Apogee Therapeutics Mengumumkan Data Positif 16 minggu dari Percobaan Klinis Apex Tahap 2 APG777, antibodi anti-IL-13 yang berpotensi di kelasnya, dalam dermatitis atopik sedang hingga berat

Ikuti Drugslib di

San Francisco dan Boston, 07 Juli 2025 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengoptimalkan fase-novel yang dioptimalkan dari A & IMEK-POSIMEK TODAY dan DOMED TODAY dalam peradangan terbesar dan immusik-infikologi TODAY (I & DOMED TODAY dalam inflamasi terbesar dan inflamasi terbesar dan kekebalan terbesar (I. IMUKEKEKEKEY (I. Uji klinis APG777, antibodi anti-IL-13 terbaik di kelasnya, pada pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga berat (AD).

“Dengan dua dari setiap tiga pasien yang diobati dengan APG777 yang mencapai respon EASI-75 pada minggu ke-16 dalam fase 2 uji coba Apex A Percobaan A, APG777 respons EASI-75 pada minggu ke-16 dalam fase 2 uji coba apex A uji coba, APG777 respon EASI-75 pada minggu ke 16 dalam fase 2 uji coba apex A uji coba, APG777 respon EASI-75 pada minggu ke 16 dalam fase 2 appex uji coba A uji coba APEX, APG777 respon EASI-75 pada minggu ke 16 fase 2 uji coba apex A uji coba A APG777 TOPRATED-The Response-The LIGHT. Untuk setiap biologis dalam studi global hingga saat ini, memperkuat profil terbaik di kelasnya untuk pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga berat, ”kata Michael Henderson, M.D., chief executive officer Apogee. “APG777 memiliki potensi untuk menetapkan standar perawatan baru dengan menawarkan respons klinis yang lebih baik dengan transformasional triwulanan atau dosis pemeliharaan yang lebih baik-menguntungkan pasien, penyedia, dan pembayar. Eksposur yang sekarang diharapkan untuk membacakan pertengahan 2026, dan uji coba head-to-head APG279 (IL-13 + OX40L) yang sedang berlangsung terhadap Dupixent yang diharapkan untuk dibaca pada paruh kedua 2026. ”

"Hasil hari ini dari Apex Part A menunjukkan hasil kemanjuran yang kuat di semua titik akhir utama," kata Carl Dambkowski, M.D., kepala petugas medis Apogee. “Selain hasil yang berpotensi terbaik di kelasnya ini, peningkatan tingkat respons diamati pada pasien dengan paparan yang lebih tinggi, mendukung hipotesis respons paparan kami yang kami terus tes lebih lanjut di bagian puncak B. dikombinasikan dengan profil keselamatan yang menguntungkan, temuan ini memperkuat hal-hal yang sama dengan hal-hal yang ada. kepada pasien dan dokter atas dukungan mereka dalam keberhasilan pelaksanaan percobaan penting ini. ”

apex fase 2 Bagian Hasil kunci 16 minggu

Uji klinis Apex Fase 2 adalah studi acak, terkontrol plasebo yang mengevaluasi APG777 pada pasien dengan AD sedang hingga berat. Bagian A dari percobaan mendaftarkan 123 pasien dewasa yang diacak 2: 1 ke APG777 versus plasebo dan menerima dosis rejimen induksi 720mg pada minggu 0 dan 2, diikuti oleh 360mg pada minggu 4 dan 12. Pasien yang mendapat manfaat dari pengobatan lanjutan pemeliharaan, mengevaluasi dosis 3- atau 6 bulan dari Dosis APG777. The primary endpoint of Part A is mean percentage change in Eczema Area Severity Index (EASI) score from baseline at Week 16. Secondary endpoints include EASI-75, EASI-90, Validated Investigator Global Assessment (IGA) 0/1 and Itch Numeric Rating Scale (NRS) at Week 16.

Initial 16-week findings from APEX Part A include efficacy results, which compare favorably versus standard of care across endpoints as serta timbulnya relief gatal dan pengurangan lesi yang cepat, dan profil keamanan yang menguntungkan yang konsisten dengan kelasnya:

  • Percobaan memenuhi titik akhir primernya, dengan APG777 menunjukkan perubahan rata -rata kuadrat terkecil yang jauh lebih besar dari awal pada minggu 16 dengan pengurangan EASI 71,0% dibandingkan dengan plasebo 33,8% (p <0,001).
  • Tinggi absolut dan plasebo yang disesuaikan EASI-75 dari biologis apa pun dengan 66,9% peserta yang diobati dengan APG777 mencapai EASI-75 dibandingkan dengan 24,6% pada plasebo (p <0,001)

    < type = "">

  • Analisis sensitivitas yang telah ditentukan sebelumnya menunjukkan hasil yang konsisten pada pasien sedang dan parah

  • Selain itu, hubungan paparan-respons diamati, dengan pasien dalam dua kuartil tertinggi dari eksposur> Apex Bagian B sedang menguji dosis APG777 yang lebih tinggi, yang diproyeksikan untuk mencapai paparan rata-rata sejalan dengan kuartil tertinggi dari paparan dari bagian A
  • Kunci tambahan <"" KIPI KETIGA DAN LIIG (TINGGI KETIGA, AKTIGE (TINGGIAN PERTANYAAN, PERAWATAN PERAWATAN, termasuk VIGA 0/1 dan KIP9 (VIGA 0/1 " 34.9% compared to placebo of 17.3% (p < 0.05)
  • EASI-90 of 33.9% compared to placebo of 14.7% (p < 0.05)
  • Patients in the highest quartile of exposures achieved the highest response, 63.2% vIGA 0/1 and 63.2% EASI-90 at Week 16
  • Treatment of patients dengan APG777 menyebabkan timbulnya relief gatal yang cepat dan mencapai pengurangan yang signifikan secara statistik pada minggu 1
  • 50,7% pengurangan NR gatal dari baseline dibandingkan dengan 23,2% (p <0,01)
  • APG77 dikolesasikan dengan baik dengan profil safety dengan profil safety dengan pengaman yang dikolesasikan dengan baik.

    Efek samping yang muncul dengan pengobatan yang serius (TEAE) jarang terjadi pada pasien yang terpapar APG777 (1,2% vs 2,4% pada plasebo)

  • Tingkat penghentian karena AE rendah untuk pasien yang terpajan APG777 (2,4%)
  • Teh yang paling umum (terjadi pada ≥5% pasien pada kedua kelompok perlakuan) adalah num-num yang lebih rendah, num-num.
  • Ada 0 reaksi situs injeksi dalam kelompok APG777

    • “Hasil fase 2 bagian A menarik, dengan APG777 yang menunjukkan hasil kemanjuran yang menjanjikan dari empat hari injeksi selama 16 minggu,” kata EMMA Guttman, M. Ketua Sistem Kesehatan Kimberly dan Eric J. Waldman Departemen Dermatologi di ICAHN School of Medicine di Gunung Sinai di New York City. “Meskipun kemajuan yang berarti dalam pengobatan dermatitis atopik, masih ada kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan untuk mengurangi beban injeksi untuk pasien sambil terus meningkatkan hasil pasien. Saya berharap dapat melihat antibodi waktu paruh pertama dalam perkembangan iklan dan saya bersemangat tentang studi Apogee yang membawa terapi ini lebih dekat dengan pasien.”

    Apex Bagian B adalah optimasi dosis terkontrol plasebo dengan sekitar 280 pasien secara acak 1: 1: 1: 1 hingga tinggi, sedang, atau dosis rendah APG777 versus plasebo. Bagian B terus mendaftarkan peserta dengan pembacaan yang diharapkan pada pertengahan 2026. Pembacaan Data Dari fase pemeliharaan Bagian A Apex A, pengujian dosis pemeliharaan 3 dan 6 bulan, diharapkan pada paruh pertama tahun 2026.

    tentang apogee apogee terapi adalah dosis-dosis yang dioptimalkan dalam hal-hal yang dioptimalkan, biologis baru dengan potensi efikasi yang berbeda-beda dan dosis dosis dalam hal-hal dosis dalam hal-hal dosis dalam hal-hal dosis yang dioptimalkan, biologis baru dengan potensi efikasi yang berbeda-beda dan berkekuatan dosis dosis dosis dosis dosis dosis yang dioptimalkan, baru-baru ini dengan potensi efikasi yang berbeda-beda di bidang efikasi dan dosis dosis yang berbeda-beda di berbagai efikasi dosis yang berbeda-beda. (AD), asma, penyakit paru obstruktif kronis (COPD), esofagitis eosinofilik (EOE) dan indikasi I&I lainnya. Program antibodi Apogee dirancang untuk mengatasi keterbatasan terapi yang ada dengan menargetkan mekanisme aksi yang mapan dan menggabungkan rekayasa antibodi canggih untuk mengoptimalkan waktu paruh dan sifat lainnya. APG777, program paling canggih perusahaan, pada awalnya sedang dikembangkan untuk perawatan AD, yang merupakan yang terbesar dan salah satu pasar I&I yang paling sedikit ditembus. Dengan empat target yang divalidasi dalam portofolionya, Apogee berusaha untuk mencapai kemanjuran dan dosis terbaik di kelasnya melalui monoterapi dan kombinasi antibodi novelnya. Berdasarkan pipa yang luas dan kedalaman keahlian, perusahaan percaya itu dapat memberikan nilai dan manfaat yang bermakna bagi pasien yang kurang terlayani oleh standar perawatan saat ini. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://apogeetherapeutics.com.

    pernyataan yang terlihat maju

    Pernyataan tertentu dalam siaran pers ini dapat merupakan "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti undang-undang sekuritas federal, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: rencana Apogee untuk kandidat dan program produk Apogee saat ini dan masa depan; Waktu dan hasil yang diharapkan dari uji klinisnya, termasuk data pemeliharaan 52 minggu dari bagian A dan pembacaan awal dari bagian B dari uji coba fase 2 APG777 dalam AD dan pembacaan awal dari uji fase 1B APG279 di AD; desain uji klinis yang direncanakan; Rencananya untuk uji klinis saat ini dan di masa depan, termasuk waktu inisiasi uji fase 3 APG777 di AD dan jalur potensial untuk persetujuan pengaturan; potensi manfaat klinis dan waktu paruh, profil PK, rejimen dosis, dan hasil pengobatan APG777 dan APG279; dan strategi bisnis yang direncanakan. Words such as “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” “could,” “can,” “would,” “expect,” “believe,” “design,” “estimate,” “predict,” “potential,” “develop,” “plan” or the negative of these terms, and similar expressions, or statements regarding intent, belief, or current expectations, are forward-looking statements. Sementara Apogee percaya bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini masuk akal, ketergantungan yang tidak semestinya tidak boleh ditempatkan pada pernyataan berwawasan ke depan, yang didasarkan pada informasi yang tersedia untuk perusahaan pada tanggal rilis ini. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada perkiraan dan asumsi saat ini dan tunduk pada berbagai risiko dan ketidakpastian (termasuk, tanpa batasan, yang ditetapkan dalam pengajuan Apogee dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC)), banyak di antaranya berada di luar kendali perusahaan dan dapat berubah. Hasil aktual atau akhir bisa berbeda secara material. Risiko dan ketidakpastian meliputi: Kondisi ekonomi makro global dan volatilitas terkait; ekspektasi mengenai inisiasi, kemajuan, dan hasil yang diharapkan dari studi praklinis praklinis Apogee, uji klinis dan program penelitian dan pengembangan; harapan mengenai waktu, penyelesaian, dan hasil uji klinis Apogee; Hubungan yang tidak dapat diprediksi antara hasil studi praklinis dan hasil uji klinis, termasuk di berbagai fase uji klinis; keakuratan perbandingan lintas-persidangan terhadap produk di kelas yang sama; waktu atau kemungkinan pengajuan dan persetujuan peraturan; likuiditas dan sumber daya modal; dan risiko dan ketidakpastian lain yang diidentifikasi dalam Laporan Tahunan Apogee tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, diajukan ke SEC pada 3 Maret 2025, dan dokumen pengungkapan selanjutnya yang telah diajukan Apogee dan dapat mengajukan kepada SEC. Apogee mengklaim perlindungan pelabuhan aman yang terkandung dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 untuk pernyataan berwawasan ke depan. Apogee secara tegas melepaskan kewajiban apa pun untuk memperbarui atau mengubah pernyataan apa pun apakah sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum.

    Sumber: Apogee Therapeutics, Inc.

    Diposting : 2025-07-08 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer