Το Apogee Therapeutics ανακοινώνει θετικά δεδομένα 16 εβδομάδων από την κλινική δοκιμή APEX Phase 2 της APG777, το δυνητικά βέλτιστο αντίσωμα αντι-IL-13, σε μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα

San Francisco και Boston, 07 Ιουλίου 2025 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc. (NASDAQ: APGE), σήμερα, σήμερα, η οποία προωθεί τη βελτιστοποιημένη φάσης και την ανοσολογία (I & I). Η κλινική δοκιμή του APG777, ενός δυνητικού αντισώματος αντι-IL-13, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD). Η βάση του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε βιολογική σε παγκόσμια μελέτη μέχρι σήμερα, ενισχύοντας το πιθανό προφίλ της με την καλύτερη κατηγορία για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα ", δήλωσε ο Michael Henderson, M.D., διευθύνων σύμβουλος του Apogee. "Το APG777 έχει τη δυνατότητα να θέσει ένα νέο πρότυπο φροντίδας προσφέροντας βελτιωμένες κλινικές απαντήσεις με τη μετασχηματιστική τριμηνιαία ή καλύτερη δοσολογία συντήρησης-ωφελώντας τους ασθενείς, τους παρόχους και τους πληρωτές. Εκθέσεις που αναμένεται τώρα να διαβάσετε τα μέσα του 2026 και το συνεχιζόμενο APG279 (IL-13 + OX40L), η δοκιμή κεφαλής προς το κεφάλι εναντίον του Dupixent αναμένεται να διαβάσει το δεύτερο εξάμηνο του 2026. "

"Τα σημερινά αποτελέσματα από το Apex Part A δείχνουν ισχυρά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε όλα τα βασικά τελικά σημεία", δήλωσε ο Carl Dambkowski, M.D., επικεφαλής ιατρός της Apogee. "Εκτός από αυτά τα δυνητικά καλύτερα αποτελέσματα στην κατηγορία, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με υψηλότερες εκθέσεις, υποστηρίζοντας την υπόθεση της έκθεσης-απόκρισης που συνεχίζουμε να δοκιμάζουμε περαιτέρω σε μέρος Apex B. Σε συνδυασμό με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, αυτά τα ευρήματα ενισχύουν το δυναμικό της APG777 για να προσφέρουμε σημαντικό και ανθεκτικό όφελος, ενώ σημαντικά μειώνει τη συχνότητα της δόσης σε σύγκριση με τους υπάρχοντες ασθενείς. ευγνωμοσύνη στους ασθενείς και τους γιατρούς για την υποστήριξή τους στην επιτυχή εκτέλεση αυτής της σημαντικής δοκιμής. "

Apex Phase 2 Μέρος Ένα κλειδί 16 εβδομάδων αποτελέσματα

Η κλινική δοκιμή Phase 2 Apex είναι μια τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο που αξιολογεί το APG777 σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή AD. Το μέρος Α της δοκιμής συμμετείχε 123 ενήλικες ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 έως APG777 έναντι του εικονικού φαρμάκου και έλαβαν δοσολογία επαγωγής των 720mg στις εβδομάδες 0 και 2, ακολουθούμενη από 360mg στις εβδομάδες 4 και 12. Το κύριο τελικό σημείο του μέρους Α είναι η μέση ποσοστιαία μεταβολή του δείκτη σοβαρότητας του έκζεμα (EASI) από την αρχική τιμή της εβδομάδας 16. Τα τελικά σημεία καθώς και η ταχεία έναρξη της ανακούφισης της φαγούρας και της μείωσης της βλάβης και ένα ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας σύμφωνα με την κατηγορία του:

Η δοκιμή πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της, με το APG777 να δείχνει σημαντικά μεγαλύτερα ελάχιστα τετράγωνα μέση ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 16 με μείωση EASI κατά 71,0% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο 33,8% (P <0,001).

Υψηλότερα Απόλυτα και εικονικό φάρμακο-προσαρμοσμένο EASI-75 οποιουδήποτε βιολογικού με 66,9% των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με APG777 που επιτυγχάνεται EASI-75 σε σύγκριση με 24,6% σε εικονικό φάρμακο (P <0,001)

Η προ-καθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας έδειξε συνεπή αποτελέσματα τόσο σε μέτριους όσο και σε σοβαρούς ασθενείς

Επιπλέον, παρατηρήθηκε μια σχέση έκθεσης-απόκρισης για τέσσερις ασθενείς με τα δύο υψηλότερα τεταρτημόρια των εκθέσεων που επιτυγχάνουν την υψηλότερη απόκριση EASI-75 την εβδομάδα 16, 83,3% για το τετράγωνο.

Το μέρος Β δοκιμάζει μια υψηλότερη δόση APG777, η οποία αναμένεται να επιτευχθεί μέσες εκθέσεις σύμφωνα με το υψηλότερο τεταρτημόριο των εκθέσεων από το μέρος Α

Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο 17,3% (p <0,05)

EASI-90 από 33,9% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο 14,7% (P <0,05)

ασθενείς με το υψηλότερο τεταρτημόριο των εκθέσεων, πέτυχαν την υψηλότερη απόκριση, 63,2% Viga 0/1 και 63,2% Easi σε την εβδομάδα 16. Το APG777 οδήγησε στην ταχεία έναρξη της ανακούφισης της φαγούρας και πέτυχε στατιστικά σημαντική μείωση μέχρι την εβδομάδα 1

apg77 ήταν καλά ανοχή με ένα προφίλ ασφαλείας με άλλους παράγοντες σε σύγκριση με το 23,2% (p <0,01)

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (TEAEs) ήταν σπάνιες για ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε APG777 (1,2% έναντι 2,4% στο εικονικό φάρμακο)

Το ποσοστό διακοπής λόγω ΑΕ ήταν χαμηλό για ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε APG777 (2,4%)

Οι πιο συνηθισμένοι τσαγιού (που εμφανίζονται σε ≥5% των ασθενών με τη θεραπεία) ήταν ασθενείς με τη θεραπεία και το Li>

Υπήρχαν 0 αντιδράσεις θέσης έγχυσης στην ομάδα APG777

"Το τμήμα 2 μέρους Α είναι συναρπαστικό, με το APG777 που αποδεικνύει την υποσχόμενη αποτελεσματικότητα και την Immunoly, το M.D. Πρόεδρος του συστήματος της Kimberly και Eric J. Waldman Τμήμα Δερματολογίας στη Σχολή Ιατρικής του Icahn στο Όρος Σινά στη Νέα Υόρκη. "Παρά τις σημαντικές εξελίξεις στη θεραπεία με ατοπική δερματίτιδα, παραμένει μια σημαντική ανάγκη ανικανοποίησης να μειωθεί η επιβάρυνση της ένεσης για τους ασθενείς, ενώ συνεχίζει να βελτιώνει τα αποτελέσματα των ασθενών. Ανυπομονώ να δω το πρώτο ημι-ζωή εκτεταμένο αντίσωμα στην πρόοδο του AD και είμαι ενθουσιασμένος για τις μελέτες του APOGEE που φέρνουν αυτή τη θεραπεία πιο κοντά στους ασθενείς.

Το τμήμα Β είναι ένα ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο βελτιστοποίηση δόσης με περίπου 280 ασθενείς τυχαιοποιημένους 1: 1: 1: 1 έως υψηλή, μεσαία ή χαμηλή δόση APG777 έναντι εικονικού φαρμάκου. Το Μέρος Β συνεχίζει να εγγράφει τους συμμετέχοντες με ανάγνωση που αναμένεται στα μέσα του 2026. Η ανάγνωση δεδομένων από τη φάση συντήρησης του μέρους Α, που δοκιμάζει τη δοσολογία συντήρησης 3 και 6 μηνών, αναμένεται κατά το πρώτο εξάμηνο του 2026. Δερματίτιδα (AD), άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD), ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EOE) και άλλες ενδείξεις Ι & Ι. Τα προγράμματα αντισωμάτων της APOGEE έχουν σχεδιαστεί για να ξεπεράσουν τους περιορισμούς των υφιστάμενων θεραπειών με στόχο τους καθιερωμένους μηχανισμούς δράσης και την ενσωμάτωση της προηγμένης μηχανικής αντισωμάτων για τη βελτιστοποίηση της ημιζωής και άλλων ιδιοτήτων. Το APG777, το πιο προηγμένο πρόγραμμα της εταιρείας, αναπτύσσεται αρχικά για τη θεραπεία της AD, η οποία είναι η μεγαλύτερη και μία από τις λιγότερο διεισδυμένες αγορές I & I. Με τέσσερις επικυρωμένους στόχους στο χαρτοφυλάκιό της, η Apogee επιδιώκει να επιτύχει την καλύτερη αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία μέσω μονοθεραπευτών και συνδυασμών των νέων αντισωμάτων του. Με βάση έναν ευρύ αγωγό και ένα βάθος εμπειρογνωμοσύνης, η εταιρεία πιστεύει ότι μπορεί να προσφέρει αξία και ουσιαστικό όφελος στους ασθενείς που υποεκτιμούνται από το σημερινό πρότυπο περίθαλψης. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://apogeetherapeutics.com.

Δηλώσεις για την προώθηση

Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου ενδέχεται να αποτελούν "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" κατά την έννοια των ομοσπονδιακών νόμων περί κινητών αξιών, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικών, των δηλώσεων σχετικά με: τα σχέδια της APOGEE για τους σημερινούς και μελλοντικούς υποψηφίους προϊόντων και προγράμματα. Ο αναμενόμενος χρόνος και τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές του, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων συντήρησης 52 εβδομάδων από το μέρος Α και την αρχική ανάγνωση από το μέρος Β της δοκιμής της φάσης 2 του APG777 σε AD και την αρχική ανάγνωση από τη δοκιμή Phase 1B του APG279 στο AD. τα προγραμματισμένα σχέδια κλινικών δοκιμών. Τα σχέδιά της για τις τρέχουσες και τις μελλοντικές κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος της έναρξης μιας δοκιμής φάσης 3 του APG777 σε AD και της πιθανής πορείας για την έγκριση της κανονιστικής · το πιθανό κλινικό όφελος και το ημιτελικό, το προφίλ PK, το δοσολογικό σχήμα και τα αποτελέσματα της θεραπείας των APG777 και APG279. και τις προγραμματισμένες επιχειρηματικές στρατηγικές του. Λέξεις όπως το "May", "Might", "Will", "Objective", "Trend", "θα πρέπει", "θα μπορούσαν", να "μπορούν", να "αναμένουν", να «πιστευτούν», να είναι οι προωθήσεις. Ενώ η Apogee πιστεύει ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις είναι λογικές, η αδικαιολόγητη εξάρτηση δεν πρέπει να τοποθετηθεί σε τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, οι οποίες βασίζονται σε πληροφορίες που διατίθενται στην εταιρεία κατά την ημερομηνία αυτής της έκδοσης. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται σε τρέχουσες εκτιμήσεις και παραδοχές και υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες (συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, όσοι εκτίθενται στις καταθέσεις της APOGEE στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC)), πολλές από τις οποίες είναι πέρα από τον έλεγχο και την αλλαγή της εταιρείας. Τα πραγματικά ή τελικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να είναι ουσιαστικά διαφορετικά. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν: παγκόσμιες μακροοικονομικές συνθήκες και σχετική μεταβλητότητα, Οι προσδοκίες σχετικά με την έναρξη, την πρόοδο και τα αναμενόμενα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών του APOGEE, των κλινικών δοκιμών και των προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης. Οι προσδοκίες σχετικά με το χρονοδιάγραμμα, την ολοκλήρωση και την έκβαση των κλινικών δοκιμών του Apogee. Η απρόβλεπτη σχέση μεταξύ των προκλινικών αποτελεσμάτων της μελέτης και των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των διαφορετικών φάσεων των κλινικών δοκιμών. την ακρίβεια των συγκρίσεων διασταυρούμενης δοκιμής έναντι των προϊόντων στην ίδια τάξη. το χρονοδιάγραμμα ή την πιθανότητα κανονιστικών καταθέσεων και εγκρίσεων · ρευστότητα και κεφαλαιουχικοί πόροι · και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες που εντοπίστηκαν στην ετήσια έκθεση του APOGEE για το Έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς στις 3 Μαρτίου 2025 και τα επακόλουθα έγγραφα αποκάλυψης έχουν καταθέσει και μπορεί να καταθέσει την SEC. Η Apogee ισχυρίζεται ότι η προστασία του ασφαλούς λιμανιού που περιέχεται στον νόμο περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 για δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Η Apogee αποποιείται ρητά οποιαδήποτε υποχρέωση να ενημερώνει ή να μεταβάλλει οποιεσδήποτε δηλώσεις είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο

Πηγή: Apogee Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-08 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά