APNIMED оголошує про позитивні результати першої лінії в першому орієнтирному клінічному випробуванні AD109, дослідницькій пероральній таблетці для обструктивної сну апное

Підпишіться на Drugslib

Кембридж, штат Массачусетс, 19 травня 2025 р.-APNIMED, Inc., фармацевтична компанія, що будує в галузі, провідний портфель кандидатів у пероральний препарат першого класу, які стосуються першопричин обструктивної апное сну (OSA) та інших, пов'язаних зі сном Кандидат AD109 (ароксибутинін 2,5 мг/атомоксетин 75 мг) у дорослих, які живуть з легким, помірним та важким ОСА, і в усіх вагових класах. Випробування на синаїгерії відповідало своїй первинній кінцевій точці: середня зміна від базової лінії в індексі Apnea-hypopnea (AHI) на 26 тижнів порівняно з плацебо (P = 0,001). Результати Topline для первинних та декількох вторинних кінцевих точок були подібними до результатів, що спостерігаються в попередньому 4-тижневому клінічному випробуванні фази Mariposa 2B. AD109, як правило, добре переносився, і найпоширеніші побічні явища відповідали попередніми клінічними випробуваннями AD109. Не було повідомлено про серйозні побічні події, пов'язані з AD109, не було повідомлено про синаїргію.

За оцінками, 80 мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах та один мільярд людей у ​​всьому світі живуть з ОСА. OSA викликається двома механізмами, що перекриваються: нервово -м’язової дисфункції під час сну та схильності до анатомічних відхилень. AD109 призначений для орієнтації на нейробіологію гіпоглосального рухового ядра за рахунок збільшення сигналів до м'язів верхніх дихальних шляхів під час сну, що призводить до зменшення або запобігання колапсу верхніх дихальних шляхів.

"Сьогодні - це важливий момент для Apnimed і для мільйонів, які живуть з ОСА, які давно боролися з обмеженими варіантами лікування", - сказав Ларрі Міллер, доктор медичних наук, виконавчий директор Apnimed. "Позитивні результати нашого випробування на синаїргії фази 3 наближають нас до реалізації нашого бачення запропонувати простий, безпечний та ефективний оральний препарат - той, який обґрунтований в науці, керованій незадоволеною потребою, і зосереджено на людей з ОСА. Ми вважаємо, що ці результати представляють світанку нової ери в парадигмі лікування ОСА. Результати збільшують нашу впевненість у очікуваному результаті другого клінічного випробування фази 3, Lunairo, з результатами Topline, які очікуються в Q3'25 ».

Додаткові результати ефективності

Окрім дотримання первинної кінцевої точки, AD109 також продемонстрував поліпшення в інших вторинних та дослідницьких кінцевих точках, включаючи:

  • значущі поліпшення оксигенації, як оцінюється гіпоксичним навантаженням (p <0,0001) та індексом деспації кисню (p = 0,001)
  • 51.2% учасників. Категорія тяжкості захворювання
  • 22,3% учасників, які отримували AD109, досягли повного контролю захворювань ОСА (визначені як AHI <5 подій/годину)

    • "Ці результати першої лінії фази є дуже обнадійливими та представляють потенціал для дуже потребної інновації в лікуванні ОСА",-сказав Патрік Стролло Клінічне випробування синаїгій та віце -голова медицини з питань ветерана в Медичній школі університету Пітсбурга. "Занадто довго прогрес в ОСА був обмежений, залишаючи багатьох людей з ОСА без стійких варіантів лікування. Результати синаїргії говорять про те, що якщо це буде затверджено, AD109 може запропонувати переконливий варіант лікування - новий пероральний препарат, який спрямований на нервово -м’язову причину обструкції дихальних шляхів в апное сну і обіцяє перетворити допомогу для широкого діапазону пацієнтів".

    "ОСА слід вважати найвищим пріоритетом для охорони здоров'я: це серйозне, поширене, хронічне захворювання, яке впливає на широкий спектр людей, впливає на чоловіків, і жінок усіх вікових груп, етнічних груп та вагових класів, включаючи тих, хто має або без ожиріння", - сказала Моніка Маллампаллі, доктор наук, президент та генеральний директор Аліансу апно -партнерів. "Існує величезна потреба у нових варіантах лікування. Ми вітаємо подібні інновації, які давно назріли для нашої спільноти пацієнтів. Результати синаїргії пропонують людям сподіватися, що пероральна терапія знаходиться на горизонті, який може полегшити їх управління своєю ОСА та відновити своє життя".

    просування AD109

    APNIMED планує подати нову заявку на наркотики (NDA) для AD109 до американського управління харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) на початку 2026 року для регуляторного огляду. Повні дані про синаїргію будуть представлені на медичному конгресі пізніше цього року та опубліковані в рецензованому науковому журналі. APNIMED також передбачає наявність даних Topline у ​​Q3 2025 з другого випробування на Lunairo Fase 3, однорічне дослідження AD109 у дорослих з ОСА.

    про дослідження синаїргії

    Синові дослідження (NCT05813275) було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, паралельною рукою шестимісячним клінічним випробуванням AD109, комбінацією фіксованої дози ароксибутиніну 2,5 мг/атомоксетину 75 мг, учасниками OSA, які є інмолеріянством або в даний час, відводячись безперервним позитивним типом (CP). Судовий процес зарахував 646 дорослих учасників із 73 центрів у США та Канаді. Учасники були рандомізовані 1: 1 до AD109, або плацебо та доручили приймати призначене лікування раз на день перед сном. Синоргія - це найбільше клінічне випробування фази ліків для лікування ОСА.

    Зарахування учасників синаїргії були репрезентативними для реального населення пацієнтів, включаючи різноманітний демографічний склад Сполучених Штатів та типові профілі, що спостерігаються в популяції клініки сну. Учасники включали 49,1% жінок, декілька расових груп та різноманітні вагові класи, що охоплюють здорову вагу, зайву вагу та з ожирінням. Учасників розповсюджувались на рівні тяжкості ОСА, включаючи легкий (34,4%), помірний (42,4%) та важкі (23,2%). Учасники мали симптоми, що відображають досвід пацієнта ОСА.

    про AD109

    AD109 розроблений як перше фармакологічне лікування для поліпшення оксигенації під час сну, безпосередньо звертаючись до нервово -м’язової причини колапсу верхніх дихальних шляхів у людей з обструктивною апное сну. Це першокласне поєднання ароксибутиніну, нового антимускаринського та атомоксетин, селективного інгібітора зворотного захоплення норадреналіну (NRI). Їх комбінована фармакологічна синергія орієнтована на основну нервово -м’язову причину ОСА. AD109-це таблетки один раз на день, зроблену перед сном, яка призначена для зниження складності втручання і може допомогти більшій кількості людей скористатися ефективним, відновлюючим сном. У захворюванні, що характеризується складними та інвазивними варіантами лікування, AD109 може бути простим рішенням, яке сприяє поліпшенню оксигенації та добробуту здоров'я для людей, які живуть з ОСА.

    про обструктивну апное сну

    Обструктивна апное сну (OSA)-це серйозне хронічне захворювання, пов’язане з диханням, при якому верхній дихальний шлях неодноразово руйнується під час сну, що призводить до переривчастого переривлення кисню. Він викликаний двома механізмами перекриття: нервово -м’язової дисфункції під час сну та схильності до анатомічних відхилень. OSA впливає на людей на всіх сферах життя, впливає на чоловіків, і жінок усіх вікових груп, етноси та вагові класи, включаючи ожиріння або без них. За оцінками, 80 мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах та мільярд людей у ​​всьому світі страждають від ОСА. До 80% людей, які живуть з ОСА, не діагностовані і тому не лікуються.

    Індивід з ОСА може відчувати сотні подій апное сну за одну ніч, кожна з яких знижує рівень кисню в крові та негативно впливає на клітинні функції, життєво важливі для нормального здоров'я та функції. Невдача ефективного лікування ОСА збільшує ризик серйозних тривалих наслідків для здоров'я, включаючи серцево-судинні захворювання, нейрокогнітивні порушення, метаболічну дисфункцію та ранню смертність. Тим не менш, більшість тих, хто діагностовався, відмовляється, відмовляється від ОСА, відмови чи недооцінка лікування. В даний час не доступні фармакологічні методи лікування безпосередньо не звертаються до основної нервово -м’язової дисфункції, яка присутня в ОСА.

    про APNIMED

    APNIMED-це приватна фармацевтична компанія клінічної стадії, яка займається трансформацією ландшафту лікування для дихальних захворювань, пов'язаних зі сном. Ми вважаємо, що впровадження простих, колись пероральних препаратів має потенціал для різкого розширення діагностики та досягнення лікування людей з ОСА. OSA, як і інші поширені хронічні захворювання, такі як діабет або гіпертонія, отримала б користь від множинних препаратів з різними механізмами для більш повноцінного вирішення неоднорідності патофізіології захворювання. Apnimed передбачає нову еру, коли нові пероральні терапії спрощують втручання, розширюють сферу діагностики та лікування, а також допомагають більшості людей отримати кисень та відновлюючий сон, необхідний для процвітання.

    , що базується в Кембриджі, штат Массачусетс, Apnimed просуває надійний трубопровід орального фармацевтичного продукту, розроблений для поліпшення оксигенації у людей, які живуть з ОСА та іншими порушеннями дихання, пов'язаними зі сном. Наш провідний кандидат, AD109, може стати каталізатором нової парадигми лікування ротової порожнини для ОСА, яка історично обмежена громіздкими пристроями або інвазивними операціями. Наразі AD109 перебуває у клінічних випробуваннях фази 3 для лікування легкої, помірної та важкої ОСА. Apnimed також розробляє кілька методів терапії як частину свого спільного підприємства з Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Apnimed Science Science.

    Дізнайтеся більше на apnimed.com або слідкуйте за нами OnxandLinkedIn.

    Джерело: Apnimed, Inc.

    Опубліковано : 2025-05-20 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова