Apnimed報告AD109の第2フェーズ3試験からの陽性のトップライン結果、閉塞性睡眠時無呼吸のための最初の経口錠剤の補強能力

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マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年7月23日 - Apnimed、Inc。、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）およびその他の睡眠関連の呼吸疾患の根本原因に対処するクラス初の経口療法の業界をリードするパイプラインを前進させる製薬会社である。 （aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg）。ルナイロは、幅広い体重クラスで軽度、中程度、重度のOSAでAD109の有効性と安全性を評価した12ヶ月の研究であり、主要エンドポイントは26週間で決定されました。 AD109で治療された参加者は、26週目のベースラインから46.8％のAHIの平均減少を達成しました（プラセボで6.8％、P <0.001）。 AHIの減少は、研究終了時に有意なままでした（51週目、p <0.001）。 AD109は一般的に忍容性が高く、最も一般的な治療に浸透する有害事象は、重症度が軽度または中程度であり、以前の研究と一致していました。 AD109に関連する重大な有害事象は、Lunairoの裁判で報告されていません。

ルナイロのトップラインの結果は、FDAによるレビューの対象となる、軽度、中程度、重度のOSAの成人の治療におけるAD109の安全性と有効性をサポートしていると考えている、ApnimedのSynairgy Phase 3臨床試験から以前に報告された陽性のトップライン結果と一致しています。

「AD109の一貫した有意な有効性プロファイルを実証している2つの大規模なフェーズ3の研究では、OSAの8,000万人以上の米国成人の最初の口腔薬物療法を提供することに近い。 LunairoとSynairgyのフェーズ3データに基づいて、2026年初頭に米国FDAに新薬アプリケーション（NDA）を提出する計画を立てました。FDAの規制申請とAD109の商業化に備えて、私たちは能力を発揮することに焦点を当てています。メリーランド州ミラー、Apnimedの最高経営責任者。 「私たちは、研究参加者、調査員、AD109フェーズ3の臨床プログラムに貢献した研究サイトに特に感謝しています。彼らのパートナーシップと信頼は、この慢性疾患の治療方法を変える可能性を持つOSAへの新しいアプローチを進めることに貢献してきました。」

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プライマリエンドポイントを満たすことに加えて、AD109はルナイロ研究で追加のトップラインのセカンダリエンドポイントと探索的エンドポイントの改善を実証しました。 26および研究終了時（51週）

  • 参加者のかなりの割合が、26週目（P <0.0001）および51週目（P <0.0001）でベースラインからAHIの50％以上の減少を達成しました。
  • AD109は、26週目の参加者の22.9％でOSA完全疾患制御（AHI <5）、51週目で22.5％を達成しました

    • LunairoおよびSynairgyの研究からの追加の目的、主観的、および探索的エンドポイントと安全データの分析が進行中であり、今年後半に医療会議で報告されます。

    「ルナイロとシナアの両方の試験における有望な発見の一貫性は、AD109が睡眠時無呼吸の重症度と酸素化を大幅に改善したという堅牢な臨床的証拠を提供します」と、Lunairo Clinical Trial and Directorの研究椅子、UPMC Comprehiensed Sleep Disorical Disorical Clinical ProgramのLunairo Clinical Trial and Directorの研究椅子。 「1日1回の経口薬がOSAを患っている幅広い患者集団において、このような重要な耐久性のある効果を示しているのはこれが初めてです。」

    「未処理のOSAと一緒に住んでいる膨大な数の人々は、追加の治療オプションが必要であることを示しています。OSAと一緒に住んでいる人として、ルナイロの研究では、新しい薬物療法治療が地平線上にあり、多くの生活を改善できる可能性があることを希望します」 「この分野での革新は長い間延期されており、意味のある進歩がなされているのを見るのは励みになります。」

    ルナイロ研究について

    Lunairoの研究（ClinicalTrials.gov Identifier NCT05811247）は、AD109の12か月の無作為化、二重盲目のプラセボ対照1年間の1年間の臨床試験です。治療。 Synairgy Phase 3試験と同様に、主なエンドポイントは26週間で評価されました。この裁判は、米国の64のセンターから660人の成人参加者を登録しました。参加者は、AD109またはプラセボ（AD109、n = 329、プラセボ、n = 331）のいずれかに1：1をランダム化し、就寝前に割り当てられた治療を1回前に服用するように指示しました。

    ルナイロに登録された参加者は、現実世界のOSA集団を代表していました。これには、米国の多様な人口統計構成と、睡眠クリニックの人口に見られる典型的なプロファイルが含まれます。参加者には、46％の女性、複数の人種グループ、健康的な体重、太りすぎ、肥満に及ぶさまざまな体重クラスが含まれていました。参加者は、軽度（37％）、中程度（33％）、および重度（30％）を含むOSAの重症度レベルに分布しました。参加者は、OSA患者の経験を反映した症状がありました。

    ad109

    Ad109は、閉塞性睡眠時無呼吸症の人々の上気道崩壊の神経筋根の根本原因に直接対処することにより、睡眠中の酸素化を改善するための最初の薬理学的治療になるように設計されています。これは、新規の抗ムスカリンであるアロキシブチニンと、選択的なノルエピネフリン再取り込み阻害剤（NRI）であるアトロキシブチニンとアトモキセチンを組み合わせたクラスの抗amu筋変調器です。それらの組み合わせた薬理学的相乗効果は、OSAの根本的な神経筋根の原因を標的とします。 AD109は、就寝時に撮影された1日1回のピルで、介入の複雑さを低下させるように設計されており、より多くの人々が効果的で回復的な睡眠から利益を得るのに役立つ可能性があります。複雑で侵襲的な治療オプションを特徴とする疾患では、AD109は、OSAに住む人々の酸素化と福祉を改善するのに役立つ簡単なソリューションかもしれません。 

    閉塞性睡眠時無呼吸

    閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、睡眠中に上気道が繰り返し崩壊し、断続的な酸素剥離につながる深刻で慢性睡眠関連の呼吸疾患です。これは、2つの重複メカニズムによって引き起こされます。睡眠中の神経筋機能障害と素因となる解剖学的異常です。 OSAは、あらゆる人生の歩みにわたって個人に影響を与え、肥満の有無にかかわらず、あらゆる年齢層、民族、体重クラスの男性と女性の両方に影響を与えます。米国の推定8,000万人以上の人々と世界中で10億人近くの人々がOSAに苦しんでいます。 OSAと一緒に住んでいる人の最大80％は診断されていないため、治療されていません。 

    OSAを持つ個人は、1晩で数百の睡眠時無呼吸イベントを経験することができ、それぞれが血液酸素レベルを低下させ、通常の健康と機能に不可欠な細胞機能に悪影響を及ぼします。 OSAを効果的に治療しないと、心血管疾患、神経認知障害、代謝機能障害、早期死亡など、深刻な長期的な健康への影響のリスクが高まります。しかし、OSAと診断された人の大部分は、治療を拒否、放棄、または十分に活用していません。現在、利用可能な薬理学的治療は、OSAに存在する根本的な神経筋機能障害に直接対処していません。 

    apnimed

    について

    Apnimedは、マサチューセッツ州ケンブリッジに拠点を置く個人的に保持された臨床段階の製薬会社であり、睡眠関連の呼吸疾患の治療環境の変革に専念しています。単純な一晩の経口薬の導入は、OSA患者の診断と治療の範囲を劇的に拡大する可能性があると考えています。 OSAは、糖尿病や高血圧などの他の一般的な慢性疾患と同様に、疾患の病態生理の不均一性により完全に対処するために、異なるメカニズムを備えた複数の薬物を持つことから恩恵を受けるでしょう。 Apnimedは、新しい口頭療法が介入を簡素化し、診断と治療の範囲を拡大し、より多くの人々が繁栄に必要な酸素と回復睡眠を得るのを助ける新しい時代を想定しています。 

    apnimedは、OSAや他の慢性睡眠関連の呼吸疾患とともに生きる個人の酸素化を改善するために設計された経口医薬品候補の堅牢なパイプラインを進めています。私たちのリード候補であるAD109は、歴史的に面倒なデバイスや侵襲的手術に限定されてきたOSAの新しい口頭治療パラダイムの触媒になる可能性があります。 Apnimedは、Shionogi＆Co.、Ltd.、Shionogi-Apnimed Sleep Scienceとの合弁事業の一環として、いくつかの治療法を開発しています。  詳細については、apnimed.comをご覧になるか、onxandlinkedinをフォローしてください。

    出典：apnimed

    投稿しました : 2025-07-25 12:00

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