APNIMED berichtet positive Topline -Ergebnisse aus der zweiten Phase -3

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Cambridge, Mass., 23. Juli 2025–APNIMED, Inc., ein Pharmaunternehmen, das eine branchenführende Pipeline von Erstklasse-Oraltherapien vorantreibt, die die Grundursachen für obstruktive Schlafapnoe (OSA) und andere schlafbezogene Atemkrankungen ansprechen. (Aroxybutynin 2,5 mg/Atomoxetin 75 mg). Lunairo war eine 12-monatige Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von AD109 bei Erwachsenen mit leichten, mittelschweren und schweren OSA in einem breiten Bereich von Gewichtsklassen bewertet wurde, wobei der primäre Endpunkt nach 26 Wochen bestimmt wurde. Die mit AD109 behandelten Teilnehmer erzielten eine durchschnittliche Verringerung der AHI von 46,8% gegenüber der Ausgangswert in Woche 26 (gegenüber 6,8% mit Placebo; p <0,001). Die Verringerung der AHI blieb am Ende der Studie signifikant (Woche 51, p <0,001). AD109 wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei die häufigsten Behandlungsversorgungsereignisse leicht oder mittelschwerer und mit früheren Studien übereinstimmten. In der Lunairo -Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit AD109 gemeldet.

Die Lunairo -Topline -Ergebnisse stimmen mit den zuvor aus APNIMEDs Synairgy Phase 3 klinischen Studie gemeldeten positiven Topline -Ergebnissen überein.

“Mit zwei großen Phase-3-Studien, die nun ein konsistentes und signifikantes Wirksamkeitsprofil für AD109 zeigen, sind wir näher an der ersten oralen Pharmakotherapie für über 80 Millionen US-Erwachsene mit OSA. Angesichts des Umfangs des uneingeschränkten Bedarfs in OSA, wobei die Mehrheit der Patienten unbehandelt bleibt. APNIMED. Miller, MD, Chief Executive Officer von Apnimed. "Wir sind den Studienteilnehmern, den Forschern und den Studienorten, die zu unserem klinischen Programm der Phase 3 in AD109 beigetragen haben, besonders dankbar. Ihre Partnerschaft und ihr Vertrauen haben maßgeblich zur Weiterentwicklung eines neuen Ansatzes für OSA beteiligt - eine, die die Möglichkeit hat, wie diese chronische Krankheit behandelt wird."

Wählen Sie zusätzliche Ergebnisse aus. der Studie (Woche 51)

  • Ein signifikanter Anteil der Teilnehmer erzielte in Woche 26 eine Reduzierung von ≥ 50% in AHI und in Woche 51 (p <0,0001)
  • ad109 ERSTÄNDIGTE WAFFUNGEN 45.0% der Teilnehmer.
  • AD109 hat in Woche 26 die Kontrolle der OSA -Krankheitskontrolle (AHI <5) für 22,9% der Teilnehmer erreicht, und 22,5% in Woche 51

    • Analyse zusätzlicher objektiver, subjektiver und explorativer Endpunkte und Sicherheitsdaten aus den Lunairo- und Synairgy -Studien dauern und werden später in diesem Jahr auf einem medizinischen Kongress gemeldet.

    „Die Konsistenz der vielversprechenden Ergebnisse in den Lunairo- und Synairgy -Studien liefert robuste klinische Beweise dafür, dass AD109 die Schwere und Sauerstoffversorgung von Schlafapnoe sinnvoll verbessert hat“, sagte Sanjay Patel, MD, Studienstuhl für die klinische Studie von Lunairo und Director, Pennylvan, in Pittsburgh, Pennylvan. "Dies ist das erste Mal, dass ein einst tägliches orales Medikament in einer breiten Patientenpopulation mit OSA so signifikante, dauerhafte Auswirkungen zeigt."

    „Die große Anzahl von Menschen, die derzeit mit unbehandeltem OSA leben, weist auf eine Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungsoptionen hin. Als jemand, der mit OSA lebt, gibt mir die Lunairo -Studie die Hoffnung, dass neuartige Pharmakotherapie -Behandlungen am Horizont stehen und potenziell so viele Leben verbessern können“, sagte Emma Cooksey, Patientenanwältin und Sleepapnea -Programmmanagerin bei Project Sleep. "Innovationen in diesem Raum sind längst überfällig und es ist ermutigend zu sehen, dass sinnvolle Fortschritte erzielt werden."

    Über die Lunairo -Studie

    Die Lunairo-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier NCT05811247) ist eine 12-monatige randomisierte, doppelte blinde, placebokontrollierte einjährige klinische Studie mit parallelem Arm, AD109, eine untersuchungsfixierte Dosiskombination von Aroxybutyn 2,5MG/derzeit intolerulowguwg. (PAP) Therapie. Der primäre Endpunkt wurde nach 26 Wochen bewertet, wie bei der Synairgy Phase 3 -Studie. Die Studie umfasste 660 erwachsene Teilnehmer aus 64 Zentren in den USA. Die Teilnehmer wurden 1: 1 entweder bis ad109 oder Placebo (ad109, n = 329; Placebo, n = 331) randomisiert und angewiesen, ihre zugewiesene Behandlung einmal täglich vor dem Schlafengehen zu begeben.

    Eingeschriebene Teilnehmer an Lunairo waren repräsentativ für die reale OSA-Bevölkerung, umfassen die vielfältige demografische Zusammensetzung der Vereinigten Staaten und die typischen Profile in einer Bevölkerung der Schlafklinik. Zu den Teilnehmern gehörten 46% Frauen, mehrere Rassengruppen und abwechslungsreiche Gewichtsklassen, die ein gesundes Gewicht, übergewichtig und mit Fettleibigkeit umfassen. Die Teilnehmer wurden über den Schweregrad der OSA verteilt, einschließlich mild (37%), mittelschwer (33%) und schwerwiegend (30%). Die Teilnehmer hatten Symptome, die die OSA -Patientenerfahrung widerspiegeln.

    Über AD109

    AD109 ist die erste pharmakologische Behandlung zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung während des Schlafes, indem sie die neuromuskuläre Ursache des Kollaps der oberen Atemwege bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe direkt angeht. Es handelt sich um ein erstklassiges anti-apnisch-neuromuskuläres Modulator, der Aroxybutynin, ein neuartiges Antimuskarin, und Atomoxetin, ein selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (NRI), kombiniert. Ihre kombinierte pharmakologische Synergie zielt auf die zugrunde liegende neuromuskuläre Ursache von OSA ab. AD109 ist eine einst tägliche Pille, die vor dem Schlafengehen einreicht und die Komplexität der Intervention verringert und mehr Menschen helfen kann, vom effektiven, restaurativen Schlaf zu profitieren. Bei einer Krankheit, die durch komplexe und invasive Behandlungsoptionen gekennzeichnet ist, kann AD109 eine einfache Lösung sein, um die Sauerstoffversorgung und das Wohlbefinden für Menschen mit OSA zu verbessern. 

    Über obstruktive Schlafapnoe

    Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwerwiegende, chronisch schlafbedingte Atemkrankheit, bei der der obere Atemweg während des Schlafes wiederholt zusammenbricht, was zu intermittierendem Sauerstoffentzug führt. Es wird durch zwei überlappende Mechanismen verursacht: neuromuskuläre Dysfunktion im Schlaf und prädisponierende anatomische Anomalien. OSA betrifft Einzelpersonen in allen Lebensbereichen und betrifft sowohl Männer als auch Frauen aller Altersgruppen, Ethnien und Gewichtsklassen, einschließlich derjenigen mit oder ohne Fettleibigkeit. Schätzungsweise mehr als 80 Millionen Menschen in den USA und fast eine Milliarde Menschen weltweit leiden an OSA. Bis zu 80% der Menschen mit OSA sind nicht diagnostiziert und daher unbehandelt. 

    Ein Individuum mit OSA kann in einer einzigen Nacht Hunderte von Schlafapnoe -Ereignissen erleben, wobei jeweils der Blutsauerstoffspiegel reduziert und die für die normale Gesundheit und Funktion von entscheidenden Zellfunktionen negativ beeinflusst. Wenn OSA nicht effektiv behandelt wird, erhöht sich das Risiko für schwerwiegende langfristige gesundheitliche Folgen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurokognitive Beeinträchtigungen, Stoffwechselstörungen und frühe Mortalität. Die Mehrheit derjenigen, bei denen OSA diagnostiziert wurde, lehnte die Behandlung ab, verlassen oder unterbricht. Derzeit befassen sich keine verfügbaren pharmakologischen Behandlungen direkt auf die zugrunde liegende neuromuskuläre Dysfunktion, die in OSA vorhanden ist. 

    Über apnimed

    apnimed ist ein privat gehaltenes Pharmaunternehmen in klinischem Stadium in Cambridge, Massachusetts, das sich der Veränderung der Behandlungslandschaft für schlafbezogene Atemkrankheiten widmet. Wir glauben, dass die Einführung einfacher, einst nachteiliger oraler Medikamente die Diagnose und die Reichweite der Behandlung von Menschen mit OSA dramatisch erweitern kann. OSA würde wie andere häufige chronische Krankheiten wie Diabetes oder Bluthochdruck von mehreren Arzneimitteln mit unterschiedlichen Mechanismen profitieren, um die Heterogenität der Pathophysiologie der Krankheit besser anzugehen. APNIMED stellt sich eine neue Ära vor, in der neuartige Mundtherapien die Intervention vereinfachen, die Reichweite der Diagnose und Behandlung erweitern und mehr Menschen helfen können, den Sauerstoff und den restaurativen Schlaf zu erhalten, der zum Gedeihen benötigt wird. 

    apnimed fördert eine robuste Pipeline von Kandidaten für orale pharmazeutische Produkte zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Personen mit OSA und anderen chronischen Schlafkrankheiten. Unser leitender Kandidat, AD109, könnte zum Katalysator für ein neues Paradigma für orale Behandlung für OSA werden, das historisch auf umständliche Geräte oder invasive Operationen beschränkt ist. APNIMED entwickelt auch mehrere Therapien im Rahmen seines Joint Venture mit Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Apnimed Sleep Science.  Erfahren Sie mehr unter apnimed.com oder folgen Sie uns OnxandLinkedin.

    Quelle: apnimed

    Gesendet : 2025-07-25 12:00

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