Apogee Therapeutics oznamují pozitivní 16týdenní údaje z APG APG777 APG777 z fáze 2, její potenciálně nejlepší protilátky proti IL-13, v mírné až velké atopické dermatitidě atopické dermatitidě

Sledujte Drugslib

San Francisco a Boston, 7. července 2025 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), klinická fáze biotechnologické společnosti, která se vyvíjí optimalizovaná, ohlášená, ohlašovaná pozitivní pozitivní 16-čestná data o pozitivní fázi 2, která je ohlašována pozitivní 16-věčná data, která je ohlášená o fázi 2, která byla ohlášena o pozitivní 16-věčné údaje, což je pozitivní 16-věčná data, která je ohlášená fáze 2, která byla ohlášena pozitivním 16-věcením údajům o fázi 2. APEX Klinická studie APG777, potenciální protilátka proti IL-13 ve své třídě, u pacientů se střední atopickou dermatitidou a atopickou dermatitidou (AD). Placebem upravený základ pro jakoukoli biologiku v dosud globální studii a posílení jeho potenciálního nejlepšího profilu ve své třídě u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou, “řekl Michael Henderson, M.D., generální ředitel Apogee. „APG777 má potenciál stanovit novou úroveň péče tím, že nabízí zlepšené klinické reakce s transformační čtvrtletní nebo lepší dávkování údržby-prospěch pacientům, poskytovatelům a plátcům. Dnešní výsledky nás přibližují k této vizi a věříme, že se dále deriskem APG777 Apg777 přibližují. Expozice, u nichž se nyní očekává, že se vyřadí v polovině roku 2026, a probíhající APG279 (IL-13 + OX40L) soud s hlavou k hlavě proti dupixent, se očekává, že se odečtuje ve druhé polovině roku 2026. “

„Dnešní výsledky z Apex části A prokazují silné výsledky účinnosti ve všech klíčových koncových bodech,“ řekl Carl Dambkowski, M.D., hlavní lékař Apogee. „Kromě těchto potenciálně nejlepších výsledků ve třídě byla pozorována zvýšená míra odezvy u pacientů s vyššími expozicemi, což podporovalo naši hypotézu s expozicí odpovědí, kterou i nadále dále testujeme v Apex, část B. V kombinaci s příznivým bezpečnostním profilem, tyto zjištění posilují tyto nálezy apg777, které mají při poskytování smysluplných a odolných přínosů k pacientům, které se mají posílit, že je v průběhu asometu, jak se vydává, a aporají, jak se s nimi posilují. vděčnost pacientům a lékařům za jejich podporu při úspěšném provedení této důležité pokusy. “

Apex Fáze 2 Část A Klíčové 16týdenní výsledky

Klinická studie APEX fáze 2 je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící APG777 u pacientů se středně těžkým až těžkým AD. Část A studie zařadila 123 dospělých pacientů, kteří byli randomizováni 2: 1 na APG777 versus placebo a dostali podání indukčního režimu 720 mg v týdnech 0 a 2, následované 360 mg ve 4 a 12. týdnu. Primárním koncovým bodem části A je průměrná procento změny skóre indexu závažnosti ekzému (EASI) z výchozího hodnoty v 16. týdnu. Mezi sekundární koncové body patří EASI-75, EASI-90, ověřené vyšetřovatelské globální hodnocení (IGA) 0/1 a svědění Numerické měřítko (NRS) v 16. týdnu. koncové body, stejně jako rychlý nástup reliéfu a redukce lézí a příznivý bezpečnostní profil v souladu s jeho třídou:

  • Studie splnila svůj primární koncový bod, přičemž APG777 vykazoval výrazně větší nejmenší čtverce průměrně procentní změnu oproti základní linii v 16. týdnu se snížením EASI o 71,0% ve srovnání s placebem 33,8% (p <0,001).
  • Nejvyšší absolutní a placebem upravený EASI-75 jakéhokoli biologického s 66,9% účastníků léčených APG777 dosahujícím EASI-75 ve srovnání s 24,6% na placebu (p <0,001)

  • analýza předem specifikované citlivosti ukázala konzistentní výsledky u mírných i závažných pacientů
  • Kromě toho byl pozorován vztah expoziční odpovědi, přičemž pacienti ve dvou nejvyšších kvartilech expozic dosáhli nejvyšší reakce EASi-75 v týdnu 16, 83,3% pro kvartilu pro kvartilu pro kvartilu

    ° C ">/p> ° C">/p> ° C ">

    "

    APEX část B testuje vyšší dávku APG777, o které se předpokládá, že dosáhne průměrných expozic v souladu s nejvyšším kvartilem expozic z části A
  • Byly v souladu se standardem péče, včetně VigA 0/1 a ea-90
  • Easi-90 33,9% ve srovnání s placebem 14,7% (p <0,05)
  • Pacienti v nejvyšším kvartilu expozic dosáhli nejvyšší reakce, 63,2% viga 0/1 a 63,2% easi-90 easi-90 easi-90 easi-90 easi-90 easi-90 easi-90 easi-90 easi-90 easi-90 easi-90 easi-90 easi-90 50.7% reduction of Itch NRS from baseline compared to 23.2% (p < 0.01)
  • APG777 was well tolerated with a safety profile consistent with other agents in the class
  • Vážné nežádoucí účinky (čaje) byly vzácné u pacientů s exponovanými APG777 (1,2% vs. 2,4% v placebu)
  • Discontinuation rate due to AEs was low for APG777-exposed patients (2.4%)

  • The most common TEAEs (occurring in ≥5% of patients in either treatment group) were non-infective conjunctivitis, upper respiratory tract infection, and nasopharyngitis, the latter two numerically lower in APG777 treated patients

  • Ve skupině APG777 se objevilo 0 reakcí místa vstřikování

    • „Výsledky fáze 2 jsou vzrušující, přičemž Apg777 prokazuje slibné výsledky účinnosti a imunuminologie a imunuminologie a imunuminologie a proplácení Waldmanu a pronásledování a proznání Waldman a Ph.D., Ph.D., Ph.D. Předseda zdravotnického systému Kimberly a Eric J. Waldman Department of Dermatology na Icahn School of Medicine na Mount Sinai v New Yorku. "Navzdory smysluplnému pokroku v léčbě atopické dermatitidy zůstává významná neuspokojená potřeba snížit injekční zátěž u pacientů a zároveň pokračovat ve zlepšování výsledků pacienta. Těším se, až uvidím první poločas prodlouženou protilátku v pokroku AD a jsem nadšený apogeeovým studiemi, které tuto terapii přibližují pacientům."

    APEX ČÁST B je optimalizace dávky kontrolované placebem s přibližně 280 pacienty randomizovanými 1: 1: 1: 1 na vysokou, střední nebo nízkou dávku APG777 versus placebo. Část B nadále připisuje účastníky s odečtem očekávaným v polovině roku 2026. Čtení údajů z fáze údržby vrcholu Apex Část A, Testování dávkování 3 a 6 měsíců, se očekává v první polovině roku 2026. (AD), astma, chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), eosinofilní ezofagitida (EOE) a další indikace I&I. Protilátkové programy Apogee jsou navrženy k překonání omezení existujících terapií zaměřením na zavedené mechanismy účinku a začleněním pokročilého inženýrství protilátek k optimalizaci poločasu a dalších vlastností. APG777, nejpokročilejší program společnosti, se původně vyvíjí pro léčbu AD, což je největší a jeden z nejméně pronikajících trhů I&I. Se čtyřmi ověřenými cíli ve svém portfoliu se Apogee snaží dosáhnout nejlepší účinnosti a dávkování ve své třídě prostřednictvím monoterapií a kombinací jeho nových protilátek. Na základě širokého potrubí a hloubky odborných znalostí se společnost domnívá, že může pacientům poskytovat hodnotu a smysluplný přínos pro dnešní standard péče. Další informace naleznete na adrese https://apogeetherapeutics.com.

    Prohlášení o předávání hledání

    Některá prohlášení v této tiskové zprávě mohou představovat „výhledová prohlášení“ ve smyslu federálních zákonů o cenných papírech, včetně prohlášení týkajících se: Apogeeových plánů pro své současné a budoucí kandidáty na produkt a programy; Očekávané načasování a výsledky z jeho klinických studií, včetně 52týdenních údajů o údržbě z části A a počátečního odečtu z části B ve fázi 2 studie APG777 v AD a počátečním odečtu z fáze 1B studie APG279 v AD; jeho plánované návrhy klinických hodnocení; jeho plány na současné a budoucí klinické studie, včetně načasování zahájení fáze 3 studie APG777 v AD a potenciální cestě k regulačnímu schválení; Potenciální klinický přínos a poločas, PK profil, dávkovací režim a výsledky léčby APG777 a APG279; a jeho plánované obchodní strategie. Slova jako „květen“, „může“, „vůle“, „objektivní“, „úmysl“, „by měl“, „mohl“, „může“, „by“, „očekával“, „věří“, „návrh“, „odhad“, „předpovídat“, „Potenciál“, „Rozvíjet“, „Plán“ nebo negativní z těchto podmínek a podobných výnosů a prohlášení, jsou předvídací předpisy, předvídací předstihy, „vyvíjejí“, „vyvíjejí“, „vyvíjejí“, „vyvíjejí“, „vyvíjejí“. Zatímco Apogee věří, že tato výhledová prohlášení jsou přiměřená, nepřiměřená reliance by neměla být kladena na taková výhledová prohlášení, která jsou založena na informacích dostupných společnosti v den tohoto vydání. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných odhadech a předpokladech a podléhají různým rizikům a nejistotám (včetně, bez omezení, uveden v Apogeeových podáních u americké komise pro cenné papíry a burzy), z nichž mnohé jsou mimo kontrolu společnosti a podléhají změnám. Skutečné nebo konečné výsledky by se mohly výrazně lišit. Mezi rizika a nejistoty patří: globální makroekonomické podmínky a související volatilita; Očekávání týkající se zahájení, pokroku a očekávaných výsledků předklinických studií Apogee, klinických hodnocení a výzkumných a vývojových programů; Očekávání týkající se načasování, dokončení a výsledku Apogeeových klinických hodnocení; nepředvídatelný vztah mezi výsledky předklinických studií a výsledky klinických studií, včetně různých fází klinických studií; Přesnost srovnání křížového řízení s produkty ve stejné třídě; načasování nebo pravděpodobnost regulačních podání a schválení; likvidita a kapitálové zdroje; a další rizika a nejistoty uvedená ve výroční zprávě společnosti Apogee na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, podané u SEC 3. března 2025 a následné dokumenty o zveřejnění podaly a mohou podat podané u SEC. Apogee tvrdí, že ochrana bezpečného přístavu obsaženého v zákoně o reformě soudních sporů z roku 1995 pro výhledové prohlášení. Apogee výslovně zříká jakoukoli povinnost aktualizovat nebo změnit jakákoli prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy je to vyžadováno zákonem.

    Zdroj: Apogee Therapeutics, Inc.

    Vyslán : 2025-07-08 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova