Apogee Therapeuticsは、中等度から重度のアトピック皮膚炎で、クラス最高の抗IL-13抗体の可能性があるAPG777のフェーズ2 Apex臨床試験からの16週間の陽性データを発表します。

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サンフランシスコとボストン、2025年7月7日（Globe Newswire）-Apogee Therapeutics、Inc。（NASDAQ：APGE）、最適化された有効性の可能性を秘めた最適化された新しい生物学的学生である臨床段階のバイオテクノロジー企業である最大の炎症性およびImpeed Datas（I＆I）のポジティポジティブデータにおいて、最大の炎症性およびImminology（I＆I）のポジティブである標準的な16人中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の患者におけるクラス最高の抗IL-13抗体の可能性であるAPG777の試験。 Apogeeの最高経営責任者であるMichael Henderson博士は、次のように述べています。 「APG777には、変革的な四半期またはより良いメンテナンス投与を伴う改善された臨床反応を提供することにより、新しい標準ケアを設定する可能性があります。患者、プロバイダー、支払者に利益をもたらします。今日の結果は、そのビジョンに近づきます。 2026年半ばに読み上げられると予想されており、2026年後半に読み出しが予想されるDupixentに対する進行中のAPG279（IL-13 + OX40L）がヘッドツーヘッドトライアルである。」

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「Apex Part Aの今日の結果は、すべての主要なエンドポイントにわたって強力な有効性の結果を示しています」とApogeeの最高医療責任者であるCarl Dambkowski（M.D。」は述べています。 「これらの潜在的にクラスベストの結果に加えて、より高い曝露のある患者では回答率の増加が観察され、露出反応仮説をサポートします。これは、ApexパートBでさらにテストし続けます。これらの調査結果は、APG777の可能性を強化し、患者に有意義で耐久性のある利益をもたらし、APOGEE全体に比べて患者全体を拡張する頻度を強化します。この重要な試験の成功において、患者と医師がサポートしてくれたことに感謝します。」

apexフェーズ2パートAキー16週間の結果

第2相頂点臨床試験は、中程度から重度のAD患者のAPG777を評価する無作為化プラセボ対照研究です。試験のパートAは、プラセボ対APG777に2：1を無作為化し、0および2で720mgの誘導レジメン投与を受け、4週目と12週目に360mgの誘導レジメン投与を受けた123人の成人患者を登録しました。パートAの主要エンドポイントは、16週目のベースラインからの湿疹領域の重大度インデックス（EASI）スコアの平均パーセント変化です。セカンダリエンドポイントには、EASI-75、EASI-90、検証済みの調査員グローバル評価（IGA）0/1およびかゆみ数値評価尺度（NRS）が含まれます。同様に、かゆみの緩和と病変の減少の迅速な発症、およびそのクラスと一致する好ましい安全性プロファイル：

  • トライアルは主要なエンドポイントを満たし、APG777は、33.8％のプラセボと比較して71.0％のEASI減少で、16週目のベースラインからの有意な最小二乗の平均変化を示しています（p <0.001）。
  • プラセボ（p <0.001）

  • apg777で治療された参加者の66.9％がapg777で治療された66.9％の生物学的EASI-75の最高の絶対およびプラセボ調整済みEASI-75

    事前に指定された感度分析は、中程度の患者と重度の患者の両方で一貫した結果を示しました

  • さらに、暴露反応関係が観察されました。

    頂点パートBは、APG777のより高い用量をテストしています。これは、パートAからの最高四分位の曝露に沿って平均曝露を達成すると予測されています

  • 33.9％のプラセボと比較して34.9％が14.7％のプラセボ（P <0.05）
  • 患者が最高の反応を達成し、63.2％VIGA 0/1および63.2％easi-90で最高の反応を達成しました。 APG777は、1週目までに統計的に有意な減少を達成し、23.2％（P <0.01）と比較してベースラインからのかゆみNRSの50.7％減少を達成しました。治療に浸透性の有害事象（TEAE）は、APG777に曝露した患者ではまれでした（プラセボでは1.2％対2.4％）
  • AESによる中止率は、APG777に曝露した患者（2.4％）
  • 最も一般的なティー（いずれかの治療群の患者の5％以上で発生する）では、非感染性結膜炎、上部呼吸器感染症、および症状の2つの患者症の2つの患者である患者症の患者である患者である。
  • APG777グループに0回の注射部位反応がありました

    • 「フェーズ2パートAの結果はエキサイティングであり、APG777は最初の16週間の吸収期間にわたって4日間の注入日のみの有望な効果を示しています」ニューヨーク市のシナイ山にあるイカーン医学部のキンバリーとエリック・J・ウォルドマン皮膚科のシステム議長。 「アトピー性皮膚炎治療における有意義な進歩にもかかわらず、患者の転帰を改善し続けながら、患者の注射負担を軽減するためには大きな非満たされていない必要性が残っています。ADの進捗状況で最初の半減期の拡張抗体が見られることを楽しみにしており、この治療を患者に近づけているApogeeの研究に興奮しています。」

    頂点パートBは、プラセボ対照用量の最適化であり、約280人の患者がプラセボに対して1：1：1：1に無作為化された患者を無作為化しました。パートBは、2026年半ばに予想される読み出しの参加者を引き続き登録しています。 ApexパートAのメンテナンスフェーズからのデータの読み取り、2026年上半期に3か月および6か月のメンテナンス投与をテストすることが予想されます。 （AD）、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、好酸球性食道炎（EOE）およびその他のI＆I兆候。 Apogeeの抗体プログラムは、確立された作用メカニズムを標的にし、高度な抗体工学を組み込んで半減期やその他の特性を最適化することにより、既存の治療の制限を克服するように設計されています。同社の最も先進的なプログラムであるAPG777は、最初にADの治療のために開発されています。これは、最大で最も浸透していないI＆I市場の1つです。ポートフォリオに4つの検証済みのターゲットがあるため、Apogeeはクラス最高の有効性を達成し、その新規抗体の単剤療法と組み合わせを介して投与しようとしています。幅広いパイプラインと専門知識の深さに基づいて、同社は、今日の標準ケアでサービスを受けていない患者に価値と意味のある利益をもたらすことができると考えています。詳細については、https：//apogeetherapeutics.comをご覧ください。

    先見の明の声明

    このプレスリリースの特定の声明は、次のことに関する声明を含むがこれらに限定されない連邦証券法の意味の中で「将来を見据えた記述」を構成する可能性があります。 Part Aの52週間のメンテナンスデータや、ADでのAPG777のフェーズ2試験のパートBからの初期読み出しや、ADでのAPG279のフェーズ1B試験からの初期読み出しなど、予想される臨床試験の予想タイミングと結果。計画された臨床試験設計。 ADにおけるAPG777の第3相試験の開始のタイミングと、規制当局の承認への潜在的な経路を含む、現在および将来の臨床試験の計画。潜在的な臨床上の利点と半減期、PKプロファイル、投与レジメン、およびAPG777およびAPG279の治療結果。そして、その計画されたビジネス戦略。 「5月」、「可能性」、「意志」、「客観的」、「意図」、「必須」、「できる」、「できる」、「能力」、「期待」、「信じる」、「デザイン」、「予測」、「「潜在」、「開発」、「計画」、またはこれらの用語のネガティブ、または同様の表現、または順調な期待に関する声明、または現在の期待に関する声明などの単語。 Apogeeは、これらの将来の見通しに関する記述は合理的であると考えていますが、このリリースの日に会社が利用できる情報に基づいた、このような将来の見通しに関する記述には、過度の信頼を置くべきではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、現在の推定と仮定に基づいており、さまざまなリスクと不確実性（これに限定されない、米国証券取引委員会（SEC）へのApogeeの提出に記載されているもの）の対象となります。実際の結果または最終結果は実質的に異なる場合があります。リスクと不確実性には、以下が含まれます。グローバルなマクロ経済条件と関連するボラティリティ。 Apogeeの前臨床研究、臨床試験および研究開発プログラムの開始、進歩、および予想される結果に関する期待。 Apogeeの臨床試験のタイミング、完了、結果に関する期待。前臨床研究結果と臨床試験のさまざまな段階を含む臨床試験結果との間の予測不可能な関係。同じクラスの製品に対するクロストライアル比較の精度。規制上の提出および承認のタイミングまたは尤度。流動性と資本資源。 2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関するApogeeの年次報告書で特定されたその他のリスクと不確実性は、2025年3月3日にSECに提出され、その後の開示文書Apogeeが提出し、SECに提出します。 Apogeeは、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれるセーフハーバーの保護が、将来の見通しに関する記述のために保護されていると主張しています。 Apogeeは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、声明を更新または変更する義務を明示的に否認します。

    出典：Apogee Therapeutics、Inc。

    投稿しました : 2025-07-08 18:00

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