Apogee Therapeutics annuncia dati positivi di 16 settimane dallo studio clinico Apex di fase 2 di APG777, il suo anticorpo anti-IL-13 potenzialmente migliore in classe, nella dermatite atopica da moderata a grave

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San Francisco e Boston, 07 luglio 2025 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), una società di biotecnologia in fase clinica che avanza, che ha pubblicato i dati biologici con un potenziale di effetto di fase di fase di fase, con un potenziale di efficienza di fase di fase di fase, con un potenziale di efficienza di fase di fase di fase, con un potenziale di efficienza di fase di fase di fase di fase, con un potenziale di effetto di fase di fase di fase. Studio di APG777, un potenziale anticorpo anti-IL-13 Best in classe, in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (AD).

“Con due pazienti su tre trattati con APG777 che raggiunge il topline di APG777 e il topline di APG-A-AD-AD-AD-AD-AD-AD-AD-ADEBAT. Qualsiasi biologico in uno studio globale fino ad oggi, rafforzando il suo potenziale profilo migliore in classe per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave ", ha affermato Michael Henderson, M.D., amministratore delegato di Apogee. "APG777 ha il potenziale per impostare un nuovo standard di cura offrendo migliori risposte cliniche con un dosaggio di manutenzione trimestrale o migliore-beneficiando pazienti, fornitori e pagatori. I risultati di oggi ci avvicinano a tale visione, e crediamo ulteriori risultati di efficienza, per i risultati di efficienza. Esposizioni che ora dovrebbero essere letture a metà del 2026 e la prova testa a testa APG279 (IL-13 + OX40L) in corso contro Dupixent dovrebbe essere letto nella seconda metà del 2026. ”

"I risultati di oggi da Apex Part A dimostrano forti risultati di efficacia in tutti gli endpoint chiave", ha affermato Carl Dambkowski, M.D., Chief Medical Officer di Apogee. "Oltre a questi risultati potenzialmente migliori della classe, sono stati osservati aumentati tassi di risposta in pazienti con esposizioni più elevate, supportando la nostra ipotesi di risposta all'esposizione che continuiamo a testare ulteriormente nella parte Apex B. combinati con un profilo di sicurezza favorevole, questi risultati rafforzano l'intero team APG777. Gratitudine per i pazienti e i medici per il loro supporto nell'esecuzione di successo di questo importante studio. "

Apex Fase 2 Parte A Chiave Risultati di 16 settimane

Lo studio clinico Apex di fase 2 è uno studio randomizzato e controllato con placebo che valuta APG777 in pazienti con AD da moderato a grave. La parte A dello studio ha arruolato 123 pazienti adulti che sono stati randomizzati da 2: 1 ad APG777 rispetto al placebo e hanno ricevuto un dosaggio del regime di induzione di 720 mg a settimane 0 e 2, seguito da 360 mg alle settimane 4 e 12. I pazienti che beneficiano del trattamento continuo di manutenzione del trattamento, valutando il dosaggio di 3 o 6 mesi di APG777. L'endpoint primario della parte A è la variazione percentuale media nel punteggio dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) dalla linea di base alla settimana 16. Gli endpoint secondari includono EASI-75, EASI-90, investigatore convalidato Global Assessment (IGA) 0/1 e Itch Numeric RATING Scale (NRS) alla settimana 16. così come un rapido insorgenza del sollievo del prurito e della riduzione delle lesioni e un profilo di sicurezza favorevole coerente con la sua classe:

  • La sperimentazione ha incontrato il suo endpoint primario, con APG777 che mostrava una variazione percentuale media dei minimi quadrati significativamente maggiore rispetto al basale alla settimana 16 con una riduzione EASI del 71,0% rispetto al placebo del 33,8% (P <0,001).
  • EASI-75 assoluto e aggiustato con placebo più alto di qualsiasi biologico con il 66,9% dei partecipanti trattati con APG777 che raggiunge EASI-75 rispetto al 24,6% sul placebo (P <0,001)

  • L'analisi di sensibilità pre-specificata ha mostrato risultati coerenti sia in pazienti moderati che gravi
  • Inoltre, è stata osservata una relazione di risposta all'esposizione, con pazienti nei due quartili più alti di esposizioni che raggiungono il tipo EAS-75 alla settimana più alta alla settimana 16, 83,3% per tre e 89,5% per quartile per quartili Apex Parte B sta testando una dose più elevata di APG777, che si prevede per ottenere esposizioni medie in linea con il più alto quartile di esposizioni dalla parte A
  • I secondari chiave erano in linea con lo standard di cura, tra cui Viga 0/1 e EASI-90 34,9% rispetto al placebo del 17,3% (P <0,05)
  • EASI-90 del 33,9% rispetto al placebo del 14,7% (P <0,05)
  • I pazienti nel più alto quartile di esposizioni I pazienti con APG777 hanno portato a un rapido insorgenza di prurito e hanno ottenuto una riduzione statisticamente significativa per settimana 1
  • 50,7% di riduzione di ITCH NRS dal basale rispetto al 23,2% (p <0,01)
  • APG777 era ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con altri agenti in classe Eventi avversi emergenti gravi (Teaes) erano rari per i pazienti esposti ad APG777 (1,2% vs. 2,4% nel placebo)
  • tasso di interruzione dovuta a eventi avversi erano bassi per i pazienti esposti da APG777 (2,4%)
  • I teai più comuni (che si verificano in ≥5% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento) erano congiuntite non infetta, congiuntite non infetta.
  • Ci sono state 0 reazioni del sito di iniezione nel gruppo APG777

    • "I risultati della Parte A di Fase 2 sono entusiasmanti, con APG777 che dimostrano risultati di efficacia promettenti da quattro giorni di iniezione e durante il periodo iniziale di iniezione di 16 settimane e durante il periodo di iniezione di 16 settimane e durante il periodo di iniezione di 16 settimane e durante il periodo di iniezione e durante il periodo di iniezione di 16 settimane e durante il periodo di iniezione di 16 settimane Presidente del sistema sanitario del Dipartimento di dermatologia di Kimberly ed Eric J. Waldman presso la Icahn School of Medicine a Mount Sinai di New York City. "Nonostante i progressi significativi nel trattamento della dermatite atopica, rimane una necessità insoddisfatta significativa per ridurre l'onere per iniezione per i pazienti mentre continua a migliorare i risultati dei pazienti. Non vedo l'ora di vedere il primo anticorpo esteso di emivita nei progressi degli annunci e sono entusiasta degli studi di Apogee che stanno avvicinando questa terapia più vicina ai pazienti."

    Apex Parte B è un'ottimizzazione della dose controllata con placebo con circa 280 pazienti randomizzati 1: 1: 1: 1: 1 a alto, medio o a bassa dose APG777 contro placebo. La parte B continua a iscrivere i partecipanti con la lettura prevista per la metà del 2026. La lettura dei dati dalla fase di manutenzione dell'apice Parte A, test di dosaggio di manutenzione di 3 e 6 mesi, è prevista nella prima metà del 2026.

    Informazioni su Apogee Apogee Therapeutics è una società di biotecnologia clinica per il trattamento della biotecnologia atopica (AD), asma, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), esofagite eosinofila (EOE) e altre indicazioni I&I. I programmi di anticorpi di Apogee sono progettati per superare i limiti delle terapie esistenti prendendo di mira meccanismi di azione ben consolidati e incorporando ingegneria anticorpale avanzata per ottimizzare l'emivita e altre proprietà. APG777, il programma più avanzato dell'azienda, viene inizialmente sviluppato per il trattamento dell'AD, che è il più grande e uno dei mercati I&I meno penetrati. Con quattro obiettivi convalidati nel suo portafoglio, Apogee sta cercando di ottenere l'efficacia e il dosaggio della migliore classe attraverso monoterapie e combinazioni dei suoi nuovi anticorpi. Sulla base di un'ampia pipeline e profondità di competenza, la società ritiene che possa offrire valore e beneficio significativo ai pazienti sottoserviti allo standard di cure di oggi. Per ulteriori informazioni, visitare https://apogeetherapeutics.com.

    Dichiarazioni previsionali

    Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa possono costituire "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle leggi federali sui titoli, tra cui, ma non limitate a dichiarazioni relative: i piani di Apogee per i suoi candidati e programmi attuali e futuri; I tempi e i risultati previsti dai suoi studi clinici, inclusi i dati di manutenzione di 52 settimane della parte A e la lettura iniziale della parte B della sua sperimentazione di fase 2 di APG777 in AD e la lettura iniziale dalla sua sperimentazione di fase 1B di APG279 in AD; i suoi progetti di sperimentazione clinica pianificati; i suoi piani per gli studi clinici attuali e futuri, tra cui i tempi di iniziazione di uno studio di fase 3 di APG777 in AD e potenziale percorso verso l'approvazione normativa; il potenziale beneficio clinico e l'emivita, il profilo PK, il regime di dosaggio e i risultati del trattamento di APG777 e APG279; e le sue strategie di business pianificate. Parole come "May", "Might", "Will", "Obiettivo", "Intend", "Dovrei", "potrebbe", "Can", "vorrebbe", "aspettate", "credi", "design", "stima", "prevedi", "potenziale", "sviluppare", "sviluppare" o il piano "o il negativo di questi termini e espressioni simili, o dichiarazioni per quanto riguarda l'intento, la creazione di intenti o le attuali aspettative. Mentre Apogee ritiene che queste dichiarazioni lungimiranti siano ragionevoli, l'indebita dipendenza non dovrebbe essere fatta su tali dichiarazioni previsionali, che si basano su informazioni disponibili per la società alla data di questa versione. Queste dichiarazioni lungimiranti si basano su stime e ipotesi attuali e sono soggette a vari rischi e incertezze (tra cui, a titolo esemplificativo, quelle stabilite nei documenti di Apogee con la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti (SEC)), molti dei quali sono al di fuori del controllo della società e soggetti a modifiche. I risultati effettivi o finali potrebbero essere materialmente diversi. Rischi e incertezze includono: condizioni macroeconomiche globali e volatilità correlata; aspettative relative all'iniziazione, ai progressi e ai risultati previsti degli studi preclinici di Apogee, degli studi clinici e dei programmi di ricerca e sviluppo; aspettative riguardanti i tempi, il completamento e il risultato degli studi clinici di Apogee; La relazione imprevedibile tra risultati dello studio preclinico e risultati di sperimentazione clinica, anche attraverso diverse fasi degli studi clinici; l'accuratezza dei confronti tra le prove contro i prodotti nella stessa classe; i tempi o la probabilità di archiviazione e approvazione normativa; liquidità e risorse di capitale; e altri rischi e incertezze identificate nella relazione annuale di Apogee sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024, depositato presso la SEC il 3 marzo 2025 e i successivi documenti di divulgazione che Apogee ha archiviato e può presentare alla SEC. Apogee sostiene la protezione del porto sicuro contenuto nella legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati del 1995 per le dichiarazioni previsionali. Apogee declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare o modificare eventuali dichiarazioni a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

    Fonte: Apogee Therapeutics, Inc.

    Pubblicato : 2025-07-08 18:00

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