APNIMED -rapporten Positieve toplijnresultaten van de tweede fase 3 -studie van AD109, het versterken van potentieel van eerste orale pil voor obstructieve slaapapneu

Volg Drugslib op

Cambridge, Mass., 23 juli 2025-APNIMED, Inc., een farmaceutisch bedrijf dat een toonaangevende pijplijn van de industrie van first-in-class oral-therapieën bevordert die betrekking hebben op de grondoorzaken van obstructieve slaapapneu (OSA) en andere slaapziekte AD109 van APNIMED. (Aroxybutynin 2,5 mg/atomoxetine 75 mg). Lunairo was een 12 maanden durende studie die de werkzaamheid en veiligheid van AD109 bij volwassenen met milde, matige en ernstige OSA evalueerde, over een breed scala aan gewichtsklassen, met het primaire eindpunt bepaald na 26 weken.

De Lunairo-studie ontmoette zijn primaire eindpunt en toonde klinisch betekenisvolle en statistisch significante reducties in airway-obstructie bij 26 weken. Deelnemers behandeld met AD109 bereikten een gemiddelde vermindering van AHI van 46,8% ten opzichte van de basislijn in week 26 (versus 6,8% met placebo; P <0,001). De vermindering van AHI bleef significant aan het einde van de studie (week 51, p <0,001). AD109 was over het algemeen goed verdragen, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen van de behandelings op de behandeling mild of matig in ernst waren en consistent zijn met eerdere studies. Er werden geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan AD109 gemeld in de Lunairo -studie.

De Lunairo Topline -resultaten komen overeen met de positieve topline -resultaten die eerder zijn gerapporteerd uit de klinische studie van Apnimed's Synairgy Fase 3, die volgens het bedrijf de veiligheid en werkzaamheid van AD109 ondersteunen bij de behandeling van volwassenen met milde, matige en ernstige OSA, onderworpen aan beoordeling door FDA.

“Met twee grote fase 3-onderzoeken die nu een consistent en aanzienlijk werkzaamheidsprofiel voor AD109 aantonen, zijn we dichter bij het leveren van de eerste orale farmacotherapie voor meer dan 80 miljoen Amerikaanse volwassenen met OSA. Gezien de schaal van onvervulde behoefte in OSA, waar de meerderheid van de patiënten een significante commerciële is, die een eenvoudige commerciële is, die een eenvoudige commerciële is, die een eenvoudige commerciële is, die een significante commerciële is, die een eenvoudige commerciële is, die een eenvoudige commerciële is, die een eenvoudige commerciële is. mogelijkheid voor APNIMED. Larry Miller, MD, chief executive officer van APNIMED. "We zijn vooral de deelnemers aan de studie, de onderzoekers en de onderzoekssites die hebben bijgedragen aan ons klinische programma van AD109 Fase 3. Hun partnerschap en vertrouwen hebben bijgedragen aan het bevorderen van een nieuwe benadering van OSA - een die de mogelijkheid heeft om te veranderen hoe deze chronische ziekte wordt behandeld."

Selecteer aanvullende resultaten

Naast het voldoen aan het primaire eindpunt, demonstreerde AD109 verbeteringen in aanvullende topline secundaire en verkennende eindpunten in de Lunairo -studie, inclusief:

  • Betekenisvolle verbeteringen in oxygenatie als beoordeeld door reducties in hypoxische budden (P <0,0001) en Oxygen Desaturation Index (P <0,0001) en Oxygen Desaturation Index (P <00101) en Oxygen Desaturation Index (P <00101) en Oxygen Desaturation Index (P <0,000) Aan het einde van de studie (week 51)
  • Een aanzienlijk deel van de deelnemers behaalde een vermindering van ≥50% in AHI vanaf de basislijn in week 26 (p <0,0001) en bij week 51 (p <0,0001)
  • AD109 verbeterde OSA -ziekte Severharity Steep 45.0% van de week 26 en 47.5
  • AD109 bereikte OSA Complete Disease Control (AHI <5) voor 22,9% van de deelnemers in week 26 en 22,5% in week 51

    • Analyse van aanvullende objectieve, subjectieve en verkennende eindpunten en veiligheidsgegevens van de Lunairo- en Synairgy Studies zijn aan de gang en zullen later dit jaar op een medisch congres worden gerapporteerd.

    "De consistentie van de veelbelovende bevindingen in zowel de Lunairo- als Synairgy -proeven levert robuust klinisch bewijs dat AD109 zinvol verbeterde slaapapneu -ernst en zuurstofarme," zei Sanjay Patel, MD, MD, MD, Pennsylvania, Pennsylvania. "Dit is de eerste keer dat we een eens dagelijkse orale medicatie hebben gezien die zulke significante, duurzame effecten aantonen bij een brede patiëntenpopulatie met OSA."

    "Het grote aantal mensen dat momenteel leeft met onbehandelde OSA -punten voor een behoefte aan aanvullende behandelingsopties. Als iemand die met OSA woont, geeft de Lunairo -studie me hoop dat nieuwe farmacotherapiebehandelingen aan de horizon zijn en mogelijk zoveel levens kunnen verbeteren," zei Emma Cooksey, Patient Advocate en Sleep Apnea Program Manager bij Project Sleep. "Innovatie in deze ruimte is al lang te laat en het is bemoedigend om te zien dat zinvolle vooruitgang wordt geboekt."

    over de Lunairo -studie

    De Lunairo-studie (ClinicalTrials.gov-identificatie NCT05811247) is een gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde, parallel-armen van een jaar met een jaar met 12 maanden, een jaarlijk Druk (pap) therapie. Het primaire eindpunt werd beoordeeld na 26 weken, zoals bij de Synairgy Phase 3 -studie. De proef heeft 660 volwassen deelnemers ingeschreven uit 64 centra in de VS. Deelnemers werden gerandomiseerd 1: 1 naar AD109 of placebo (AD109, n = 329; placebo, n = 331) en geïnstrueerd om hun toegewezen behandeling eenmaal daags voor het slapengaan te volgen.

    ingeschreven deelnemers in Lunairo waren representatief voor de echte OSA-bevolking, omvatten de diverse demografische samenstelling van de Verenigde Staten en de typische profielen die worden gezien in een slaapkliniekpopulatie. Deelnemers omvatten 46% vrouwen, meerdere raciale groepen en gevarieerde gewichtsklassen die een gezond gewicht, overgewicht en met obesitas omvatten. Deelnemers werden verdeeld over de ernstniveaus van OSA, waaronder mild (37%), matig (33%) en ernstig (30%). Deelnemers hadden symptomen die de OSA -patiëntervaring weerspiegelden.

    Over AD109

    AD109 is ontworpen om de eerste farmacologische behandeling te zijn die de oxygenatie tijdens de slaap verbetert door direct de neuromusculaire worteloorzaak van de ineenstorting van de bovenste luchtwegen aan te pakken bij mensen met obstructieve slaapapneu. Het is een first-in-class anti-apneische neuromusculaire modulator, die aroxybutynine combineert, een nieuw antimuscarine en atomoxetine, een selectieve norepinefrine heropname remmer (NRI). Hun gecombineerde farmacologische synergie richt zich op de onderliggende neuromusculaire oorzaak van OSA. AD109 is een eenmaal daagse pil die voor het slapengaan is genomen die is ontworpen om de complexiteit van interventie te verlagen en kan meer mensen helpen profiteren van een effectieve, herstellende slaap. In een ziekte die wordt gekenmerkt door complexe en invasieve behandelingsopties, kan AD109 een eenvoudige oplossing zijn om oxygenatie en welzijn te verbeteren voor mensen die met OSA leven. 

    Over obstructieve slaapapneu

    Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige, chronische slaapgerelateerde ademhalingsziekte waarbij de bovenste luchtwegen herhaaldelijk instorten tijdens de slaap, wat leidt tot intermitterende zuurstofgebrek. Het wordt veroorzaakt door twee overlappende mechanismen: neuromusculaire disfunctie tijdens slaap en predisponerende anatomische afwijkingen. OSA treft individuen in alle lagen van het leven en beïnvloedt zowel mannen als vrouwen van alle leeftijdsgroepen, etnische groepen en gewichtsklassen, inclusief die met of zonder obesitas. Naar schatting lijden meer dan 80 miljoen mensen in de Verenigde Staten en bijna één miljard mensen wereldwijd lijden aan OSA. Tot 80% van de mensen die met OSA wonen, zijn niet gediagnosticeerd en daarom onbehandeld. 

    Een persoon met OSA kan honderden slaapapneu -gebeurtenissen in een enkele nacht ervaren, waarbij elk de zuurstofniveaus van het bloed vermindert en een negatieve invloed heeft op cellulaire functies die van vitaal belang zijn voor de normale gezondheid en functie. Het niet effectief behandelen van OSA verhoogt het risico op ernstige gevolgen voor de gezondheid op lange termijn, waaronder hart- en vaatziekten, neurocognitieve stoornissen, metabole disfunctie en vroege mortaliteit. Toch de meerderheid van degenen die de diagnose OSA hebben gediagnosticeerd, de behandeling van het weigeren, verlaten of onderbenutten. Momenteel hebben geen beschikbare farmacologische behandelingen rechtstreeks betrekking op de onderliggende neuromusculaire disfunctie die aanwezig is in OSA. 

    over apnimed

    APNIMED is een particulier farmaceutisch bedrijf in het klinisch stadium gevestigd in Cambridge, Massachusetts, toegewijd aan het transformeren van het behandelingslandschap voor slaapgerelateerde ademhalingsziekten. Wij geloven dat de introductie van eenvoudige, eenmalige orale medicijnen de diagnose en het bereik van de behandeling van mensen met OSA drastisch kan uitbreiden. OSA zou, net als andere veel voorkomende chronische ziekten zoals diabetes of hypertensie, baat hebben bij het hebben van meerdere geneesmiddelen met verschillende mechanismen om de heterogeniteit van pathofysiologie van ziekten vollediger aan te pakken. APNIMED stelt een nieuw tijdperk voor waarin nieuwe orale therapieën de interventie vereenvoudigen, het bereik van diagnose en behandeling uitbreiden en meer mensen helpen de zuurstof- en herstellende slaap te krijgen die nodig is om te gedijen. 

    APNIMED bevordert een robuuste pijplijn van kandidaat-kandidaten voor orale farmaceutische producten die zijn ontworpen om de oxygenatie te verbeteren bij personen die met OSA wonen en andere chronische slaapgerelateerde ademhalingsziekten. Onze hoofdkandidaat, AD109, zou de katalysator kunnen worden voor een nieuw orale behandelingsparadigma voor OSA dat historisch beperkt is tot omslachtige apparaten of invasieve operaties. APNIMED ontwikkelt ook verschillende therapieën als onderdeel van de joint venture met Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Appnimed Sleep Science.  Meer informatie op Apnimed.com of volg ons OnXandLinkedin.

    Bron: Apnimed

    Geplaatst : 2025-07-25 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden