تعلن Apogee Therapeutics عن بيانات إيجابية مدتها 16 أسبوعًا من التجربة السريرية لـ APG777 من المرحلة الثانية من APG777 ، وهي جسم مضاد لـ IL-13 الأفضل في فئ

اتبع Drugslib على

سان فرانسيسكو وبوسطن ، 07 يوليو ، 2025 (Globe Newswire)-شركة Apogee Therapeutics ، Inc. ، (NASDAQ: APGE) ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية السريرية التي تقدمت إلى أسماك بيولوجية من طلابها ، وهي مسلسلات إيجابية من إمكانية التمييز والخسارة في العهد المسبق (ID). التجربة السريرية لـ APG777 ، وهي أفضل جسم مضاد لـ IL-13 ، في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشيف وقال مايكل هندرسون ، الرئيس التنفيذي لشركة Apogee ، إن الأساس المعدل للعلاج الوهمي لأي بيولوجي في دراسة عالمية حتى الآن ، مما يعزز أفضل ما في ذلك في فئتها للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد. "لدى APG777 القدرة على وضع معيار جديد من الرعاية من خلال تقديم استجابات سريرية محسّنة مع جرعات فصلية أو أفضل للصيانة-تعود بالنفع على المرضى ، ومقدمي الخدمات ، ودائبي اليوم ، مما يجعلنا أقرب إلى هذه الرؤية ، ونحن نعتقد أنه يزيد من اختلاف الجزأ. من المتوقع الآن قراءة منتصف عام 2016 ، وتجربة APG279 المستمرة (IL-13 + OX40L) ضد Dupixent من المتوقع أن تقرأ في النصف الثاني من عام 2026. "

قال كارل دامبكوفسكي ، كبير المسؤولين الطبيين في Apogee: "بالإضافة إلى هذه النتائج التي يحتمل أن تكون أفضل في فئتها ، لوحظت زيادة معدلات الاستجابة في المرضى الذين يعانون من تعرضات أعلى ، ودعم فرضية التعرض الخاصة بنا والتي نستمر في اختبارها في الجزء ب. إلى جانب ملف تعريف مواتية للسلامة ، فإن هذه النتائج تعزز إمكانات APG777 ذات معنى ودائم للمرضى مع التخلي عن تردد الجرعات بشكل كبير. للمرضى والأطباء لدعمهم في التنفيذ الناجح لهذه التجربة المهمة. "

Apex Phase 2 Part A Key 16 Week Results

التجربة السريرية للمرحلة 2 Apex هي دراسة عشوائية تسيطر عليها وهمي تُقيّم APG777 في المرضى الذين يعانون من إعلان معتدل إلى شيف. التحق الجزء أ من التجربة 123 من المرضى البالغين الذين تم اختيارهم بصورة عشوائية 2: 1 إلى APG777 مقابل الدواء الوهمي وتلقى جرعات نظام التعريفي من 720 ملغ في الأسابيع 0 و 2 ، تليها 360 ملغ في الأسابيع 4 و 12. المرضى الذين يستفيدون من العلاج استمرار جرعات الصيانة ، وتقييم جرعة 3 أو 6 أشهر من APG77. نقطة النهاية الأولية للجزء A هي متوسط النسبة المئوية للتغيير في درجة شدة منطقة الأكزيما (EASI) من الأساس في الأسبوع 16. تشمل نقاط النهاية الثانوية EASI-75 و EASI-90 ، التقييم العالمي الباحث الذي تم التحقق من صحته (IGA) 0/1 ، ويتضمن الجزأ المتضمنة من حيث التماثل ، حيث تتضمن هذه العناية ذات التخصيصات ذات التخصيصات المتخصصة ، حيث تم تخصيصها. بالإضافة إلى ظهور سريع لإغاثة الحكة وتقليل الآفة ، وملف سلامة موات

استوفى التجربة نقطة النهاية الأولية ، حيث أظهرت APG777 أن المربعات الصغرى أكبر بكثير تعني التغير في المئة من خط الأساس في الأسبوع 16 مع تخفيض EASI بنسبة 71.0 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي بنسبة 33.8 ٪ (P <0.001).

  • أعلى eSI-75 المطلقة والمعدلة وهميًا من أي بيولوجي مع 66.9 ٪ من المشاركين الذين عولجوا بـ APG777 Accieve EASI-75 مقارنة بـ 24.6 ٪ على الدواء الوهمي (P <0.001)

    أظهر تحليل الحساسية المحددة مسبقًا نتائج متسقة في كل من المرضى المعتدلين والشديد

  • بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ وجود علاقة استجابة التعرض ، مع المرضى في أعلى اثنين من الربعات من التعرضات التي تحقق أعلى استجابة EASI-75 في الأسبوع 16 ، 83.3 ٪ للربع ثلاثة و 89.5 ٪ من الربع المربع =

    Apex Part B يختبر جرعة أعلى من APG777 ، والتي من المتوقع أن تحقق متوسط التعرضات تمشيا مع أعلى ربع من التعرضات من الجزء A

  • كانت الثانوية الرئيسية الإضافية تتماشى مع مستوى الرعاية ، بما في ذلك Viga 0/1 34.9 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي بنسبة 17.3 ٪ (p <0.05)
  • easi-90 من 33.9 ٪ مقارنة مع الوهمي بنسبة 14.7 ٪ (p <0.05)
  • المرضى الأعلى في الربع من التعرضات التي حققها أعلى استجابة ، 63.2 ٪ viga 0/1. أدى المرضى الذين يعانون من APG777 إلى بداية سريعة من تخفيف الحكة وتحقيق انخفاض ذي دلالة إحصائية بحلول الأسبوع 1
  • 50.7 ٪ انخفاض في الحكة من خط الأساس مقارنة مع 23.2 ٪ (p <0.01)
  • كان APG77 يتناسب بشكل جيد مع ملف تعريف الأمان <

    كانت الأحداث السلبية الخطيرة للعلاج (TEAES) نادرة للمرضى المعرضين لـ APG777 (1.2 ٪ مقابل 2.4 ٪ في الدواء الوهمي)

  • معدل التوقف بسبب AEs كان منخفضًا بالنسبة للمرضى المعرضين لـ APG777 (2.4 ٪)
  • كان الشاي الأكثر شيوعًا (يحدث في ≥5 ٪ من المرضى في أي من المرضى) أقل من المرضى كانت هناك 0 ردود فعل لموقع الحقن في مجموعة APG777

    • "إن نتائج المرحلة 2 A مثيرة ، مع APG777 يوضح نتائج الفعالية الواعدة من أربعة أيام حقنة خلال فترة التحريض الأولية التي يبلغ طولها 16 أسبوعًا ،" رئيس النظام الصحي لكيمبرلي وإريك ج. والدمان قسم الأمراض الجلدية في كلية الطب في إيكان في جبل سيناء في مدينة نيويورك. "على الرغم من التطورات ذات المغزى في علاج التهاب الجلد التأتبي ، لا تزال هناك حاجة كبيرة غير الملباة إلى تقليل عبء الحقن للمرضى مع الاستمرار في تحسين نتائج المريض. أتطلع إلى رؤية الأجسام المضادة الممتدة في نصف العمر الممتدة في تقدم AD وأنا متحمس لدراسات Apogee التي تقترب من هذا العلاج أكثر من المرضى."

    Apex Part B هو تحسين الجرعة التي يتم التحكم فيها وهميًا مع ما يقرب من 280 مريضًا عشوائيًا 1: 1: 1: 1 إلى ارتفاع أو متوسطة أو منخفضة APG777 مقابل الدواء الوهمي. يستمر الجزء ب في تسجيل المشاركين مع قراءات متوقعة في منتصف عام 2016. من المتوقع قراءات البيانات من مرحلة الصيانة من الجزء A APEX ، اختبار الجرعات لمدة 3 و 6 أشهر ، في النصف الأول من عام 2026.

    حول Apogee علاجات Apogee هي شركة Biologate التي تتقدم في مجال التكنولوجيا الفاصلة في مجال التكاثر ، بما في ذلك العلامات التي تعاني من ذلك. (م) ، الربو ، مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) ، التهاب المريء الحمضات (EOE) وغيرها من مؤشرات I & I. تم تصميم برامج الأجسام المضادة لـ APOGEE للتغلب على قيود العلاجات الحالية من خلال استهداف آليات العمل الراسخة ودمج هندسة الأجسام المضادة المتقدمة لتحسين عمر النصف وغيرها من الخصائص. تم تطوير APG777 ، وهو برنامج الشركة الأكثر تقدماً ، في البداية لعلاج AD ، وهو أكبر وأحد أسواق I & I الأقل اختراقًا. مع أربعة أهداف تم التحقق منها في محفظتها ، تسعى Apogee إلى تحقيق أفضل فعالية وجرعات من خلال العلاجات الأحادية ومجموعات من أجسامها المضادة الجديدة. استنادًا إلى خط أنابيب واسع وعمق الخبرة ، تعتقد الشركة أنها يمكن أن تقدم قيمة وفائدة ذات مغزى للمرضى الذين يعانون من نقص الخدمات من قبل مستوى الرعاية اليوم. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة https://apogeetherapeutics.com.

    البيانات المتقدمة إلى الأمام

    قد تشكل بعض البيانات الصحفية في هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة: خطط Apogee لمرشحي وبرامج المنتجات الحالية والمستقبلية ؛ التوقيت المتوقع والنتائج من تجاربها السريرية ، بما في ذلك بيانات الصيانة لمدة 52 أسبوعًا من الجزء أ من الجزء "أ" والقراءة الأولية من الجزء "ب" في تجربة المرحلة 2 من APG777 في م وقراءات أولية من تجربة المرحلة 1B من APG279 في م ؛ تصميمات التجارب السريرية المخطط لها ؛ خططها للتجارب السريرية الحالية والمستقبلية ، بما في ذلك توقيت بدء تجربة المرحلة 3 من APG777 في م ، ومسار محتمل للموافقة التنظيمية ؛ الفائدة السريرية المحتملة ونصف العمر ، ملف تعريف PK ، نظام الجرعات ، ونتائج العلاج APG777 و APG279 ؛ واستراتيجيات أعمالها المخططة. كلمات مثل "May" و "Might" و "Will" و "Govering" و "INTEND" أو "Quey" و "Tan" و "Can" و "Will" و "Impion" و "Believe" و "Design" و "Exitory" و "Prepultice" و "Tonfult" و "" Plan "أو" Plan "" Plan "أو" Plan ". بينما يعتقد Apogee أن هذه البيانات التطلعية معقولة ، لا ينبغي وضع الاعتماد غير المبرر على أي بيانات تطلعية من هذا القبيل ، والتي تستند إلى المعلومات المتاحة للشركة في تاريخ هذا الإصدار. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات الحالية وتخضع لمختلف المخاطر والشكوك (بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، تلك المنصوص عليها في ملفات أوجي لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC)) ، والتي يتجاوز الكثير منها سيطرة الشركة وتخضع للتغيير. النتائج الفعلية أو النهائية يمكن أن تكون مختلفة ماديًا. تشمل المخاطر والشكوك: الظروف الاقتصادية الكلية العالمية والتقلبات ذات الصلة ؛ التوقعات المتعلقة بالبدء والتقدم والنتائج المتوقعة للدراسات قبل السريرية لـ Apogee والتجارب السريرية وبرامج البحث والتطوير ؛ التوقعات المتعلقة بتوقيت التجارب السريرية لـ APOGEE ونتائجها ؛ العلاقة غير المتوقعة بين نتائج الدراسة قبل السريرية ونتائج التجارب السريرية ، بما في ذلك على مراحل مختلفة من التجارب السريرية ؛ دقة المقارنات المتقاطعة ضد المنتجات في نفس الفئة ؛ توقيت أو احتمال الإيداعات التنظيمية والموافقات ؛ السيولة وموارد رأس المال ؛ وغيرها من المخاطر والشكوك التي تم تحديدها في التقرير السنوي لـ APOGEE على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، تم تقديمها إلى SEC في 3 مارس 2025 ، وقد قدمت مستندات الإفصاح اللاحقة أن Apogee قد قدمها وربما قد تقدمها إلى SEC. يدعي Apogee حماية الميناء الآمن الوارد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 لبيانات التطلعية. يتنازل Apogee صراحةً عن أي التزام بتحديث أو تغيير أي بيانات ما إذا كان نتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

    المصدر: Apogee Therapeutics ، INC.

    نشر : 2025-07-08 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية