Beznośne doniesienia pozytywne wyniki górne wyniki z drugiej fazy 3 AD109, wzmacniając potencjał pierwszej doustnej pigułki do obturacyjnego bezdechu sennego

Śledź Drugslib na

Cambridge, Mass., 23 lipca 2025 r.-Apnimed, Inc., firma farmaceutyczna, która rozwija wiodącą w branży rurociąg pierwszych w swojej klasie terapii jamy ustnej, które dotyczą pierwotnych przyczyn obturacyjnego bezdechu snu (OSA) i innych związanych z snem kandydatów do oddychania, a dziś ogłosiła pozytywne wyniki górnych wyników drugiej piwa. (aroksybutynina 2,5 mg/atomoksetyna 75 mg). Lunairo było 12-miesięcznym badaniem, w którym oceniło skuteczność i bezpieczeństwo AD109 u dorosłych z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim OSA, w szerokim zakresie klas wagowych, z pierwotnym punktem końcowym określonym po 26 tygodniach.

Badanie Lunairo spełniło swój podstawowy punkt końcowy, wykazując klinicznie znaczące i statystycznie znaczące obniżenie redukowania w dróg dróg w dróg dróg. Uczestnicy leczeni AD109 osiągnęli średnie zmniejszenie AHI o 46,8% w stosunku do wartości wyjściowej w 26 tygodniu (Vs 6,8% z placebo; p <0,001). Zmniejszenie AHI pozostało znaczące na końcu badania (tydzień 51, p <0,001). AD109 był ogólnie dobrze tolerowany, przy czym najczęstsze zdarzenia niepożądane leczenie były łagodne lub umiarkowane pod względem ciężkości i zgodne z wcześniejszymi badaniami. W procesie Lunairo nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z AD109.

Wyniki najlepszych Lunairo są zgodne z pozytywnymi wynikami najlepszymi zgłoszonymi wcześniej z badania klinicznego Fazy 3 Synairgii Apnimed, które według firmy popiera bezpieczeństwo i skuteczność AD109 w leczeniu dorosłych z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi OSA, podlegającymi przeglądowi przez FDA.

„Z dwoma dużymi badaniami fazy 3 wykazującymi teraz spójny i znaczący profil skuteczności dla AD109, jesteśmy bliżej dostarczenia pierwszej farmakoterapii jamy ustnej dla ponad 80 milionów dorosłych w USA z OSA. Biorąc pod uwagę skalę niezniszczonej potrzeby w OSA, gdzie większość pacjentów pozostaje nietraktowana, uważamy, że AD109, jako prosty lek na jawie, ma potencjalne rozszerzenie i rozszerzenie leczenia, które reprezentuje znaczące, które znaczące, których znaczyliby znaczące, których znaczyliby znaczące, których znaczyliby znaczące, których znaczyliby znaczące, których znaczyli, że znaczyliby znaczące, które będą istotne, które będą istotne, które byłyby istotne, które byłyby istotne, które byłyby istotne, które byłyby. Komercyjne możliwości bezobsługowe. one - powiedział MD Larry Miller, dyrektor generalny Apnimed. „Jesteśmy szczególnie wdzięczni uczestnikom badania, badaczom i miejscom badań, które przyczyniły się do naszego programu klinicznego AD109 fazy 3. Ich partnerstwo i zaufanie odegrały kluczową rolę w rozwoju nowego podejścia do OSA - takiego, który ma możliwość zmiany sposobu leczenia tej przewlekłej choroby”.

Wybierz dodatkowe wyniki

Oprócz spełnienia pierwotnego punktu końcowego, AD109 wykazał poprawę dodatkowych górnych wtórnych i eksploracyjnych punktów końcowych w badaniu Lunairo, w tym:

  • Znacząca poprawa utleniania utleniania w celu oceniania przez zmniejszenie obciążenia niedokrwiennego (p <0,0001) i indeksywacji (P <0,001) Na końcu badania (tydzień 51)
  • Znaczna część uczestników osiągnęła ≥50% zmniejszenie AHI od wartości wyjściowej w tygodniu 26 (p <0,0001) i w 51. tygodniu 26.51)
  • AD109 poprawione ograniczenie choroby OSA dla OSA dla OSA dla OSA.
  • AD109 osiągnął pełną kontrolę choroby OSA (AHI <5) dla 22,9% uczestników w 26 tygodniu i 22,5% w tygodniu 51

    • Analiza dodatkowych obiektywnych, subiektywnych i eksploracyjnych punktów końcowych oraz danych bezpieczeństwa z badań Lunairo i Synairgy są zgłaszane na kongresie medycznym jeszcze w tym roku.

    „Spójność obiecujących ustaleń zarówno w badaniach Lunairo, jak i Synairgy dostarcza solidnych dowodów klinicznych, że AD109 znacząco poprawiło nasilenie i utlenianie bezdechu snu”, powiedział Sanjay Patel, MD, przewodniczącego badania klinicznego Lunairo i dyrektora UPMC kompleksowego programu klinicznego snu w Pittsburgh. „Po raz pierwszy widzieliśmy, jak leki doustne raz dziennie wykazują tak znaczące, trwałe skutki w szerokiej populacji pacjentów z OSA”.

    „Ogromna liczba osób obecnie żyjących z nietraktowaną OSA wskazuje na potrzebę dodatkowych opcji leczenia. Jako ktoś mieszkający w OSA badanie Lunairo daje mi nadzieję, że nowe zabiegi farmakoterapii są na horyzoncie i może potencjalnie poprawić tak wiele żyć”, powiedziała Emma Cooksey, Advocate and Sleep Bato Program w Project Sleep. „Innowacje w tej przestrzeni są już dawno spóźnione i zachęcające jest widzenie znaczącego postępu”.

    O badaniu Lunairo

    Badanie Lunairo (ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT05811247) to 12-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe roczne badanie kliniczne AD109, badane stałe połączenie dawki Aroxybutynin 2,5 mg/atomoksetyny 75mg, uczestników OSA, które są obecnie kompleksowe dawki ARoxybutyninę 2,5 mg/atomoksetynę 75mg, uczestników OSA, które obecnie są komponowane z lotniczymi presją lotniczą aroksybutyniny 2,5mg/atomoksetynę. (PAP) Terapia. Główny punkt końcowy oceniono po 26 tygodniach, podobnie jak w badaniu fazy 3 synairgii. W badaniu zapisano 660 dorosłych uczestników z 64 centrów w USA. Uczestnicy zostali losowo losowo od 1: 1 do AD109 lub placebo (AD109, N = 329; placebo, n = 331) i poinstruowano, aby zabierzeli przydzielone leczenie raz dziennie przed snem.

    Wbudowani uczestnicy Lunairo byli reprezentatywni dla populacji OSA w świecie rzeczywistym, obejmują różnorodny skład demograficzny Stanów Zjednoczonych i typowe profile obserwowane w populacji kliniki snu. Uczestnikami byli 46% kobiet, wiele grup rasowych i różnorodne klasy wagowe o zdrowej wagi, nadwagę i otyłość. Uczestnicy byli rozmieżeni na poziomie nasilenia OSA, w tym łagodnym (37%), umiarkowanym (33%) i ciężkim (30%). Uczestnicy mieli objawy odzwierciedlające doświadczenie pacjenta z OSA.

    O AD109

    AD109 został zaprojektowany jako pierwszy farmakologiczny leczenie w celu poprawy natleniania podczas snu poprzez bezpośrednio rozwiązywanie neuromięśniowej przyczyny zapadania się górnych dróg oddechowych u osób z obturacyjnym bezdechem sennym. Jest to pierwsza w klasie antyapnetyczna modulator nerwowo-mięśniowy, łączący aroksybutyninę, nowy animuscynowy i atomoksetinę, selektywny inhibitor wychwytu noradrepinefryny (NRI). Ich połączona synergia farmakologiczna jest ukierunkowana na podstawową przyczynę nerwowo -mięśniową OSA. AD109 to pigułka raz na dobę zabrana przed snem, która ma na celu obniżenie złożoności interwencji i może pomóc większej liczbie osób skorzystać z skutecznego snu odbudowującego. W chorobie charakteryzującej się złożonymi i inwazyjnymi opcjami leczenia AD109 może być prostym rozwiązaniem, aby poprawić natlenienie i dobre samopoczucie dla osób żyjących z OSA. 

    O obturacyjnym bezdechu sennym

    Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest poważną, przewlekłą chorobą oddechową, w której górne drogi oddechowe wielokrotnie upadają podczas snu, prowadząc do przerywanej deprywacji tlenu. Jest to spowodowane dwoma nakładającymi się mechanizmami: dysfunkcją nerwowo -mięśniową podczas snu i predysponującymi nieprawidłowościami anatomicznymi. OSA wpływa na jednostki na wszystkich dziedzinach życia, wpływając zarówno na mężczyzn, jak i kobiety wszystkich grup wiekowych, grup etnicznych i wagowych, w tym osób z otyłością lub bez nich. Szacuje się, że ponad 80 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych i prawie miliard ludzi na całym świecie cierpi na OSA. Do 80% osób mieszkających z OSA jest nierozpoznanych, a zatem nietraktowanych. 

    Osoba z OSA może doświadczać setek zdarzeń bezdechu sennego w ciągu jednej nocy, z których każda obniża poziom tlenu we krwi i negatywnie wpływa na funkcje komórkowe niezbędne do normalnego zdrowia i funkcji. Brak skutecznego leczenia OBS zwiększa ryzyko poważnych długoterminowych konsekwencji zdrowotnych, w tym choroby sercowo-naczyniowej, zaburzenia neurokognitywnego, zaburzeń metabolicznych i wczesnej śmiertelności. Jednak większość osób zdiagnozowanych OSA odmawia, porzucić lub niewykorzystać leczenie. Obecnie brak dostępnych metod leczenia farmakologicznego bezpośrednio nie dotyczy podstawowej dysfunkcji nerwowo -mięśniowej obecnej w OSA. 

    o beztroskim

    Bezpośrednio to prywatna, kliniczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Cambridge w stanie Massachusetts, zajmująca się przekształceniem krajobrazu leczenia chorób oddechowych związanych ze snem. Uważamy, że wprowadzenie prostych, niegdyś doustnych leków może radykalnie rozszerzyć diagnozę i zasięg leczenia osób z OSA. OSA, podobnie jak inne popularne choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie, skorzystałyby z posiadania wielu leków z różnymi mechanizmami, aby pełniej zająć się heterogenicznością patofizjologii choroby. Beznośony przewiduje nową erę, w której nowe terapie doustne upraszczają interwencję, rozszerzają zasięg diagnozy i leczenia oraz pomaga większej liczbie osób uzyskać tlen i snu regeneracyjne potrzebne do rozwoju. 

    Beztrosobnicze rozwija solidne rurociąg kandydatów do just farmaceutycznych zaprojektowanych w celu poprawy natleniania u osób żyjących z OSA i innych przewlekłych chorób oddechowych związanych ze snem. Nasz główny kandydat, AD109, może zostać katalizatorem nowego paradygmatu leczenia doustnego dla OSA, który był historycznie ograniczony do uciążliwych urządzeń lub operacji inwazyjnych. Apnimed opracowuje również kilka terapii w ramach wspólnego przedsięwzięcia z Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Aapnimed Sleep Science.  Dowiedz się więcej na Apnimed.com lub śledź nas Onxandlinkedin.

    Źródło: Apnimed

    Wysłano : 2025-07-25 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe