Apnimed сообщает о положительных результатах Topline, полученных в результате исследования второй фазы 3 AD109, укрепляя потенциал первой пероральной таблетки для обструктивного апноэ во сне

Следите за Drugslib на

Кембридж, штат Массачусетс, 23 июля 2025 г.-Appnimed, Inc., фармацевтическая компания, продвигающая ведущий в отрасли трубопровод первого в классе пероральной терапии, которая касается коренных причин обструктивного апноэ во сне (OSA) и других связанных с коренными заболеваниями. (ароксибутинин 2,5 мг/атосмоксетин 75 мг). Lunairo был 12-месячным исследованием, которое оценивало эффективность и безопасность AD109 у взрослых с легкой, умеренной и тяжелой OSA, в широком диапазоне весовых категорий, причем первичная конечная точка определяется через 26 недель. Участники, получавшие AD109, достигли среднего снижения AHI на 46,8% от исходного уровня на 26 неделе (против 6,8% с плацебо; P <0,001). Снижение AHI оставалось значительным в конце исследования (неделя 51, р <0,001). AD109, как правило, был хорошо переносится: наиболее распространенные побочные эффекты, получающие лечение, были легкими или умеренными по степени тяжести, и в соответствии с предыдущими исследованиями. Никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с AD109, не было зарегистрировано в испытании Lunairo.

Результаты Topline Lunairo совпадают с положительными результатами верхних линий, ранее сообщаемыми в клиническом испытании Synairgy Phase 3 Appnimed, которое, по мнению компании, поддерживает безопасность и эффективность AD109 при лечении взрослых с легким, умеренным и тяжелым OSA, подлежащим рассмотрению FDA.

«с двумя большими исследованиями 3 фазы 3, демонстрирующих постоянный и значительный профиль эффективности для AD109, мы ближе к тому, чтобы обеспечить первую пероральную фармакотерапию для более чем 80 миллионов взрослых в США с OSA. Учитывая масштаб нередовых потребностей в OSA, где большинство пациентов остаются необработанными, мы считаем, что AD109, как вызывает у вас один раз, вызывает у вас стационарного лечения. Возможность для апнимированных данных, основанных на данных фазы 3 из Lunairo и Synairgy, в начале 2026 года подать новое применение лекарств (NDA). Ларри Миллер, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор Apnimed. «Мы особенно благодарны участникам исследования, исследователям и сайтам исследований, которые способствовали нашей клинической программе фазы 3 AD109. Их партнерство и доверие сыграли важную роль в продвижении нового подхода к OSA, который имеет возможность изменить то, как лечится это хроническое заболевание».

выберите дополнительные результаты

В дополнение к встрече с первичной конечной точкой, AD109 продемонстрировал улучшение дополнительных второстепенных и исследовательских конечных точек в исследовании Lunairo, включая:

  • Значительные улучшения в оксигенации как оцениваемое снижение по недели (P <0,0001). В конце исследования (неделя 51)
  • Значительная доля участников достигла снижения AHI ≥50% от исходного уровня на 26 неделе (р <0,0001) и на 51 неделе (р <0,0001)
  • Повышенная тяжесть OSA для 45,0% участников на неделю 26, и 47%.
  • AD109 достиг полного контроля заболевания OSA (AHI <5) для 22,9% участников на 26 неделе и 22,5% на 51 -й неделе

    • Анализ дополнительных объективных, субъективных и исследовательских конечных точек и данных о безопасности в исследованиях Lunairo и Synairgy продолжается и будет сообщено на медицинском конгрессе в конце этого года.

    «Последовательность перспективных результатов как в испытаниях как в Лунро, так и Синоргии дает убедительные клинические доказательства того, что AD109 осмысленная тяжесть и оксигенация AD109, председатель по клиническому испытанию в клиническом испытании и директоре UPMC Comply Disorders Clinicalers в Pittsburgh, Pennsylvania. «Это первый раз, когда мы видели пероральное лекарство один раз в день демонстрируют такие значительные, долговечные эффекты в широкой популяции пациентов с ОАС».

    «Огромное число людей, живущих в настоящее время с необработанным OSA, указывает на необходимость дополнительных вариантов лечения. Как кто -то, живущий с OSA, исследование Lunairo дает мне надежду, что новые фармакотерапевтические методы лечения находятся на горизонте и могут потенциально улучшить так много жизней», - сказала Эмма Кукси, адвокат пациентов и менеджер программы Slee Apnea в проекте Sleep. «Инновации в этом пространстве давно назрели, и рекомендуется видеть значительный прогресс».

    о исследовании Lunairo

    Исследование Lunairo (Clinicaltrials.gov Идентификатор NCT05811247) представляет собой 12-месячное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное однолетнее клиническое исследование AD109, исследования фиксированной дозы в области ароксибутинина 2,5 мг. (PAP) Терапия. Основная конечная точка была оценена через 26 недель, как и в случае испытания Synairgy Phase 3. Испытание зарегистрировало 660 взрослых участников из 64 центров в США. Участники были рандомизированы 1: 1 на AD109 или плацебо (AD109, n = 329; плацебо, n = 331) и указали пройти назначенное лечение один раз в день перед сном.

    Зачисленные участники Lunairo были представителями реальной популяции OSA, включая разнообразный демографический состав Соединенных Штатов и типичные профили, наблюдаемые в популяции клиники сна. Участники включали 46% женщин, множество расовых групп и различные весовые категории, охватывающие здоровый вес, избыточный вес и ожирение. Участники были распределены по уровням тяжести OSA, включая легкую (37%), умеренную (33%) и тяжелую (30%). У участников были симптомы, отражающие опыт пациента ОАС.

    Ad109

    AD109 предназначен как первое фармакологическое лечение, которое улучшило оксигенацию во время сна путем непосредственного устранения нервно -мышечной причины коллапса верхних дыхательных путей у людей с обструктивным апноэ во сне. Это первый в своем классе антиапнейский нервно-мышечный модулятор, объединяющий ароксибутинин, новый антимускариновый и атокомсетин, селективный ингибитор обратного захвата норэпинефрина (NRI). Их комбинированная фармакологическая синергия нацелена на основную нервно -мышечную причину ОАС. AD109-это таблетки один раз в день, принимаемая перед сном, предназначенное для снижения сложности вмешательства, и может помочь большему количеству людей извлечь выгоду из эффективного восстановительного сна. При заболевании, характеризуемом сложными и инвазивными вариантами лечения, AD109 может быть простым решением, чтобы помочь улучшить оксигенацию и благополучие для людей, живущих с OSA. 

    о обструктивном апноэ во сне

    Обструктивное апноэ во сне (OSA)-это серьезная хроническая дыхательная болезнь, при котором верхние дыхательные пути неоднократно рушится во время сна, что приводит к прерывистой депривации кислорода. Это вызвано двумя перекрывающимися механизмами: нервно -мышечная дисфункция во время сна и предрасполагающие анатомические нарушения. OSA поражает людей во всех слоях жизни, влияя на как мужчин, так и женщин всех возрастных групп, этнических наук и весовых категорий, включая людей с ожирением или без него. По оценкам, более 80 миллионов человек в Соединенных Штатах и почти один миллиард человек по всему миру страдают от ОАС. До 80% людей, живущих с OSA, невыявлены и, следовательно, не лечится. 

    Человек с OSA может испытывать сотни событий апноэ во сне за одну ночь, каждый из которых снижает уровень кислорода в крови и отрицательно влияет на клеточные функции, жизненно важные для нормального здоровья и функций. Неспособность эффективного лечения OSA увеличивает риск серьезных долгосрочных последствий для здоровья, включая сердечно-сосудистые заболевания, нейрокогнитивные нарушения, метаболическую дисфункцию и раннюю смертность. Тем не менее, большинство из тех, кто диагностирован с отказом от OSA, отказ или недоиспользующим лечением. В настоящее время нет доступных фармакологических процедур, непосредственно касающихся основной нервно -мышечной дисфункции, которая присутствует в OSA. 

    о Apnimed

    Apnimed является частной фармацевтической компанией клинической стадии, базирующейся в Кембридже, штат Массачусетс, посвященной преобразованию ландшафта лечения для дыхательных заболеваний, связанных со сном. Мы считаем, что введение простых, некогда ночных пероральных препаратов может значительно увеличить диагноз и охват лечения для людей с OSA. OSA, как и другие общие хронические заболевания, такие как диабет или гипертония, выиграют от наличия нескольких лекарств с различными механизмами, чтобы более полно решать гетерогенность патофизиологии заболевания. Apnimed представляет новую эру, когда новая пероральная терапия упрощает вмешательство, расширяет охват диагноза и лечения и помогает большему количеству людей получить кислород и восстановительный сон, необходимый для процветания. 

    Apnimed вызывает надежный трубопровод кандидатов с пероральным фармацевтическим продуктом, предназначенным для улучшения оксигенации у людей, живущих с OSA, и другими хроническими дыхательными заболеваниями, связанными со сном. Наш ведущий кандидат, AD109, может стать катализатором новой парадигмы перорального лечения для OSA, которая исторически была ограничена громоздкими устройствами или инвазивными операциями. Apnimed также разрабатывает несколько методов лечения в рамках своего совместного предприятия с Shionogi & Co., Ltd., Shionogy-Apnimed Science.  Узнайте больше на apnimed.com или следуйте за нами OnxandLinkedin.

    Источник: Apnimed

    Опубликовано : 2025-07-25 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова