APNIMED kondigt positieve toplijnresultaten aan in de eerste historische fase 3 klinische studie van AD109, een onderzoek naar eenmaal daagse orale pil voor obstructieve slaapapneu

Volg Drugslib op

CAMBRIDGE, Mass., May 19, 2025 – Apnimed, Inc., a pharmaceutical company building the industry-leading portfolio of first-in-class oral drug candidates that address the root causes of obstructive sleep apnea (OSA) and other sleep-related breathing diseases, today announced positive topline results from its pivotal Phase 3 SynAIRgy clinical trial evaluating the efficacy and safety of Apnimed’s Lead kandidaat AD109 (Aroxybutynin 2,5 mg/atomoxetine 75 mg) bij volwassenen die leven met milde, matige en ernstige OSA, en over alle gewichtsklassen. De SYNAIRGY-studie voldeed aan zijn primaire eindpunt: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de apneu-hypopneu-index (AHI) na 26 weken in vergelijking met placebo (p = 0,001). De toplijnresultaten voor de primaire en meerdere secundaire eindpunten waren vergelijkbaar met de resultaten die werden waargenomen in de vorige 4-weken Mariposa Fase 2B klinische studie. AD109 was over het algemeen goed verdragen en de meest voorkomende bijwerkingen waren consistent met eerdere klinische AD109-onderzoeken. Er werden geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan AD109 gemeld in de Synairgy -proef.

naar schatting 80 miljoen mensen in de Verenigde Staten en een miljard mensen wereldwijd wonen met OSA. OSA wordt veroorzaakt door twee overlappende mechanismen: neuromusculaire disfunctie tijdens slaap en predisponerende anatomische afwijkingen. AD109 is ontworpen om zich te richten op de neurobiologie van de hypoglossale motorische kern door signalen te vergroten voor de bovenste luchtwegspieren tijdens de slaap, wat leidt tot de vermindering of preventie van ineenstorting van de bovenste luchtwegen.

"Vandaag is een mijlpaalmoment voor APNIMED en voor miljoenen wonen met OSA die al lang worstelden met beperkte behandelingsopties," zei Larry Miller, MD, Chief Executive Officer van APNIMED. “De positieve resultaten van onze Fase 3 Synairgy Trial brengen ons dichter bij het realiseren van onze visie op het aanbieden van een eenvoudig, veilig en effectief mondeling medicijn - een die is gebaseerd op de wetenschap, aangedreven door onvervulde behoefte, en gericht op mensen met OSA. Wij geloven dat deze resultaten het begin van een nieuw tijdperk vertegenwoordigen in het OSA -behandelingsparadm. Verhoog ons vertrouwen in de verwachte uitkomst van de tweede fase 3 klinische proef, Lunairo, met topline -resultaten verwacht in Q3'25. "

extra werkzaamheidsresultaten

In addition to meeting the primary endpoint, AD109 also demonstrated improvements in other secondary and exploratory endpoints, including:

  • Meaningful improvements in oxygenation as assessed by hypoxic burden (p<0.0001) and oxygen desaturation index (p=0.001)
  • 51.2% of participants treated with AD109 showed a reduction in OSA Disease ernst categorie
  • 22,3% van de deelnemers die met AD109 werden behandeld, bereikten volledige OSA-ziektebestrijding (gedefinieerd als AHI <5 evenementen/uur)

    • "Deze fase 3-toplijnresultaten zijn zeer bemoedigend en vertegenwoordigen het potentieel voor een veelzijdige innovatie in de behandeling van OSA," SNAID, MS, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MAD, MAD, MAD, MOD, MAD, MOD, MD, MD, MD, MS, MD, MOD, MOD, MAD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD, MD. Klinische proef- en vice -voorzitter van Medicine for Veteran's Affairs aan de University of Pittsburgh School of Medicine. “Te lang is de vooruitgang in OSA beperkt, waardoor veel mensen met OSA zonder duurzame behandelingsopties worden.

    "OSA moet worden beschouwd als een topprioriteit van de volksgezondheid: het is een ernstige, gemeenschappelijke, chronische ziekte die een breed scala van mensen treft, die zowel mannen als vrouwen van alle leeftijdsgroepen, etnische groepen en gewichtsklassen beïnvloeden, inclusief die met of zonder obesitas," zei Monica Mallampalli, PhD, President en CEO van de Alliance of Sleep ApNea -partners. "Er is een enorme behoefte aan nieuwe behandelingsopties. We verwelkomen innovaties zoals deze, die al lang te laat zijn voor onze patiëntengemeenschap. De Synairgy -resultaten bieden mensen hopen dat er een orale therapie aan de horizon ligt die het voor hen gemakkelijker zou kunnen maken om hun OSA te beheren en hun leven terug te winnen."

    Advancing AD109

    APNIMED -plannen om begin 2026 een nieuwe aanvraag voor drugs (NDA) in te dienen voor AD109 bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor beoordeling van de regelgeving. De volledige gegevens voor Synairgy worden later dit jaar op een medisch congres gepresenteerd en gepubliceerd in een peer-reviewed wetenschappelijk tijdschrift. APNIMED anticipeert ook op de beschikbaarheid van topline-gegevens in Q3 2025 uit de tweede fase 3 Lunairo-studie, een eenjarig onderzoek naar AD109 bij volwassenen met OSA.

    over de Synairgy Study

    De SYNAIRGY-studie (NCT05813275) was een gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde, parallel-arm klinische studie van zes maanden van AD109, een vaste dosiscombinatie van Aroxybutynin 2.5mg/Atomoxetine 75mg, bij deelnemers met OSA die in de deelnemers is in de deelnemers met OSA die in de deelnemers is in de deelnemers met OSA met OSA die in de deelnemers in de deelnemers is in de deelnemers. De proef heeft 646 volwassen deelnemers ingeschreven van 73 centra in de VS en Canada. Deelnemers werden gerandomiseerd 1: 1 naar AD109 of placebo en instrueerden om hun toegewezen behandeling eenmaal daags voor het slapengaan te volgen. Synairgy is de grootste fase 3 klinische studie van een medicijn om OSA te behandelen.

    ingeschreven deelnemers in Synairgy waren representatief voor de real-world patiëntenpopulatie, inclusief de diverse demografische samenstelling van de Verenigde Staten en de typische profielen die werden gezien in een slaapkliniekpopulatie. Deelnemers omvatten 49,1% vrouwtjes, meerdere raciale groepen en gevarieerde gewichtsklassen die gezond gewicht, overgewicht en met obesitas omvatten. Deelnemers werden verdeeld over de ernstniveaus van OSA, waaronder mild (34,4%), matig (42,4%) en ernstig (23,2%). Deelnemers hadden symptomen die de OSA -patiëntervaring weerspiegelden.

    Over AD109

    AD109 is ontworpen om de eerste farmacologische behandeling te zijn die de oxygenatie tijdens de slaap verbetert door direct de neuromusculaire worteloorzaak van de ineenstorting van de bovenste luchtwegen aan te pakken bij mensen met obstructieve slaapapneu. Het is een first-in-class combinatie van aroxybutynine, een nieuwe antimuscarine en atomoxetine, een selectieve norepinefrine heropname remmer (NRI). Hun gecombineerde farmacologische synergie richt zich op de onderliggende neuromusculaire oorzaak van OSA. AD109 is een eenmaal daagse pil die voor het slapengaan is genomen die is ontworpen om de complexiteit van interventie te verlagen en kan meer mensen helpen profiteren van een effectieve, herstellende slaap. In een ziekte die wordt gekenmerkt door complexe en invasieve behandelingsopties, kan AD109 een eenvoudige oplossing zijn om oxygenatie en gezondheidswerk voor mensen met OSA te verbeteren.

    Over obstructieve slaapapneu

    Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige, chronische slaapgerelateerde ademhalingsziekte waarbij de bovenste luchtwegen herhaaldelijk instorten tijdens de slaap, wat leidt tot intermitterende zuurstofgebrek. Het wordt veroorzaakt door twee overlappende mechanismen: neuromusculaire disfunctie tijdens slaap en predisponerende anatomische afwijkingen. OSA treft individuen in alle lagen van het leven en beïnvloedt zowel mannen als vrouwen van alle leeftijdsgroepen, etnische groepen en gewichtsklassen, inclusief die met of zonder obesitas. Naar schatting 80 miljoen mensen in de Verenigde Staten en een miljard mensen wereldwijd lijden aan OSA. Tot 80% van de mensen die met OSA wonen, zijn niet gediagnosticeerd en daarom onbehandeld.

    Een persoon met OSA kan honderden slaapapneu -gebeurtenissen in een enkele nacht ervaren, waarbij elk de zuurstofniveaus van het bloed vermindert en een negatieve invloed heeft op cellulaire functies die van vitaal belang zijn voor de normale gezondheid en functie. Het niet effectief behandelen van OSA verhoogt het risico op ernstige gevolgen voor de gezondheid op lange termijn, waaronder hart- en vaatziekten, neurocognitieve stoornissen, metabole disfunctie en vroege mortaliteit. Toch de meerderheid van degenen die de diagnose OSA hebben gediagnosticeerd, de behandeling van het weigeren, verlaten of onderbenutten. Momenteel hebben geen beschikbare farmacologische behandelingen rechtstreeks betrekking op de onderliggende neuromusculaire disfunctie die aanwezig is in OSA.

    over apnimed

    APNIMED is een particulier farmaceutisch bedrijf voor klinisch stadium dat zich toelegt op het transformeren van het behandelingslandschap voor slaapgerelateerde ademhalingsziekten. Wij geloven dat de introductie van eenvoudige, eenmalig orale medicijnen het potentieel heeft om de diagnose en het bereik van de behandeling van mensen met OSA drastisch uit te breiden. OSA zou, net als andere veel voorkomende chronische ziekten zoals diabetes of hypertensie, baat hebben bij het hebben van meerdere geneesmiddelen met verschillende mechanismen om de heterogeniteit van pathofysiologie van ziekten vollediger aan te pakken. APNIMED stelt een nieuw tijdperk voor waarin nieuwe orale therapieën de interventie vereenvoudigen, het bereik van diagnose en behandeling uitbreiden en meer mensen helpen de zuurstof- en herstellende slaap te krijgen die nodig is om te gedijen.

    Gebaseerd in Cambridge, Mass., Bevordert APNIMED een robuuste pijplijn van kandidaten voor orale farmaceutische producten die zijn ontworpen om de oxygenatie te verbeteren bij personen die leven met OSA en andere slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen. Onze hoofdkandidaat, AD109, zou de katalysator kunnen worden voor een nieuw orale behandelingsparadigma voor OSA dat historisch beperkt is tot omslachtige apparaten of invasieve operaties. AD109 bevindt zich momenteel in fase 3 klinische onderzoeken voor de behandeling van milde, matige en ernstige OSA. APNIMED ontwikkelt ook verschillende therapieën als onderdeel van de joint venture met Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Appnimed Sleep Science.

    Meer informatie op Apnimed.com of volg ons OnXandLinkedin.

    Bron: Apnimed, Inc.

    Geplaatst : 2025-05-20 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden