Apnimed, obstrüktif uyku apnesi için günde bir kez bir soruşturma olan AD109'un ilk dönüm noktası Faz 3 klinik çalışmasında pozitif en iyi sonuçları duyurdu

Drugslib'i takip edin

Cambridge, Mass., 19 Mayıs 2025-Apnimed, Inc., obstrüktif uyku apnesi (OSA) ve diğer uyku ile ilişkili nefes alma hastalıklarının kök nedenlerini ele alan bir farmasötik şirketi oluşturan bir ilaç şirketi, bugün pivotal faz 3 sindiri klinik denetlemesinden kaynaklanan pozitif üst sonuçları açıkladı ve pozitif üst düzey sonuçları açıkladı ve pozitif üst sonuçları açıkladı ve sonuçlandırıldı ve pozitif üst düzey sonuçları açıkladı. Hafif, orta ve şiddetli OSA ile ve tüm ağırlık sınıflarında yaşayan yetişkinlerde kurşun adayı AD109 (aroksibutinin 2.5mg/atomoksetin 75mg). Sinsairgy denemesi birincil son noktasını karşıladı: 26 haftada apne-hipopne indeksi (AHI) plaseboya kıyasla taban çizgisinden ortalama değişim (P = 0.001). Birincil ve çoklu ikincil uç noktalar için üst hat sonuçları, önceki 4 haftalık Mariposa Faz 2B klinik çalışmasında gözlenen sonuçlara benzerdi. AD109 genellikle iyi tolere edildi ve en yaygın advers olaylar önceki AD109 klinik çalışmalarıyla tutarlıydı. Sinsairgy çalışmasında AD109 ile ilgili ciddi bir olumsuz olay bildirilmemiştir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde tahmini 80 milyon insan ve dünya çapında bir milyar insan OSA ile yaşıyor. OSA, örtüşen iki mekanizmadan kaynaklanır: uyku sırasında nöromüsküler disfonksiyon ve anatomik anormallikleri yatırma. AD109, uyku sırasında üst hava yolu kaslarına sinyalleri artırarak hipoglossal motor çekirdeğinin nörobiyolojisini hedeflemek için tasarlanmıştır, bu da üst hava yolu çökmesinin azaltılmasına veya önlenmesine yol açar.

“Bugün Apnimed ve uzun zamandır sınırlı tedavi seçenekleriyle mücadele eden OSA ile yaşayan milyonlarca kişi için dönüm noktası bir andır” dedi. “Faz 3 sinairgy denememizden olumlu sonuçlar bizi basit, güvenli ve etkili bir oral ilaç sunma vizyonumuzu fark etmeye yaklaştırıyor - bilime dayanan, karşılanmamış ihtiyaçtan kaynaklanan ve OSA'lı insanlara odaklanan ve bu sonuçların OSA tedavisi paradigmasında yeni bir çağın başlangıcını temsil ettik. İkinci Faz 3 Klinik Araştırması Lunairo'nun beklenen sonucuna olan güvenimiz, üç çeyrekte en üst düzey sonuçlar bekleniyor. ”

Ek etkinlik sonuçları

Birincil son noktayı karşılamaya ek olarak, AD109 ayrıca aşağıdakileri içeren diğer ikincil ve keşif uç noktalarında da gelişmeler gösterdi:

  • Hipoksik yük (p <0.0001) ve oksijen desatürasyon indeksiyle değerlendirilen anlamlı iyileşmeler (P = 0.001)% 'lik%' lik bir şekilde, katılımcılarla tedavi gösterdi. OSA disease severity category
  • 22.3% of participants treated with AD109 achieved complete OSA disease control (defined as AHI <5 events/hour)

    • “These Phase 3 topline results are highly encouraging and represent the potential for a much-needed innovation in the treatment of OSA,” said Patrick Strollo, Jr., MD, study chair of the SynAIRgy Pittsburgh Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde Klinik Araştırma ve Tıp Varans İşleri Başkan Yardımcısı. “Çok uzun süre, OSA'daki ilerleme sınırlıdır ve sürdürülebilir tedavi seçenekleri olmadan OSA'lı birçok insanı bırakır. Sinsairji sonuçları, onaylanırsa, AD109'un uyku apnesinde hava yolu tıkanıklığının nöromüsküler kök nedenini hedefleyen yeni bir sözlü ilaç sunabileceğini ve geniş bir hasta için bakım dönüştürmek için umut verebileceğini gösteriyor.”

    “OSA, en iyi halk sağlığı önceliği olarak düşünülmelidir: Uyku Apnea ortaklarının ittifakının başkanı ve CEO'su Monica Mallampalli, Monica Mallampalli, çok çeşitli insanları etkileyen, çok çeşitli insanları etkileyen ciddi, yaygın, kronik bir hastalıktır” dedi. “Yeni tedavi seçeneklerine büyük bir ihtiyaç var. Hasta topluluğumuz için uzun süredir gecikmiş olan bu gibi yenilikleri memnuniyetle karşılıyoruz. Sinsairgy sonuçları, insanlara oral terapinin OSA'larını yönetmelerini ve hayatlarını geri kazanmalarını kolaylaştırabilecek ufukta olduğunu umuyor.”

    AD109'un ilerlemesi

    APNIMED, AD109 için 2026 yılının başlarında düzenleyici inceleme için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) yeni bir ilaç başvurusu (NDA) göndermeyi planlıyor. Sinsairgy için tüm veriler bu yıl bir tıbbi kongrede sunulacak ve hakemli bir bilimsel dergide yayınlanacak. Apnimed ayrıca, OSA'lı yetişkinlerde AD109'un bir yıllık bir çalışması olan ikinci aşama 3 Lunairo çalışmasından üçüncü çeyrek 2025'te üst hat verilerinin kullanılabilirliğini öngörmektedir.

    Sinazlık Çalışması Hakkında

    Sinazi çalışması (NCT05813275), AD109'un randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel silah altı aylık klinik çalışması, aroksibutininin 2.5mg/atomoksetin 75mg'nin sabit doz kombinasyonu, osA olan veya şu anda reddedilmiş olan osa ile olan katılımcılarda (CPAP) idi. Duruşma, ABD ve Kanada'daki 73 merkezden 646 yetişkin katılımcı kaydetti. Katılımcılar AD109 veya plasebo için 1: 1 randomize edildi ve yatmadan önce atanan tedavilerini günde bir kez almaları talimatı verildi. Sinsairgy, OSA'yı tedavi etmek için bir ilacın en büyük faz 3 klinik çalışmasıdır.

    Sinsairgy'ye kayıtlı katılımcılar, Amerika Birleşik Devletleri'nin çeşitli demografik bileşimi ve bir uyku kliniği popülasyonunda görülen tipik profiller de dahil olmak üzere gerçek dünya hasta popülasyonunu temsil ediyordu. Katılımcılar arasında% 49.1 kadın, çoklu ırksal gruplar ve sağlıklı kilo, aşırı kilolu ve obezite içeren çeşitli ağırlık sınıfları vardı. Katılımcılar, hafif (%34.4), orta (%42.4) ve şiddetli (%23.2) dahil olmak üzere OSA şiddet seviyelerine dağıtıldı. Katılımcıların OSA hasta deneyimini yansıtan semptomlar vardı.

    AD109 hakkında

    AD109, obstrüktif uyku apnesi olan kişilerde üst hava yolu çöküşünün nöromüsküler kök nedenini doğrudan ele alarak uyku sırasında oksijenasyonu iyileştirmek için ilk farmakolojik tedavi olacak şekilde tasarlanmıştır. Yeni bir antimuskarinik olan aroksibutinin ve seçici bir norepinefrin geri alım inhibitörü (NRI) olan atomoksetin sınıfının ilk kombinasyonudur. Kombine farmakolojik sinerjileri OSA'nın altında yatan nöromüsküler nedenini hedefler. AD109, müdahalenin karmaşıklığını azaltmak için tasarlanmış ve daha fazla insanın etkili, restoratif uykudan yararlanmasına yardımcı olabilecek yatmadan önce alınan bir kez bir haptır. Karmaşık ve invaziv tedavi seçenekleri ile karakterize bir hastalıkta, AD109, OSA ile yaşayan insanlar için oksijenasyon ve sağlık refahını iyileştirmeye yardımcı olmak için basit bir çözüm olabilir.

    Obstrüktif uyku apnesi hakkında

    Obstrüktif uyku apnesi (OSA), üst hava yolunun uyku sırasında tekrar tekrar çöktüğü ciddi, kronik uyku ile ilişkili bir solunum hastalığıdır ve aralıklı oksijen yoksunluğuna yol açar. Üst üste binen iki mekanizmadan kaynaklanır: uyku sırasında nöromüsküler disfonksiyon ve anatomik anormalliklere yatkınlık. OSA, yaşamın her kesiminde bireyleri etkiler, obezitesi olan veya olmayanlar da dahil olmak üzere tüm yaş gruplarının, etnik kökenlerin ve ağırlık sınıflarının hem erkeklerini hem de kadınları etkilemektedir. Amerika Birleşik Devletleri'nde tahmini 80 milyon insan ve dünya çapında bir milyar insan OSA'dan muzdarip. OSA ile yaşayan insanların% 80'ine kadar teşhis edilmemiştir ve bu nedenle tedavi edilmez.

    OSA'lı bir birey, tek bir gecede yüzlerce uyku apnesi olayı yaşayabilir, her biri kan oksijen seviyelerini azaltır ve normal sağlık ve fonksiyon için hayati önem taşıyan hücresel fonksiyonları olumsuz etkilemektedir. OSA'nın etkili bir şekilde tedavi edilmemesi, kardiyovasküler hastalık, nörokognitif bozukluk, metabolik disfonksiyon ve erken mortalite dahil olmak üzere ciddi uzun süreli sağlık sonuçları riskini arttırır. Yine de, OSA teşhisi konanların çoğunluğu tedaviyi reddeder, terk eder veya azaltılır. Şu anda, mevcut farmakolojik tedaviler doğrudan OSA'da bulunan altta yatan nöromüsküler disfonksiyonu doğrudan ele almaktadır.

    apnimed hakkında

    Apnimed, uyku ile ilgili solunum hastalıkları için tedavi ortamının dönüştürülmesine adanmış özel bir klinik aşamalı ilaç şirketidir. Basit, bir zamanlar oral ilaçların tanıtımının, OSA'lı kişiler için tanıyı ve tedavinin erişimine önemli ölçüde genişletme potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz. OSA, diyabet veya hipertansiyon gibi diğer yaygın kronik hastalıklar gibi, hastalık patofizyolojisinin heterojenliğini daha iyi ele almak için farklı mekanizmalara sahip birden fazla ilaca sahip olmaktan faydalanacaktır. Apnimed, yeni oral tedavilerin müdahaleyi basitleştirdiği, tanı ve tedavinin erişimini genişlettiği ve daha fazla insanın gelişmek için gereken oksijen ve restoratif uykuyu almasına yardımcı olduğu yeni bir dönem öngörüyor.

    Cambridge, Mass. Önde gelen adayımız AD109, tarihsel olarak hantal cihazlar veya invaziv ameliyatlarla sınırlı olan OSA için yeni bir oral tedavi paradigması için katalizör olabilir. AD109 şu anda hafif, orta ve şiddetli OSA tedavisi için Faz 3 klinik çalışmalarındadır. Apnimed ayrıca Shionogi-Apnimed Sleep Science, Shionogi & Co., Ltd. ile ortak girişiminin bir parçası olarak birkaç terapi geliştiriyor.

    Apnimed.com adresinden daha fazla bilgi edinin veya bizi onxandLinkedin'i takip edin.

    Kaynak: Apnimed, Inc.

    Gönderildi : 2025-05-20 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler