تقارير APNIMED تقارير نتائج إيجابية من تجربة المرحلة الثانية من المرحلة الثانية من AD109 ، مما يعزز إمكانات حبوب منع الحمل الفموية الأولى لتوقف التنفس أثناء النوم الانسدادي

كامبريدج ، ماساتشوستس ، 23 يوليو ، 2025-Apnimed ، Inc. ، وهي شركة صيدلانية تتقدم لخط أنابيب رائدة في الصناعة من العلاجات الفموية الأولى في الفئة التي تعالج الأسباب الجذرية لخطو التنفس الانسدادي (OSA) وأمراض تنفس ذات صلة أخرى ، والتي تعلن اليوم عن نتائج الخطوط العليا الإيجابية من المرحلة الإكلينيكية الثانية (APNIMED AD109 2.5mg/atomoxetine 75mg). كانت Lunairo عبارة عن دراسة مدتها 12 شهرًا قامت بتقييم فعالية وسلامة AD109 لدى البالغين الذين يعانون من OSA معتدلة ، معتدلة وشديدة ، عبر مجموعة واسعة من فئات الوزن ، مع تحديد نقطة النهاية الأولية في 26 أسبوعًا.

تمكنت تجربة Lunairo من نقطة النهاية الأساسية ، مما يدل على نسخ ذات معنى سريريًا في الهواء الطلق في مجرى الهواء. حقق المشاركون الذين عولجوا بـ AD109 انخفاضًا متوسطًا في AHI بنسبة 46.8 ٪ من خط الأساس في الأسبوع 26 (مقابل 6.8 ٪ مع وهمي ؛ P <0.001). ظل انخفاض في AHI مهمًا في نهاية الدراسة (الأسبوع 51 ، P <0.001). كان AD109 جيدًا بشكل عام ، حيث تكون الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا للعلاج معتدلًا أو معتدلًا في شدة ، وتتفق مع الدراسات السابقة. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة تتعلق بـ AD109 في محاكمة Lunairo.

تتماشى نتائج Lunairo Topline مع نتائج Topline الإيجابية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا من التجربة السريرية لـ Apnimed ، والتي تعتقد الشركة أن تدعم سلامة وفعالية AD109 في معاملة البالغين مع OSA المعتدل والمعتدل والشديد ، رهناً بالمراجعة من قبل FDA.

"مع دراستين كبيرتين للمرحلة الثالثة ، توضح الآن ملفًا فعالًا متسقًا وهامًا لـ AD109 ، نحن أقرب إلى تقديم أول علاج للعلاج الدوائي عن طريق الفم لأكثر من 80 مليون شخص من البالغين في الولايات المتحدة. بالنسبة إلى APNIMed استنادًا إلى بيانات المرحلة 3 من Lunairo و Synairgy ، تخطط Apnimed لتقديم تطبيق عقار جديد (NDA) لاري ميلر ، دكتوراه في الطب ، الرئيس التنفيذي لشركة Apnimed. "نحن ممتنون بشكل خاص للمشاركين في الدراسة ، والباحثين ، ومواقع الدراسة التي ساهمت في برنامجنا السريري في المرحلة الثالثة من AD109. لقد كانت شراكتهم وثقتهم دورًا أساسيًا في النهج الجديد مع OSA - تلك التي لديها إمكانية تغيير كيفية معالجة هذا المرض المزمن."

حدد نتائج إضافية

بالإضافة إلى تلبية نقطة النهاية الأولية ، أظهرت AD109 تحسينات في نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية الإضافية في دراسة Lunairo ، بما في ذلك:

تحسينات ذات معنى في الأوكسجين كما تم تقييمها في التخفيضات في الأوبئة الأذنية (p <0.0001) وفي نهاية الدراسة (الأسبوع 51)

حققت نسبة كبيرة من المشاركين انخفاضًا بنسبة 50 ٪ في AHI من خط الأساس في الأسبوع 26 (P <0.0001) وفي الأسبوع 51 (P <0.0001)

محسّن AD109 AD109 ADDAS

حقق AD109 التحكم في مرض OSA الكامل (AHI <5) لـ 22.9 ٪ من المشاركين في الأسبوع 26 ، و 22.5 ٪ في الأسبوع 51

تحليل نقاط النهاية الهدفية والذاتية والاستكشافية وبيانات السلامة من دراسات Lunairo و Synairgy مستمرة وسيتم الإبلاغ عنها في مؤتمر طبي في وقت لاحق من هذا العام.

يوفر اتساق النتائج الواعدة في كل من محاكمات Lunairo و Synairgy أدلة سريرية قوية على أن AD109 قد تحسنت بشكل مفيد من شدة التنفس أثناء النوم والأكسجين ، "برنامج Sanjay Patel ، MD ، Pennsilvana ، Pennsylvania. "هذه هي المرة الأولى التي نرى فيها دواء عن طريق الفم يوميًا يوضح مثل هذه الآثار الهامة والمتينة في مجموعة واسعة من المريض مع OSA."

"العدد الواسع من الأشخاص الذين يعيشون حاليًا مع OSA غير المعالجة ، يشير إلى الحاجة إلى خيارات علاج إضافية. نظرًا لأن شخص يعيش مع OSA ، فإن دراسة Lunairo تعطيني الأمل في أن تكون علاجات العلاج الدوائي الجديد في الأفق ويمكن أن يحسن الكثير من الأرواح". "لقد تأخر الابتكار في هذا المجال منذ فترة طويلة ، ومن المشجع أن نرى تقدمًا ذا معنى يتم إحرازه."

حول دراسة Lunairo

دراسة Lunairo (ClinicalTrials.gov Identifier NCT05811247) هي عبارة عن مجموعة عشوائية مزدوجة ، مزدوجة ، تسيطر على الدواء الوهمي ، وذراع لمدة عام واحد من AD109 ، وهي عبارة (PAP) العلاج. تم تقييم نقطة النهاية الأولية في 26 أسبوعًا ، كما هو الحال مع تجربة Synairgy Phase 3. التحقت التجربة 660 من المشاركين البالغين من 64 مركزًا في الولايات المتحدة. تم اختيارهم بصورة عشوائية من المشاركين 1: 1 إلى AD109 أو الدواء الوهمي (AD109 ، ن = 329 ؛ وهمي ، ن = 331) وطلبوا من العلاج المخصص لهم مرة واحدة يوميا قبل النوم.

كان المشاركون المسجلين في Lunairo ممثلًا لسكان OSA في العالم الحقيقي ، ويشملون التكوين الديموغرافي المتنوع للولايات المتحدة والملفات التعريف النموذجية التي شوهدت في عيادة النوم. شمل المشاركون 46 ٪ من الإناث ، ومجموعات عرقية متعددة ، وفئات الوزن المتنوعة التي تمتد على وزن صحي ، وزيادة الوزن ، والسمنة. تم توزيع المشاركين عبر مستويات شدة OSA ، بما في ذلك خفيفة (37 ٪) ، معتدلة (33 ٪) ، وشديدة (30 ٪). كان لدى المشاركين أعراض تعكس تجربة المريض OSA.

حول AD109

تم تصميم AD109 ليكون أول علاج دوائي لتحسين الأكسجين أثناء النوم عن طريق معالجة السبب الجذري العصبي العضلي لانهيار مجرى الهواء العلوي لدى الأشخاص الذين يعانون من توقف التنفس أثناء النوم. إنه المغير العصبي العصبي المضاد للألبن في الفئة ، ويجمع بين Aroxybutynin ، وهو مثبط جديد مضاد للوسوسية ، و atomoxetine ، وهو مثبط امتصاص نوربينيفرين انتقائي (NRI). يستهدف التآزر الدوائي المشترك السبب الجذري العصبي العضلي للعضو. AD109 عبارة عن حبوب منع الحمل مرة واحدة يوميًا تم تناولها في وقت النوم والتي تم تصميمها لخفض تعقيد التدخل وقد تساعد المزيد من الناس على الاستفادة من النوم الفعال والتوضيحي. في مرض يتميز بخيارات العلاج المعقدة والغازية ، قد يكون AD109 حلاً بسيطًا للمساعدة في تحسين الأكسجين والرفاهية للأشخاص الذين يعيشون مع OSA. 

حول توقف التنفس أثناء النوم الانسدادي

يعتبر انقطاع التيار الكهربائي الانسدادي (OSA) مرضًا خطيرًا ومزمنًا على النوم ينهار فيه مجرى الهواء العلوي مرارًا وتكرارًا أثناء النوم ، مما يؤدي إلى حذاء الأكسجين المتقطع. ويسبب ذلك بسبب آليتين متداخلين: الخلل الوظيفي العصبي أثناء النوم وتشوهات التشريحية المؤهبة. تؤثر OSA على الأفراد في جميع مناحي الحياة ، مما يؤثر على كل من الذكور والإناث من جميع الفئات العمرية والأعراق وفئات الوزن ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من السمنة أو بدونها. ما يقدر بنحو 80 مليون شخص في الولايات المتحدة وحوالي مليار شخص في جميع أنحاء العالم يعانون من OSA. ما يصل إلى 80 ٪ من الأشخاص الذين يعيشون مع OSA غير مشخصين وبالتالي دون علاج. 

يمكن للفرد الذي يعاني من OSA تجربة مئات أحداث توقف التنفس في ليلة واحدة في ليلة واحدة ، كل واحد يقلل من مستويات أكسجين الدم ويؤثر سلبًا على الوظائف الخلوية الحيوية للصحة والوظيفة الطبيعية. يؤدي الفشل في علاج OSA بشكل فعال إلى زيادة خطر الإصابة بعواقب صحية خطيرة على المدى الطويل ، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية ، والضعف المعرفي العصبي ، وخلل التمثيل الغذائي ، والوفيات المبكرة. ومع ذلك ، فإن غالبية الذين تم تشخيصهم مع OSA يرفضون أو يتخلى عن العلاج أو عدم الاستقرار. في الوقت الحالي ، لا تتناول أي علاجات دوائية متاحة مباشرة الخلل الوظيفي العضلي الأساسي الموجود في OSA. 

حول Apnimed

Apnimed هي شركة صيدلانية ذات مرحلة سريرية ومقرها كامبريدج ، ماساتشوستس ، مكرسة لتحويل مشهد العلاج لأمراض التنفس المتعلقة بالنوم. نحن نعتقد أن إدخال الأدوية الفموية البسيطة التي كانت في يوم من الأيام قد يوسع بشكل كبير التشخيص والوصول إلى العلاج للأشخاص الذين يعانون من OSA. سوف تستفيد OSA ، مثل الأمراض المزمنة الشائعة الأخرى مثل مرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم ، من وجود أدوية متعددة مع آليات مختلفة لمعالجة عدم تجانس الفيزيولوجيا المرضية المرضية بشكل كامل. تتصور Apnimed عصرًا جديدًا حيث تقوم العلاجات الشفوية الجديدة بتبسيط التدخل ، وتوسيع نطاق التشخيص والعلاج ، ويساعد المزيد من الناس على الحصول على الأكسجين والنوم التصالحي اللازم للازدهار. 

APNIMED تعزز خط أنابيب قوي من المرشحين للمنتجات الصيدلانية الفموية المصممة لتحسين الأكسجين في الأفراد الذين يعانون من OSA وغيرها من أمراض التنفس المزمنة ذات الصلة بالنوم. يمكن أن يصبح مرشحنا الرئيسي ، AD109 ، حافزًا لنموذج علاج شفهي جديد لـ OSA الذي اقتصر تاريخياً على الأجهزة المرهقة أو العمليات الجراحية الغازية. تقوم APNIMED أيضًا بتطوير العديد من العلاجات كجزء من مشروعها المشترك مع Shionogi & Co. ، Ltd. ، علوم Sleep Shionogi-apnimed.  تعرف على المزيد في apnimed.com أو تابعنا onxandlinkedin.

المصدر: Apnimed

نشر : 2025-07-25 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية