Apnimed rapporte que la ligne de dessus positive résulte du deuxième essai de phase 3 de l'AD109, renforçant le potentiel de la première pilule orale pour l'apnée obstructive du sommeil

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Cambridge, Mass., 23 juillet 2025– Apnimed, Inc., une entreprise pharmaceutique faisant progresser un pipeline de pointe des thérapies buccales de première classe et d'autres maladies liées au sommeil, a annoncé aujourd'hui les résultats de la première ligne de la phase pivotale 3 (Aroxybutynine 2,5 mg / atomoxétine 75 mg). Lunairo était une étude de 12 mois qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'AD109 chez les adultes atteints de l'AOS légère, modérée et sévère, à travers une large gamme de classes de poids, le critère d'évaluation principal déterminé à 26 semaines.

L'essai Lunairo a atteint son critère d'évaluation principale, démontrant des réductions cliniquement significatives et statistiquement significatives dans les obstructions de voies aériennes à 26 semaines. Les participants traités avec AD109 ont réalisé une réduction moyenne de l'AHI de 46,8% par rapport à la ligne de base à la semaine 26 (vs 6,8% avec un placebo; p <0,001). La réduction de l'AHI est restée significative à la fin de l'étude (semaine 51, p <0,001). L'AD109 était généralement bien toléré, les événements indésirables émergents les plus courants étant les plus courants ou modérés de gravité, et conformes aux études antérieures. Aucun événement indésirable grave lié à l'AD109 n'a été signalé dans le procès de Lunairo.

Les résultats de la ligne de haut de Lunairo s'alignent sur les résultats positifs de la ligne de la ligne précédemment rapportés à partir de l'essai clinique de phase 3 de Synairgy d'Apnimed, qui, selon la société, soutient la sécurité et l'efficacité de l'AD109 dans le traitement des adultes atteints de l'AOS légère, modérée et sévère, sous réserve de la FDA.

"Avec deux grandes études de phase 3 démontrant désormais un profil d'efficacité cohérent et significatif pour AD109, nous sommes plus proches de la fourniture de la première pharmacothérapie orale pour plus de 80 millions d'adultes américains atteints de l'ASA. Compte tenu de l'échelle de besoin non satisfait dans l'AOS, où la majorité des patients restent non traités, nous pensons que 109 AD 109 Des opportunités commerciales importantes pour Apnimed. Larry Miller, MD, directeur général d'Apnimed. "Nous sommes particulièrement reconnaissants aux participants à l'étude, aux enquêteurs et aux sites d'étude qui ont contribué à notre programme clinique de phase 3 de l'AD109. Leur partenariat et leur confiance ont joué un rôle déterminant dans la progression d'une nouvelle approche de l'AOS, qui a la possibilité de changer la façon dont cette maladie chronique est traitée."

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En plus de respecter le critère d'évaluation principal, AD109 a démontré des améliorations des critères d'évaluation secondaires et exploratoires supplémentaires dans l'étude de Lunairo, notamment:

  • Améliorations significatives de l'oxygénation comme indice de désraaturation d'oxygén (P <0,001) et AT <0.0001) et de l'oxygén-désatur Fin de l'étude (semaine 51)
  • Une proportion significative de participants a obtenu une réduction ≥50% de l'AHI par rapport à la semaine 26 (p <0,0001) et à la semaine 51 (P <0,0001)
  • AD109 Amélioration de la maladie OSA pour 45,0% des participants à la semaine 26, et 47.5% à la semaine pour la semaine pour la semaine.
  • AD109 a obtenu le contrôle complet de la maladie ASA (AHI <5) pour 22,9% des participants à la semaine 26 et 22,5% à la semaine 51

    • Analyse des critères d'évaluation des objectifs, subjectifs et exploratoires supplémentaires et des données de sécurité des études Lunairo et Synairgy sont en cours et seront signalées lors d'un Congrès médical plus tard cette année.

    «La cohérence des résultats prometteurs dans les essais de Lunairo et de Synairgy fournit des preuves cliniques robustes selon lesquelles AD109 a amélioré la gravité de l'apnée du sommeil et l'oxygénation», a déclaré Sanjay Patel, MD, président d'étude pour l'essai clinique de Lunairo, Pennsylvania. "C'est la première fois que nous voyons un médicament oral une fois par jour démontrer des effets aussi importants et durables dans une large population de patients avec l'AOS."

    «Le grand nombre de personnes vivant actuellement avec l'AOS non traitée indique un besoin d'options de traitement supplémentaires. En tant que personne vivant avec l'AOS, l'étude Lunairo me donne l'espoir que de nouveaux traitements de pharmacothérapie sont à l'horizon et peuvent potentiellement améliorer le projet de vie», a déclaré Emma Cooksey, Advocate Patient Advocate et Sleep Apnea Manager chez Project Sleep. "L'innovation dans cet espace est attendue depuis longtemps, et il est encourageant de voir des progrès significatifs en cours."

    sur l'étude de Lunairo

    L'étude Lunairo (ClinicalTrials.Gov Identifier NCT05811247) est un essai clinique d'un an randomisé à double aveugle et à double aveugle, contrôlé par placebo, à 2,5 mg AD109, une dose fixe enquête, à la pression de l'Aroxybutynine, à la pression de l'Aroxybutynine, à la contrainte Aire (PAP) Thérapie. Le critère d'évaluation principal a été évalué à 26 semaines, comme avec l'essai Synairgy Phase 3. L'essai a inscrit 660 participants adultes de 64 centres aux États-Unis. Les participants ont été randomisés 1: 1 à AD109 ou un placebo (AD109, n = 329; placebo, n = 331) et ont demandé de prendre leur traitement attribué une fois par jour avant le coucher.

    Les participants inscrits à Lunairo étaient représentatifs de la population de l'ASA du monde réel, incluent la composition démographique diversifiée des États-Unis et les profils typiques observés dans une population de la clinique du sommeil. Les participants ont inclus 46% de femmes, plusieurs groupes raciaux et des classes de poids variées couvrant un poids santé, un surpoids et avec l'obésité. Les participants ont été répartis sur les niveaux de gravité de l'AOS, notamment un léger (37%), un modéré (33%) et une sévère (30%). Les participants présentaient des symptômes reflétant l'expérience des patients de l'AOS.

    À propos de l'AD109

    AD109 est conçu pour être le premier traitement pharmacologique à améliorer l'oxygénation pendant le sommeil en abordant directement la cause racine neuromusculaire de l'effondrement des voies respiratoires supérieures chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Il s'agit d'un premier modulateur neuromusculaire anti-apnéique en classe, combinant de l'arroxybutynine, un nouvel antimuscarinique et de l'atomoxétine, un inhibiteur sélectif du recapture norcéréphrine (NRI). Leur synergie pharmacologique combinée cible la cause racine neuromusculaire sous-jacente de l'AOS. L'AD109 est une pilule une fois par jour prise au coucher qui est conçue pour réduire la complexité de l'intervention et peut aider davantage de personnes à bénéficier d'un sommeil efficace et réparateur. Dans une maladie caractérisée par des options de traitement complexes et invasives, l'AD109 peut être une solution simple pour aider à améliorer l'oxygénation et le bien-être pour les personnes vivant avec l'AOS. 

    sur l'apnée obstructive du sommeil

    L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est une grave maladie respiratoire chronique liée au sommeil dans laquelle les voies respiratoires supérieures s'effondrent à plusieurs reprises pendant le sommeil, conduisant à une privation intermittente d'oxygène. Elle est causée par deux mécanismes de chevauchement: dysfonctionnement neuromusculaire pendant le sommeil et prédisposant les anomalies anatomiques. L'OSA affecte les individus de tous les horizons, ayant un impact sur les hommes et les femmes de tous les groupes d'âge, les ethnies et les catégories de poids, y compris celles avec ou sans obésité. Aux États-Unis, plus de 80 millions de personnes aux États-Unis et près d'un milliard de personnes dans le monde souffrent d'AOS. Jusqu'à 80% des personnes vivant avec l'AOS ne sont pas diagnostiquées et donc non traitées. 

    Une personne atteinte de l'AOS peut vivre des centaines d'événements d'apnée du sommeil en une seule nuit, chacun réduisant les niveaux d'oxygène sanguin et impactant négativement les fonctions cellulaires vitales pour la santé et la fonction normales. Le fait de ne pas traiter efficacement l'AOS augmente le risque de graves conséquences sur la santé à long terme, notamment les maladies cardiovasculaires, les troubles neurocognitifs, le dysfonctionnement métabolique et la mortalité précoce. Pourtant, la majorité des personnes diagnostiquées avec l'AOS refusent, abandonnent ou sous-utilisent le traitement. Actuellement, aucun traitement pharmacologique disponible ne traite directement du dysfonctionnement neuromusculaire sous-jacent qui est présent dans l'AOS. 

    sur apnimé

    Apnimed est une société pharmaceutique privée à stade clinique basé à Cambridge, Massachusetts, dédiée à la transformation du paysage de traitement pour les maladies respiratoires liées au sommeil. Nous croyons que l'introduction de médicaments oraux simples et de nuit peut élargir considérablement le diagnostic et la portée du traitement des personnes atteintes d'AOS. L'OSA, comme d'autres maladies chroniques courantes telles que le diabète ou l'hypertension, bénéficierait de plusieurs médicaments avec des mécanismes différents pour aborder plus pleinement l'hétérogénéité de la physiopathologie de la maladie. Apnimed envisage une nouvelle ère où de nouvelles thérapies orales simplifient l'intervention, élargissent la portée du diagnostic et du traitement et aident davantage de personnes à obtenir l'oxygène et le sommeil réparateur nécessaires pour prospérer. 

    Apnimed fait progresser un pipeline robuste de produits pharmaceutiques oraux conçus pour améliorer l'oxygénation chez les personnes vivant avec l'AOS et d'autres maladies de respiration chroniques liées au sommeil. Notre candidat principal, AD109, pourrait devenir le catalyseur d'un nouveau paradigme de traitement oral pour l'AOS qui a été historiquement limité aux appareils encombrants ou aux chirurgies envahissantes. Apnimed développe également plusieurs thérapies dans le cadre de sa coentreprise avec Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-apnimed Sleep Science.  En savoir plus sur apnimed.com ou suivez-nous onxandLinkedin.

    Source: Apnimed

    Publié : 2025-07-25 12:00

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