APNIMED αναφορές θετικά TOPLINE προκύπτουν από τη δεύτερη δοκιμή φάσης 3 του AD109, ενισχύοντας το δυναμικό του πρώτου στοματικού χάπι για αποφρακτική άπνοια ύπνου

Ακολουθήστε το Drugslib

Cambridge, Mass., 23 Ιουλίου 2025- APNIMED, Inc., μια φαρμακευτική εταιρεία που προωθεί έναν κορυφαίο αγωγό της πρώτης κατηγορίας προφορικής θεραπείες που αντιμετωπίζουν τις ριζικές αιτίες της αποφρακτικής άπνοιας ύπνου (OSA) και άλλων νόσων που σχετίζονται με τον ύπνο, ανακοίνωσαν σήμερα τα θετικά αποτελέσματα από το δεύτερο PIVOTAL Phase 3 CLINICAL του Apneda (Aroxybutynin 2.5mg/ατομοξετίνη 75mg). Το Lunairo ήταν μια μελέτη 12 μηνών που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του AD109 σε ενήλικες με ήπιο, μέτριο και σοβαρές OSA, σε ένα ευρύ φάσμα κατηγοριών βάρους, με το κύριο τελικό σημείο που καθορίστηκε στις 26 εβδομάδες. Οι συμμετέχοντες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με AD109 πέτυχαν μέση μείωση του AHI κατά 46,8% από την αρχική τιμή την εβδομάδα 26 (έναντι 6,8% με εικονικό φάρμακο, p <0,001). Η μείωση του AHI παρέμεινε σημαντική στο τέλος της μελέτης (Εβδομάδα 51, p <0,001). Το AD109 ήταν γενικά καλά ανεκτό, με τα πιο κοινά ανεπιθύμητα ανεπιθύμητα συμβάντα να είναι ήπια ή μέτρια σε σοβαρότητα και συνεπείς με προηγούμενες μελέτες. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το AD109 στη δίκη Lunairo.

Τα αποτελέσματα της κορυφής Lunairo ευθυγραμμίζονται με τα θετικά αποτελέσματα της Topline που αναφέρθηκαν προηγουμένως από την κλινική δοκιμή Phase 3 της APNIMED, την οποία η εταιρεία πιστεύει ότι υποστηρίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του AD109 στη θεραπεία ενηλίκων με ήπιο, μέτριο και σοβαρό OSA, υπό την επιφύλαξη της αναθεώρησης του FDA.

"Με δύο μεγάλες μελέτες φάσης 3 που αποδεικνύουν τώρα ένα συνεπές και σημαντικό προφίλ αποτελεσματικότητας για το AD109, είμαστε πιο κοντά στην παροχή της πρώτης από του στόματος φαρμακοθεραπείας για πάνω από 80 εκατομμύρια ενήλικες των ΗΠΑ με OSA. Δεδομένου ότι η κλίμακα της UNDET ανάγκης στο OSA, όπου η πλειοψηφία των ασθενών παραμένουν ανεπιφύλακτα, πιστεύουμε ότι το AD109, όπως θα αντιπροσωπεύει το OSA, το οποίο θα μπορούσε να διαρκέσει και να επαναπροσδιορίσει το γράμμα, το οποίο θα αντιπροσωπεύει το OSA. Για την Apnimed. Larry Miller, MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Apnimed. "Είμαστε ιδιαίτερα ευγνώμονες στους συμμετέχοντες στη μελέτη, στους ερευνητές και στους χώρους μελέτης που συνέβαλαν στο κλινικό πρόγραμμα Phase 3 του AD109.

Επιλέξτε Πρόσθετα αποτελέσματα

Εκτός από την ικανοποίηση του πρωταρχικού τελικού σημείου, το AD109 κατέδειξε βελτιώσεις σε επιπλέον δευτερεύοντα και εξερευνητικά τελικά σημεία στο Endairo DeSaturen, συμπεριλαμβανομένου:

της μελέτης (Εβδομάδα 51)
  • Ένα σημαντικό ποσοστό των συμμετεχόντων πέτυχε μια μείωση ≥50% της AHI από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 26 (P <0,0001) και την εβδομάδα 51 (P <0,0001)
  • Το AD109 πέτυχε τον πλήρη έλεγχο της νόσου OSA (AHI <5) για το 22,9% των συμμετεχόντων την εβδομάδα 26 και 22,5% την εβδομάδα 51

    • Ανάλυση πρόσθετων αντικειμενικών, υποκειμενικών και διερευνητικών τελικών σημείων και δεδομένων ασφαλείας από τις μελέτες Lunairo και Synairgy και θα αναφερθούν σε ιατρικό συνέδριο αργότερα φέτος.

    "Η συνέπεια των υποσχόμενων ευρημάτων τόσο στις δοκιμές Lunairo όσο και Synairgy παρέχει ισχυρές κλινικές ενδείξεις ότι το AD109 βελτίωσε σημαντικά τη σοβαρότητα της άπνοιας και την οξυγόνωση", δήλωσε ο Sanjay Patel, MD, καρέκλα για την κλινική δοκιμή Lunairo και ο διευθυντής, η UPMC Comprehender Disorders Disorders στο Pittsburgh, η Pennsylvania. "Αυτή είναι η πρώτη φορά που έχουμε δει ένα φάρμακο από το στόμα μιας φορά την ημέρα να δείχνει τέτοιες σημαντικές, ανθεκτικές επιδράσεις σε έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με OSA".

    "Ο τεράστιος αριθμός ατόμων που ζουν σήμερα με μη επεξεργασμένο OSA δείχνει την ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας. Ως κάποιος που ζει με την OSA, η μελέτη Lunairo μου δίνει την ελπίδα ότι οι νέες θεραπείες φαρμακοθεραπείας βρίσκονται στον ορίζοντα και ενδέχεται να βελτιώσουν τόσες πολλές ζωές", δήλωσε η Emma Cooksey, ο υποστηρικτής του ασθενούς και ο υπεύθυνος για τον ύπνο στον ύπνο του έργου. "Η καινοτομία σε αυτό το χώρο είναι καθυστερημένη και είναι ενθαρρυντική να σημειωθεί σημαντική πρόοδος."

    Σχετικά με τη μελέτη Lunairo

    Η μελέτη Lunairo (ClinicalTrials.gov αναγνωριστικό NCT05811247) είναι μια 10μηνη τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη-βραχίονα ένα έτος κλινικής δοκιμής του AD109, μια ερευνητική σταθερή δόση συνδυασμό δόσης της aroxybutynin 2.5mg/ατομαξετίνη 75mg, σε συμμετέχοντες με το OSA που είναι εντυπωσιακές από το ADANTIOUTENTION ALUNEAN (PAP) θεραπεία. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αξιολογήθηκε στις 26 εβδομάδες, όπως και με τη δοκιμή φάσης 3 της συνθετικής. Η δοκιμή εγγράφηκε 660 συμμετέχοντες σε ενήλικες από 64 κέντρα στις ΗΠΑ. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 είτε σε AD109 είτε σε εικονικό φάρμακο (AD109, n = 329, εικονικό φάρμακο, n = 331) και έδωσαν οδηγίες να αναλάβουν τη θεραπεία τους μία φορά την ημέρα πριν από τον ύπνο.

    Οι συμμετέχοντες στο Lunairo ήταν αντιπροσωπευτικοί του πραγματικού πληθυσμού OSA, περιλαμβάνουν τη διαφορετική δημογραφική σύνθεση των Ηνωμένων Πολιτειών και τα τυπικά προφίλ που παρατηρούνται σε πληθυσμό κλινικής ύπνου. Οι συμμετέχοντες περιελάμβαναν 46% θηλυκά, πολλαπλές φυλετικές ομάδες και ποικίλες κατηγορίες βάρους που εκτείνονται σε υγιές βάρος, υπέρβαρο και με παχυσαρκία. Οι συμμετέχοντες διανεμήθηκαν σε επίπεδα σοβαρότητας OSA, συμπεριλαμβανομένων ήπια (37%), μέτρια (33%) και σοβαρή (30%). Οι συμμετέχοντες είχαν συμπτώματα που αντικατοπτρίζουν την εμπειρία του ασθενούς OSA.

    Σχετικά με το AD109

    Το AD109 έχει σχεδιαστεί για να είναι η πρώτη φαρμακολογική θεραπεία για τη βελτίωση της οξυγόνωσης κατά τη διάρκεια του ύπνου αντιμετωπίζοντας άμεσα τη νευρομυϊκή αιτία της κατάρρευσης των ανώτερων αεραγωγών σε άτομα με αποφρακτική άπνοια ύπνου. Πρόκειται για έναν αντι-Apneic νευρομυϊκό διαμορφωτή πρώτης κατηγορίας, συνδυάζοντας την αροξυβουτυνίνη, ένα νέο αντιμουσκαρινικό και ατομοξετίνη, έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης (NRI). Η συνδυασμένη φαρμακολογική τους συνέργεια στοχεύει στην υποκείμενη νευρομυϊκή αιτία της OSA. Το AD109 είναι ένα χάπι μία φορά την ημέρα που λαμβάνεται κατά την ώρα του ύπνου που έχει σχεδιαστεί για να μειώσει την πολυπλοκότητα της παρέμβασης και μπορεί να βοηθήσει περισσότερους ανθρώπους να επωφεληθούν από τον αποτελεσματικό, αποκαταστατικό ύπνο. Σε μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από πολύπλοκες και επεμβατικές επιλογές θεραπείας, το AD109 μπορεί να είναι μια απλή λύση για να βοηθήσει στη βελτίωση της οξυγόνωσης και της ευημερίας για άτομα που ζουν με OSA. 

    Σχετικά με την αποφρακτική άπνοια ύπνου

    Η αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) είναι μια σοβαρή, χρόνια αναπνευστική ασθένεια που σχετίζεται με τον ύπνο, στην οποία ο άνω αεραγωγός καταρρέει επανειλημμένα κατά τη διάρκεια του ύπνου, οδηγώντας σε διαλείπουσα στέρηση οξυγόνου. Προκαλείται από δύο επικαλυπτόμενους μηχανισμούς: νευρομυϊκή δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια του ύπνου και προδιάθεσης ανατομικών ανωμαλιών. Η OSA επηρεάζει τα άτομα σε όλα τα κοινωνικά στρώματα, επηρεάζοντας τόσο τα αρσενικά όσο και τα θηλυκά όλων των ηλικιακών ομάδων, των εθνικοτήτων και των κατηγοριών βάρους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ή χωρίς παχυσαρκία. Εκτιμάται ότι περισσότερα από 80 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες και σχεδόν ένα δισεκατομμύριο άνθρωποι παγκοσμίως υποφέρουν από OSA. Μέχρι το 80% των ατόμων που ζουν με OSA δεν έχουν διαγνωσθεί και επομένως δεν έχουν θεραπευθεί. 

    Ένα άτομο με OSA μπορεί να βιώσει εκατοντάδες γεγονότα άπνοιας ύπνου σε μία μόνο νύχτα, το καθένα μειώνει τα επίπεδα οξυγόνου του αίματος και επηρεάζει αρνητικά τις κυτταρικές λειτουργίες ζωτικής σημασίας για την κανονική υγεία και λειτουργία. Η αδυναμία θεραπείας αποτελεσματικής αντιμετώπισης του OSA αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών μακροπρόθεσμων συνεπειών για την υγεία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιαγγειακής νόσου, της νευρογνωστικής δυσλειτουργίας, της μεταβολικής δυσλειτουργίας και της πρώιμης θνησιμότητας. Ωστόσο, η πλειοψηφία αυτών που διαγνώστηκαν με απορρίμματα OSA, εγκαταλείπουν ή υποβιβάζουν τη θεραπεία. Επί του παρόντος, καμία διαθέσιμη φαρμακολογικές θεραπείες δεν αντιμετωπίζει άμεσα την υποκείμενη νευρομυϊκή δυσλειτουργία που υπάρχει στο OSA. 

    περίπου apnimed

    Apnimed είναι μια ιδιωτική, κλινική φαρμακευτική εταιρεία που εδρεύει στο Cambridge της Μασαχουσέτης, αφιερωμένη στη μετατροπή του τοπίου θεραπείας για αναπνευστικές ασθένειες που σχετίζονται με τον ύπνο. Πιστεύουμε ότι η εισαγωγή απλών, μιας νύχτας από του στόματος φαρμάκων μπορεί να επεκτείνει δραματικά τη διάγνωση και την εμβέλεια της θεραπείας για άτομα με OSA. Το OSA, όπως και άλλες κοινές χρόνιες ασθένειες όπως ο διαβήτης ή η υπέρταση, θα επωφεληθεί από την ύπαρξη πολλαπλών φαρμάκων με διαφορετικούς μηχανισμούς για την πληρέστερη αντιμετώπιση της ετερογένειας της παθοφυσιολογίας της νόσου. Το Apnimed προβλέπει μια νέα εποχή όπου οι νέες προφορικές θεραπείες απλοποιούν την παρέμβαση, επεκτείνουν την εμβέλεια της διάγνωσης και της θεραπείας και βοηθούν περισσότερους ανθρώπους να αποκτήσουν το οξυγόνο και τον αποκαταστατικό ύπνο που απαιτείται για να ευδοκιμήσουν. 

    apnimed προωθεί έναν ισχυρό αγωγό των υποψηφίων από το στόμα φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί για να βελτιώσουν την οξυγόνωση σε άτομα που ζουν με OSA και άλλες χρόνιες αναπνευστικές ασθένειες που σχετίζονται με τον ύπνο. Ο επικεφαλής υποψήφιος, AD109, θα μπορούσε να γίνει ο καταλύτης για ένα νέο πρότυπο προφορικής θεραπείας για την OSA που έχει περιορίζεται ιστορικά σε δυσκίνητες συσκευές ή επεμβατικές χειρουργικές επεμβάσεις. Η Apnimed αναπτύσσει επίσης αρκετές θεραπείες ως μέρος της κοινοπραξίας της με την Shionogi & Co., Ltd., την SHINOGI-APNIMED SEMER SCIENCE.  Μάθετε περισσότερα στο apnimed.com ή ακολουθήστε μας onxandlinkedin.

    Πηγή: apnimed

    Δημοσιεύτηκε : 2025-07-25 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά