Apogee Therapeutics annonce des données positives de 16 semaines de l'essai clinique APEX de phase 2 de l'APG777, son anticorps anti-IL-13 potentiellement le meilleur en classe, en dermatite atopique modérée à sévère

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San Francisco et Boston, 07 juillet 2025 (Globe Newswire) - Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), une société de biotechnologie à un stade clinique a progressé, de nouvelles biologiques avec un potentiel pour l'efficacité et le dosage de la phase de la phase de la phase 2, a annoncé aujourd'hui 16 Week L'essai clinique de l'APG777, un meilleur anticorps anti-IL-13 potentiel de classe, chez les patients présentant une dermatite atopique modérée à sévère (AD).

"Avec deux patients sur trois traités avec APG777 atteignant la réponse EASI-75 à la semaine 16 dans le rythme de réponse de la phase 2, APG777 Bases ajustées au placebo pour tout biologique dans une étude mondiale à ce jour, renforçant son profil le meilleur potentiel pour les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère », a déclaré Michael Henderson, M.D., directeur général d'Apogee. «L'APG777 a le potentiel de établir une nouvelle norme de soins en offrant des réponses cliniques améliorées avec une possibilité de maintenance trimestrielle ou meilleure - bénéficiant aux patients, aux fournisseurs et aux payeurs. Cela devrait maintenant lire la mi-2026, et le procès en cours APG279 (IL-13 + OX40L) contre Dupixent devrait se lire dans la seconde moitié de 2026. »

"Les résultats d'aujourd'hui de la partie Ax partie A démontrent de fortes résultats d'efficacité sur tous les principaux points de terminaison", a déclaré Carl Dambkowski, M.D., médecin-chef d'Apogee. «En plus de ces résultats potentiellement les meilleurs en classe, des taux de réponse accrus ont été observés chez les patients présentant des expositions plus élevées, soutenant notre hypothèse d'exposition-réponse, que nous continuons à tester davantage dans la partie APEX B. combinée avec un profil de sécurité favorable, ces résultats renforcent l'APG777 pour offrir des avantages significatifs et durables à des patients en réduisant significativement la fréquence par rapport aux agents existants. Notre gratitude aux patients et aux médecins pour leur soutien dans l'exécution réussie de cet important essai. »

Apex Phase 2 Partie une clé de 16 semaines Résultats

L'essai clinique APEX de phase 2 est une étude randomisée et contrôlée par placebo évaluant APG777 chez les patients atteints de MA modérée à sévère. La partie A de l'essai a inscrit 123 patients adultes qui ont été randomisés 2: 1 à APG777 contre le placebo et ont reçu un dosage du régime d'induction de 720 mg aux semaines 0 et 2, suivi de 360 mg aux semaines 4 et 12. Patients bénéficiant du traitement à la maintenance, évaluant 3 ou 6 mois de dosage d'APG777. Le critère d'évaluation principal de la partie A est le pourcentage moyen de variation du score de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) de la ligne de base à la semaine 16. Les critères d'évaluation secondaires incluent EASI-75, EASI-90, validation de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0/1 et des découvertes numériques des imitriques (NRS) à la semaine 16.

Fonctionnelles à 16 semaines de la partie Apex A Les critères de terminaison ainsi que le début rapide des démangeaisons et de la réduction des lésions, et un profil de sécurité favorable cohérent avec sa classe:

  • L'essai a respecté son critère d'évaluation principale, APG777 montrant un changement moyen des moindres carrés significativement plus élevés par rapport à la ligne de base à la semaine 16 avec une réduction EASI de 71,0% par rapport au placebo de 33,8% (p <0,001).
  • EASI-75 absolu et ajusté au placebo de tous les biologiques avec 66,9% des participants traités avec APG777 atteignant EASI-75 par rapport à 24,6% sur le placebo (P <0,001)

  • L'analyse de sensibilité pré-spécifiée a montré des résultats cohérents chez des patients modérés et sévères
  • De plus, une relation d'exposition-réponse a été observée, les patients de la semaine des deux plus élevés d'expositions atteignant la plus haute réponse EASI-75 à la semaine 16, 83,3% pour le quartile trois et 89,5% pour quatre quartiles

    Apex partie B teste une dose plus élevée d'APG777, qui devrait atteindre des expositions moyennes conformément au quartile le plus élevé d'expositions de la partie A

  • Des seconds clés supplémentaires étaient conformes à la norme, y compris Viga 0/1 et easi-90 34,9% par rapport au placebo de 17,3% (p <0,05)
  • EASI-90 de 33,9% par rapport au placebo de 14,7% (P <0,05)
  • Les patients du quartile le plus élevé d'expositions ont atteint la réponse la plus élevée, 63,2% Viga 0/1 et 63,2% Easi-90 à la semaine 16 50,7% de NR des démangeaisons par rapport à 23,2% (P <0,01)
  • APG777 a été bien toléré avec un profil de sécurité cohérent avec d'autres Agants dans le cercle "

    Les événements indésirables graves (TEAES) sont rares pour les patients exposés à l'APG777 (1,2% contre 2,4% dans le placebo)

  • Le taux d'arrêt dû à l'AE était faible pour les patients exposés à l'APG777 (2,4%)
  • Les TEAE les plus courants (survenant chez ≥5% des patients dans l'un ou l'autre groupe de traitement) étaient une conjonctivite non infectieuse, une infection tractive respiratoire supérieure et une nasopharyngite, les deux derniers deux patients atteints de l'APG77
  • Il y a eu 0 réactions de sites d'injection dans le groupe APG777

    • "Les résultats de la phase 2 en partie A sont passionnants, APG777, démontrant des résultats d'efficacité prometteurs de seulement quatre jours d'injection au cours de la période d'interduction initiale de 16 semaines", a déclaré Emma Guttman et Immunky, M.D., PH.D., Waldman, Waldman Président du système de santé du département de dermatologie de Kimberly et Eric J. Waldman à l'École de médecine Icahn du mont Sinai à New York. «Malgré des progrès significatifs dans le traitement de la dermatite atopique, il reste un besoin significatif non satisfait de réduire la charge d'injection pour les patients tout en continuant à améliorer les résultats des patients. J'ai hâte de voir le premier anticorps prolongé de la demi-vie dans les progrès de la MA et je suis ravie des études d'Apogee qui rapprochent cette thérapie des patients.»

    Apex partie B est une optimisation de dose contrôlée par placebo avec environ 280 patients randomisés 1: 1: 1: 1 à un APG777 à dose moyen, moyen ou faible par rapport au placebo. La partie B continue d'inscrire les participants avec une lecture prévue à la mi-2026. Data readout from the maintenance phase of APEX Part A, testing 3- and 6-month maintenance dosing, is expected in the first half of 2026.

    About ApogeeApogee Therapeutics is a clinical-stage biotechnology company advancing optimized, novel biologics with potential for differentiated efficacy and dosing in the largest I&I markets, including for the treatment of Atopic Dermatite (AD), asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), œsophagite éosinophile (EOE) et autres indications I&I. Les programmes d'anticorps d'Apogee sont conçus pour surmonter les limites des thérapies existantes en ciblant des mécanismes d'action bien établis et en incorporant l'ingénierie avancée des anticorps pour optimiser la demi-vie et d'autres propriétés. APG777, le programme le plus avancé de l'entreprise, est initialement développé pour le traitement de la MA, qui est le plus grand et l'un des marchés I&I les moins pénétrés. Avec quatre cibles validées dans son portefeuille, Apogee cherche à atteindre l'efficacité et le dosage de la meilleure classe par le biais de monothérapies et de combinaisons de ses nouveaux anticorps. Sur la base d'un large pipeline et d'une profondeur d'expertise, la société estime qu'elle peut offrir de la valeur et des avantages significatifs aux patients mal desservis par la norme de soins d'aujourd'hui. Pour plus d'informations, veuillez visiter https://apogeetherapeutics.com.

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    Source: Apogee Therapeutics, inc.

    Publié : 2025-07-08 18:00

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