APNIMED raporları AD109'un ikinci aşama 3 çalışmasından olumlu üst düzey sonuçlar, obstrüktif uyku apnesi için ilk oral hap potansiyelini güçlendiren

Drugslib'i takip edin

Cambridge, Mass., 23 Temmuz 2025-Apnimed, Inc., obstrüktif uyku apnesi (OSA) ve diğer uyku ile ilişkili solunum hastalıklarının kök nedenlerini ele alan bir farmasötik şirketi olan bir ilaç şirketi, bugün ikinci pivotal faz 3 klinik çalışmasının kurşun sonuçlarını açıkladı. (Aroxybutynin 2.5mg/atomoksetin 75mg). Lunairo, 26 haftada belirlenen birincil son nokta, 26 haftada birincil son nokta ile birincil son nokta ile birincil son nokta ile birincil son nokta ile hafif, orta ve şiddetli OSA'lı yetişkinlerde AD109'un etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren 12 aylık bir çalışmadır. AD109 ile tedavi edilen katılımcılar, 26. haftada taban çizgisinden% 46.8 AHI'da ortalama bir azalma elde ettiler (plasebo ile% 6.8; p <0.001). AHI'daki azalma çalışmanın sonunda anlamlı kalmıştır (Hafta 51, P <0.001). AD109 genellikle iyi tolere edildi, en yaygın tedavi gören advers olaylar hafif veya orta derecede şiddetli ve önceki çalışmalarla tutarlı. Lunairo çalışmasında AD109 ile ilgili ciddi bir olumsuz olay bildirilmemiştir.

Lunairo Topline Sonuçları, FDA tarafından gözden geçirilmeye tabi olarak, şirketin AD109'un hafif, orta ve şiddetli OSA'lı yetişkinlerin tedavisinde güvenliğini ve etkinliğini desteklediğine inanan Apnimed’in Sinazi Faz 3 Klinik Araştırmasından daha önce bildirilen pozitif üst hat sonuçlarıyla uyumludur.

“Şimdi AD109 için tutarlı ve önemli bir etkinlik profili gösteren iki büyük faz 3 çalışması ile, OSA'lı 80 milyondan fazla ABD'li yetişkin için ilk oral farmakoterapiyi vermeye daha yakınız. Hastaların çoğunluğunun istikrarsız kaldığı, AD109'un önemli bir şekilde, bir zamanlar, basit bir ilacı temsil edeceğine inanıyoruz, bu da arıtma potansiyeline sahip olacağına inanıyoruz, bu da tedavi potansiyeline sahip olacağına inanıyoruz, bu da potansiyel olarak, arıtma potansiyelini temsil edeceğine inanıyoruz. Lunairo ve Sinsairgy'den gelen Faz 3 verilerine dayanarak, 2026'nın başlarında ABD FDA ile yeni bir ilaç uygulaması (NDA) dosyalama planları. Larry Miller, MD, Apnimed'in genel müdürü. “AD109 aşaması 3 klinik programımıza katkıda bulunan çalışma katılımcılarına, araştırmacılara ve çalışma alanlarına özellikle minnettarız. Ortaklık ve güvenleri, bu kronik hastalığın nasıl işlendiğini değiştirme olasılığı olan OSA'ya yeni bir yaklaşım geliştirmede etkili olmuştur.”

Ek sonuçları seçin

Birincil son noktayı karşılamaya ek olarak, AD109, lunairo çalışmasında ek üst düzey ikincil ve keşif uç noktalarında iyileştirmeler gösterdi:

  • Hipoks yükünde azalma ile değerlendirildiği gibi oksijenasyonda anlamlı gelişmeler (P <0.0001) ve oksis istenir (P <0.0001) ve oksis istenir. Çalışmanın sonu (Hafta 51)
  • Katılımcıların önemli bir kısmı, 26. haftada taban çizgisinden AHI'da% 50 azalma sağladı (P <0.0001) ve 51. haftada (P <0.0001)
  • AD109% 45.5, Haftada 45.0% 45.5, Haftada Hafta Yoğunluğu 5.5 Haftada 5.
  • AD109, 26. haftada katılımcıların% 22.9'unda OSA tam hastalık kontrolü (AHI <5) ve 51. haftada% 22.5'e ulaştı

    • Lunairo ve Sinsairgy çalışmalarından ek objektif, öznel ve keşif uç noktalarının ve güvenlik verilerinin analizi devam etmektedir ve bu yıl bir tıbbi kongrede bildirilecektir.

    “Lunairo hem de Sinsairgy çalışmalarındaki umut verici bulguların tutarlılığı, AD109'un uyku apnesi şiddetini ve oksijenasyonunu anlamlı bir şekilde geliştirdiğine dair güçlü klinik kanıtlar sunuyor” dedi. “Bu, günde bir kez bir kez bir oral ilaçın ilk kez OSA'lı geniş bir hasta popülasyonunda bu kadar önemli, dayanıklı etkiler gösterdiğini gördük.”

    “Şu anda tedavi edilmemiş OSA ile yaşayan çok sayıda insan ek tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyduğuna işaret ediyor. OSA ile yaşayan biri olarak, Lunairo çalışması bana yeni farmakoterapi tedavilerinin ufukta olduğunu ve potansiyel olarak pek çok hayatı iyileştirebileceğini umuyor” dedi. “Bu alandaki inovasyon gecikmiş ve anlamlı bir ilerlemenin yapıldığını görmek cesaret verici.”

    LUNAIRO çalışması hakkında

    LUNAIRO çalışması (ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı NCT05811247), 12 aylık randomize, çift kör, paralel kollu, paralel kollu bir yıllık klinik çalışmadır, AD109'un bir araştırma sabit doz kombinasyonu, aroksibutinin 2.5mg/atomoketin 75mg ile ilgili olarak, osa-prespantlı, osa ile ilgili olarak, osa ile ilgili olarak, ospo-intous ile ilgili olarak, bu halihazırda. (PAP) Terapi. Birincil son nokta, sinyalji Faz 3 çalışmasında olduğu gibi 26 haftada değerlendirildi. Duruşma, ABD'deki 64 merkezden 660 yetişkin katılımcı kaydetti. Katılımcılar AD109 veya plasebo (AD109, n = 329; plasebo, n = 331) için 1: 1 randomize edildi ve yatmadan önce atanan tedavilerini günde bir kez almaları talimatı verildi. Lunairo'ya kayıtlı katılımcılar gerçek dünya OSA popülasyonunu temsil ediyordu, ABD'nin çeşitli demografik bileşimini ve bir uyku kliniği popülasyonunda görülen tipik profilleri içeriyor. Katılımcılar arasında% 46 kadın, çoklu ırksal gruplar ve sağlıklı kilo, aşırı kilolu ve obezite içeren çeşitli ağırlık sınıfları vardı. Katılımcılar, hafif (%37), orta (%33) ve şiddetli (%30) dahil olmak üzere OSA şiddet seviyelerine dağıtıldı. Katılımcıların OSA hasta deneyimini yansıtan semptomlar vardı.

    AD109 hakkında

    AD109, obstrüktif uyku apnesi olan kişilerde üst hava yolu çöküşünün nöromüsküler kök nedenini doğrudan ele alarak uyku sırasında oksijenasyonu iyileştirmek için ilk farmakolojik tedavi olacak şekilde tasarlanmıştır. Yeni bir antimuskarinik olan aroksibutinin ve seçici bir norepinefrin geri alım inhibitörü (NRI) olan atomoksetin birleştiren sınıfının ilk anti-apneik nöromüsküler modülatörüdür. Kombine farmakolojik sinerjileri OSA'nın altında yatan nöromüsküler kök nedenini hedefler. AD109, müdahalenin karmaşıklığını azaltmak için tasarlanmış ve daha fazla insanın etkili, restoratif uykudan yararlanmasına yardımcı olabilecek yatmadan önce alınan bir kez bir haptır. Karmaşık ve invaziv tedavi seçenekleri ile karakterize bir hastalıkta, AD109, OSA ile yaşayan insanlar için oksijenasyon ve refahı iyileştirmeye yardımcı olmak için basit bir çözüm olabilir. 

    Obstrüktif uyku apnesi hakkında

    Obstrüktif uyku apnesi (OSA), üst hava yolunun uyku sırasında tekrar tekrar çöktüğü ciddi, kronik uyku ile ilişkili bir solunum hastalığıdır ve aralıklı oksijen yoksunluğuna yol açar. Üst üste binen iki mekanizmadan kaynaklanır: uyku sırasında nöromüsküler disfonksiyon ve anatomik anormalliklere yatkınlık. OSA, yaşamın her kesiminde bireyleri etkiler, obezitesi olan veya olmayanlar da dahil olmak üzere tüm yaş gruplarının, etnik kökenlerin ve ağırlık sınıflarının hem erkeklerini hem de kadınları etkilemektedir. Amerika Birleşik Devletleri'nde tahmini 80 milyondan fazla insan ve dünya çapında yaklaşık bir milyar insan OSA'dan muzdarip. OSA ile yaşayan insanların% 80'ine kadar teşhis edilmemiştir ve bu nedenle tedavi edilmez. 

    OSA'lı bir birey, tek bir gecede yüzlerce uyku apnesi olayı yaşayabilir, her biri kan oksijen seviyelerini azaltır ve normal sağlık ve fonksiyon için hayati önem taşıyan hücresel fonksiyonları olumsuz etkilemektedir. OSA'nın etkili bir şekilde tedavi edilmemesi, kardiyovasküler hastalık, nörokognitif bozukluk, metabolik disfonksiyon ve erken mortalite dahil olmak üzere ciddi uzun süreli sağlık sonuçları riskini arttırır. Yine de, OSA teşhisi konanların çoğunluğu tedaviyi reddeder, terk eder veya azaltılır. Şu anda, mevcut farmakolojik tedaviler doğrudan OSA'da bulunan altta yatan nöromüsküler disfonksiyonu doğrudan ele almaktadır. 

    apnimed hakkında

    Apnimed, Massachusetts, Cambridge'de bulunan ve uyku ile ilgili solunum hastalıkları için tedavi manzarasının dönüştürülmesine adanmış özel olarak düzenlenen, klinik aşamalı bir ilaç şirketidir. Basit, bir zamanlar gece sözlü ilaçların tanıtımının, OSA'lı insanlar için tanıyı ve tedavinin erişimini önemli ölçüde genişletebileceğine inanıyoruz. OSA, diyabet veya hipertansiyon gibi diğer yaygın kronik hastalıklar gibi, hastalık patofizyolojisinin heterojenliğini daha iyi ele almak için farklı mekanizmalara sahip birden fazla ilaca sahip olmaktan faydalanacaktır. Apnimed, yeni oral tedavilerin müdahaleyi basitleştirdiği, tanı ve tedavinin erişimini genişlettiği ve daha fazla insanın gelişmek için gereken oksijen ve restoratif uykuyu almasına yardımcı olduğu yeni bir dönem öngörüyor. 

    Apnimed, OSA ve diğer kronik uyku ile ilişkili solunum hastalıklarında yaşayan bireylerde oksijenasyonu iyileştirmek için tasarlanmış oral farmasötik ürün adaylarının sağlam bir boru hattını ilerletiyor. Önde gelen adayımız AD109, tarihsel olarak hantal cihazlar veya invaziv ameliyatlarla sınırlı olan OSA için yeni bir oral tedavi paradigması için katalizör olabilir. Apnimed ayrıca Shionogi-Apnimed Sleep Science, Shionogi & Co., Ltd. ile ortak girişiminin bir parçası olarak birkaç terapi geliştiriyor.  Apnimed.com adresinden daha fazla bilgi edinin veya bizi onxandLinkedin'i takip edin.

    Kaynak: Apnimed

    Gönderildi : 2025-07-25 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler