Apnimed melaporkan hasil topline positif dari percubaan fasa kedua 3 AD109, mengukuhkan potensi pil oral pertama untuk apnea tidur obstruktif

Ikuti Drugslib di

Cambridge, Mass., 23 Julai, 2025- Apnimed, Inc., sebuah syarikat farmaseutikal yang memajukan saluran paip yang terkemuka di dalamnya. (aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg). Lunairo adalah kajian selama 12 bulan yang menilai keberkesanan dan keselamatan AD109 pada orang dewasa dengan OSA yang ringan, sederhana dan teruk, merentasi pelbagai kelas berat, dengan titik akhir utama yang ditentukan pada 26 minggu. Peserta yang dirawat dengan AD109 mencapai pengurangan purata AHI sebanyak 46.8% dari garis dasar pada minggu 26 (vs 6.8% dengan plasebo; p <0.001). Pengurangan AHI kekal signifikan pada akhir kajian (Minggu 51, p <0.001). AD109 pada umumnya diterima dengan baik, dengan peristiwa-peristiwa buruk rawatan yang paling biasa menjadi ringan atau sederhana dalam keterukan, dan selaras dengan kajian terdahulu. Tiada kejadian buruk yang berkaitan dengan AD109 dilaporkan dalam percubaan Lunairo.

Hasil Topline Lunairo sejajar dengan hasil topline positif yang dilaporkan sebelum ini dari percubaan klinikal Saversa Fasa 3 Apnimed, yang mana syarikat percaya menyokong keselamatan dan keberkesanan AD109 dalam merawat orang dewasa dengan OSA yang ringan, sederhana dan teruk, tertakluk kepada kajian oleh FDA.

"Dengan dua kajian fasa 3 yang besar kini menunjukkan profil keberkesanan yang konsisten dan signifikan untuk AD109, kami lebih dekat untuk menyampaikan farmakoterapi oral pertama untuk lebih daripada 80 juta orang dewasa A.S. dengan OSA. Peluang komersial yang ketara untuk apnimed. Pakar klinik yang merawat mereka, "kata Larry Miller, MD, ketua pegawai eksekutif Apnimed. "Kami amat berterima kasih kepada peserta kajian, penyiasat, dan tapak kajian yang menyumbang kepada program klinikal AD109 Fasa 3. Perkongsian dan kepercayaan mereka telah memainkan peranan penting dalam memajukan pendekatan baru kepada OSA -yang mempunyai kemungkinan mengubah bagaimana penyakit kronik ini dirawat."

Pilih hasil tambahan

Selain memenuhi titik akhir utama, AD109 menunjukkan penambahbaikan dalam titik akhir menengah dan penjelajahan tambahan dalam kajian lunairo, termasuk:

  • Kajian (Minggu 51)
  • AD109 Mencapai OSA Kawalan Penyakit Lengkap (AHI <5) untuk 22.9% peserta pada minggu 26, dan 22.5% pada Minggu 51

    • Analisis objektif tambahan, titik akhir subjektif dan penerokaan dan data keselamatan dari kajian Lunairo dan Synairgy berterusan dan akan dilaporkan pada kongres perubatan pada akhir tahun ini.

    "Konsistensi penemuan yang menjanjikan di kedua -dua ujian lunairo dan synairgy memberikan bukti klinikal yang mantap bahawa AD109 yang lebih baik meningkatkan keterukan apnea dan oksigen," kata Sanjay Patel, MD, Pengerusi Klinikal dan Pengarah Klinikal. "Ini adalah kali pertama kita melihat ubat lisan sekali sehari menunjukkan kesan yang signifikan dan tahan lama dalam populasi pesakit yang luas dengan OSA."

    "Ramai orang yang kini tinggal dengan OSA yang tidak dirawat dengan keperluan untuk pilihan rawatan tambahan. Sebagai seseorang yang tinggal bersama OSA, kajian Lunairo memberi saya harapan bahawa rawatan farmakoterapi novel berada di cakrawala dan berpotensi meningkatkan banyak nyawa," kata Emma Cooksey, Pesakit Pesakit dan Pengurus Apnea Tidur Pengurus Projek. "Inovasi dalam ruang ini sudah lama tertangguh, dan ia menggalakkan untuk melihat kemajuan yang bermakna."

    Mengenai kajian lunairo

    Kajian Lunairo (pengenalpastian klinikal.GOV NCT05811247) adalah percubaan klinikal satu tahun yang rawak, plasebo, plasebo, yang dikawal oleh AD109 (PAP) Terapi. Titik akhir utama dinilai pada 26 minggu, seperti percubaan Synairgy Fasa 3. Percubaan itu mendaftarkan 660 peserta dewasa dari 64 pusat di Amerika Syarikat. Peserta telah rawak 1: 1 hingga sama ada AD109 atau plasebo (AD109, n = 329; plasebo, n = 331) dan diarahkan untuk mengambil rawatan yang diberikan sekali sehari sebelum tidur.

    Peserta yang didaftarkan di Lunairo mewakili populasi OSA dunia nyata, termasuk komposisi demografi yang pelbagai di Amerika Syarikat dan profil tipikal yang dilihat dalam populasi klinik tidur. Peserta termasuk 46% wanita, pelbagai kumpulan perkauman, dan kelas berat yang bervariasi yang merangkumi berat badan yang sihat, berat badan berlebihan, dan obesiti. Peserta diedarkan di seluruh tahap keterukan OSA, termasuk ringan (37%), sederhana (33%), dan teruk (30%). Peserta mempunyai gejala mencerminkan pengalaman pesakit OSA.

    Mengenai AD109

    AD109 direka untuk menjadi rawatan farmakologi pertama untuk meningkatkan pengoksigenan semasa tidur dengan secara langsung menangani punca akar neuromuskular keruntuhan saluran udara atas pada orang dengan apnea tidur obstruktif. Ia adalah modulator neuromuskular anti-apneik pertama dalam kelas, menggabungkan aroxybutynin, novel antimuscarinic, dan atomoxetine, perencat reuptake norepinephrine selektif (NRI). Sinergi farmakologi gabungan mereka mensasarkan punca akar neuromuskular yang mendasari OSA. AD109 adalah pil sekali sehari yang diambil pada waktu tidur yang direka untuk menurunkan kerumitan intervensi dan boleh membantu lebih banyak orang mendapat manfaat daripada tidur yang berkesan dan pemulihan. Dalam penyakit yang dicirikan oleh pilihan rawatan yang kompleks dan invasif, AD109 mungkin merupakan penyelesaian yang mudah untuk membantu meningkatkan pengoksidaan dan kesejahteraan bagi orang yang hidup dengan OSA. 

    Mengenai apnea tidur obstruktif

    apnea tidur obstruktif (OSA) adalah penyakit pernafasan yang berkaitan dengan tidur yang serius di mana saluran udara atas berulang kali runtuh semasa tidur, yang membawa kepada kekurangan oksigen yang terputus-putus. Ia disebabkan oleh dua mekanisme bertindih: disfungsi neuromuskular semasa tidur dan predisposisi keabnormalan anatomi. OSA memberi kesan kepada individu di semua lapisan masyarakat, memberi kesan kepada kedua -dua lelaki dan perempuan dari semua kumpulan umur, etnik, dan kelas berat, termasuk mereka yang mempunyai atau tanpa obesiti. Dianggarkan lebih daripada 80 juta orang di Amerika Syarikat dan hampir satu bilion orang di seluruh dunia menderita OSA. Sehingga 80% orang yang tinggal dengan OSA tidak didiagnosis dan oleh itu tidak dirawat. 

    Individu dengan OSA dapat mengalami beratus -ratus peristiwa apnea tidur dalam satu malam, masing -masing mengurangkan tahap oksigen darah dan memberi kesan negatif terhadap fungsi selular yang penting untuk kesihatan dan fungsi yang normal. Kegagalan untuk merawat OSA secara berkesan meningkatkan risiko akibat kesihatan jangka panjang yang serius, termasuk penyakit kardiovaskular, gangguan neurokognitif, disfungsi metabolik, dan kematian awal. Namun, majoriti mereka yang didiagnosis dengan menolak OSA, meninggalkan, atau tidak dimanfaatkan. Pada masa ini, tiada rawatan farmakologi yang tersedia secara langsung menangani disfungsi neuromuskular yang terdapat di OSA. 

    Mengenai apnimed

    Apnimed adalah sebuah syarikat farmaseutikal peringkat klinikal yang berpangkalan di Cambridge, Massachusetts, yang didedikasikan untuk mengubah landskap rawatan untuk penyakit pernafasan yang berkaitan dengan tidur. Kami percaya pengenalan ubat-ubatan lisan yang mudah sekali-kali boleh berkembang secara mendadak dan jangkauan rawatan untuk orang dengan OSA. OSA, seperti penyakit kronik yang biasa seperti diabetes atau hipertensi, akan mendapat manfaat daripada mempunyai pelbagai ubat dengan mekanisme yang berbeza untuk menangani lebih banyak heterogenitas patofisiologi penyakit. Apnimed membayangkan era baru di mana terapi lisan novel memudahkan campur tangan, mengembangkan jangkauan diagnosis dan rawatan, dan membantu lebih banyak orang mendapatkan oksigen dan tidur pemulihan yang diperlukan untuk berkembang maju. 

    Apnimed memajukan saluran paip yang kuat dari calon produk farmaseutikal oral yang direka untuk meningkatkan pengoksigenan pada individu yang hidup dengan OSA dan penyakit pernafasan yang berkaitan dengan tidur kronik yang lain. Calon utama kami, AD109, boleh menjadi pemangkin untuk paradigma rawatan oral baru untuk OSA yang telah terhad kepada peranti yang rumit atau pembedahan invasif. Apnimed juga membangunkan beberapa terapi sebagai sebahagian daripada usaha sama dengan Shionogi & Co., Ltd., Sains Tidur Shionogi-Apnimed.  Ketahui lebih lanjut di apnimed.com atau ikuti kami onxandlinkedin.

    Sumber: Apnimed

    Disiarkan : 2025-07-25 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular