APNIMED RAPORTS Rezultate topline pozitive din studiul de faza a doua a AD109, consolidând potențialul primei pilule orale pentru apnee obstructivă de somn

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, Mass., July 23, 2025 – Apnimed, Inc., a pharmaceutical company advancing an industry-leading pipeline of first-in-class oral therapies that address the root causes of obstructive sleep apnea (OSA) and other sleep-related breathing diseases, today announced positive topline results from its second pivotal Phase 3 clinical trial of Apnimed’s lead candidate AD109 (Aroxibutinină 2,5 mg/atomoxetină 75mg). Lunairo a fost un studiu de 12 luni care a evaluat eficacitatea și siguranța AD109 la adulții cu OSA ușoară, moderată și severă, pe o gamă largă de clase de greutate, cu obiectivul principal determinat la 26 de săptămâni. Participanții tratați cu AD109 au obținut o reducere medie a AHI de 46,8% față de valoarea inițială în săptămâna 26 (față de 6,8% cu placebo; p <0,001). Reducerea AHI a rămas semnificativă la sfârșitul studiului (săptămâna 51, p <0,001). AD109 a fost, în general, bine tolerat, cele mai frecvente evenimente adverse emergente pentru tratament fiind ușoare sau moderate de severitate și în concordanță cu studiile anterioare. Nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de AD109 în procesul Lunairo.

Rezultatele Lunairo Topline se aliniază cu rezultatele pozitive de topline raportate anterior de la studiul clinic al fazei 3 Synairgy de la APNIMED, pe care compania consideră că susține siguranța și eficacitatea AD109 la tratarea adulților cu OSA ușoară, moderată și severă, sub rezerva revizuirii de către FDA.

„Cu două studii mari în faza 3 care demonstrează acum un profil de eficacitate consistent și semnificativ pentru AD109, suntem mai aproape de a furniza prima farmacoterapie orală pentru peste 80 de milioane de adulți americani cu OSA. Având în vedere amploarea nevoii nemulțumite în OSA, în cazul în care majoritatea pacienților rămâne netratat, considerăm că AD109, ca un simplu medicament comercial, care ar putea să fie potențial de a extinde și de a reșa, ca un tratament, pe care ar putea să-l reprezinte cu o posibilitate semnificativă, pe care să le reprezinte o oportunitate comercială, care ar putea să extindă și să redacteze AD109. Pentru APNIMED. Miller, MD, director executiv al APNIMED. "Suntem deosebit de recunoscători participanților la studiu, investigatorilor și site -urilor de studiu care au contribuit la programul nostru clinic AD109 Faza 3. Parteneriatul și încrederea lor au contribuit la promovarea unei noi abordări a OSA - una care are posibilitatea de a schimba modul în care este tratată această boală cronică."

Selectați rezultate suplimentare

Pe lângă faptul că a îndeplinit obiectivul principal, AD109 a demonstrat îmbunătățiri ale punctelor finale secundare și exploratorii suplimentare în studiul Lunairo, inclusiv:

  • Îmbunătățiri semnificative ale oxigenării, astfel cum este evaluată prin reducerile în Burden Hypoxic (P <0,0001) și oxygen de desaturare a indiceului (p <0.001) Și la sfârșitul studiului (săptămâna 51)
  • O proporție semnificativă a participanților a obținut o reducere ≥50% a AHI de la valoarea inițială la săptămâna 26 (p <0,0001) și la săptămâna 51 (p <0,0001)
  • AD109 a îmbunătățit severitatea bolii OSA la 45.0% din participanți la săptămâna 26, și 47.5% la săptămâna 51
  • AD109 a obținut controlul complet al bolii OSA (AHI <5) pentru 22,9% dintre participanți la săptămâna 26 și 22,5% în săptămâna 51

    • Analiza obiectivelor suplimentare, subiective și exploratorii și datele de siguranță din studiile Lunairo și Synairgy sunt în desfășurare și vor fi raportate la un Congres medical la sfârșitul acestui an.

    „Consistența descoperirilor promițătoare atât în cadrul studiilor Lunairo, cât și în Synairgy oferă dovezi clinice robuste că AD109 a îmbunătățit în mod semnificativ severitatea și oxigenarea apneei de somn”, a declarat Sanjay Patel, MD, catedră de studiu pentru studiul clinic Lunairo și director, Upmc Comprehensing Breathen Sleep Program Clinical Program Clinical în Pittsburgh, Pennsylvania. „Este pentru prima dată când am văzut că un medicament oral o dată pe zi demonstrează efecte atât de semnificative și durabile într-o populație largă de pacienți cu OSA.”

    „Numărul mare de oameni care trăiesc în prezent cu OSA netratat indică o nevoie de opțiuni suplimentare de tratament. În calitate de cineva care trăiește cu OSA, studiul Lunairo îmi oferă speranță că noi tratamente de farmacoterapie sunt la orizont și pot îmbunătăți atât de multe vieți”, a spus Emma Cooksey, avocatul pacientului și managerul programului de apnea de somn la proiectul de somn. „Inovația în acest spațiu este întârziată și este încurajatoare să vedem progrese semnificative.”

    despre studiul lunairo

    The LunAIRo study (clinicaltrials.gov identifier NCT05811247) is a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-arm one-year clinical trial of AD109, an investigational fixed dose combination of aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg, in participants with OSA who are intolerant of or currently refuse continuous positive airway pressure (PAP) terapie. Obiectivul principal a fost evaluat la 26 de săptămâni, ca și în cazul studiului de faza 3 synairgy. Procesul a înscris 660 de participanți adulți din 64 de centre din SUA. Participanții au fost randomizați 1: 1 la AD109 sau placebo (AD109, n = 329; placebo, n = 331) și au fost instruiți să-și ia tratamentul alocat o dată pe zi înainte de culcare.

    Participanții la Lunairo au fost reprezentativi pentru populația din OSA din lumea reală, includ compoziția demografică diversă a Statelor Unite și profilurile tipice observate într-o populație de clinică de somn. Participanții au inclus 46% femei, mai multe grupuri rasiale și clase variate de greutate, care se întind pe greutate sănătoasă, supraponderală și cu obezitate. Participanții au fost distribuiți pe niveluri de severitate OSA, inclusiv ușoare (37%), moderate (33%) și severe (30%). Participanții au avut simptome care reflectă experiența pacientului OSA.

    despre AD109

    AD109 este conceput pentru a fi primul tratament farmacologic care îmbunătățește oxigenarea în timpul somnului, abordând direct cauza rădăcină neuromusculară a prăbușirii căilor respiratorii superioare la persoanele cu apnee obstructivă de somn. Este un modulator neuromuscular anti-Apneic de primă clasă, care combină aroxibutinina, un nou antimuscarinic și atomoxetină, un inhibitor selectiv al recaptării norepinefrinei (NRI). Sinergia farmacologică combinată vizează cauza neuromusculară de bază a OSA. AD109 este o pastilă o dată pe zi, luată la culcare, care este concepută pentru a scădea complexitatea intervenției și poate ajuta mai mulți oameni să beneficieze de un somn eficient și restaurator. Într -o boală caracterizată prin opțiuni de tratament complexe și invazive, AD109 poate fi o soluție simplă pentru a ajuta la îmbunătățirea oxigenării și a bunăstării pentru persoanele care trăiesc cu OSA. 

    despre apneea obstructivă a somnului

    Apnee obstructivă de somn (OSA) este o boală de respirație serioasă, cronică, legată de somn, în care calea aeriană superioară se prăbușește în mod repetat în timpul somnului, ceea ce duce la privarea intermitentă de oxigen. Este cauzată de două mecanisme de suprapunere: disfuncția neuromusculară în timpul somnului și predispunerea anomaliilor anatomice. OSA afectează indivizii din toate punctele de viață, afectând atât bărbații, cât și femeile din toate grupele de vârstă, etnii și clase de greutate, inclusiv cele cu sau fără obezitate. Se estimează că peste 80 de milioane de oameni din Statele Unite și aproape un miliard de oameni din întreaga lume suferă de OSA. Până la 80% dintre persoanele care trăiesc cu OSA sunt nediagnosticate și, prin urmare, netratate. 

    Un individ cu OSA poate experimenta sute de evenimente de apnee în somn într -o singură noapte, fiecare reducând nivelul de oxigen din sânge și afectează negativ funcțiile celulare vitale pentru sănătatea și funcția normală. Nerespectarea eficientă a OSA crește riscul de consecințe grave pe termen lung asupra sănătății, inclusiv boli cardiovasculare, deficiență neurocognitivă, disfuncție metabolică și mortalitate timpurie. Cu toate acestea, majoritatea celor diagnosticați cu OSA refuză, abandonează sau subutilizează tratamentul. În prezent, niciun tratamente farmacologice disponibile nu abordează direct disfuncția neuromusculară care este prezentă în OSA. 

    despre apnimed

    Apnimed este o companie farmaceutică în stadiu clinic, cu sediul în Cambridge, Massachusetts, dedicat transformării peisajului de tratament pentru bolile de respirație legate de somn. Considerăm că introducerea de medicamente orale simple, o dată-noapte, poate extinde dramatic diagnosticul și atingerea tratamentului pentru persoanele cu OSA. OSA, la fel ca și alte boli cronice comune, cum ar fi diabetul sau hipertensiunea arterială, ar beneficia de a avea mai multe medicamente cu mecanisme diferite pentru a aborda mai pe deplin eterogenitatea fiziopatologiei bolii. APNIMED prevede o nouă eră în care noile terapii orale simplifică intervenția, extind acoperirea diagnosticului și tratamentului și ajută mai multe persoane să obțină oxigenul și somnul restaurator necesar pentru a prospera. 

    APNIMED avansează o conductă robustă de candidați ai produsului farmaceutic oral conceput pentru a îmbunătăți oxigenarea la indivizii care trăiesc cu OSA și alte boli de respirație legate de somn cronice. Candidatul nostru principal, AD109, ar putea deveni catalizatorul unei noi paradigme de tratament oral pentru OSA, care s -a limitat istoric la dispozitive greoaie sau intervenții chirurgicale invazive. APNIMED dezvoltă, de asemenea, mai multe terapii ca parte a asocierii sale comune cu Shionogi & Co., Ltd., știința somnului Shionogi-Apnimed.  Aflați mai multe la apnimed.com sau urmați -ne OnxandLinkedin.

    Sursa: apnimed

    Postat : 2025-07-25 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare