APNIMED 보고서 AD109의 2 상 3 단계 시험에서 긍정적 인 최상위 결과를 보인다.

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2025 년 7 월 23 일-Apnimed, Inc., Apnimed, Inc., 제약 회사 인 제약 회사는 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA) 및 기타 수면 관련 호흡 질환의 근본 원인을 다루는 업계 최고의 구강 요법을 발전 시켰으며, 오늘 2 차 Pivotal Thate 3의 긍정적 인 Topline 결과를 발표했습니다. (아 록시 부티 닌 2.5mg/atomoxetine 75mg). Lunairo는 12 개월간의 연구로, 광범위한 중량 클래스에 걸쳐 경증, 중등도 및 중증 OSA를 가진 성인의 AD109의 효능과 안전성을 평가했으며, 1 차 종말점은 26 주에 결정되었다. AD109로 치료받은 참가자는 26 주차 기준선에서 AHI의 평균 감소를 46.8% (위약의 경우 6.8%; p <0.001)를 달성했습니다. AHI의 감소는 연구 종료시 유의미한 상태를 유지 하였다 (51 주, p <0.001). AD109는 일반적으로 내약성이 좋았으며, 가장 일반적인 치료-가질 부작용은 중증도가 중증 또는 중증성이며 이전 연구와 일치했습니다. Lunairo 시험에서 AD109와 관련된 심각한 부작용은보고되지 않았다.

Lunairo Topline 결과는 Apnimed의 Synairgy 3 Clinical Trial에서 이전에보고 된 긍정적 인 상단 결과와 일치합니다.이 회사는 FDA의 검토에 따라 성인을 경미하고 중등도 및 중증 OSA로 치료할 때 AD109의 안전성과 효능을 지원한다고 믿고 있습니다.

“AD109에 대한 일관되고 중요한 효능 프로파일을 보여주는 두 가지 큰 3 단계 연구에서 우리는 OSA를 가진 8 천만 명 이상의 미국 성인에 대한 최초의 구강 약물 요법을 전달하는 데 더 가깝습니다. OSA에서 충족되지 않은 필요성의 규모를 감안할 때, 대다수의 환자가 처리되지 않은 상태로 남아 있는데, 우리는 단순한 구강의 약물을 대표 할 가능성이있는 AD109의 가능성을 가지고 있습니다. Lunairo 및 Synairgy의 3 단계 데이터를 기반으로, 2026 년 초 미국 FDA에 신약 신청서 (NDA)를 제출할 예정인 APNIMED 계획. 우리는 AD109의 FDA 규제 제출 및 상용화를 준비 할 때, 우리는이 약물이 OSA를 통해이 약물을 가져 오는 데 집중하고 있습니다. Larry Miller, MD, Apnimed의 최고 경영자. "우리는 AD109 Phase 3 Clinical Program에 기여한 연구 참가자, 조사관 및 연구 장소에 특히 감사합니다. 파트너십과 신뢰는 OSA에 대한 새로운 접근 방식을 발전시키는 데 도움이되었습니다.

추가 결과 선택

1 차 종말점을 충족시키는 것 외에도 AD109는 다음을 포함하여 Lunairo 연구에서 추가 최상위 2 차 및 탐색 적 종점에서 개선을 보여주었습니다. 연구 종료 (51 주)

  • 참가자의 상당한 비율은 26 주차 (P <0.0001)와 51 주 (P <0.0001)에서 AHI의 ≥50% 감소를 달성했습니다 (P <0.0001)
  • AD109는 26 및 47.51의 45.0%에 대한 OSA 질병 중증도를 개선했습니다.
  • AD109는 26 주차 참가자의 22.9%에 대해 OSA 완전 질병 관리 (AHI <5)를 달성하고 51 주에 22.5%를 달성했습니다

    • Lunairo 및 Synairgy Studies의 추가 목표, 주관적 및 탐색 적 엔드 포인트 및 안전 데이터에 대한 분석이 진행 중이며 올해 말 의료 의회에서보고 될 예정입니다.

    “Lunairo 및 Synairgy 시험에서 유망한 결과의 일관성은 AD109가 의미있게 개선 된 수면 무호흡증 및 산소화를 강력한 임상 증거를 제공합니다. "이번이 처음으로 1 일 1 일 구강 약물이 OSA의 광범위한 환자 집단에서 유의하고 내구성있는 효과를 보여준 것은 이번이 처음입니다."

    현재 처리되지 않은 OSA와 함께 살고있는 수많은 사람들은 추가 치료 옵션이 필요하다고 지적합니다. OSA와 함께 살고있는 사람으로서 Lunairo 연구에 따르면 Lunairo 연구는 새로운 약물 요법 치료가 수평선에 있으며 잠재적으로 많은 삶을 개선 할 수 있기를 희망합니다. "이 공간의 혁신은 기한이 지났으며 의미있는 진보가 이루어지는 것이 고무적입니다."

    Lunairo 연구

    Lunairo 연구 (ClinicalTrials.gov 식별자 NCT05811247)는 AD109의 12 개월 무작위 무작위, 이중 블라인드, 위약 대조, 평행 한 1 년 임상 시험, AROXYBUTYNIN 2.5MG/ATOMOXETINE 75MG의 조사 적 고정 용량 조합으로, 현재 반박 된 OSA와 관련하여 osA의 관여하는 OSA와 관련하여 조사합니다. (PAP) 치료. 1 차 종점은 Synairgy 3 Phase 시험에서와 같이 26 주에 평가되었다. 이 재판은 미국의 64 개 센터에서 660 명의 성인 참가자를 등록했습니다. 참가자는 AD109 또는 위약 (AD109, n = 329; 위약, n = 331)으로 1 : 1을 무작위로 배정하고 취침 전에 1 일 1 회 할당 된 치료를 받도록 지시했습니다.

    Lunairo의 등록 된 참가자는 실제 OSA 인구를 대표했으며 미국의 다양한 인구 통계 학적 구성과 수면 클리닉 인구에서 볼 수있는 전형적인 프로파일이 포함됩니다. 참가자는 46%의 여성, 여러 인종 그룹 및 건강한 체중, 과체중 및 비만에 걸친 다양한 체중 등급을 포함했습니다. 참가자는 경증 (37%), 중등도 (33%) 및 심한 (30%)를 포함한 OSA 심각도 수준에 걸쳐 분포되었습니다. 참가자는 OSA 환자 경험을 반영한 증상을 가졌습니다.

    AD109

    AD109는 폐쇄성 수면 무금증을 가진 사람들의 상부기도 붕괴의 신경 근육 근본 원인을 직접 해결함으로써 수면 중에 산소화를 개선하기위한 최초의 약리학 적 치료로 설계되었습니다. 그것은 새로운 항 무스 카린 성인 아 록시 부티 닌, 그리고 선택적 노르 에피네프린 재 흡수 억제제 (NRI) 인 아토 무스 부틴을 결합한 최초의 반 아프네 성 신경근 조절제이다. 그들의 결합 된 약리학 적 시너지는 OSA의 기본 신경 근육 근본 원인을 목표로합니다. AD109는 취침 시간에 매일 매일 복용하는 약으로 개입의 복잡성을 낮추기 위해 설계되었으며 더 많은 사람들이 효과적이고 회복적인 수면으로 혜택을받을 수 있도록 도울 수 있습니다. 복잡하고 침습적 치료 옵션을 특징으로하는 질병에서 AD109는 OSA와 함께 사는 사람들의 산소화 및 복지 향상을 향상시키는 간단한 솔루션 일 수 있습니다. 

    폐쇄성 수면 무호흡에 대한

    폐쇄성 수면 무호흡 (OSA)은 상부기도가 수면 중에 반복적으로 무너져 간헐적 인 산소 박탈로 이어지는 심각하고 만성적 인 수면 관련 호흡 질환입니다. 그것은 수면 중 신경 근육 기능 장애와 해부학 적 이상을 소인하는 두 가지 중복 메커니즘에 의해 발생합니다. OSA는 모든 생계의 개인에게 영향을 미치며, 모든 연령대의 남성과 여성 모두에게 영향을 미치거나 비만이없는 사람을 포함하여 체중 수업에 영향을 미칩니다. 미국에서 8 천만 명이 넘는 사람들과 전 세계 거의 10 억 명이 OSA로 고통 받고 있습니다. OSA와 함께 사는 사람들의 최대 80%가 진단되지 않아 치료받지 않습니다. 

    OSA를 가진 개인은 어느 날 밤에 수백 개의 수면 무호흡 사건을 경험할 수 있으며, 각각은 혈액 산소 수준을 줄이고 정상적인 건강 및 기능에 필수적인 세포 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. OSA를 효과적으로 치료하지 않으면 심혈관 질환, 신경인지 장애, 대사 기능 장애 및 조기 사망률을 포함한 심각한 장기 건강 결과의 위험이 증가합니다. 그러나 OSA로 진단 된 대부분의 사람들은 치료를 거부, 포기 또는 활용률을 낮추는 사람들의 대다수. 현재, 이용 가능한 약리학 적 치료는 OSA에 존재하는 기본 신경 근육 기능 장애를 직접 다루지 않았다. 

    apnimed

    apnimed는 매사추세츠 주 케임브리지에 본사를 둔 개인적으로 개최 된 임상 제약 회사로 수면 관련 호흡 질환의 치료 환경을 변화시키는 데 전념합니다. 우리는 단순하고 한 번은 구강 약물의 도입이 OSA 환자의 진단과 치료 범위를 극적으로 확대 할 수 있다고 생각합니다. OSA는 당뇨병이나 고혈압과 같은 다른 일반적인 만성 질환과 마찬가지로 질병 병리 생리학의 이질성을보다 완전하게 해결하기 위해 다른 메커니즘을 갖는 다수의 약물을 갖는 것이 좋습니다. 무자비한 구강 요법이 중재를 단순화하고 진단 및 치료의 범위를 확장하며 더 많은 사람들이 번성하는 데 필요한 산소와 복원 수면을 얻는 데 도움이되는 새로운 시대를 구상합니다. 

    apnimed는 OSA 및 기타 만성 수면 관련 호흡 질환이있는 개인의 산소화를 개선하도록 설계된 구강 제약 제품 후보의 강력한 파이프 라인을 발전시키고 있습니다. 우리의 주요 후보 인 AD109는 역사적으로 번거로운 장치 나 침습적 수술로 제한 된 OSA에 대한 새로운 구강 치료 패러다임의 촉매가 될 수 있습니다. Apnimed는 또한 Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Apnimed Sleep Science와의 합작 투자의 일환으로 여러 치료법을 개발하고 있습니다.  Apnimed.com에서 자세히 알아 보거나 onxandlinkedin을 팔로우하십시오.

    출처 : apnimed

    게시됨 : 2025-07-25 12:00

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