APNIMED informa resultados positivos de línea superior de la segunda fase 3 de AD109, reforzando el potencial de la primera píldora oral para la apnea obstructiva del sueño

Siga a Drugslib en

Cambridge, Massachusetts, 23 de julio de 2025– Apnimed, Inc., una compañía farmacéutica que avanza una tubería líder en la industria de las terapias orales de primera en clase que abordan las causas de la apnea obstructiva del sueño obstructivo (OSA) y otras enfermedades de respiración de la ventaja de apalamiento de la línea superior de la fase 3 de la fase 3 de la línea superior de la apalencia de los apnio de apnio del sueño. (Aroxybutynin 2.5mg/Atomoxetina 75mg). Lunairo fue un estudio de 12 meses que evaluó la eficacia y la seguridad de AD109 en adultos con AOS leve, moderada y severa, en una amplia gama de clases de peso, con el punto final primario determinado a las 26 semanas.

El ensayo de Lunairo se reunió con su punto final primario, demostrando clínicamente significativo y reducción estadísticamente significativa en las vías respiratorias en las 26 semanas. Los participantes tratados con AD109 lograron una reducción media en AHI de 46.8% desde el inicio en la semana 26 (frente a 6.8% con placebo; P <0.001). La reducción en AHI se mantuvo significativa al final del estudio (Semana 51, P <0.001). AD109 fue generalmente bien tolerado, con los eventos adversos emergentes de tratamiento más comunes que eran de gravedad leve o moderados, y consistentes con estudios previos. No se informaron eventos adversos graves relacionados con AD109 en el juicio de Lunairo.

Los resultados de la línea superior de Lunairo se alinean con los resultados positivos de la línea superior informada previamente informada por el ensayo clínico sinirrugio de Fase 3 de Apnimed, que la compañía cree que respalda la seguridad y la eficacia de AD109 en el tratamiento de adultos con AOS leve, moderada y severa, sujeto a la revisión por FDA.

“Con dos grandes estudios de fase 3 que ahora demuestran un perfil de eficacia consistente y significativo para AD109, estamos más cerca de administrar la primera farmacoterapia oral para más de 80 millones de adultos estadounidenses con OSA. Oportunidad para apnimed. Larry Miller, MD, director ejecutivo de Apnimed. "Estamos especialmente agradecidos con los participantes del estudio, los investigadores y los sitios de estudio que contribuyeron a nuestro programa clínico AD109 Fase 3. Su asociación y confianza han sido fundamentales para avanzar en un nuevo enfoque para la AOS, una que tiene la posibilidad de cambiar la forma en que se trata esta enfermedad crónica".

seleccione resultados adicionales

Además de cumplir con el punto final primario, AD109 demostró mejoras en puntos finales secundarios y exploratorios adicionales de línea superior en el estudio de Lunairo, incluyendo:

  • Mejoras significativas en la oxifenación como se evalúa por reducción en la hipoxic burden (p <0.0001) y el Índice de oxígeno (Índice de oxígeno (Índice (p <0.001). Fin del estudio (Semana 51)
  • Una proporción significativa de participantes logró una reducción de ≥50% en AHI desde el inicio en la semana 26 (p <0.0001) y en la semana 51 (p <0.0001)
  • AD109 Mejora de la enfermedad de la enfermedad de OSA para el 45.0% de los participantes en la semana 26 y 47.
  • AD109 logró el control de enfermedades completo de OSA (ahi <5) para el 22.9% de los participantes en la semana 26 y el 22.5% en la semana 51

    • Análisis de puntos finales objetivos, subjetivos y exploratorios adicionales y los datos de seguridad de los estudios de Lunairo y Sinoirgy están en curso y se informarán en un Congreso Médico a finales de este año.

    "La consistencia de los hallazgos prometedores en los ensayos de Lunairo y Sinairgy proporciona evidencia clínica sólida de que AD109 mejoró significativamente la gravedad y la oxigenación de la apnea del sueño", dijo Sanjay Patel, MD, presidente de estudio de Lunairo, el Programa Clínico Compensador de Director de Lunairo. "Esta es la primera vez que vemos que un medicamento oral una vez al día demuestre efectos tan significativos y duraderos en una amplia población de pacientes con AOS".

    “El gran número de personas que actualmente viven con OSA no tratadas se necesitan opciones de tratamiento adicionales. Como alguien que vive con OSA, el estudio de Lunairo me da la esperanza de que los nuevos tratamientos de farmacoterapia sean en el horizonte y potencialmente puede mejorar tantas vidas", dijo Emma Cooksey, defensora de los pacientes y apnea del sueño, gerente del Proyecto Sleep. "La innovación en este espacio está muy atrasada, y es alentador ver un progreso significativo".

    sobre el estudio de Lunairo

    El estudio de Lunairo (clinicaltrials.gov identificador nct05811247) es un ensayo clínico de un año de AD109 de 12 meses, doble ciego, ciego, controlado con placebo, una combinación de dosis fija de AUXINININ 2.5MG/Atomoxetina 75MG, en OSA, OS de OSA. Terapia de presión (PAP). El punto final primario se evaluó a las 26 semanas, como con el ensayo Sinoirgy Fase 3. El ensayo inscribió a 660 participantes adultos de 64 centros en los Estados Unidos. Los participantes fueron aleatorizados 1: 1 a AD109 o placebo (AD109, n = 329; placebo, n = 331) y se les indicó que tome su tratamiento asignado una vez al día antes de acostarse.

    Los participantes inscritos en Lunairo fueron representativos de la población de OSA del mundo real, incluyen la diversa composición demográfica de los Estados Unidos y los perfiles típicos observados en una población clínica del sueño. Los participantes incluyeron 46% de mujeres, múltiples grupos raciales y clases de peso variadas que abarcan un peso saludable, sobrepeso y con obesidad. Los participantes se distribuyeron a través de los niveles de gravedad de la AOS, incluidos los leve (37%), moderado (33%) y severo (30%). Los participantes tenían síntomas que reflejan la experiencia del paciente de la AOS.

    Acerca de AD109

    AD109 está diseñado para ser el primer tratamiento farmacológico para mejorar la oxigenación durante el sueño abordando directamente la causa raíz neuromuscular del colapso de las vías respiratorias en las personas con apnea obstructiva del sueño. Es un primer modulador neuromuscular antiafapnular en su clase, que combina aroxibutinina, un nuevo antimuscarínico y atomoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina (NRI). Su sinergia farmacológica combinada se dirige a la causa raíz neuromuscular subyacente de la AOS. AD109 es una píldora una vez al día tomada a la hora de acostarse que está diseñada para reducir la complejidad de la intervención y puede ayudar a más personas a beneficiarse del sueño efectivo y restaurativo. En una enfermedad caracterizada por opciones de tratamiento complejas e invasivas, AD109 puede ser una solución simple para ayudar a mejorar la oxigenación y el bienestar de las personas que viven con OSA. 

    Acerca de la apnea obstructiva del sueño

    La apnea obstructiva del sueño (OSA) es una enfermedad respiratoria grave y crónica relacionada con el sueño en la que la vía aérea superior se derrumba repetidamente durante el sueño, lo que lleva a la privación intermitente de oxígeno. Es causado por dos mecanismos superpuestos: disfunción neuromuscular durante el sueño y predisponer anormalidades anatómicas. OSA afecta a las personas en todos los ámbitos de la vida, afectando tanto a los hombres como a las mujeres de todos los grupos de edad, etnias y clases de peso, incluidas aquellos con o sin obesidad. Se estima que más de 80 millones de personas en los Estados Unidos y casi mil millones de personas en todo el mundo sufren de OSA. Hasta el 80% de las personas que viven con OSA no son diagnosticadas y, por lo tanto, no se tratan. 

    Un individuo con OSA puede experimentar cientos de eventos de apnea del sueño en una sola noche, cada uno reduce los niveles de oxígeno sanguíneo e impactando negativamente las funciones celulares vitales para la salud y la función normales. El incumplimiento de la OSA de manera efectiva aumenta el riesgo de consecuencias graves para la salud a largo plazo, incluida la enfermedad cardiovascular, el deterioro neurocognitivo, la disfunción metabólica y la mortalidad temprana. Sin embargo, la mayoría de los diagnosticados con rechazo, abandono o subutilización de OSA. Actualmente, ningún tratamiento farmacológico disponible abordan directamente la disfunción neuromuscular subyacente que está presente en la AOS. 

    sobre apnimed

    apnimed es una compañía farmacéutica de etapa clínica privada con sede en Cambridge, Massachusetts, dedicada a transformar el panorama de tratamiento para enfermedades respiratorias relacionadas con el sueño. Creemos que la introducción de medicamentos orales simples, una vez nocturnos, puede expandir dramáticamente el diagnóstico y el alcance del tratamiento para las personas con OSA. La AOS, como otras enfermedades crónicas comunes, como la diabetes o la hipertensión, se beneficiaría de tener múltiples medicamentos con diferentes mecanismos para abordar más completamente la heterogeneidad de la fisiopatología de la enfermedad. Apnimed prevé una nueva era en la que las nuevas terapias orales simplifican la intervención, expanden el alcance del diagnóstico y el tratamiento, y ayudan a más personas a obtener el oxígeno y el sueño restaurativo necesarios para prosperar. 

    Apnimed está avanzando una tubería robusta de candidatos de productos farmacéuticos orales diseñados para mejorar la oxigenación en personas que viven con OSA y otras enfermedades respiratorias relacionadas con el sueño crónico. Nuestro candidato principal, AD109, podría convertirse en el catalizador de un nuevo paradigma de tratamiento oral para OSA que se ha limitado históricamente a dispositivos engorrosos o cirugías invasivas. Apnimed también está desarrollando varias terapias como parte de su empresa conjunta con Shionogi & Co., Ltd., ciencia del sueño de Shionogi.  Obtenga más información en APNIMED.com o siga a Us OnxandLinkedIn.

    Fuente: apnimed

    Al corriente : 2025-07-25 12:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares