A APNIMED anuncia resultados positivos na linha superior no primeiro ensaio clínico de fase 3 do AD109, uma pílula oral de investigação para o sono obstrutivo para a apneia do sono obstrutiva

Siga Drugslib em

Cambridge, Massachusetts, 19 de maio de 2025-Apnimed, Inc., uma empresa farmacêutica que construiu o portfólio líder do setor de candidatos a medicamentos orais de primeira entre classe que abordam as causas raiz da APNEA de Sinatória de Sinatória de Sinatória de Sinatória de Sinatória de Sinatória da Sinatória da Sinatória da Sinatória da Sinatória da Sinatória da Sinatória da Sinatória da Sinatória da Sinatória de Sinatória, anunciou hoje os resultados positivos da topicina positiva e a fina de pivotal e a sinalização da linha de base positiva, anunciou os resultados positivos da Topine da primeira linha da plataforma. O candidato AD109 (aroxibutinina 2,5mg/atomoxetina 75mg) em adultos que vivem com AOS leve, moderada e grave e em todas as classes de peso. O estudo Synairgy atendeu ao seu endpoint primário: alteração média da linha de base no índice de apnea-hipopnea (AHI) às 26 semanas em comparação com o placebo (p = 0,001). Os resultados da linha superior para os pontos finais primários e múltiplos secundários foram semelhantes aos resultados observados no ensaio clínico de Fase 2b de Fase 2b anterior de 4 semanas. O AD109 foi geralmente bem tolerado e os eventos adversos mais comuns foram consistentes com os ensaios clínicos anteriores de AD109. Não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao AD109 no estudo Synairgy.

Estima -se que 80 milhões de pessoas nos Estados Unidos e um bilhão de pessoas em todo o mundo estão vivendo com AOS. O AOS é causado por dois mecanismos sobrepostos: disfunção neuromuscular durante o sono e predisposição anormalidades anatômicas. O AD109 foi projetado para atingir a neurobiologia do núcleo motor hipoglossal, aumentando os sinais para os músculos das vias aéreas superiores durante o sono, levando à redução ou prevenção do colapso das vias aéreas superiores.

"Hoje é um momento histórico para apnimados e para milhões que vivem com a OSA que há muito lutam com opções de tratamento limitadas", disse Larry Miller, MD, diretor executivo da Apnimed. “Os resultados positivos de nosso estudo Synairgy Fase 3 nos aproximam de realizar nossa visão de oferecer uma droga oral simples, segura e eficaz - que se baseia na ciência, impulsionada por necessidades não atendidas e centralizadas em pessoas com o AOSS. Acreditamos que esses resultados representam o surgido, o que é um dos que se trata de que o AOSS, que é um dos paradigmas, que são profundamente agradecidos e que são os que se cometem, o que é um dos paradigmas de uma nova era. Os resultados aumentam nossa confiança no resultado esperado do segundo ensaio clínico da Fase 3, Lunairo, com os resultados da linha superior esperada no terceiro trimestre de 25 ".

Resultados de eficácia adicionais

Além de atender ao ponto final primário, o AD109 também demonstrou melhorias em outros pontos de extremidade secundária e exploratória, incluindo:

  • Melhorias significativas na oxigenação, avaliadas por carga hipóxica (p <0,0001) e Índice de Desatura de Oxigênio (P = 0,001)
    • <%>
  • 22,3% dos participantes tratados com ad109 obteve controle completo da doença da OSA (definido como AHI <5 eventos/hora)

    • “Esses resultados da linha de topline são altamente encorajadores e representam o potencial de um potencial para o Sin. Ensaios Clínicos e Vice -Presidente de Medicina para Assuntos de Veteranos na Escola de Medicina da Universidade de Pittsburgh. “Por muito tempo, o progresso na OSA tem sido limitado, deixando muitas pessoas com AOS sem opções de tratamento sustentável. Os resultados da Synairgy sugerem que, se aprovado, o AD109 poderá oferecer uma nova opção de tratamento atraente - um novo medicamento oral que tem como alvo a causa neuromuscular da causa da obstrução das vias aéreas na apnéia do sono e é promissor de atendimento a uma ampla gama de pacientes com uma ampla faixa de pacientes.”

    "OSA deve ser considerado uma das principais prioridades de saúde pública: é uma doença crônica grave, comum e afeta uma ampla gama de pessoas, impactando machos e mulheres de todas as faixas etárias, etnias e classes de peso, incluindo aquelas com ou sem obesidade", disse Monica Malampalli, doutorado, presidente e CEO da aliança de parceiros de sono. “Existe uma vasta necessidade de novas opções de tratamento. Congratideçamos inovações como essa, que estão muito atrasadas para a comunidade de pacientes. Os resultados da Synairgy oferecem às pessoas que esperam que uma terapia oral esteja no horizonte que possa facilitar a administração de sua AOS e recuperar suas vidas.”

    avançando ad109

    Apnimed planeja enviar um novo pedido de medicamento (NDA) para AD109 à Food and Drug Administration dos EUA (FDA) até o início de 2026 para revisão regulatória. Os dados completos da Synairgy serão apresentados em um congresso médico ainda este ano e publicados em uma revista científica revisada por pares. Apnimed também antecipa a disponibilidade de dados da linha superior no terceiro trimestre de 2025 do segundo estudo da Fase 3 Lunairo, um estudo de um ano de AD109 em adultos com AOS.

    sobre o estudo da Synairgy

    O estudo da Synairgy (NCT05813275) foi um ensaio clínico randomizado, duplo, controlado por placebo e de braço paralelo, de seis meses de braço paralelo, uma combinação de dose fixa de aroxibutinina 2,5mg/atomoxetina 75, em participantes com o ÓSA que é intestolentente ou reter o que se reflete o que se refletem no momento. O estudo registrou 646 participantes adultos de 73 centros nos EUA e no Canadá. Os participantes foram randomizados 1: 1 para AD109 ou placebo e instruídos a fazer o tratamento designado uma vez ao dia antes da hora de dormir. A Synairgy é o maior ensaio clínico de fase 3 de um medicamento para tratar AOS.

    Os participantes inscritos na Sinairgia foram representativos da população de pacientes do mundo real, incluindo a composição demográfica diversa dos Estados Unidos e os perfis típicos observados em uma população clínica do sono. Os participantes incluíram 49,1% do sexo feminino, vários grupos raciais e as variadas classes de peso que abrangem peso saudável, excesso de peso e com obesidade. Os participantes foram distribuídos pelos níveis de gravidade da AOS, incluindo leve (34,4%), moderados (42,4%) e graves (23,2%). Os participantes tiveram sintomas refletidos na experiência do paciente da AOS.

    Sobre o AD109

    ad109 foi projetado para ser o primeiro tratamento farmacológico para melhorar a oxigenação durante o sono, abordando diretamente a causa da raiz neuromuscular do colapso das vias aéreas superiores em pessoas com apneia obstrutiva do sono. É uma combinação de aroxibutinina na primeira classe, um novo antimuscarínico e atomoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de norepinefrina (NRI). Sua sinergia farmacológica combinada tem como alvo a causa neuromuscular subjacente da AOS. O AD109 é uma pílula uma vez ao dia, tomada na hora de dormir, projetada para diminuir a complexidade da intervenção e pode ajudar mais pessoas a se beneficiar do sono eficaz e restaurador. Em uma doença caracterizada por opções de tratamento complexo e invasivo, o AD109 pode ser uma solução simples para ajudar a melhorar o oxigenação e o bem -estar da saúde para pessoas que vivem com AOS.

    sobre apneia obstrutiva do sono

    Apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma doença respiratória séria e crônica relacionada ao sono, na qual as vias aéreas superiores desmoronam repetidamente durante o sono, levando à privação de oxigênio intermitente. É causado por dois mecanismos sobrepostos: disfunção neuromuscular durante o sono e predispõe anormalidades anatômicas. A OSA afeta os indivíduos em todas as esferas da vida, impactando homens e mulheres de todas as faixas etárias, etnias e classes de peso, incluindo aquelas com ou sem obesidade. Estima -se que 80 milhões de pessoas nos Estados Unidos e um bilhão de pessoas em todo o mundo sofrem de AOS. Até 80% das pessoas que vivem com OSA não são diagnosticadas e, portanto, não tratadas.

    Um indivíduo com OSA pode experimentar centenas de eventos de apneia do sono em uma única noite, cada um reduzindo os níveis de oxigênio no sangue e afetando negativamente as funções celulares vitais para a saúde e a função normal. A falha em tratar efetivamente o AOS aumenta o risco de graves consequências a longo prazo à saúde, incluindo doenças cardiovasculares, comprometimento neurocognitivo, disfunção metabólica e mortalidade precoce. No entanto, a maioria dos diagnosticados com a AOS lixo, abandono ou subutiliza o tratamento. Atualmente, nenhum tratamento farmacológico disponível aborda diretamente a disfunção neuromuscular subjacente que está presente na AOS.

    sobre apnimed

    Apnimed é uma empresa farmacêutica de estágio clínico de capital fechado, dedicado a transformar o cenário do tratamento para doenças respiratórias relacionadas ao sono. Acreditamos que a introdução de medicamentos simples e noturnos tem o potencial de expandir drasticamente o diagnóstico e o alcance do tratamento para pessoas com AOS. AOS, como outras doenças crônicas comuns, como diabetes ou hipertensão, se beneficiariam de ter vários medicamentos com mecanismos diferentes para abordar mais plenamente a heterogeneidade da fisiopatologia da doença. Apnimed prevê uma nova era em que novas terapias orais simplificam a intervenção, expandam o alcance do diagnóstico e tratamento e ajudem mais pessoas a obter o oxigênio e o sono restaurativo necessário para prosperar.

    Baseado em Cambridge, Massachusetts, apnimed está avançando um oleoduto robusto de candidatos a produtos farmacêuticos orais projetados para melhorar a oxigenação em indivíduos que vivem com AOS e outros distúrbios respiratórios relacionados ao sono. Nosso candidato principal, AD109, pode se tornar o catalisador de um novo paradigma de tratamento oral para a OSA que tem sido historicamente limitado a dispositivos complicados ou cirurgias invasivas. AD109 está atualmente em ensaios clínicos de Fase 3 para o tratamento de AOS leve, moderada e grave. A Apnimed também está desenvolvendo várias terapias como parte de sua joint venture com a Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Apnimed Sleep Science.

    Saiba mais em apnimed.com ou siga -nos o OnXandLinkedin.

    Fonte: Apnimed, Inc.

    Postou : 2025-05-20 12:00

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares