Apogee Therapeutics는 APG777의 2 상 정점 임상 시험에서 긍정적 인 16 주 데이터를 발표합니다.

Drugslib을 팔로우하세요

샌프란시스코와 보스턴, 2025 년 7 월 7 일, 2025 년 7 월 7 일 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ : APGE), 임상 단계 생명 공학 회사 인 최적화 된 생물학적 생물학적 회사, 새로운 생물학적 인 염증과 면역학 (I & I) 시장에서 차별화 된 효능과 감미의 잠재력을 발표 한 새로운 생물학적 생물학적 회사 (I & I)는 긍정적 인 데이터를 발표했습니다. APG777의 임상 시험 인 APG777의 임상 시험에서 APG777을 달성 한 APG777로 치료받은 3 명의 환자 중 2 명 중 2 명 중 2 단계에서 EASI-75 반응을 달성 한 APG777은 Topline에서 가장 높은 EAI-75 응답 속도를 보여 주었다. 전 세계 연구에서 생물학적 생물학적 기초는 현재까지 전 세계 연구에서 중등도의 아토피 성 피부염 환자에게 잠재적 인 동급 최상의 프로필을 강화합니다. “APG777은 변형 분기 또는 더 나은 유지 보수 투약으로 개선 된 임상 반응을 제공함으로써 새로운 치료 표준을 설정할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 오늘날의 결과는 우리에게 그 비전에 더 가깝게 우리에게 더 가깝게 가져오고, 우리는 APG777의 승인 경로를 더욱 발전시킬 수 있습니다. 2026 년 중반 중반을 읽을 것으로 예상되는 노출과 2026 년 하반기에 Dupixent에 대한 APG279 (IL-13 + OX40L) 헤드 투 헤드 시험이 진행될 것으로 예상됩니다.”

Apogee의 최고 의료 책임자 인 Carl Dambkowski는“Apex Part A의 오늘의 결과는 모든 주요 엔드 포인트에서 강력한 효능 결과를 보여줍니다. “이러한 잠재적으로 동급 최상의 결과 외에도 더 높은 노출 환자에서 증가 된 응답률이 증가했으며, 우리는 Apex Part B에서 계속 테스트하는 노출-응답 가설을 지원하는 응답률이 관찰되었습니다.이 결과는 APG777777의 잠재력을 강화하면서도 환자에게 기존의 대리인과 비교하여 투여 빈도를 크게 줄일 수 있습니다. 이 중요한 시험의 성공적인 실행에 대한 지원에 대해 환자와 의사에게 감사를 표합니다.”

Apex Phase 2 Part A 16 주 결과

2 상 Apex 임상 시험은 중등도 내지 세버 AD 환자에서 APG777을 평가하는 무작위 화 된 위약 대조 연구입니다. 시험의 파트 A는 위약 대 APG777 대 무작위 화 된 123 명의 성인 환자를 등록하고 0과 2 주 및 12 주에 720mg의 유도 요법을 받았으며, 4 주 및 12 주에 360mg을 받았다. 부품 A의 주요 종점은 16 주차에 기준선에서 습진 영역 심각도 지수 (EASI) 점수의 평균 백분율 변화입니다. 2 차 종점은 EASI-75, EASI-90, Validated Investigator Global Assessment (IGA) 0/1 및 Itch Numeric Rating Scale (NRS)을 포함합니다. 가려움 완화 및 병변 감소의 빠른 발병뿐만 아니라 엔드 포인트 및 클래스와 일치하는 유리한 안전 프로파일 :

  • 시험은 1 차 종점을 충족했으며, APG777은 16 주차 기준선에서 평균 평균 평균 변화가 상당히 더 큰 것을 보여 주었다 (P <0.001)의 위약에 비해 EASI 감소가 71.0% 감소했다.
  • APG777로 치료받은 참가자의 66.9%가 위약에서 24.6%에 비해 66.9%의 생물학적 인 Easi-75의 최고 절대 및 위약 조정 Easi-75

    사전 지정 된 민감도 분석은 중등도 및 중증 환자 모두에서 일관된 결과를 보여주었습니다.

    Apex Part B는 APG777의 더 높은 용량을 테스트하고 있으며, 이는 A

  • 파트 파트의 가장 높은 사 분위수에 따라 평균 노출을 달성 할 것으로 예상됩니다. 17.3%의 위약에 비해 34.9% (P <0.05)
  • EASII-90의 33.9% (P <0.05)
  • Exposures의 최고 사 분위수에서 환자는 최고 반응에서 63.2% Viga 0/1 및 63.2% EAI0을 달성했습니다. APG777 환자는 가려움증 완화의 빠른 발병을 초래했으며 1 주일
  • 기준선에서 가려 NR의 감소 23.2% (p <0.01)
  • apg777777777777.

    심각한 치료 응급 부작용 (TEAES)은 APG777에 노출 된 환자에게는 드물었습니다 (위약에서 1.2% 대 2.4%)

  • AES로 인한

    AES로 인한 중단율은 APG777- 노출 된 환자 (2.4%)

  • 가장 일반적인 TEAE (두 치료 그룹에서 환자의 5% 이상에서 발생)가 비 감염성 결막염, 상부 호흡기 감염 및 비상 병성 환자의 비 감염성 결막염이었고, 후자는 77777777에서 낮은 수의소가 낮았다.
  • APG777 그룹에는 0 주사 부위 반응이 있었는데

    • “2 단계 파트 A 결과는 흥미 진진하고, APG777은 초기 16 주 유도 기간에 비해 4 개의 주입 일에서 유망한 효능 결과를 보여 주면서 흥미 롭습니다. 뉴욕시 시나이 산 의과 의과 대학에서 킴벌리 (Kimberly)와 에릭 제이 월먼 (Eric J. Waldman) 피부과의 보건 시스템 의장. “아토피 성 피부염 치료의 의미있는 발전에도 불구하고 환자의 결과를 계속 개선하면서 환자의 주사 부담을 줄여야 할 중대한 충족이 여전히 남아 있습니다. AD 진행 상황에서 전반 반감기 연장 항체가 환자에게 더 가까워지는 Apogee의 연구에 대해 흥분합니다.”

    .

    APEX 파트 B는 위약 대 약 280 명의 환자를 무작위로 무작위로 무작위로 배정 한 위약 대조 용량 최적화입니다. 파트 B는 20126 년 중반에 예상되는 판독 값으로 참가자를 계속 등록합니다. 3 개월 및 6 개월의 유지 보수 투약을 테스트하는 Apex Part A의 유지 보수 단계에서 데이터 판독 값은 2026 년 상반기에 예상됩니다. (AD), 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 호산구 식 식도염 (EOE) 및 기타 I & I 적응증. Apogee의 항체 프로그램은 잘 확립 된 작용 메커니즘을 목표로하고 고급 항체 공학을 통합하여 반감기 및 기타 특성을 최적화함으로써 기존 요법의 한계를 극복하도록 설계되었습니다. 이 회사의 가장 진보 된 프로그램 인 APG777은 처음에 AD 치료를 위해 개발되고 있으며, 이는 가장 크고 가장 침투 한 I & I 시장 중 하나입니다. 포트폴리오에 4 개의 검증 된 목표가있는 Apogee는 새로운 항체의 단일 요법과 조합을 통해 동급 최고의 효능을 달성하고 투여하려고 노력하고 있습니다. 광범위한 파이프 라인과 전문 지식의 깊이를 바탕 으로이 회사는 오늘날의 표준 치료에 의해 소외된 환자에게 가치와 의미있는 이점을 제공 할 수 있다고 생각합니다. 자세한 내용은 https://apogeetherapeaputics.com을 방문하십시오.

    선진적인 진술

    이 보도 자료의 특정 진술은 다음과 같은 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 연방 증권법의 의미 내에서“미래 예측 진술”을 구성 할 수 있습니다. AD에서 APG777의 2 상 시험 및 APG279의 1B 상 시험에서 초기 판독 값을 포함하여 임상 시험의 예상시기 및 결과; 계획된 임상 시험 설계; AD에서 APG777의 3 상 시험 개시시기 및 규제 승인 경로를 포함하여 현재 및 미래의 임상 시험에 대한 계획; APG777 및 APG279의 잠재적 임상 적 이점 및 반감기, PK 프로파일, 투약 요법 및 치료 결과; 계획된 비즈니스 전략. "May", "May", "Will", "Objective", "Object", "의도", "해야 할", "할 수있는", "할 수있는", "할 수", "예상", "믿음", "디자인", "예측", "예측", "잠재적 인 용어", "계획"또는 유사한 표현 또는 진술, 또는 현재의 기대에 관한 것과 같은 단어는 앞으로의 예상, 전투 적 무용과 같은 단어가 있습니다. Apogee는 이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 생각하지만,이 릴리스 날짜에 회사가 이용할 수있는 정보를 기반으로하는 미래 예측 진술에 부당한 신뢰를 두어서는 안됩니다. 이러한 미래 예측 진술은 현재의 추정치와 가정을 기반으로하며 다양한 위험과 불확실성 (Apogee의 미국 증권 거래위원회 (SEC)와의 제출에 명시된 것)을 포함하여 회사의 통제를 넘어서 변경 될 것입니다. 실제 또는 최종 결과는 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함됩니다 : 글로벌 거시 경제 조건 및 관련 변동성; Apogee의 전임상 연구, 임상 시험 및 연구 개발 프로그램의 시작, 진행 및 예상 결과에 대한 기대; Apogee의 임상 시험의 타이밍, 완료 및 결과에 대한 기대; 임상 시험의 다양한 단계에서 전임상 연구 결과와 임상 시험 결과 사이의 예측할 수없는 관계; 동일한 클래스에서 제품에 대한 교차 시험 비교의 정확성; 규제 신고 및 승인의시기 또는 가능성; 유동성 및 자본 자원; 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도의 Apogee의 연례 보고서에서 2025 년 3 월 3 일 SEC에 제출 된 Apogee가 제출 한 후 SEC에 제출하고 SEC에 제출할 수있는 기타 위험 및 불확실성. Apogee는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법에 포함 된 금고 항구의 보호를 미래 예측 진술에 대해 주장합니다. Apogee는 새로운 정보, 향후 사건 또는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 진술을 업데이트하거나 변경할 의무를 명시 적으로 부인합니다.

    출처 : Apogee Therapeutics, Inc.

    게시됨 : 2025-07-08 18:00

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기있는 키워드