APNIMED melaporkan hasil topline positif dari percobaan fase 3 kedua AD109, memperkuat potensi pil oral pertama untuk apnea tidur obstruktif

Ikuti Drugslib di

Cambridge, Mass., 23 Juli 2025-APNIMED, Inc., sebuah perusahaan farmasi yang memajukan pipa terapi oral terkemuka di kelas satu yang membahas akar penyebab apnea tidur obstruktif (OSA) dan penyakit napas yang terkait dengan kandungan napas yang terkait dengan kandungan positif dari petak-pangkal positif. (aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg). Lunairo adalah studi 12 bulan yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan AD109 pada orang dewasa dengan OSA ringan, sedang dan parah, di berbagai kelas berat badan, dengan titik akhir primer ditentukan pada 26 minggu.

Persidangan Lunairo memenuhi titik akhir primernya, menunjukkan 26 minggu. Peserta yang diobati dengan AD109 mencapai pengurangan rata -rata AHI sebesar 46,8% dari awal pada minggu 26 (vs 6,8% dengan plasebo; p <0,001). Pengurangan AHI tetap signifikan pada akhir studi (minggu 51, p <0,001). AD109 umumnya ditoleransi dengan baik, dengan efek samping yang paling umum terjadi pada pengobatan yang sedang ringan atau sedang dalam keparahan, dan konsisten dengan penelitian sebelumnya. Tidak ada efek samping serius yang terkait dengan AD109 yang dilaporkan dalam uji coba Lunairo.

Hasil lunairo topline selaras dengan hasil topline positif yang sebelumnya dilaporkan dari uji klinis SynAirgy Fase 3 Apnimed, yang diyakini perusahaan mendukung keamanan dan kemanjuran AD109 dalam merawat orang dewasa dengan OSA ringan, sedang dan berat, yang dapat ditinjau oleh FDA.

“Dengan dua studi fase 3 besar sekarang menunjukkan profil kemanjuran yang konsisten dan signifikan untuk AD109, kami lebih dekat untuk memberikan farmakoterapi oral pertama untuk lebih dari 80 juta orang dewasa A.S. dengan OSA. Mengingat skala kebutuhan yang tidak terpenuhi, di mana sebagian besar pasien tetap tidak diobati, kami percaya AD109, sebagai lahan yang dini hari, di mana sebagian besar pasien tetap tidak diobati, kami percaya Ad109, seperti yang ditugaskan detaky ora-detak-detak-darat, oral-dongy-detak-detak. Peluang komersial untuk dihampiri. Berdasarkan data Fase 3 dari Lunairo dan Synairgy, APNIMED berencana untuk mengajukan aplikasi obat baru (NDA) dengan FDA A.S. kata Larry Miller, MD, kepala eksekutif APNIMED. "Kami terutama berterima kasih kepada peserta penelitian, para peneliti, dan situs penelitian yang berkontribusi pada program klinis AD109 Fase 3 kami. Kemitraan dan kepercayaan mereka telah berperan dalam memajukan pendekatan baru terhadap OSA - yang memiliki kemungkinan mengubah bagaimana penyakit kronis ini diobati."

Pilih hasil tambahan

Selain memenuhi titik akhir primer, AD109 menunjukkan perbaikan dalam topline tambahan sekunder dan titik akhir eksplorasi dalam studi Lunairo, termasuk:

PRIFIM PRIFICED (PRIONAL1 DAN OXYGENASI OKSI DAN PRIMASI SEPERTI PENGEMBALIAN OLEH PENGEMBALIAN DAN PRANGE DAN OF. Akhir studi (Minggu 51)
  • Proporsi yang signifikan dari peserta mencapai pengurangan ≥50% pada AHI dari awal pada minggu 26 (p <0,0001) dan pada minggu 51 (p <0,0001)
  • AD109 Peningkatan Penyakit OSA untuk 45.0% dari PEMURANGAN 26% pada minggu pada minggu 26% pada minggu dan pada minggu 22, POWN7, POUM, POUM, POMAN, POUL.
  • AD109 mencapai OSA Complete Disease Control (AHI <5) untuk 22,9% peserta pada Minggu 26, dan 22,5% pada Minggu 51

    • Analisis Titik Akhir Tujuan, Subyektif dan Eksplorasi dan Data Keselamatan dari Studi Lunairo dan SynAirgy sedang berlangsung dan akan dilaporkan di Kongres Medis akhir tahun ini.

    “Konsistensi dari temuan yang menjanjikan di kedua uji coba Lunairo dan Synairgy memberikan bukti klinis yang kuat bahwa AD109 meningkatkan keparahan apnea tidur dan oksigenasi,” kata Sanjay Patel, MD, Ketua Studi untuk Trial Klinik Lunairo, UPMC Komprehensif Sleep Disorders Program Klinik Klinik Komprehensif. "Ini adalah pertama kalinya kami melihat obat oral sekali sehari menunjukkan efek yang signifikan dan tahan lama pada populasi pasien yang luas dengan OSA."

    “Sejumlah besar orang yang saat ini hidup dengan poin OSA yang tidak diobati dengan kebutuhan akan pilihan perawatan tambahan. Sebagai seseorang yang hidup dengan OSA, studi Lunairo memberi saya harapan bahwa perawatan farmakoterapi baru berada di cakrawala dan berpotensi meningkatkan banyak kehidupan,” kata Emma Cooksey, pasien advokat dan sleep apnea program Sleep Sleepe di proyek. "Inovasi di ruang ini sudah lama tertunda, dan sangat menggembirakan untuk melihat kemajuan yang berarti sedang dibuat."

    tentang studi Lunairo

    The LunAIRo study (clinicaltrials.gov identifier NCT05811247) is a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-arm one-year clinical trial of AD109, an investigational fixed dose combination of aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg, in participants with OSA who are intolerant of or currently refuse continuous positive airway terapi tekanan (PAP). Titik akhir primer dinilai pada 26 minggu, seperti halnya uji coba Synairgy Fase 3. Percobaan mendaftarkan 660 peserta dewasa dari 64 pusat di AS. Peserta secara acak 1: 1 ke AD109 atau plasebo (AD109, n = 329; plasebo, n = 331) dan diinstruksikan untuk mengambil perawatan yang ditugaskan sekali sehari sebelum tidur.

    Peserta terdaftar di Lunairo mewakili populasi OSA dunia nyata, termasuk komposisi demografis yang beragam dari Amerika Serikat dan profil khas yang terlihat pada populasi klinik tidur. Peserta termasuk 46% wanita, beberapa kelompok ras, dan berbagai kelas berat badan yang mencakup berat badan yang sehat, kelebihan berat badan, dan dengan obesitas. Peserta didistribusikan di seluruh tingkat keparahan OSA, termasuk ringan (37%), sedang (33%), dan parah (30%). Peserta memiliki gejala yang mencerminkan pengalaman pasien OSA.

    Tentang AD109

    AD109 dirancang untuk menjadi pengobatan farmakologis pertama yang meningkatkan oksigenasi selama tidur dengan secara langsung mengatasi akar neuromuskuler penyebab keruntuhan jalan napas atas pada orang dengan apnea tidur obstruktif. Ini adalah modulator neuromuskuler anti-apneik pertama di kelas pertama, menggabungkan aroksibutynin, antimuskarinik baru, dan atomoxetine, inhibitor reuptake norepinefrin selektif (NRI). Gabungan sinergi farmakologis mereka menargetkan akar neuromuskuler yang mendasari penyebab OSA. AD109 adalah pil sekali sehari yang diminum pada waktu tidur yang dirancang untuk menurunkan kompleksitas intervensi dan dapat membantu lebih banyak orang mendapat manfaat dari tidur yang efektif dan restoratif. Dalam penyakit yang ditandai dengan pilihan pengobatan yang kompleks dan invasif, AD109 mungkin merupakan solusi sederhana untuk membantu meningkatkan oksigenasi dan kesejahteraan bagi orang yang hidup dengan OSA. 

    tentang apnea tidur obstruktif

    Obstruktif sleep apnea (OSA) adalah penyakit pernapasan yang berhubungan dengan tidur kronis yang serius di mana jalan napas bagian atas berulang kali runtuh selama tidur, yang menyebabkan kekurangan oksigen yang terputus-putus. Ini disebabkan oleh dua mekanisme yang tumpang tindih: disfungsi neuromuskuler selama tidur dan predisposisi kelainan anatomi. OSA mempengaruhi individu di semua lapisan masyarakat, berdampak pada pria dan wanita dari semua kelompok umur, etnis, dan kelas berat, termasuk mereka yang memiliki atau tanpa obesitas. Diperkirakan lebih dari 80 juta orang di Amerika Serikat dan hampir satu miliar orang di seluruh dunia menderita OSA. Hingga 80% orang yang hidup dengan OSA tidak terdiagnosis dan karenanya tidak diobati. 

    Seorang individu dengan OSA dapat mengalami ratusan peristiwa apnea tidur dalam satu malam, masing -masing mengurangi kadar oksigen darah dan berdampak negatif terhadap fungsi seluler yang penting untuk kesehatan dan fungsi normal. Kegagalan untuk secara efektif mengobati OSA meningkatkan risiko konsekuensi kesehatan jangka panjang yang serius, termasuk penyakit kardiovaskular, gangguan neurokognitif, disfungsi metabolisme, dan kematian dini. Namun, sebagian besar dari mereka yang didiagnosis dengan OSA Refuse, Abandon, atau kurang dimanfaatkan pengobatan. Saat ini, tidak ada perawatan farmakologis yang tersedia secara langsung mengatasi disfungsi neuromuskuler yang mendasari yang ada di OSA. 

    tentang apnimed

    APNIMED adalah perusahaan farmasi tahap klinis swasta yang berbasis di Cambridge, Massachusetts, yang didedikasikan untuk mengubah lanskap pengobatan untuk penyakit pernapasan terkait tidur. Kami percaya pengenalan obat-obatan oral yang sederhana dan sekali malam dapat secara dramatis memperluas diagnosis dan jangkauan pengobatan untuk orang dengan OSA. OSA, seperti penyakit kronis umum lainnya seperti diabetes atau hipertensi, akan mendapat manfaat dari memiliki banyak obat dengan mekanisme yang berbeda untuk lebih sepenuhnya mengatasi heterogenitas patofisiologi penyakit. Apnimed membayangkan era baru di mana terapi oral baru menyederhanakan intervensi, memperluas jangkauan diagnosis dan perawatan, dan membantu lebih banyak orang mendapatkan oksigen dan tidur restoratif yang diperlukan untuk berkembang. 

    APNIMED memajukan pipa yang kuat dari kandidat produk farmasi oral yang dirancang untuk meningkatkan oksigenasi pada individu yang hidup dengan OSA dan penyakit pernapasan terkait tidur kronis lainnya. Kandidat utama kami, AD109, dapat menjadi katalis untuk paradigma perawatan lisan baru untuk OSA yang secara historis terbatas pada perangkat yang rumit atau operasi invasif. APNIMED juga mengembangkan beberapa terapi sebagai bagian dari usaha patungannya dengan Shionogi & Co., Ltd., ilmu tidur Syionogi-apnimed.  Pelajari lebih lanjut di apnimed.com atau ikuti kami onxandlinkedin.

    Sumber: apnimed

    Diposting : 2025-07-25 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer