Apogee Therapeutics anuncia datos positivos de 16 semanas del ensayo clínico APEX de Fase 2 de APG777, su anticuerpo anti-IL-13 potencialmente mejor en clase, en dermatitis atópica moderada a severa

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San Francisco y Boston, 07 de julio de 2025 (Globe Newswire)-APOGEE Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), una compañía de biotecnología de etapas clínicas que avanza optimizada y novedosas biológicas con potencial para la eficacia diferenciada y la dosis en los datos inflamatorios más grandes y inmunología (I & I), hoy anunció el mercado de los mercados de la fase de la fase de los datos. Ensayo clínico de APG777, un posible anticuerpo anti-IL-13 potencial en su clase, en pacientes con dermatitis atópica (AD) moderada a severa (AD).

"Con dos de cada tres pacientes tratados con APG777 alcanzando la respuesta EASI-75 en el ensayo de la Fase 2 en el ensayo APEX, APG77 demostró el más alto Easi-75 de la tasa de respuesta en TopJust en TopJust en TopJust en el ensayo de la Fase 2. Base para cualquier estudio biológico en un estudio global hasta la fecha, reforzando su mejor perfil de su clase potencial para pacientes con dermatitis atópica moderada a severa ”, dijo Michael Henderson, M.D., director ejecutivo de Apogee. "APG777 tiene el potencial de establecer un nuevo estándar de atención al ofrecer respuestas clínicas mejoradas con una dosis de mantenimiento transformador o mejor: beneficiar a los pacientes, proveedores y pagadores. Los resultados de hoy nos acercan a esa visión, y creemos que el camino de APG777 de APG77 de la aprobación de APG77 de la actualización, además, me paran a los dos uptacionales a los resultados de la aprobación. Exposiciones que ahora se espera que lean a mediados de 2026, y la prueba actual de APG279 (IL-13 + OX40L) frente a Dupixent se espera que se lea en la segunda mitad de 2026 ".

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"Los resultados de hoy de la Parte A de Apex A demuestran fuertes resultados de eficacia en todos los puntos finales clave", dijo Carl Dambkowski, M.D., director médico de Apogee. "Además de estos resultados potencialmente mejores en la clase, se observaron mayores tasas de respuesta en pacientes con exposiciones más altas, lo que respalda nuestra hipótesis de exposición-respuesta que continuamos probando más a fondo en la parte APEX B. Combinada con un perfil de seguridad favorable, estos hallazgos refuerzan el potencial de APG777 para entregar un beneficio significativo como los pacientes que reduzcan significativamente la frecuencia de la transmisión de la conducción compuesta con los agentes existentes. En el comportamiento de la base de los agentes de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de la base de los agentes. Gratitud a los pacientes y médicos por su apoyo en la ejecución exitosa de este importante ensayo ".

Apex Fase 2 Parte A REVERTIDOS CLAVE de 16 semanas

El ensayo clínico APEX de fase 2 es un estudio aleatorizado y controlado con placebo que evalúa APG777 en pacientes con EA moderada a severa. La Parte A del ensayo inscribió a 123 pacientes adultos que fueron asignados al azar 2: 1 a APG777 versus placebo y recibieron un régimen de inducción de dosis de 720 mg en las semanas 0 y 2, seguidos de 360 mg en las semanas 4 y 12. Los pacientes que se benefician del tratamiento continuaron la dosificación de mantenimiento, evaluando la dosificación de 3 o 6 meses de APG777. El punto final principal de la Parte A es el cambio de porcentaje medio en el puntaje del índice de gravedad del área del eccema (EASI) desde la base de la semana 16. Los puntos finales secundarios incluyen EASI-75, EASI-90, la evaluación global de investigadores validados (IGA) 0/1 y la escala de calificación numérica de ITCH (NRS) en la semana 16.

Las hallazgos iniciales de 16 semanas de APEX incluyen los resultados de eficacia, los resultados de eficacia, los resultados, los resultados de los efectos, los resultados de los estandarios de los estandarias. Los puntos finales, así como el inicio rápido del alivio de la picazón y la reducción de la lesión, y un perfil de seguridad favorable consistente con su clase:

  • El ensayo cumplió con su punto final primario, con APG777 mostrando un cambio de porcentaje medio de mínimos cuadrados significativamente mayor desde el inicio en la semana 16 con una reducción EASI de 71.0% en comparación con el placebo de 33.8% (p <0.001).
  • EASI-75 absoluto y ajustado con placebo de cualquier biológico con 66.9% de los participantes tratados con APG777 logrando EASI-75 en comparación con el 24.6% en placebo (p <0.001)

  • El análisis de sensibilidad preespecificado mostró resultados consistentes en pacientes moderados y graves
  • Además, se observó una relación de exposición-respuesta, con pacientes en los dos cuartiles más altos de exposiciones de exposiciones que logran la respuesta más alta en Easi-75 en la semana 16, 83.3% para el cuartilo tres y 89.5% para quartile cuatro

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    APEX La parte B está probando una dosis más alta de APG777, que se proyecta que logre exposiciones promedio en línea con el cuartil más alto de exposiciones de la Parte A

  • Segundos clave adicionales en línea con el estándar de atención, incluyendo VIGA 0/1 y Easi-90
  • VIGA 01 OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OF OCT 34.9% en comparación con el placebo de 17.3% (p <0.05)
  • Easi-90 de 33.9% en comparación con el placebo del 14.7% (p <0.05)
  • pacientes en el cuartil más alto de exposiciones logró la respuesta más alta, 63.2% VIGA 0/1 y 63.2% Easi-90 en la semana 16
    • 50.7% de reducción de nrs de picazón de la base en comparación con el 23.2% (p <0.01)
  • APG77 fue bien tolerado con un perfil de seguridad consistente con otros centros en el círculo Los eventos adversos emergentes de tratamiento graves (TEAE) fueron raros para pacientes expuestos a APG777 (1.2% frente a 2.4% en placebo)
  • La tasa de interrupción debido a los EA fue baja para los pacientes expuestos a APG777 (2.4%)
  • Los TEAE más comunes (que ocurren en ≥5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento no infeccioso, los pacientes con la infección tracta respiratoria y la nasofaryngitis, los dos últimos de tratamiento numéricamente inferiores en APG77 de los pacientes con APG.
  • Hubo 0 reacciones del sitio de inyección en el grupo APG777

    • "Los resultados de la Parte A de la Fase 2 son emocionantes, con APG777 que demuestran resultados prometedores de eficacia de solo cuatro días de inyección iniciales durante el período de inducción inicial de 16 semanas", dijo Emma Guttman-Yassky, M.D., Ph.D., Waldman Profess de Dermatología de las 16 semanas ", dijo Emma Guttman-Yassky, Ph.D. Presidente del sistema de salud de la Kimberly y el Departamento de Dermatología de Kimberly y Eric J. Waldman en la Escuela de Medicina de Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York. "A pesar de los avances significativos en el tratamiento de la dermatitis atópica, sigue habiendo una necesidad insatisfecha significativa de reducir la carga de inyección para los pacientes mientras continúa mejorando los resultados del paciente. Espero ver el primer anticuerpo extendido de la vida media en el progreso de AD y estoy entusiasmado con los estudios de Apogee que están acercando esta terapia a los pacientes".

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    APEX La parte B es una optimización de la dosis controlada con placebo con aproximadamente 280 pacientes aleatorizados 1: 1: 1: 1 a dosis alta, media o baja APG777 versus placebo. La Parte B continúa inscribiendo a los participantes con la lectura esperada a mediados de 2026. Se espera que la lectura de datos de la fase de mantenimiento de la parte A de Apex, pruebe la dosificación de mantenimiento de 3 y 6 meses, en la primera mitad de 2026.

    sobre apogee apogee therapeutics es una compañía de biotecnología de etapa clínica que avanza el tratamiento de la biológica optimizada, con el potencial de la eficacia diferente y la dosidad en el mercado más grande y i, incluyendo el tratamiento de la biológica del tratamiento de IMATS, incluido el trato de la biológica de los tratados de IMATATS, incluido el trato de la biológica de la en general. (AD), asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), esofagitis eosinofílica (EOE) y otras indicaciones de I&I. Los programas de anticuerpos de Apogee están diseñados para superar las limitaciones de las terapias existentes al dirigirse a mecanismos de acción bien establecidos e incorporar la ingeniería de anticuerpos avanzados para optimizar la vida media y otras propiedades. APG777, el programa más avanzado de la compañía, se está desarrollando inicialmente para el tratamiento de AD, que es el más grande y uno de los mercados de I&I menos penetrados. Con cuatro objetivos validados en su cartera, Apogee busca lograr la mejor eficacia y dosificación de la clase a través de monoterapias y combinaciones de sus nuevos anticuerpos. Basado en una amplia canalización y una profundidad de experiencia, la compañía cree que puede ofrecer valor y beneficio significativo para los pacientes desatendidos por el estándar de atención actual. Para obtener más información, visite https://apogeetherapeutics.com.

    Las declaraciones de avance

    ciertas declaraciones en este comunicado de prensa pueden constituir "declaraciones prospectivas" en el sentido de las leyes de valores federales, incluidas, entre otros, declaraciones sobre: los planes de Apogee para sus candidatos y programas de productos actuales y futuros; El momento esperado y los resultados de sus ensayos clínicos, incluidos los datos de mantenimiento de 52 semanas de la Parte A y la lectura inicial de la Parte B de su ensayo de Fase 2 de APG777 en AD y la lectura inicial de su ensayo Fase 1B de APG279 en AD; sus diseños de ensayos clínicos planificados; sus planes para los ensayos clínicos actuales y futuros, incluido el momento del inicio de un ensayo de fase 3 de APG777 en EA y una ruta potencial hacia la aprobación regulatoria; el beneficio clínico potencial y la vida media, el perfil PK, el régimen de dosificación y los resultados del tratamiento de APG777 y APG279; y sus estrategias comerciales planificadas. Palabras como "mayo", "podrían", "voluntad", "objetivo", "pretenden", "deberían", "podría", "puede", "lo haría", "esperar", "creer", "diseño", "estimar", "predecir", "potencial", "desarrollar", "plan" o el negativo de estos términos, y expresiones similares, o declaraciones con respecto a la intención, creencias, creencias, creencias, son las expectativas actuales. Si bien Apogee cree que estas declaraciones prospectivas son razonables, la confianza indebida no debe depositarse en tales declaraciones prospectivas, que se basan en la información disponible para la compañía en la fecha de esta versión. Estas declaraciones prospectivas se basan en las estimaciones y supuestos actuales y están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres (incluidas, entre otros, las establecidas en las presentaciones de Apogee con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (la SEC)), muchos de los cuales están más allá del control de la Compañía y sujetos a cambios. Los resultados reales o finales podrían ser materialmente diferentes. Los riesgos e incertidumbres incluyen: condiciones macroeconómicas globales y volatilidad relacionada; expectativas con respecto al inicio, el progreso y los resultados esperados de los estudios preclínicos de Apogee, los ensayos clínicos y los programas de investigación y desarrollo; expectativas con respecto al momento, finalización y resultado de los ensayos clínicos de Apogee; la relación impredecible entre los resultados del estudio preclínico y los resultados de los ensayos clínicos, incluso en diferentes fases de ensayos clínicos; la precisión de las comparaciones de ensayo cruzado contra los productos en la misma clase; el momento o la probabilidad de presentaciones y aprobaciones regulatorias; Liquidez y recursos de capital; y otros riesgos e incertidumbres identificados en el informe anual de Apogee en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, presentado ante la SEC el 3 de marzo de 2025, y los documentos de divulgación posteriores que Apogee ha presentado y puede presentar ante la SEC. Apogee afirma la protección del puerto seguro contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 para declaraciones a futuro. Apogee renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar o alterar cualquier declaración, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo, excepto según lo requiera la ley.

    Fuente: Apogee Therapeutics, Inc.

    Al corriente : 2025-07-08 18:00

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