Apogee Therapeutics kündigt positive 16-wöchige Daten aus der klinischen Studie der Phase 2 Apex mit APG777 an, ihrem potenziell besten Anti-IL-13-Antikörper, bei mittelschwerer bis schwerer Dermatitis

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San Francisco und Boston, 07. Juli 2025 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc. (NASDAQ: APGE), ein Biotechnologieunternehmen für klinische Stadien Biotechnologie, das optimierte optimierte, neuartige Biologika mit differenzierten Wirksamkeit und Dosierung in den häufigen positiven und den Phase-2-und-immunologischen. Klinische Studie mit APG777, einem potenziellen Best-in-in-Class-Anti-IL-13-Antikörper, bei Patienten mit mittelschwerer bis severe atopischer Dermatitis (AD). Basis für ein biologisches in einer globalen Studie bisher und verstärkt sein potenzielles Best-in-Class-Profil für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis “, sagte Michael Henderson, Chief Executive Officer von Apogee. „APG777 hat das Potenzial, einen neuen Versorgungsstandard festzulegen, indem sie verbesserte klinische Reaktionen mit transformierender vierteljährlicher oder besserer Wartungsdosierung anbieten-die Patienten, Anbieter und Zahler. Es wird nun erwartet, dass er Mitte 2026 und der laufende APG279 (IL-13 + OX40L) Kopf-an-Kopf-Versuch gegen Dupixent in der zweiten Hälfte von 2026 erwartet.

"Die heutigen Ergebnisse aus Apex Teil A zeigen eine starke Wirksamkeitsergebnisse in allen wichtigen Endpunkten", sagte Carl Dambkowski, Chief Medical Officer von Apogee. „Zusätzlich zu diesen potenziell besten Ergebnissen wurden bei Patienten mit höheren Expositionen erhöhte Reaktionsraten beobachtet, was unsere Expositions-Response-Hypothese stützt, die weiterhin im Apex-Teil B. weiterhin testen. In Kombination mit einem günstigen Sicherheitsprofil verstärken diese Ergebnisse das Potenzial von APG777, das Potenzial von APG777 zu vermitteln, und dauerhaften Unterlagen, bei dem die Doshu-Häufigkeit mit dem vorhandenen Häufigkeit einen sinnvollen und dauerhaften Vorteil liefert. an die Patienten und Ärzte für ihre Unterstützung bei der erfolgreichen Ausführung dieser wichtigen Studie. “

Apex Phase 2 Teil A Schlüssel 16-Wochen-Ergebnisse

Die klinische Studie der Phase 2 Apex ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von APG777 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD. In Teil A der Studie wurden 123 erwachsene Patienten eingeschlossen, die 2: 1 bis APG777 gegenüber Placebo randomisiert und in den Wochen 0 und 2 eine Induktionsregime von 720 mg erhielten, gefolgt von 360 mg in den Wochen 4 und 12. Patienten, die von der Behandlung profitieren, die Erhaltungsdosierung profitieren, die 3- oder 6-monatige Dosierung von APG777. Der primäre Endpunkt des Teils A ist die mittlere prozentuale Änderung des ESSI-Scores (Schweregradindex) aus dem Ausgangswert in Woche 16. Sekundäre Endpunkte umfassen EASI-75, EAS-90, Validated Investigator Global Assessment (IGA) 0/1 und Itch numerische Bewertungsskala (NRS). ebenso wie ein schneller Einsetzen von Juckreizerleichterungen und Läsionsreduzierungen sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das mit seiner Klasse übereinstimmt:

  • Die Studie erfüllte ihren primären Endpunkt, wobei APG777 mit einer EASI -Reduktion von 71,0% im Vergleich zu einem Placebo von 33,8% (p <0,001) signifikant höhere Quadrate mit mittlerer prozentualer prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 16 zeigte.
  • Höchste Absolute und placebokonbereinigte EAS-75 eines Biologikels mit 66,9% der mit APG777 behandelten Teilnehmer, die EAS-75 erzielen, verglichen mit 24,6% auf Placebo (p <0,001)

    vorgegebene Sensitivitätsanalyse zeigte konsistente Ergebnisse sowohl bei moderaten als auch bei schweren Patienten

  • Zusätzlich wurde eine Expositions-Response-Beziehung beobachtet, wobei Patienten in den beiden höchsten Quartilen von Expositionen von Expositionen mit der höchsten EASI-75-Reaktion in Woche 16, 83,3% für Quartile drei und 89,5% für Quartile vier

    -Styps, für Quartil-Typen und 89,5% für Quartile Four-Reaktion 4 Apex Teil B testet eine höhere Dosis von apg777, die voraussichtlich durchschnittliche Expositionen mit dem höchsten Quartil von Expositionen aus Teil A
  • zusätzlichen Schlüsselsekundien in Übereinstimmung mit dem Standard der Sorgfalt, einschließlich Viga 0/1 und EASIS90, erreicht hat. compared to placebo of 17.3% (p < 0.05)
  • EASI-90 of 33.9% compared to placebo of 14.7% (p < 0.05)
  • Patients in the highest quartile of exposures achieved the highest response, 63.2% vIGA 0/1 and 63.2% EASI-90 at Week 16
  • Treatment of patients with APG777 führte zu einem schnellen Einsetzen der Juckreizerleichterung und erreichte die statistisch signifikante Reduktion von Woche 1
  • 50,7% Reduktion von ITCH -NRs aus der Basislinie im Vergleich zu 23,2% (p <0,01)
  • apg777 wurde gut toleriert. Bei APG777-exponierten Patienten (1,2% gegenüber 2,4% in Placebo) waren behandelte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) selten

    Discontinuation rate due to AEs was low for APG777-exposed patients (2.4%)

  • The most common TEAEs (occurring in ≥5% of patients in either treatment group) were non-infective conjunctivitis, upper respiratory tract infection, and nasopharyngitis, the latter two numerically lower in APG777 treated patients

  • Es gab 0 Injektionsstellenreaktionen in der APG777-Gruppe

    • "Die Ergebnisse der Phase 2 sind aufregend, wobei APG777-Effizienz von nur vier Injektionstagen in der ersten 16-Wochen-Induktionsperiode versprochene Wirksamkeit von Dachking, M.D. und Vorsitzender des Gesundheitssystems der Kimberly und Eric J. Waldman Department of Dermatology an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York City. „Trotz sinnvoller Fortschritte bei der Behandlung der atopischen Dermatitis nach wie vor eine signifikante Notwendigkeit, die Injektionsbelastung für Patienten zu verringern und gleichzeitig die Patientenergebnisse zu verbessern. Ich freue mich darauf, den ersten Halbwertszeit-Antikörper im AD-Fortschritt zu sehen, und ich freue mich über Apogees Studien, die diese Therapie näher an Patienten bringen.“

    Apex Teil B ist eine placebokontrollierte Dosisoptimierung mit ungefähr 280 Patienten, die randomisiert 1: 1: 1: 1 bis hohe, mittelgroße oder niedrige Dosis-APG777 gegenüber Placebo. Teil B registriert die Teilnehmer weiterhin mit der Mitte 2026 mit der von erwarteten Anzeige. Data readout from the maintenance phase of APEX Part A, testing 3- and 6-month maintenance dosing, is expected in the first half of 2026.

    About ApogeeApogee Therapeutics is a clinical-stage biotechnology company advancing optimized, novel biologics with potential for differentiated efficacy and dosing in the largest I&I markets, including for the treatment of Atopic Dermatitis (AD), Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eosinophile Ösophagitis (EOE) und andere I & I -Indikationen. Die Antikörperprogramme von Apogee sollen die Einschränkungen bestehender Therapien überwinden, indem gut etablierte Wirkmechanismen abzielen und fortschrittliche Antikörpertechnik einbezogen werden, um die Halbwertszeit und andere Eigenschaften zu optimieren. APG777, das fortschrittlichste Programm des Unternehmens, wird ursprünglich für die Behandlung von AD entwickelt, das größte und einer der am wenigsten durchdrungenen I & I -Märkte. Mit vier validierten Zielen in seinem Portfolio versucht Apogee, eine erstklassige Wirksamkeit und Dosierung durch Monotherapien und Kombinationen seiner neuartigen Antikörper zu erreichen. Basierend auf einer breiten Pipeline und Tiefe des Fachwissens ist das Unternehmen der Ansicht, dass es Patienten, die durch den heutigen Versorgungsstandard unterversorgt werden, einen Mehrwert und einen sinnvollen Nutzen bieten kann. Weitere Informationen finden Sie unter https://apogeetherapeutics.com.

    Forward Looking Aussagen

    Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung können im Sinne der Bundes-Wertpapiergesetze „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu: Apogetes Plänen für die aktuellen und zukünftigen Produktkandidaten und -programme; Der erwartete Zeitpunkt und die Ergebnisse seiner klinischen Studien, einschließlich 52-Wochen-Wartungsdaten aus Teil A und die anfängliche Auslese aus Teil B seiner Phase-2-Studie mit APG777 in AD und anfänglicher Auslese aus seiner Phase-1b-Studie mit APG279 in AD; seine geplanten klinischen Studienentwürfe; seine Pläne für aktuelle und zukünftige klinische Studien, einschließlich des Zeitpunkts der Einleitung einer Phase -3 -Studie mit APG777 in AD und potenziellem Weg zur regulatorischen Zulassung; der potenzielle klinische Nutzen und die Halbwertszeit, das PK-Profil, das Dosierungsschema und die Behandlungsergebnisse von APG777 und APG279; und seine geplanten Geschäftsstrategien. Wörter wie "May", "Macht", "Will", "objektiv", "beabsichtigen", "sollte", "könnten", "können", "erwarten", "erwarten", "glauben", "Design", "Schätzung", "Vorhersage", "Potenzial", "Entwicklung", "Plan" oder die Negativen und ähnliche Ausdrücke und ähnliche Ausdrücke oder Statements, die in Absicht, Überzeugung, Überzeugung, Überzeugung, Überzeugung, Überzeugung, Überzeugung, Überzeugung, Überzeugung, Überzeugung, Überzeugung oder aktuelle, vore, sind vorwärts und statements, statements, achuping, usht, ush. Während Apogee der Ansicht ist, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen angemessen sind, sollte unangemessenes Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen aufgestellt werden, die auf Informationen basieren, die dem Unternehmen zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Schätzungen und Annahmen und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten (einschließlich, ohne Einschränkung, die in den Einreichungen von APOGEE bei den US-amerikanischen Securities and Exchange Commission (SEC), von denen viele über die Kontrolle des Unternehmens hinausgehen und sich verändert. Die tatsächlichen oder endgültigen Ergebnisse können wesentlich unterschiedlich sein. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören: globale makroökonomische Bedingungen und damit verbundene Volatilität; Erwartungen in Bezug auf die Initiierung, den Fortschritt und die erwarteten Ergebnisse der präklinischen Studien, klinischen Studien sowie Forschungs- und Entwicklungsprogramme von Apogee; Erwartungen in Bezug auf das Timing, den Abschluss und das Ergebnis der klinischen Studien von Apogee; die unvorhersehbare Beziehung zwischen präklinischen Studienergebnissen und klinischen Studienergebnissen, einschließlich verschiedener Phasen klinischer Studien; die Genauigkeit von Cross-Trial-Vergleiche mit Produkten in derselben Klasse; das Timing oder die Wahrscheinlichkeit von regulatorischen Einreichungen und Genehmigungen; Liquidität und Kapitalressourcen; und andere Risiken und Unsicherheiten, die im Jahresbericht von APOGEE auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr, eingereicht wurden, am 3. März 2025 bei der SEC eingereicht wurden, und die anschließenden Offenlegungsdokumente, die Apogee eingereicht und bei der SEC eingereicht wurde. Apogee behauptet den Schutz des im privaten Wertpapierstreitigkeitsreformgesetzes von 1995 enthaltenen Safe-Hafens für zukunftsgerichtete Aussagen. Apogee lehnt ausdrücklich die Verpflichtung ab, irgendwelche Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, unabhängig davon

    Quelle: Apogee Therapeutics, Inc.

    Gesendet : 2025-07-08 18:00

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