Apnimed ogłasza pozytywne wyniki najlepszych w pierwszym przełomowym badaniu klinicznym fazy 3 AD109, badanej pigułki doustnej raz na dobę do obturacyjnego bezdechu sennego

Śledź Drugslib na

Cambridge, Mass., 19 maja 2025 r.-Apnimed, Inc., firma farmaceutyczna budująca wiodące w branży portfolio kandydatów do jamy ustnej pierwszej w swojej klasie, które dotyczą pierwotnych przyczyn obturacyjnego bezdechu snu (OSA) i innych odżywek związanych ze snem, dziś ogłoszone pozytywne wyniki górne z pozytywnych wyników górnych z fazy 3-fazowej 3 faza 3-analiza Główny kandydat Apnimed AD109 (aroksybutynina 2,5 mg/atomoksetyna 75 mg) u dorosłych żyjących z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim OSA oraz we wszystkich klasach wagowych. Próba synairgii spełniła swój główny punkt końcowy: średnia zmiana od wartości wyjściowej w indeksie bezdech-hipopnei (AHI) po 26 tygodniach w porównaniu do placebo (p = 0,001). Wyniki najlepszych dla pierwotnych i wielu wtórnych punktów końcowych były podobne do wyników zaobserwowanych w poprzednim 4-tygodniowym badaniu klinicznym fazy Mariposa. AD109 był ogólnie dobrze tolerowany, a najczęstsze zdarzenia niepożądane były zgodne z wcześniejszymi badaniami klinicznymi AD109. W badaniu synairgii nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z AD109.

Szacuje się, że 80 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych i miliard ludzi na całym świecie żyje z OSA. OSA jest spowodowane dwoma nakładającymi się mechanizmami: dysfunkcją nerwowo -mięśniową podczas snu i predysponującymi nieprawidłowościami anatomicznymi. AD109 ma na celu ukierunkowanie neurobiologii hipoglossalnego jądra ruchowego poprzez zwiększenie sygnałów do mięśni górnych dróg oddechowych podczas snu, co prowadzi do zmniejszenia lub zapobiegania upadkowi górnych dróg oddechowych.

„Dzisiaj jest przełomowy moment dla beztroski i dla milionów mieszkających z OSA, którzy od dawna walczyły z ograniczonymi opcjami leczenia”, powiedział Larry Miller, MD, dyrektor generalny Apnimed. „Pozytywne wyniki z naszej próby synairgii fazy 3 zbliżają nas do uświadomienia sobie naszej wizji oferowania prostego, bezpiecznego i skutecznego leku doustnego - takiego, który jest oparty na nauce, napędzany niezaspokojoną potrzebą i skoncentrowane na osobach z OSA. Uważamy, że wyniki te reprezentują zarabianie nowej ery w paradigmie leczenia OSA. Co ważne, wyniki te zwiększają nasze zaufanie do oczekiwanego wyniku badania klinicznego drugiej fazy 3, Lunairo, z najwyższymi wynikami oczekiwaniami w Q3'25. ”

dodatkowe wyniki skuteczności

Oprócz spełnienia pierwotnego punktu końcowego, AD109 wykazał również poprawę w innych wtórnych i eksploracyjnych punktach końcowych, w tym:

  • Znacząca poprawa utleniania utleniania, jak oceniono obciążeniem niedotlenieniem (p <0,0001) i wskaźnika desaturacji tlenu (p = 0,001)
    • 51,2% ukończenia uczestników z AD109. Kategoria nasilenia choroby OSA
  • 22,3% uczestników leczonych AD109 osiągnęło całkowitą kontrolę choroby OSA (zdefiniowaną jako AHI <5 zdarzeń/godzinę)

    • „Te wyniki Faza 3 jest bardzo zachęcające i reprezentują potencjał bardzo potrzebnej innowacji w leczeniu OSA, JR. Badanie kliniczne i wiceprzewodniczący medycyny ds. Weteranów na University of Pittsburgh School of Medicine. „Zbyt długo postępy w OSA były ograniczone, pozostawiając wiele osób z OSA bez opcji zrównoważonego leczenia. Wyniki synairgii sugerują, że jeśli zostanie zatwierdzona, AD109 może zaoferować nową opcję leczenia - nowy lek doustny, który jest ukierunkowany na neuromięśniową przyczynę niedrożności dróg oddechowych w bezdechu sennym i jest obiecujący opiekę nad szerokim zakresem pacjentów.”

    „OSA należy uznać za najwyższy priorytet zdrowia publicznego: jest to poważna, powszechna, przewlekła choroba, która dotyka szerokiej gamy ludzi, wpływając zarówno na mężczyzn, jak i kobiety wszystkich grup wiekowych, grup etnicznych i wagowych, w tym z otyłością lub bez otyłości”, powiedziała dr Monica Mallampalli, dr. i CEO sojuszu. „Istnieje ogromna potrzeba nowych opcji leczenia. Z zadowoleniem przyjmujemy takie innowacje, które są już dawno spóźnione dla naszej społeczności pacjentów. Synairgia wyniki dają ludziom nadzieję, że na horyzoncie jest terapia doustna, która może ułatwić im zarządzanie swoim OSA i odzyskanie życia”.

    postęp AD109

    Beznośne plany złożenia nowego wniosku o leki (NDA) do AD109 do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na początku 2026 r. W celu przeglądu regulacyjnego. Pełne dane dotyczące Synairgy zostaną zaprezentowane na kongresie medycznym jeszcze w tym roku i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym. Apnimed przewiduje również dostępność danych najlepszych w Q3 2025 z drugiego badania Lunairo 3, rocznego badania AD109 u dorosłych z OSA.

    O badania Synairgy

    Badanie Synairgy (NCT05813275) było randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, sześciomiesięcznym badaniem klinicznym AD109, stałej dawki ciągłej presji powietrznej (CPAP). W badaniu zapisano 646 dorosłych uczestników z 73 centrów w USA i Kanadzie. Uczestnicy zostali zrandomizowani od 1: 1 do AD109 lub placebo i poinstruowani, aby wziąć przypisane leczenie raz na dobę przed snem. Synairgia jest największym badaniem klinicznym fazy 3 leku leczenia OSA.

    Zakładani uczestnicy synairgi byli reprezentatywni dla rzeczywistych populacji pacjentów, w tym różnorodnego składu demograficznego Stanów Zjednoczonych i typowych profili obserwowanych w populacji kliniki snu. Uczestnikami byli 49,1% kobiet, wiele grup rasowych i różnorodne klasy wagowe o zdrowej wagi, nadwagę i otyłość. Uczestnicy byli dystrybuowani na poziomie nasilenia OSA, w tym łagodnym (34,4%), umiarkowanym (42,4%) i ciężkim (23,2%). Uczestnicy mieli objawy odzwierciedlające doświadczenie pacjenta z OSA.

    O AD109

    AD109 został zaprojektowany jako pierwszy farmakologiczny leczenie w celu poprawy natleniania podczas snu poprzez bezpośrednio rozwiązywanie neuromięśniowej przyczyny zapadania się górnych dróg oddechowych u osób z obturacyjnym bezdechem sennym. Jest to pierwsza w klasie kombinacja aroksybutyniny, nowej środkowej i atomoksetyny, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NRI). Ich połączona synergia farmakologiczna jest ukierunkowana na podstawową przyczynę nerwowo -mięśniową OSA. AD109 to pigułka raz na dobę zabrana przed snem, która ma na celu obniżenie złożoności interwencji i może pomóc większej liczbie osób skorzystać z skutecznego snu odbudowującego. W chorobie charakteryzującej się złożonymi i inwazyjnymi opcjami leczenia AD109 może być prostym rozwiązaniem, które pomogą poprawić natlenienie i dobrobyt zdrowotny dla osób mieszkających z OSA.

    O obturacyjnym bezdechu sennym

    Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest poważną, przewlekłą chorobą oddechową, w której górne drogi oddechowe wielokrotnie upadają podczas snu, prowadząc do przerywanej deprywacji tlenu. Jest to spowodowane dwoma nakładającymi się mechanizmami: dysfunkcją nerwowo -mięśniową podczas snu i predysponującymi nieprawidłowościami anatomicznymi. OSA wpływa na jednostki na wszystkich dziedzinach życia, wpływając zarówno na mężczyzn, jak i kobiety wszystkich grup wiekowych, grup etnicznych i wagowych, w tym osób z otyłością lub bez nich. Szacuje się, że 80 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych i miliard ludzi na całym świecie cierpi na OSA. Do 80% osób mieszkających z OSA jest nierozpoznanych, a zatem nietraktowanych.

    Osoba z OSA może doświadczać setek zdarzeń bezdechu sennego w ciągu jednej nocy, z których każda obniża poziom tlenu we krwi i negatywnie wpływa na funkcje komórkowe niezbędne do normalnego zdrowia i funkcji. Brak skutecznego leczenia OBS zwiększa ryzyko poważnych długoterminowych konsekwencji zdrowotnych, w tym choroby sercowo-naczyniowej, zaburzenia neurokognitywnego, zaburzeń metabolicznych i wczesnej śmiertelności. Jednak większość osób zdiagnozowanych OSA odmawia, porzucić lub niewykorzystać leczenie. Obecnie brak dostępnych metod leczenia farmakologicznego bezpośrednio nie dotyczy podstawowej dysfunkcji nerwowo -mięśniowej obecnej w OSA.

    o beztroskim

    Bezpośrednio jest prywatną kliniczną firmą farmaceutyczną zajmującą się przekształceniem krajobrazu leczenia chorób oddechowych związanych ze snem. Uważamy, że wprowadzenie prostych, niegdyś doustnych leków może znacznie rozszerzyć diagnozę i zasięg leczenia osób z OSA. OSA, podobnie jak inne popularne choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie, skorzystałyby z posiadania wielu leków z różnymi mechanizmami, aby pełniej zająć się heterogenicznością patofizjologii choroby. Beznośony przewiduje nową erę, w której nowe terapie doustne upraszczają interwencję, rozszerzają zasięg diagnozy i leczenia oraz pomaga większej liczbie osób uzyskać tlen i snu regeneracyjne potrzebne do rozwoju.

    z siedzibą w Cambridge, Mass., Apnimed rozwija solidny rurociąg kandydatów do just farmaceutycznych zaprojektowanych w celu poprawy natleniania u osób żyjących z OSA i innych zaburzeń oddechowych związanych z snem. Nasz główny kandydat, AD109, może zostać katalizatorem nowego paradygmatu leczenia doustnego dla OSA, który był historycznie ograniczony do uciążliwych urządzeń lub operacji inwazyjnych. AD109 jest obecnie w badaniach klinicznych fazy 3 w leczeniu łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego OBS. Apnimed opracowuje również kilka terapii w ramach wspólnego przedsięwzięcia z Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Aapnimed Sleep Science.

    Dowiedz się więcej na Apnimed.com lub śledź nas Onxandlinkedin.

    Źródło: Apnimed, Inc.

    Wysłano : 2025-05-20 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe