Apnimed reportuje pozitivní topline výsledky z druhé fáze 3 studie AD109, posílení potenciálu první perorální pilulky pro obstrukční spánkovou apnoe

Sledujte Drugslib

CAMBRIDGE, Mass., July 23, 2025 – Apnimed, Inc., a pharmaceutical company advancing an industry-leading pipeline of first-in-class oral therapies that address the root causes of obstructive sleep apnea (OSA) and other sleep-related breathing diseases, today announced positive topline results from its second pivotal Phase 3 clinical trial of Apnimed’s lead candidate AD109 (Aroxybutynin 2,5 mg/atomoxetin 75 mg). Lunairo byla 12měsíční studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost AD109 u dospělých s mírnou, střední a těžkou OSA v široké škále hmotnostních tříd, přičemž primární koncový bod byl stanoven po 26 týdnech. Účastníci ošetřeni AD109 dosáhli průměrného snížení AHI 46,8% z výchozí hodnoty v 26. týdnu (oproti 6,8% u placeba; P <0,001). Snížení AHI zůstalo na konci studie významné (týden 51, p <0,001). AD109 byl obecně dobře tolerován, přičemž nejběžnější nežádoucí účinky byly nejběžnější nežádoucí účinky mírné nebo mírné a v souladu s předchozími studiemi. Při pokusu Lunairo nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s AD109.

Výsledky Lunairo Topline jsou v souladu s pozitivními výsledky topline dříve uvedené z klinické studie Apnimed Synairgy Phase 3, o níž se společnost domnívá, že podporuje bezpečnost a účinnost AD109 při léčbě dospělých s mírnou, střední a těžkou OSA, podléhá přezkumu FDA.

“With two large Phase 3 studies now demonstrating a consistent and significant efficacy profile for AD109, we are closer to delivering the first oral pharmacotherapy for over 80 million U.S. adults with OSA. Given the scale of unmet need in OSA, where the majority of patients remain untreated, we believe AD109, as a simple once-daily oral drug, has the potential to expand and reshape the treatment landscape, which would represent a significant commercial Příležitost pro apnimed. Larry Miller, MD, generální ředitel Apnimed. "Jsme obzvláště vděční účastníkům studie, vyšetřovatelům a místům studie, které přispěly k našemu klinickému programu fáze AD109. Jejich partnerství a důvěra byla nápomocná při rozvoji nového přístupu k OSA - taková, která má možnost změnit, jak je toto chronické onemocnění léčeno."

Select Additional Results

In addition to meeting the primary endpoint, AD109 demonstrated improvements in additional topline secondary and exploratory endpoints in the LunAIRo study, including:

  • Meaningful improvements in oxygenation as assessed by reductions in hypoxic burden (p<0.0001) and oxygen desaturation index (p<0.001) at week 26 and at end of study (week 51)
  • A significant proportion of participants achieved a ≥50% reduction in AHI from baseline at week 26 (p<0.0001) and at week 51 (p<0.0001)
  • AD109 improved OSA disease severity for 45.0% of participants at week 26, and 47.5% at week 51
  • AD109 dosáhl OSA úplné kontroly nemocí (AHI <5) pro 22,9% účastníků v 26. týdnu a 22,5% v týdnu 51

    • Analýza dalších objektivních, subjektivních a průzkumných koncových bodů a údajů o bezpečnosti z Lunairo a synairgických studií probíhá a bude nahlášena na lékařském kongresu koncem tohoto roku.

    „Konzistence slibných nálezů napříč jak v Lunairo, tak v synairgickém pokusech poskytuje robustní klinické důkazy, že AD109 smysluplně zlepšila závažnost spánku a okysličování,“ řekl Sanjay Patel, studijní předseda klinického hodnocení Lunairo a ředitel UPMC Clinical Desiction v Pittsburghu, Pennsylvania. "Je to poprvé, co jsme viděli, jak jednou denně ústní léky prokazují takové významné, odolné účinky v široké populaci pacientů s OSA."

    „Obrovské množství lidí, kteří v současné době žijí s neošetřenou OSA, poukazuje na potřebu dalších možností léčby. Vzhledem k tomu, že někdo žijící s OSA, studie Lunairo mi dává naději, že nové léčby farmakoterapie jsou na obzoru a mohou potenciálně zlepšit tolik životů,“ uvedla Emma Cooksey, pacientová obhájce a Sleep ApNea Program Manager v projektu Sleep. "Inovace v tomto prostoru je již dávno zpožděná a je povzbudivé vidět, jak se dosahuje smysluplného pokroku."

    o studii Lunairo

    Studie Lunairo (ClinicalTrials.gov Identifier NCT05811247) je 12měsíční randomizovaná, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná, paralelní ramena jednoletá klinická studie s AD109, vyšetřovací kombinace pevné dávky kombinace aroxybutyninu 2,5 mg/atomoxetinu 75mg, v účastnících, kteří jsou v současné době upevnění, kteří jsou v průběhu akoxybutynu 2,5 mg/atomoxetinu, v účasti, kteří jsou v současné době upevnění, kteří jsou v areálu, který je v areálu, který je pozitivním, který je pozitivním, který je pozitivním, který je pozitivním, který je pozitivním, který je pozitivním areál, kteří jsou v průběhu akoxybutu. (PAP) Terapie. Primární koncový bod byl hodnocen po 26 týdnech, stejně jako u studie synairgy fáze 3. Soud přihlásil 660 dospělých účastníků ze 64 center v USA. Účastníci byli randomizováni 1: 1 na AD109 nebo placebo (AD109, n = 329; placebo, n = 331) a instruováni, aby přiřadili přidělenou léčbu jednou denně před spaním.

    Zapsaní účastníci do Lunairo byli reprezentativní pro populaci OSA v reálném světě, zahrnují rozmanité demografické složení Spojených států a typické profily pozorované v populaci spánku kliniky. Mezi účastníky patřily 46% žen, více rasových skupin a rozmanité váhové třídy přesahující zdravou váhu, nadváhu a obezita. Účastníci byli distribuováni přes úrovně závažnosti OSA, včetně mírných (37%), středních (33%) a závažných (30%). Účastníci měli příznaky odrážející zkušenost pacienta OSA.

    o AD109

    AD109 je navržen tak, aby byl první farmakologickou ošetření, aby se zlepšila okysličení během spánku přímým řešením neuromuskulární příčiny kolapsu horního dýcha u lidí s obstrukční spánkový apnoe. Jedná se o první anti-apneický neuromuskulární modulátor ve své třídě, kombinující aroxybutynin, nový antimuskarinový a atomoxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu (NRI). Jejich kombinovaná farmakologická synergie se zaměřuje na základní neuromuskulární kořenovou příčinu OSA. AD109 je pilulka jednou denně odebranou před spaním, která je navržena tak, aby snížila složitost intervence a může pomoci více lidem těžit z efektivního a restorativního spánku. U onemocnění charakterizované složitými a invazivními možnostmi léčby může být AD109 jednoduchým řešením, který pomáhá zlepšit okysličení a pohodu pro lidi žijící s OSA. 

    o obstrukční spánkové apnoe

    Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vážné chronické dýchací onemocnění související se spánkem, při kterém se horní dýchací cesty opakovaně zhroutí během spánku, což vede k přerušované deprivaci kyslíku. Je to způsobeno dvěma překrývajícími se mechanismy: neuromuskulární dysfunkce během spánku a predispozicí anatomických abnormalit. OSA ovlivňuje jednotlivce ve všech oblastech života, ovlivňující jak muže, tak ženy všech věkových skupin, etnika a váhové třídy, včetně osob s obezitou nebo bez něj. Odhaduje se, že více než 80 milionů lidí ve Spojených státech a téměř jeden miliarda lidí na celém světě trpí OSA. Až 80% lidí žijících s OSA je nediagnostikovaných, a proto se neléčí. 

    Jednotlivec s OSA může zažít stovky událostí spánku apnoe za jednu noc, z nichž každý snižuje hladinu kyslíku v krvi a negativně ovlivňuje buněčné funkce zásadní pro normální zdraví a funkci. Neschopnost účinně léčit OSA zvyšuje riziko vážných dlouhodobých zdravotních důsledků, včetně kardiovaskulárních onemocnění, neurokognitivního poškození, metabolické dysfunkce a časné úmrtnosti. Přesto většina z těch, kteří diagnostikovali OSA, odmítá, opustila nebo nevyužila léčbu. V současné době se žádné dostupné farmakologické ošetření přímo nezabývá základní neuromuskulární dysfunkcí, která je přítomna v OSA. 

    o apnimed

    Apnimed je soukromě držená klinická farmaceutická společnost se sídlem v Cambridge v Massachusetts, která se věnuje transformaci léčebné krajiny pro dýchací choroby související se spánkem. Věříme, že zavedení jednoduchých, kdysi nočních ústních léků může dramaticky rozšířit diagnózu a dosah léčby lidí s OSA. OSA, stejně jako jiná běžná chronická onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze, by prospěla z více léků s odlišnými mechanismy, aby se více řešily heterogenitu patofyziologie onemocnění. Apnimed předpokládá novou éru, kde nové orální terapie zjednodušují zásah, rozšíří dosah diagnostiky a léčby a pomáhají více lidem získat kyslík a restorativní spánek potřebný k prosperu. 

    apnimed postupuje robustním potrubí kandidátů na perorální farmaceutický produkt, který má zlepšit okysličení u jedinců žijících s OSA a další chronická dýchací onemocnění související se spánkem. Náš hlavní kandidát AD109 by se mohl stát katalyzátorem nového paradigmatu ústní léčby pro OSA, které bylo historicky omezeno na těžkopádná zařízení nebo invazivní operace. Apnimed také vyvíjí několik terapií v rámci svého společného podniku s Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Aprimed Sleep Science.  Další informace naleznete na adrese apnimed.com nebo sledujte nás onxandlinkedin.

    Zdroj: apnimed

    Vyslán : 2025-07-25 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova