Os relatórios apnimados positivos resultados de linha superior do segundo estudo da Fase 3 do AD109, reforçando o potencial da primeira pílula oral para apneia obstrutiva do sono

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CAMBRIDGE, Mass., July 23, 2025 – Apnimed, Inc., a pharmaceutical company advancing an industry-leading pipeline of first-in-class oral therapies that address the root causes of obstructive sleep apnea (OSA) and other sleep-related breathing diseases, today announced positive topline results from its second pivotal Phase 3 clinical trial of Apnimed’s lead candidate AD109 (Aroxibutinina 2,5mg/atomoxetina 75mg). O Lunairo foi um estudo de 12 meses que avaliou a eficácia e a segurança do AD109 em adultos com AOS leve, moderada e grave, em uma ampla gama de classes de peso, com o endpoint primário determinado em 26 semanas. Os participantes tratados com AD109 alcançaram uma redução média no AHI de 46,8% em relação à linha de base na semana 26 (vs 6,8% com placebo; p <0,001). A redução da AHI permaneceu significativa no final do estudo (semana 51, p <0,001). O AD109 foi geralmente bem tolerado, com os eventos adversos emergentes de tratamento mais comuns sendo leve ou moderada em gravidade e consistentes com estudos anteriores. Não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao AD109 no estudo Lunairo.

Os resultados da linha superior do Lunairo estão alinhados com os resultados positivos da linha superior relatados anteriormente no ensaio clínico da Fase 3 da Synairgy 3 da Apnimed, que a empresa acredita apoiar a segurança e a eficácia do AD109 no tratamento de adultos com OSA leve, moderado e grave, sujeito a revisão por FDA.

“With two large Phase 3 studies now demonstrating a consistent and significant efficacy profile for AD109, we are closer to delivering the first oral pharmacotherapy for over 80 million U.S. adults with OSA. Given the scale of unmet need in OSA, where the majority of patients remain untreated, we believe AD109, as a simple once-daily oral drug, has the potential to expand and reshape the treatment landscape, which would represent a significant commercial opportunity for Apnimed. Miller, MD, diretor executivo da Apnimed. "Somos especialmente gratos aos participantes do estudo, aos investigadores e aos sites de estudo que contribuíram para o nosso programa clínico AD109 Fase 3. Sua parceria e confiança foram fundamentais para avançar uma nova abordagem da OSA - uma que tem a possibilidade de mudar a maneira como essa doença crônica é tratada".

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Além de atender ao endpoint primário, o AD109 demonstrou melhorias em pontos de extremidade secundários e exploratórios adicionais no estudo Lunairo, incluindo:

  • melhorias significativas na oxigenação, conforme avaliado por reduções em uma hipoxic (p <0. of study (week 51)
  • A significant proportion of participants achieved a ≥50% reduction in AHI from baseline at week 26 (p<0.0001) and at week 51 (p<0.0001)
  • AD109 improved OSA disease severity for 45.0% of participants at week 26, and 47.5% at week 51
  • AD109 alcançou o controle de doenças completo da OSA (AHI <5) por 22,9% dos participantes na semana 26 e 22,5% na semana 51
    • A análise de pontos de extremidade e dados de segurança de objetivos adicionais, subjetivos e exploratórios dos estudos de Lunairo e Synairgy estão em andamento e serão relatados em um Congresso Médico no final deste ano.

    "A consistência das descobertas promissoras em Lunairo e nos ensaios de Synairgy fornece evidências clínicas robustas de que o AD109 melhorou significativamente a gravidade e a oxigenação da apneia do sono", disse Sanjay Patel, presidente de estudo do Sanjay Patel. "É a primeira vez que vimos um medicamento oral outrora ao dia demonstrar efeitos tão significativos e duráveis em uma ampla população de pacientes com AOS".

    "O vasto número de pessoas que vivem atualmente com pontos de OSA não tratados para a necessidade de opções adicionais de tratamento. Como alguém que vive com OSA, o estudo da Lunairo me dá esperança de que novos tratamentos de farmacoterapia estejam no horizonte e possam melhorar tantas vidas", disse Emma Cooksey, Advocate de pacientes e gerente do programa de apnea do Sleep em Projeto Sleep. "A inovação neste espaço está atrasada e é encorajadora ver progresso significativo sendo feito".

    sobre o estudo de Lunairo

    O estudo da Lunairo (clínico. (PAP) terapia. O endpoint primário foi avaliado em 26 semanas, como no estudo Synairgy Fase 3. O estudo registrou 660 participantes adultos de 64 centros nos EUA. Os participantes foram randomizados 1: 1 para ad109 ou placebo (ad109, n = 329; placebo, n = 331) e instruídos a fazer o tratamento designado uma vez ao dia antes da hora de dormir.

    Os participantes inscritos no Lunairo foram representativos da população de OSA do mundo real, incluem a composição demográfica diversa dos Estados Unidos e os perfis típicos observados em uma população clínica do sono. Os participantes incluíram 46% do sexo feminino, vários grupos raciais e as variadas classes de peso que abrangem peso saudável, excesso de peso e obesidade. Os participantes foram distribuídos pelos níveis de gravidade da AOS, incluindo leve (37%), moderada (33%) e grave (30%). Os participantes tiveram sintomas refletidos na experiência do paciente da AOS.

    Sobre o AD109

    ad109 foi projetado para ser o primeiro tratamento farmacológico para melhorar a oxigenação durante o sono, abordando diretamente a causa da raiz neuromuscular do colapso das vias aéreas superiores em pessoas com apneia obstrutiva do sono. É um modulador neuromuscular anti-apneico da classe, combinando aroxibutinina, um novo antimuscarínico e atomoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina (NRI). Sua sinergia farmacológica combinada tem como alvo a causa raiz neuromuscular subjacente da AOS. O AD109 é uma pílula uma vez ao dia, tomada na hora de dormir, projetada para diminuir a complexidade da intervenção e pode ajudar mais pessoas a se beneficiar do sono eficaz e restaurador. Em uma doença caracterizada por opções de tratamento complexo e invasivo, o AD109 pode ser uma solução simples para ajudar a melhorar a oxigenação e o bem -estar das pessoas que vivem com AOS. 

    sobre apneia obstrutiva do sono

    Apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma doença respiratória séria e crônica relacionada ao sono, na qual as vias aéreas superiores desmoronam repetidamente durante o sono, levando à privação de oxigênio intermitente. É causado por dois mecanismos sobrepostos: disfunção neuromuscular durante o sono e predispõe anormalidades anatômicas. A OSA afeta os indivíduos em todas as esferas da vida, impactando homens e mulheres de todas as faixas etárias, etnias e classes de peso, incluindo aquelas com ou sem obesidade. Estima -se que mais de 80 milhões de pessoas nos Estados Unidos e quase um bilhão de pessoas em todo o mundo sofrem de OSA. Até 80% das pessoas que vivem com OSA não são diagnosticadas e, portanto, não tratadas. 

    Um indivíduo com OSA pode experimentar centenas de eventos de apneia do sono em uma única noite, cada um reduzindo os níveis de oxigênio no sangue e afetando negativamente as funções celulares vitais para a saúde e a função normal. A falha em tratar efetivamente o AOS aumenta o risco de graves consequências a longo prazo à saúde, incluindo doenças cardiovasculares, comprometimento neurocognitivo, disfunção metabólica e mortalidade precoce. No entanto, a maioria dos diagnosticados com a AOS lixo, abandono ou subutiliza o tratamento. Atualmente, nenhum tratamento farmacológico disponível aborda diretamente a disfunção neuromuscular subjacente que está presente na AOS. 

    sobre apnimed

    Apnimed é uma empresa farmacêutica em estágio clínico de capital fechado, com sede em Cambridge, Massachusetts, dedicado a transformar o cenário do tratamento para doenças respiratórias relacionadas ao sono. Acreditamos que a introdução de medicamentos simples e que uma noite oral pode expandir drasticamente o diagnóstico e o alcance do tratamento para pessoas com AOS. AOS, como outras doenças crônicas comuns, como diabetes ou hipertensão, se beneficiariam de ter vários medicamentos com mecanismos diferentes para abordar mais plenamente a heterogeneidade da fisiopatologia da doença. Apnimed prevê uma nova era em que novas terapias orais simplificam a intervenção, expandam o alcance do diagnóstico e tratamento e ajudem mais pessoas a obter o oxigênio e o sono restaurativo necessário para prosperar. 

    apnimed está avançando em um pipeline robusto de candidatos a produtos farmacêuticos orais projetados para melhorar a oxigenação em indivíduos que vivem com OSA e outras doenças respiratórias crônicas relacionadas ao sono. Nosso candidato principal, AD109, pode se tornar o catalisador de um novo paradigma de tratamento oral para a OSA que tem sido historicamente limitado a dispositivos complicados ou cirurgias invasivas. A Apnimed também está desenvolvendo várias terapias como parte de sua joint venture com a Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Apnimed Sleep Science.  Saiba mais em apnimed.com ou siga -nos o OnXandLinkedIn.

    Fonte: apnimed

    Postou : 2025-07-25 12:00

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