APNIMED anunță rezultate pozitive de top în primul studiu clinic de fază 3 de la AD109, o pilulă orală de investigare o dată pe zi pentru apnee obstructivă de somn

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, Mass., May 19, 2025 – Apnimed, Inc., a pharmaceutical company building the industry-leading portfolio of first-in-class oral drug candidates that address the root causes of obstructive sleep apnea (OSA) and other sleep-related breathing diseases, today announced positive topline results from its pivotal Phase 3 SynAIRgy clinical trial evaluating the efficacy and safety of Apnimed’s lead Candidat AD109 (aroxibutinină 2,5 mg/atomoxetină 75mg) la adulții care trăiesc cu OSA ușoară, moderată și severă și în toate clasele de greutate. Studiul de sinteză a îndeplinit obiectivul său principal: schimbarea medie de la valoarea inițială în indicele de apnee-hipopnee (AHI) la 26 de săptămâni comparativ cu placebo (p = 0,001). Rezultatele topline pentru obiectivele secundare primare și multiple au fost similare cu rezultatele observate în studiul clinic anterior de 4 săptămâni Mariposa Faza 2B. AD109 a fost în general bine tolerat, iar cele mai frecvente evenimente adverse au fost în concordanță cu studiile clinice anterioare AD109. Nu au fost raportate evenimente adverse serioase legate de AD109 în studiul de sinairgie.

Se estimează că 80 de milioane de oameni din Statele Unite și un miliard de oameni din întreaga lume locuiesc cu OSA. OSA este cauzată de două mecanisme de suprapunere: disfuncția neuromusculară în timpul somnului și predispunerea anomaliilor anatomice. AD109 este conceput pentru a viza neurobiologia nucleului motor hipoglossal prin creșterea semnalelor către mușchii căilor respiratorii superioare în timpul somnului, ceea ce duce la reducerea sau prevenirea prăbușirii căilor respiratorii superioare.

„Astăzi este un moment de reper pentru APNIMED și pentru milioane care trăiesc cu OSA, care s -au luptat de mult cu opțiuni de tratament limitate”, a declarat Larry Miller, MD, directorul executiv al APNIMED. „Rezultatele pozitive din studiul nostru de sinairgie din faza 3 ne aduc mai aproape de a ne realiza viziunea noastră de a oferi un medicament oral simplu, sigur și eficient - unul care este întemeiat în știință, condus de o nevoie nesatisfăcută și centrate pe persoanele cu OSA. Considerăm că aceste rezultate reprezintă zorii unei noi ere în cadrul tratamentului nostru de tratament al căror paradigm. Încrederea în rezultatul preconizat al celui de -al doilea studiu clinic de fază 3, Lunairo, cu rezultate de top așteptate în trimestrul T3 25.

Rezultate suplimentare de eficacitate

Pe lângă îndeplinirea obiectivului principal, AD109 a demonstrat, de asemenea, îmbunătățiri ale altor obiective secundare și exploratorii, inclusiv:

  • Îmbunătățiri semnificative ale oxigenării, evaluate prin sarcină hipoxică (p <0,0001), iar indicele de desaturare a oxigenului (p = 0,001)
  • 51.2% a participanților tratate AD10 Reducerea categoriei de severitate a bolii OSA
  • 22,3% dintre participanții tratați cu AD109 a obținut un control complet al bolii OSA (definit ca AHI <5 evenimente/oră)

    • „Aceste rezultate de top ale fazei 3 sunt foarte încurajatoare și reprezintă potențialul pentru o inovație atât de necesară în tratamentul tratamentului OSA”, a spus Patrick, Jr. Synairgy Clinical Studiu și vicepreședinte de medicină pentru afacerile veteranilor la Universitatea din Pittsburgh School of Medicine. „De prea mult timp, progresul în OSA a fost limitat, lăsând multe persoane cu OSA fără opțiuni de tratament durabile. Rezultatele de la Synairgy sugerează că, dacă este aprobat, AD109 ar putea oferi o opțiune de tratament nouă convingătoare - un medicament oral nou care vizează cauza rădăcină neuromusculară a obstrucției căilor respiratorii în apnea de somn și care are promisiune pentru transformarea îngrijirii pentru o gamă largă de pacienți.”

    „OSA ar trebui considerat o prioritate de sănătate publică de top: este o boală gravă, comună, cronică, care afectează o gamă largă de oameni, care afectează atât bărbații, cât și femeile din toate grupele de vârstă, etnii și clase de greutate, inclusiv cele cu sau fără obezitate”, a declarat Monica Mallampalli, doctorat, președinte și CEO al Alianței Apator Partners. "Există o mare nevoie de noi opțiuni de tratament. Salutăm inovații de acest fel, care au întârziat mult timp pentru comunitatea noastră de pacienți. Rezultatele sinairgice oferă oamenilor speranța că o terapie orală este la orizont care ar putea face mai ușor pentru ei să -și gestioneze OSA și să își recupereze viața."

    avansând AD109

    APNIMED intenționează să depună o nouă cerere de droguri (NDA) pentru AD109 la Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) până la începutul anului 2026 pentru revizuirea reglementărilor. Datele complete pentru Synairgy vor fi prezentate la un Congres medical la sfârșitul acestui an și publicate într-un jurnal științific revizuit de la egal la egal. APNIMED anticipează, de asemenea, disponibilitatea datelor de top în T3 2025 din cel de-al doilea proces de faza 3 Lunairo, un studiu de un an al AD109 la adulții cu OSA.

    despre studiul sinairgiei

    Studiul Synairgy (NCT05813275) a fost un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu braț paralel cu șase luni de șase luni al AD109, o combinație cu doză fixă ​​de aroxibutinină 2,5 mg/atomoxetină 75mg, la participanții cu OSA care sunt intolerant sau în prezent, refuză presiunea aeriană pozitivă (CPAP). Procesul a înscris 646 de participanți adulți din 73 de centre din SUA și Canada. Participanții au fost randomizați 1: 1 la AD109 sau placebo și au fost instruiți să-și ia tratamentul alocat o dată pe zi înainte de culcare. Synairgy este cel mai mare studiu clinic de fază 3 al unui medicament pentru a trata OSA.

    Participanții la Synairgy au fost reprezentativi pentru populația de pacienți din lumea reală, inclusiv compoziția demografică diversă a Statelor Unite și profilurile tipice observate într-o populație de clinică de somn. Participanții au inclus 49,1% femei, mai multe grupuri rasiale și clase variate de greutate, care se întind pe greutate sănătoasă, supraponderal și cu obezitate. Participanții au fost distribuiți pe niveluri de severitate OSA, inclusiv ușoare (34,4%), moderate (42,4%) și severe (23,2%). Participanții au avut simptome care reflectă experiența pacientului OSA.

    despre AD109

    AD109 este conceput pentru a fi primul tratament farmacologic care îmbunătățește oxigenarea în timpul somnului, abordând direct cauza rădăcină neuromusculară a prăbușirii căilor respiratorii superioare la persoanele cu apnee obstructivă de somn. Este o combinație de primă clasă de aroxibutinină, o nouă antimuscarinică și atomoxetină, un inhibitor selectiv de recaptare a norepinefrinei (NRI). Sinergia farmacologică combinată vizează cauza neuromusculară care stă la baza OSA. AD109 este o pastilă o dată pe zi, luată la culcare, care este concepută pentru a scădea complexitatea intervenției și poate ajuta mai mulți oameni să beneficieze de un somn eficient și restaurator. Într -o boală caracterizată prin opțiuni de tratament complexe și invazive, AD109 poate fi o soluție simplă pentru a ajuta la îmbunătățirea oxigenării și a bunăstării sănătății pentru persoanele care trăiesc cu OSA.

    despre apneea obstructivă a somnului

    Apnee obstructivă de somn (OSA) este o boală de respirație serioasă, cronică, legată de somn, în care calea aeriană superioară se prăbușește în mod repetat în timpul somnului, ceea ce duce la privarea intermitentă de oxigen. Este cauzată de două mecanisme de suprapunere: disfuncția neuromusculară în timpul somnului și predispunerea anomaliilor anatomice. OSA afectează indivizii din toate punctele de viață, afectând atât bărbații, cât și femeile din toate grupele de vârstă, etnii și clase de greutate, inclusiv cele cu sau fără obezitate. Se estimează că 80 de milioane de oameni din Statele Unite și un miliard de oameni din întreaga lume suferă de OSA. Până la 80% dintre persoanele care trăiesc cu OSA sunt nediagnosticate și, prin urmare, netratate.

    Un individ cu OSA poate experimenta sute de evenimente de apnee în somn într -o singură noapte, fiecare reducând nivelul de oxigen din sânge și afectează negativ funcțiile celulare vitale pentru sănătatea și funcția normală. Nerespectarea eficientă a OSA crește riscul de consecințe grave pe termen lung asupra sănătății, inclusiv boli cardiovasculare, deficiență neurocognitivă, disfuncție metabolică și mortalitate timpurie. Cu toate acestea, majoritatea celor diagnosticați cu OSA refuză, abandonează sau subutilizează tratamentul. În prezent, niciun tratamente farmacologice disponibile nu abordează direct disfuncția neuromusculară care este prezentă în OSA.

    despre apnimed

    APNIMED este o companie farmaceutică în stadiu clinic privat, dedicată transformării peisajului de tratament pentru bolile de respirație legate de somn. Considerăm că introducerea medicamentelor orale simple, o dată-noapte, are potențialul de a extinde dramatic diagnosticul și atingerea tratamentului pentru persoanele cu OSA. OSA, la fel ca și alte boli cronice comune, cum ar fi diabetul sau hipertensiunea arterială, ar beneficia de a avea mai multe medicamente cu mecanisme diferite pentru a aborda mai pe deplin eterogenitatea fiziopatologiei bolii. APNIMED prevede o nouă eră în care noile terapii orale simplifică intervenția, extind acoperirea diagnosticului și tratamentului și ajută mai multe persoane să obțină oxigenul și somnul restaurator necesar pentru a prospera.

    cu sediul în Cambridge, Mass., Apnimed avansează o conductă robustă de candidați la produsele farmaceutice orale concepute pentru a îmbunătăți oxigenarea la persoanele care trăiesc cu OSA și alte tulburări de respirație legate de somn. Candidatul nostru principal, AD109, ar putea deveni catalizatorul unei noi paradigme de tratament oral pentru OSA, care s -a limitat istoric la dispozitive greoaie sau intervenții chirurgicale invazive. AD109 este în prezent în faza 3 studii clinice pentru tratamentul OSA ușor, moderat și sever. APNIMED dezvoltă, de asemenea, mai multe terapii ca parte a asocierii sale comune cu Shionogi & Co., Ltd., știința somnului Shionogi-Apnimed.

    Aflați mai multe la apnimed.com sau urmați -ne onxandlinkedin.

    Sursa: Apnimed, Inc.

    Postat : 2025-05-20 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare