masyarakat, memberi kesan kepada kedua -dua lelaki dan perempuan dari semua kumpulan umur, etnik, dan kelas berat, termasuk mereka yang mempunyai atau tanpa obesiti. Dianggarkan 80 juta orang di Amerika Syarikat dan satu bilion orang di seluruh dunia menderita OSA. Sehingga 80% orang yang tinggal dengan OSA tidak didiagnosis dan oleh itu tidak dirawat.

Individu dengan OSA dapat mengalami beratus -ratus peristiwa apnea tidur dalam satu malam, masing -masing mengurangkan tahap oksigen darah dan memberi kesan negatif terhadap fungsi selular yang penting untuk kesihatan dan fungsi yang normal. Kegagalan untuk merawat OSA secara berkesan meningkatkan risiko akibat kesihatan jangka panjang yang serius, termasuk penyakit kardiovaskular, gangguan neurokognitif, disfungsi metabolik, dan kematian awal. Namun, majoriti mereka yang didiagnosis dengan menolak OSA, meninggalkan, atau tidak dimanfaatkan. Pada masa ini, tiada rawatan farmakologi yang tersedia secara langsung menangani disfungsi neuromuskular yang terdapat di OSA.

Mengenai apnimed

Apnimed adalah sebuah syarikat farmaseutikal peringkat klinikal yang dikhususkan untuk mengubah landskap rawatan untuk penyakit pernafasan yang berkaitan dengan tidur. Kami percaya pengenalan ubat lisan yang mudah sekali, berpotensi untuk meluaskan diagnosis secara dramatik dan jangkauan rawatan untuk orang dengan OSA. OSA, seperti penyakit kronik yang biasa seperti diabetes atau hipertensi, akan mendapat manfaat daripada mempunyai pelbagai ubat dengan mekanisme yang berbeza untuk menangani lebih banyak heterogenitas patofisiologi penyakit. Apnimed membayangkan era baru di mana terapi lisan novel memudahkan campur tangan, mengembangkan jangkauan diagnosis dan rawatan, dan membantu lebih banyak orang mendapatkan oksigen dan tidur pemulihan yang diperlukan untuk berkembang maju.

yang berpusat di Cambridge, Mass., Apnimed memajukan saluran paip yang mantap calon produk farmaseutikal oral yang direka untuk meningkatkan pengoksigenan pada individu yang hidup dengan OSA dan gangguan pernafasan yang berkaitan dengan tidur yang lain. Calon utama kami, AD109, boleh menjadi pemangkin untuk paradigma rawatan oral baru untuk OSA yang telah terhad kepada peranti yang rumit atau pembedahan invasif. AD109 kini berada dalam ujian klinikal Fasa 3 untuk rawatan OSA ringan, sederhana dan teruk. Apnimed juga membangunkan beberapa terapi sebagai sebahagian daripada usaha sama dengan Shionogi & Co., Ltd., Sains Tidur Shionogi-Apnimed.

Ketahui lebih lanjut di apnimed.com atau ikuti kami onxandlinkedin.

Sumber: Apnimed, Inc.

Disiarkan : 2025-05-20 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular