Apogee Therapeutics mengumumkan data positif 16 minggu dari fasa 2 percubaan klinikal APG777, antibodi anti-IL-13 yang paling berpotensi dalam kelas, dalam dermatitis atopik yang sederhana-ke-tahap

Ikuti Drugslib di

San Francisco dan Boston, 07 Julai, 2025 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (Nasdaq: Apge), syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang dioptimumkan, biologi novel yang berpotensi untuk keberkesanan dan dos yang dibezakan di dalamnya Percubaan klinikal APG777, antibodi anti-IL-13 yang berpotensi terbaik dalam kelas, pada pesakit dengan dermatitis atopik yang sederhana-ke-tahap pada fasa 2. Asas yang disesuaikan dengan plasebo untuk mana-mana biologi dalam kajian global sehingga kini, memperkuat profil terbaik dalam kelas untuk pesakit yang mempunyai dermatitis atopik yang sederhana-ke-tujuh, "kata Michael Henderson, M.D., ketua pegawai eksekutif Apogee. "APG777 berpotensi untuk menetapkan standard penjagaan baru dengan menawarkan tindak balas klinikal yang lebih baik dengan transformasi dos penyelenggaraan suku tahunan atau lebih baik-memberi manfaat kepada pesakit, pembekal, dan pembayar. Pendedahan yang kini dijangka dibaca pada pertengahan tahun 2026, dan percubaan kepala ke kepala APG279 (IL-13 + OX40L) terhadap Dupixent dijangka dibaca pada separuh kedua tahun 2026. "

"Keputusan hari ini dari Apex Part A menunjukkan hasil keberkesanan yang kuat di semua titik akhir utama," kata Carl Dambkowski, M.D., ketua pegawai perubatan Apogee. "Sebagai tambahan kepada keputusan yang berpotensi terbaik dalam kelas ini, peningkatan kadar tindak balas diperhatikan pada pesakit yang mempunyai pendedahan yang lebih tinggi, menyokong hipotesis tindak balas pendedahan kami yang terus menguji di bahagian APEX B. digabungkan dengan profil keselamatan yang baik, penemuan ini menguatkan potensi APG77 untuk memberi kesan yang ketara kepada pesakit. Memperluaskan rasa terima kasih kepada pesakit dan doktor atas sokongan mereka dalam kejayaan pelaksanaan percubaan penting ini. "

apex fasa 2 bahagian hasil utama 16 minggu

Percubaan klinikal APEX Fasa 2 adalah kajian rawak yang dikawal oleh plasebo yang menilai APG777 pada pesakit dengan AD yang sederhana-ke-ketinggian. Bahagian A dari percubaan yang mendaftarkan 123 pesakit dewasa yang rawak 2: 1 hingga APG777 berbanding plasebo dan menerima dos rejimen induksi 720mg pada minggu 0 dan 2, diikuti oleh 360mg pada minggu 4 dan 12. Titik akhir utama Bahagian A adalah perubahan peratusan min dalam Skor Kawasan Kawasan Kawasan Ekzema (EASI) dari garis dasar pada minggu 16. Titik akhir sekunder termasuk EAS-75, EAS-90, Penyelidikan Global Penilaian (IGA) Titik akhir serta permulaan pelepasan gatal dan pengurangan lesi, dan profil keselamatan yang baik selaras dengan kelasnya:

  • Perbicaraan memenuhi titik akhir utamanya, dengan APG777 menunjukkan dataran yang lebih rendah bermakna perubahan peratus dari garis dasar pada minggu ke -16 dengan pengurangan EASI sebanyak 71.0% berbanding plasebo sebanyak 33.8% (p <0.001).
  • Analisis sensitiviti pra-ditentukan menunjukkan hasil yang konsisten dalam kedua-dua pesakit yang sederhana dan teruk
  • Selain itu, hubungan pendedahan-tindak balas di atas

    • APEX Bahagian B sedang menguji dos yang lebih tinggi sebanyak APG777, yang diunjurkan untuk mencapai pendedahan purata selaras dengan kuartil tertinggi pendedahan dari Bahagian A 34.9% berbanding plasebo 17.3% (p <0.05)

  • EASI-90 daripada 33.9% berbanding plasebo 14.7% (p <0.05)
  • Rawatan pesakit dengan APG777 menyebabkan permulaan pelepasan gatal yang cepat dan pengurangan statistik yang ketara oleh minggu 1
  • 50.7% pengurangan gatal dari garis dasar berbanding dengan 23.2% (p <0.01)
  • Peristiwa buruk-muncul yang serius (TEAEs) jarang berlaku untuk pesakit APG777 yang terdedah (1.2% vs 2.4% dalam plasebo)
  • Kadar pemberhentian disebabkan oleh AEs adalah rendah untuk pesakit APG777 yang terdedah (2.4%)
  • Terdapat 0 tindak balas tapak suntikan dalam kumpulan APG777

    • Pengerusi Sistem Kesihatan Kimberly dan Eric J. Waldman Jabatan Dermatologi di Sekolah Perubatan Icahn di Gunung Sinai di New York City. "Walaupun terdapat kemajuan yang bermakna dalam rawatan dermatitis atopik, masih terdapat keperluan yang tidak terpenuhi untuk mengurangkan beban suntikan untuk pesakit sambil terus meningkatkan hasil pesakit.

    APEX Part B adalah pengoptimuman dos yang dikawal dengan plasebo dengan kira-kira 280 pesakit rawak 1: 1: 1: 1 hingga tinggi, sederhana, atau rendah dos APG777 berbanding plasebo. Bahagian B terus mendaftarkan peserta dengan bacaan yang dijangka pada pertengahan 2010. Pembacaan data dari fasa penyelenggaraan bahagian APEX A, menguji dos penyelenggaraan 3- dan 6 bulan, dijangka pada separuh pertama 2026. Dermatitis (AD), asma, penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD), esofagitis eosinofilik (EOE) dan petunjuk I & I yang lain. Program antibodi Apogee direka untuk mengatasi batasan terapi sedia ada dengan mensasarkan mekanisme tindakan yang mantap dan menggabungkan kejuruteraan antibodi maju untuk mengoptimumkan separuh hayat dan sifat lain. APG777, program paling maju syarikat, pada mulanya dibangunkan untuk rawatan AD, yang merupakan yang terbesar dan salah satu pasaran I & I yang paling kurang menembusi. Dengan empat sasaran yang disahkan dalam portfolionya, Apogee berusaha untuk mencapai keberkesanan terbaik dalam kelas dan dos melalui monoterapi dan kombinasi antibodi novelnya. Berdasarkan saluran paip yang luas dan kedalaman kepakaran, syarikat percaya ia dapat memberikan nilai dan manfaat yang bermakna kepada pesakit yang kurang mendapat perhatian oleh standard penjagaan hari ini. Untuk maklumat lanjut, sila layari https://apogeetherapeutics.com.

    Pernyataan Looking Forward

    Kenyataan tertentu dalam siaran akhbar ini mungkin merupakan "pernyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian undang-undang sekuriti persekutuan, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan mengenai: rancangan Apogee untuk calon dan program produk semasa dan masa depan; Masa yang dijangkakan dan hasil dari ujian klinikalnya, termasuk data penyelenggaraan 52 minggu dari Bahagian A dan pembacaan awal dari Bahagian B percubaan Fasa 2 APG777 dalam AD dan pembacaan awal dari percubaan fasa 1B APG279 dalam AD; reka bentuk percubaan klinikal yang dirancang; rancangannya untuk ujian klinikal semasa dan masa depan, termasuk masa permulaan percubaan fasa 3 APG777 dalam AD dan jalan yang berpotensi untuk kelulusan pengawalseliaan; manfaat klinikal yang berpotensi dan separuh hayat, profil PK, rejimen dos, dan hasil rawatan APG777 dan APG279; dan strategi perniagaan yang dirancang. Kata-kata seperti "boleh," "mungkin," "akan," "objektif," "berniat," "harus," "boleh," "boleh," "akan," "mengharapkan," "percaya," "reka bentuk," "menganggarkan," "meramalkan," "potensi," "merancang," Walaupun Apogee percaya kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah munasabah, pergantungan yang tidak wajar tidak boleh diletakkan pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang berdasarkan maklumat yang tersedia kepada syarikat pada tarikh siaran ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan anggaran dan andaian semasa dan tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian (termasuk, tanpa batasan, yang dinyatakan dalam pemfailan Apogee dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. (SEC)), yang kebanyakannya berada di luar kawalan syarikat dan tertakluk kepada perubahan. Keputusan sebenar atau akhir mungkin berbeza secara material. Risiko dan ketidakpastian termasuk: keadaan makroekonomi global dan turun naik yang berkaitan; jangkaan mengenai permulaan, kemajuan, dan hasil yang dijangkakan kajian pramatang Apogee, ujian klinikal dan program penyelidikan dan pembangunan; jangkaan mengenai masa, penyelesaian dan hasil ujian klinikal Apogee; Hubungan yang tidak dapat diramalkan antara hasil kajian pra -klinikal dan hasil percubaan klinikal, termasuk dalam pelbagai fasa ujian klinikal; Ketepatan perbandingan silang percubaan terhadap produk dalam kelas yang sama; masa atau kemungkinan pemfailan dan kelulusan pengawalseliaan; kecairan dan sumber modal; dan risiko dan ketidakpastian lain yang dikenal pasti dalam Laporan Tahunan Apogee pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, yang difailkan dengan SEC pada 3 Mac, 2025, dan dokumen pendedahan berikutnya Apogee telah memfailkan dan boleh memfailkan dengan SEC. Apogee mendakwa perlindungan pelabuhan selamat yang terkandung dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 untuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Apogee secara nyata menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini atau mengubah sebarang kenyataan sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang -undang.

    Sumber: Apogee Therapeutics, Inc.

    Disiarkan : 2025-07-08 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular