Apnimed повідомляє, що позитивні результати Topline результатів другого випробування фази 3 AD109, посилюючи потенціал першої порожнини для обструктивного сну апное

Підпишіться на Drugslib

CAMBRIDGE, Mass., July 23, 2025 – Apnimed, Inc., a pharmaceutical company advancing an industry-leading pipeline of first-in-class oral therapies that address the root causes of obstructive sleep apnea (OSA) and other sleep-related breathing diseases, today announced positive topline results from its second pivotal Phase 3 clinical trial of Apnimed’s lead candidate AD109 (Ароксибутинін 2,5 мг/атомоксетин 75 мг). Lunairo-це 12-місячне дослідження, яке оцінювало ефективність та безпеку AD109 у дорослих з легкою, помірною та важкою ОСА, в широкому діапазоні вагових класів, при цьому первинна кінцева точка визначалася на 26 тижні.

Лунайро-випробування зустріла свою первинну кінцеву точку, демонструючи клінічно значущі та статистично значущі відновлення в електростанції на 26 тижнів. Учасники, оброблені AD109, досягли середнього зниження AHI на 46,8% від базової лінії на 26 тижні (проти 6,8% з плацебо; P <0,001). Зниження AHI залишалося значним на кінці дослідження (51 тиждень, р <0,001). AD109, як правило, добре переносився, причому найпоширеніші побічні явища, що викликають лікування, були легкими або помірними за тяжкості та відповідають попереднім дослідженням. Не було повідомлено про серйозні побічні події, пов’язані з AD109 у судовому процесі Lunairo.

Результати Lunairo Topline узгоджуються з позитивними результатами першої лінії, раніше повідомленими з клінічного випробування фази 3 фази Apnimed, яке, як вважає, компанія підтримує безпеку та ефективність AD109 при лікуванні дорослих з легким, помірним та важким ОСА, що підлягає огляду FDA.

"З двома великими дослідженнями фази 3, що демонструють послідовний та значний профіль ефективності для AD109, ми ближче до досягнення першої пероральної фармакотерапії для понад 80 мільйонів дорослих США з ОСА. З огляду на масштаб незадоволеної потреби в ОСА, де більшість пацієнтів залишаються безлікованими, ми вважаємо, що AD109, як простий один раз на один раз наркотики, має значення, що виходить на посаду, що має право на посаду. Комерційна можливість для Apnimed. - сказав Ларрі Міллер, доктор медичних наук, головний виконавчий директор Apnimed. "Ми особливо вдячні учасникам дослідження, слідчим та дослідницьким майданчиком, які сприяли нашій клінічній програмі AD109 фази 3. Їх партнерство та довіра сприяли розвитку нового підходу до ОСА - одному, який має можливість змінити те, як обробляється ця хронічна хвороба".

Окрім того, щоб відповідати первинній кінцевій точці, AD109 продемонстрував поліпшення додаткових вторинних та дослідницьких кінцевих точок у дослідженні Lunairo, включаючи:

  • значущі поліпшення в оксигенації як окислювались вторинними та дослідницькими кінцевими точками AD109, продемонстрували поліпшення додаткових вторинних та дослідницьких кінцевих точок. Наприкінці дослідження (51 тиждень)
  • Значна частка учасників досягла ≥50% зменшення AHI від базового рівня на 26 тижні (P <0,0001) та на 51 тижні (P <0,0001)
  • AD109, вдосконалював стажування захворювань OSA 45,0% учасників 47 -відсотків, 45,0% 45% учасників 4 -річного кольору, 45 -річного 45,0% учасників 4 -відсотків, 45 -відсотки 45,0% учасників 4 -річного кольору, на 45 -відсотку 45,0% учасників учасників 47 -відсотків на 45,0% учасників учасників 47 -відсотків на 45,0% учасників 4 -річного кольору, 47%.
  • AD109 досяг повноцінного контролю захворювань OSA (AHI <5) для 22,9% учасників на 26 тижні та 22,5% на 51

    • Аналіз додаткових об'єктивних, суб'єктивних та дослідницьких кінцевих точок та даних про безпеку з досліджень Lunairo та Synairgey триває та буде повідомлено на медичному конгресі пізніше цього року.

    “Послідовність перспективних висновків як у випробуваннях Лунуїро та синаїргії надає надійні клінічні докази того, що AD109 значущим покращивши тяжкість апное сну та оксигенацію", - сказав Санджай Патель, доктор медичних наук, клінічне випробування Lunairo та режисер, Клінічна програма розладів сну в Пітссілья. "Це перший раз, коли ми побачили, що пероральні препарати один раз на день демонструють такі суттєві, довговічні наслідки серед широкої популяції пацієнтів з ОСА".

    "Велика кількість людей, які зараз живуть з нелікованими ОСА, вказує на потребу в додаткових варіантах лікування. Оскільки хтось, хто живе з ОСА, дослідження Лунаїро дає мені надію, що нова фармакотерапійна процедура перебуває на горизонті і може потенційно покращити стільки життя", - сказала Емма Куксі, адвокат пацієнта та сплячий керівник програми Project Sleep. "Інновації в цьому просторі давно назріть, і це спонукає бачити значущий прогрес".

    Про дослідження Lunairo

    The LunAIRo study (clinicaltrials.gov identifier NCT05811247) is a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-arm one-year clinical trial of AD109, an investigational fixed dose combination of aroxybutynin 2.5mg/atomoxetine 75mg, in participants with OSA who are intolerant of or currently refuse continuous positive airway pressure (PAP) терапія. Первинну кінцеву точку оцінювали через 26 тижнів, як і у випробуванні на фазу 3 -го синаїргії. Судовий процес зарахував 660 дорослих учасників з 64 центрів у США. Учасники були рандомізовані 1: 1 до AD109, або плацебо (AD109, n = 329; плацебо, n = 331) і доручили приймати призначене лікування один раз на день перед сном.

    учасники Lunairo були репрезентативними для реального населення ОСА, включають різноманітний демографічний склад Сполучених Штатів та типові профілі, що проводяться в популяції клініки сну. Учасники включали 46% жінок, кілька расових груп та різноманітні вагові класи, що охоплюють здорову вагу, зайву вагу та з ожирінням. Учасників розповсюджувались на рівні тяжкості ОСА, включаючи легкий (37%), помірний (33%) та важкі (30%). Учасники мали симптоми, що відображають досвід пацієнта ОСА.

    про AD109

    AD109 розроблений як перше фармакологічне лікування для поліпшення оксигенації під час сну, безпосередньо звертаючись до нервово -м’язової причини колапсу верхніх дихальних шляхів у людей з обструктивною апное сну. Це анти-апнеїчний нервово-м’язовий модулятор першого класу, що поєднує ароксибутинін, новий антимускурінний та атомоксетин, селективний інгібітор зворотного захоплення норадреналіну (NRI). Їх комбінована фармакологічна синергія орієнтована на основну нервово -м’язову причину ОСА. AD109-це таблетки один раз на день, зроблену перед сном, яка призначена для зниження складності втручання і може допомогти більшій кількості людей скористатися ефективним, відновлюючим сном. У захворюванні, що характеризується складними та інвазивними варіантами лікування, AD109 може бути простим рішенням, яке допоможе покращити оксигенацію та добробут для людей, які живуть з ОСА. 

    про обструктивну апное сну

    Обструктивна апное сну (OSA)-це серйозне хронічне захворювання, пов’язане з диханням, при якому верхній дихальний шлях неодноразово руйнується під час сну, що призводить до переривчастого переривлення кисню. Він викликаний двома механізмами перекриття: нервово -м’язової дисфункції під час сну та схильності до анатомічних відхилень. OSA впливає на людей на всіх сферах життя, впливає на чоловіків, і жінок усіх вікових груп, етноси та вагові класи, включаючи ожиріння або без них. За оцінками, понад 80 мільйонів людей у Сполучених Штатах і майже один мільярд людей у всьому світі страждає від ОСА. До 80% людей, які живуть з ОСА, не діагностовані і тому не лікуються. 

    Індивід з ОСА може відчувати сотні подій апное сну за одну ніч, кожна з яких знижує рівень кисню в крові та негативно впливає на клітинні функції, життєво важливі для нормального здоров'я та функції. Невдача ефективного лікування ОСА збільшує ризик серйозних тривалих наслідків для здоров'я, включаючи серцево-судинні захворювання, нейрокогнітивні порушення, метаболічну дисфункцію та ранню смертність. Тим не менш, більшість тих, хто діагностовався, відмовляється, відмовляється від ОСА, відмови чи недооцінка лікування. В даний час не доступні фармакологічні методи лікування безпосередньо не звертаються до основної нервово -м’язової дисфункції, яка присутня в ОСА. 

    про APNIMED

    Apnimed-це приватна, клінічна стадія фармацевтична компанія, що базується в Кембриджі, штат Массачусетс, присвячена трансформації ландшафту лікування для дихальних захворювань, пов’язаних зі сном. Ми вважаємо, що введення простих, колись пероральних препаратів може різко розширити діагностику та охоплення лікування людей з ОСА. OSA, як і інші поширені хронічні захворювання, такі як діабет або гіпертонія, отримала б користь від множинних препаратів з різними механізмами для більш повноцінного вирішення неоднорідності патофізіології захворювання. Apnimed передбачає нову еру, коли нові пероральні терапії спрощують втручання, розширюють сферу діагностики та лікування, а також допомагають більшості людей отримати кисень та відновлюючий сон, необхідний для процвітання. 

    Apnimed просуває надійний трубопровід орального фармацевтичного продукту, розроблений для поліпшення оксигенації у людей, які живуть з ОСА та іншими хронічними захворюваннями, пов'язаними з сном. Наш провідний кандидат, AD109, може стати каталізатором нової парадигми лікування ротової порожнини для ОСА, яка історично обмежена громіздкими пристроями або інвазивними операціями. Apnimed також розробляє кілька методів терапії як частину свого спільного підприємства з Shionogi & Co., Ltd., Shionogi-Apnimed Science Science.  Дізнайтеся більше на apnimed.com або слідкуйте за нами OnxandLinkedIn.

    Джерело: apnimed

    Опубліковано : 2025-07-25 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова