Apnimed объявляет о положительных результатах высшего строки в первом знакочном фазе 3 Клиническое исследование AD109, исследования перорального рта один раз в день для обструктивного апноэ во сне

Следите за Drugslib на

Кембридж, штат Массачусетс, 19 мая 2025 года-Appnimed, Inc., фармацевтическая компания, создающая ведущий в отрасли портфель первых в классе кандидатов на пероральные лекарства, которые касаются коренных причин обструктивного апноэ во сне (OSA) и других связанных с коренными заболеваниями, сегодня оценили положительные результаты, а также Pivotal Fase Cline. Ведущий кандидат Apnimed AD109 (ароксибутинин 2,5 мг/атомоксетин 75 мг) у взрослых, живущих с легкой, умеренной и тяжелой OSA, и во всех весовых категориях. Исследование Synairgy соответствовало его основной конечной точке: среднее изменение от базовой линии в индексе апноэ-гипопноэ (AHI) через 26 недель по сравнению с плацебо (P = 0,001). Результаты высшей линии для первичных и множественных вторичных конечных точек были аналогичны результатам, наблюдаемым в предыдущем 4-недельном клиническом исследовании Mariposa Phase 2B. AD109, как правило, был хорошо переносится, и наиболее распространенные побочные эффекты соответствовали более ранним клиническим испытаниям AD109. Никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с AD109, не было зарегистрировано в испытании Synairgy.

Примерно 80 миллионов человек в Соединенных Штатах и ​​один миллиард человек во всем мире живут с OSA. OSA вызвана двумя перекрывающимися механизмами: нервно -мышечная дисфункция во время сна и предрасполагающие анатомические нарушения. AD109 предназначен для нацеливания на нейробиологию гипоглоссального моторного ядра путем увеличения сигналов к мышцам верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к снижению или профилактике коллапса верхних дыхательных путей.

«Сегодня является знаковым моментом для Apnimed и для миллионов, живущих с OSA, которые долго боролись с ограниченными вариантами лечения», - сказал Ларри Миллер, доктор медицинских наук, генеральный директор Apnimed. «Положительные результаты нашего исследования Synairgy Phase 3 приближают нас к реализации нашего вида предложения простого, безопасного и эффективного орального препарата - которое основано на науке, обусловленном неудовлетворенными потребностями и сосредоточенными на людях с OSA. Мы считаем, что эти результаты представляют собой рассвет новой эры в парадигме лечения OSA. Результаты повышают нашу уверенность в ожидаемом исходе второго клинического испытания фазы 3, Lunairo, с топ -результатами, ожидаемыми в 3 -м квартале ».

Дополнительные результаты эффективности

В дополнение к встрече с первичной конечной точкой, AD109 также продемонстрировал улучшения в других вторичных и исследовательских конечных точках, включая:

  • Значительное улучшение оксигенации, как оценивалось с помощью гипоксического бремени (P <0,0001) и индекса кислорода (P = 0,001). В категории тяжести заболевания OSA
  • 22,3% участников, получавших AD109, достигнутые полным контролем заболеваний ОАС (определяемый как AHI <5 событий/час)

    • «Эти топовые результаты 3 фазы. Клиническое испытание и вице -кафедра медицины по делам ветеранов в Медицинской школе Университета Питтсбурга. «Слишком долго прогресс в OSA был ограничен, оставив многих людей с OSA без устойчивых вариантов лечения. Результаты Synairgy предполагают, что в случае одобрения AD109 может предложить убедительный новый вариант лечения - новый пероральный препарат, который нацелен на нервно -мышечную причину обструкции дыхательных путей в апноэ во сне и обещает преобразование ухода за большим диапазоном пациентов».

    «OSA следует считать приоритетом общественного здравоохранения: это серьезное, общее хроническое заболевание, которое затрагивает широкий спектр людей, влияющих как на мужчин, так и женщин всех возрастных групп, этнических групп и весовых категорий, в том числе с ожирением или без ожирения или без безжига «Существует огромная потребность в новых вариантах лечения. Мы приветствуем подобные инновации, которые давно пора для нашего сообщества пациентов. Результаты синоиргии дают людям надежду, что оральная терапия находится на горизонте, которая может облегчить им управление ОАС и вернуть себе жизнь».

    продвижение AD109

    Планируют планы по подаче новой заявки на лекарства (NDA) для AD109 в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для рассмотрения регулирования. Полные данные для Synairgy будут представлены на медицинском конгрессе в конце этого года и опубликованы в рецензируемом научном журнале. Apnimed также предвидит наличие данных Topline в 3-м квартале 2025 года от второго исследования Lunairo Fase 3, однолетнего исследования AD109 у взрослых с OSA.

    о исследовании Synairgy

    Synairgy Исследование (NCT05813275) было рандомизированным двойным слепым, плацебо-контролируемым шестимесячным клиническим испытанием AD109, фиксированной дозы ароксибутинина 2,5 мг/атомоксин 75 мг, у участников с OSA, которые являются интуитивной терапией или в настоящее время DELUSE CONTEPLOOUROUROUSIOPAP (COPPAP). Испытание зарегистрировало 646 взрослых участников из 73 центров в США и Канаде. Участники были рандомизированы 1: 1 на AD109 или плацебо и дали указание пройти назначенное лечение один раз в день перед сном. Synairgy является крупнейшим клиническим испытанием фазы 3 при лечении OSA.

    зарегистрировали участники в Synairgy, представили реальную популяцию пациентов, в том числе разнообразный демографический состав Соединенных Штатов и типичные профили, наблюдаемые в популяции клиники сна. Участники включали 49,1% женщин, множество расовых групп и различные весовые категории, охватывающие здоровый вес, избыточный вес и с ожирением. Участники были распределены по уровням тяжести OSA, включая легкую (34,4%), умеренную (42,4%) и тяжелые (23,2%). У участников были симптомы, отражающие опыт пациента ОАС.

    Ad109

    AD109 предназначен как первое фармакологическое лечение, которое улучшило оксигенацию во время сна путем непосредственного устранения нервно -мышечной причины коллапса верхних дыхательных путей у людей с обструктивным апноэ во сне. Это первая в своем классе комбинация ароксибутинина, нового антимускаринового и атомоксетина, селективного ингибитора обратного захвата норэпинефрина (NRI). Их комбинированная фармакологическая синергия нацелена на основную нервно -мышечную причину ОАС. AD109-это таблетки один раз в день, принимаемая перед сном, предназначенное для снижения сложности вмешательства, и может помочь большему количеству людей извлечь выгоду из эффективного восстановительного сна. При заболевании, характеризующемся сложными и инвазивными вариантами лечения, AD109 может быть простым решением, чтобы помочь улучшить оксигенацию и здоровье для людей, живущих с OSA.

    о обструктивном апноэ во сне

    Обструктивное апноэ во сне (OSA)-это серьезная хроническая дыхательная болезнь, при котором верхние дыхательные пути неоднократно рушится во время сна, что приводит к прерывистой депривации кислорода. Это вызвано двумя перекрывающимися механизмами: нервно -мышечная дисфункция во время сна и предрасполагающие анатомические нарушения. OSA поражает людей во всех слоях жизни, влияя на как мужчин, так и женщин всех возрастных групп, этнических наук и весовых категорий, включая людей с ожирением или без него. По оценкам, 80 миллионов человек в Соединенных Штатах и ​​один миллиард человек по всему миру страдают от OSA. До 80% людей, живущих с OSA, невыявлены и, следовательно, не лечится.

    Человек с OSA может испытывать сотни событий апноэ во сне за одну ночь, каждый из которых снижает уровень кислорода в крови и отрицательно влияет на клеточные функции, жизненно важные для нормального здоровья и функций. Неспособность эффективного лечения OSA увеличивает риск серьезных долгосрочных последствий для здоровья, включая сердечно-сосудистые заболевания, нейрокогнитивные нарушения, метаболическую дисфункцию и раннюю смертность. Тем не менее, большинство из тех, кто диагностирован с отказом от OSA, отказ или недоиспользующим лечением. В настоящее время нет доступных фармакологических процедур, непосредственно касающихся основной нервно -мышечной дисфункции, которая присутствует в OSA.

    о Apnimed

    Apnimed-это частная фармацевтическая компания, занимающаяся клинической стадией, занимающаяся трансформацией ландшафта лечения для дыхательных заболеваний, связанных со сном. Мы считаем, что введение простых, некогда ночных пероральных препаратов может значительно расширить диагноз и охват лечения для людей с OSA. OSA, как и другие общие хронические заболевания, такие как диабет или гипертония, выиграют от наличия нескольких лекарств с различными механизмами, чтобы более полно решать гетерогенность патофизиологии заболевания. Apnimed представляет новую эру, когда новая пероральная терапия упрощает вмешательство, расширяет охват диагноза и лечения и помогает большему количеству людей получить кислород и восстановительный сон, необходимый для процветания.

    На основе Кембриджа, штат Массачусетс, Apnimed вызывает надежный трубопровод кандидатов с пероральным фармацевтическим продуктом, предназначенным для улучшения оксигенации у людей, живущих с OSA и другими нарушениями дыхания, связанными с сна. Наш ведущий кандидат, AD109, может стать катализатором новой парадигмы перорального лечения для OSA, которая исторически была ограничена громоздкими устройствами или инвазивными операциями. AD109 в настоящее время находится в фазе 3 клинических испытаний для лечения легкой, умеренной и тяжелой OSA. Apnimed также разрабатывает несколько методов лечения в рамках своего совместного предприятия с Shionogi & Co., Ltd., Shionogy-Apnimed Science.

    Узнайте больше на apnimed.com или следуйте за нами OnxandLinkedin.

    Источник: Apnimed, Inc.

    Опубликовано : 2025-05-20 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова