Rapporti Apnimed Risultati della linea superiore positiva dalla seconda prova di Fase 3 di AD109, rafforzando il potenziale della prima pillola orale per l'apnea ostruttiva del sonno

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Cambridge, Mass., 23 luglio 2025– APNIMED, Inc., una società farmaceutica che fa avanzare una pipeline leader di industria di terapie orali di prima classe che affrontano le cause della radice dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e di altre malattie della respirazione per il sonno AD109 e altre malattie della respirazione per il sonno, oggi hanno annunciato i risultati positivi della linea di estensione positiva dalla sua seconda prova clinica di fase 3 di APNIMED AD109. (Aroxibutynina 2,5 mg/atomoxetina 75mg). Lunairo è stato uno studio di 12 mesi che ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'AD109 negli adulti con OSA lieve, moderata e grave, attraverso una vasta gamma di classi di peso, con l'endpoint primario determinato a 26 settimane. I partecipanti trattati con AD109 hanno ottenuto una riduzione media di AHI del 46,8% rispetto alla linea di base alla settimana 26 (vs 6,8% con placebo; P <0,001). La riduzione di AHI è rimasta significativa alla fine dello studio (settimana 51, p <0,001). AD109 era generalmente ben tollerato, con gli eventi avversi emergenti più comuni che erano lievi o moderati di gravità e coerenti con studi precedenti. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi relativi all'AD109 nel processo Lunairo.

I risultati della topline Lunairo si allineano ai risultati positivi della linea superiore precedentemente riportati dallo studio clinico di Sinairgy Fase 3 di Apnimed, che la società ritiene supporta la sicurezza e l'efficacia dell'AD109 nel trattamento degli adulti con OSA lieve, moderato e grave, soggetto a revisione della FDA.

“With two large Phase 3 studies now demonstrating a consistent and significant efficacy profile for AD109, we are closer to delivering the first oral pharmacotherapy for over 80 million U.S. adults with OSA. Given the scale of unmet need in OSA, where the majority of patients remain untreated, we believe AD109, as a simple once-daily oral drug, has the potential to expand and reshape the treatment landscape, which would represent a significant commercial opportunità per apnimato. Larry Miller, MD, amministratore delegato di Apnimed. "Siamo particolarmente grati ai partecipanti allo studio, agli investigatori e ai siti di studio che hanno contribuito al nostro programma clinico di Fase 3 AD109. La loro partnership e la loro fiducia sono state determinanti per far avanzare un nuovo approccio all'OSA, uno che ha la possibilità di cambiare il modo in cui viene trattata questa malattia cronica."

; Fine dello studio (settimana 51)
  • Una percentuale significativa dei partecipanti ha ottenuto una riduzione ≥50% di AHI dalla linea di base alla settimana 26 (p <0,0001) e alla settimana 51 (P <0,0001)
  • AD109 ha migliorato la malattia della malattia OSA migliorata per 45.0% di settimana 26, e 47% a settimana
  • AD109 ha raggiunto il controllo completo della malattia OSA (AHI <5) per il 22,9% dei partecipanti alla settimana 26 e il 22,5% alla settimana 51
    • L'analisi

    di ulteriori endpoint obiettivi, soggettivi ed esplorativi e dati di sicurezza degli studi di Lunairo e Sinairgy sono in corso e saranno segnalati a un Congresso medico entro la fine dell'anno.

    "La coerenza dei risultati promettenti negli studi Lunairo e Sinairgy fornisce solide prove cliniche che AD109 ha migliorato significativamente la gravità e l'ossigenazione dell'apnea notturna", ha affermato Sanjay Patel, Pennylvania. "Questa è la prima volta che vediamo un farmaco orale una volta al giorno dimostrare effetti così significativi e durevoli in un'ampia popolazione di pazienti con OSA."

    "Il vasto numero di persone che attualmente vivono con punti OSA non trattati con la necessità di ulteriori opzioni di trattamento. Mentre qualcuno che vive con OSA, lo studio Lunairo mi dà speranza che nuovi trattamenti di farmacoterapia siano all'orizzonte e può potenzialmente migliorare così tante vite", ha affermato Emma Cooksey, sostenitore del paziente e manager del programma di appea del sonno durante il sonno del progetto. "L'innovazione in questo spazio è attesa da tempo ed è incoraggiante vedere progressi significativi".

    Informazioni sullo studio Lunairo

    Lo studio di Lunairo (ClinicalTrials.gov Identificatore NCT05811247) è un randomizzato a 12 mesi, doppio cieco, controllato con placebo, controllato, un anno clinico di un anno di pressione di Aroxybutynin, in intolone, che sono attualmente in intolone a dose fissa di Aroxybutynin 2,5mg/Atomoxetine 75Mg, in partecipanti a OSA, attualmente in intolone a dose fissa di Aroxybutynin 2,5mg/Atomoxet (Pap) terapia. L'endpoint primario è stato valutato a 26 settimane, come con la sperimentazione di sinairgia di fase 3. Il processo ha registrato 660 partecipanti adulti da 64 centri negli Stati Uniti. I partecipanti sono stati randomizzati 1: 1 ad AD109 o placebo (AD109, n = 329; placebo, n = 331) e hanno chiesto di prendere il trattamento assegnato una volta al giorno prima di coricarsi.

    I partecipanti iscritti a Lunairo erano rappresentativi della popolazione OSA del mondo reale, includono la diversa composizione demografica degli Stati Uniti e i profili tipici visti in una popolazione clinica del sonno. I partecipanti includevano il 46% di femmine, più gruppi razziali e diverse classi di peso che abbracciavano peso sano, sovrappeso e con obesità. I partecipanti sono stati distribuiti attraverso i livelli di gravità dell'OSA, inclusi lievi (37%), moderati (33%) e gravi (30%). I partecipanti hanno avuto sintomi che riflettono l'esperienza del paziente OSA.

    Informazioni su AD109

    AD109 è progettato per essere il primo trattamento farmacologico a migliorare l'ossigenazione durante il sonno affrontando direttamente la causa della radice neuromuscolare del collasso delle vie aeree superiori nelle persone con apnea ostruttiva del sonno. È un modulatore neuromuscolare anti-apneico di prima classe, che combina aroxibutinina, un nuovo antimuscarinico e atomoxetina, un inibitore selettivo della reuptake della noradrenalina (NRI). La loro sinergia farmacologica combinata mira alla causa della radice neuromuscolare sottostante dell'OSA. L'AD109 è una pillola una volta al giorno presa prima di coricarsi che è progettata per abbassare la complessità di intervento e può aiutare più persone a beneficiare di un sonno efficace e riparativo. In una malattia caratterizzata da opzioni di trattamento complesse e invasive, AD109 può essere una soluzione semplice per aiutare a migliorare l'ossigenazione e il benessere per le persone che vivono con l'OSA. 

    Informazioni sull'apnea ostruttiva del sonno

    Apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una grave malattia respiratoria cronica legata al sonno in cui le vie aeree superiori collassano ripetutamente durante il sonno, portando a una privazione di ossigeno intermittente. È causato da due meccanismi sovrapposti: disfunzione neuromuscolare durante il sonno e anomalie anatomiche predisponenti. L'OSA colpisce gli individui in tutti i ceti sociali, colpendo sia i maschi che le femmine di tutte le fasce di età, etnie e classi di peso, comprese quelle con o senza obesità. Si stima che oltre 80 milioni di persone negli Stati Uniti e quasi un miliardo di persone in tutto il mondo soffrono di OSA. Fino all'80% delle persone che vivono con OSA non sono diagnosticate e quindi non trattate. 

    Un individuo con OSA può sperimentare centinaia di eventi di apnea notturna in una singola notte, ognuno riducendo i livelli di ossigeno nel sangue e influisce negativamente sulle funzioni cellulari fondamentali per la salute e la funzione normali. La mancata tratta efficace dell'OSA aumenta il rischio di gravi conseguenze per la salute a lungo termine, tra cui malattie cardiovascolari, compromissione neurocognitiva, disfunzione metabolica e mortalità precoce. Tuttavia, la maggior parte di coloro che sono diagnosticati con rifiuti OSA, abbandona o sottoutilizzano il trattamento. Attualmente, nessun trattamento farmacologico disponibile affronta direttamente la disfunzione neuromuscolare sottostante presente in OSA. 

    Informazioni su Apnimed

    Apnimed è un'azienda farmaceutica in fase clinica privata con sede a Cambridge, nel Massachusetts, dedicata alla trasformazione del panorama del trattamento per le malattie della respirazione legate al sonno. Riteniamo che l'introduzione di farmaci orali semplici, un tempo notturni, possano espandere drasticamente la diagnosi e la portata del trattamento per le persone con OSA. L'OSA, come altre malattie croniche comuni come il diabete o l'ipertensione, trarrebbe beneficio dall'avere più farmaci con meccanismi diversi per affrontare in modo più completo l'eterogeneità della patofisiologia della malattia. APNIMED prevede una nuova era in cui nuove terapie orali semplificano l'intervento, ampliano la portata della diagnosi e del trattamento e aiutano più persone a ottenere l'ossigeno e il sonno riparativo necessario per prosperare. 

    Apnimed sta avanzando una robusta pipeline di candidati a prodotti farmaceutici orali progettati per migliorare l'ossigenazione nelle persone che vivono con OSA e altre malattie respiratorie croniche legate al sonno. Il nostro candidato principale, AD109, potrebbe diventare il catalizzatore di un nuovo paradigma di trattamento orale per l'OSA che è stato storicamente limitato a dispositivi ingombranti o interventi chirurgici invasivi. Apnimed sta anche sviluppando diverse terapie come parte della sua joint venture con Shionogi & Co., Ltd., scienza del sonno Apnimed Shionogi.  Ulteriori informazioni su apnimed.com o seguici onxandlinkedin.

    Fonte: apnimed

    Pubblicato : 2025-07-25 12:00

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