Apogee Therapeutics kondigt positieve 16 weken durende gegevens aan uit fase 2 apex klinische studie van APG777, het potentieel best-in-class anti-IL-13 antilichaam, bij matige tot ernstige atopische dermatitis

Volg Drugslib op

San Francisco en Boston, 07 juli 2025 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), een Biotechnology Company voor klinisch stadium Biotechnology Company Advancing Optimized, Novel Biologics met potentieel voor gedifferentieerde efficiën Klinisch onderzoek van APG777, een potentieel best-in-class anti-IL-13 antilichaam, bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

“Met twee op de drie van de drie patiënten die met APG777 werden behandeld met APG777 die de APEX-respons op de fase 2 in de fase 2 Ape Ap-PROEF, APG77 vertoonden, APG777777777777777777777775 reacties. Placebo-gecorrigeerde basis voor elke biologische in een wereldwijde studie tot op heden, waardoor het potentiële best-in-class-profiel voor patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis wordt versterkt, ”zei Michael Henderson, M.D., chief executive officer van Apogee. “APG777 heeft het potentieel om een nieuwe zorgstandaard in te stellen door verbeterde klinische reacties aan te bieden met transformationele driemaandelijkse of betere onderhoudsdosering-profiteren van patiënten, providers en betalers. De resultaten van vandaag brengen ons dichter bij die visie, en wij geloven dat verder de-risics APG777 Path to Goodsed Aphoge Particeer-resultaten Exposures die nu naar verwachting medio 2026 zullen lezen, en de lopende APG279 (IL-13 + OX40L) recht op het hoofdonderzoek tegen Dupixent naar verwachting in de tweede helft van 2026. ”

"De resultaten van vandaag van Apex Deel A demonstreren sterke werkzaamheidsresultaten in alle belangrijke eindpunten," zei Carl Dambkowski, M.D., Chief Medical Officer van Apogee. “Naast deze potentieel de beste resultaten werden verhoogde responspercentages waargenomen bij patiënten met hogere blootstellingen, ter ondersteuning van onze blootstellings-responshypothese die we verder blijven testen in Apex Deel B. Gecombineerd met een gunstig veiligheidsprofiel, versterken deze bevindingen het potentieel van APG777 om een betekenisvolle en duurzame voordeel te leveren met een significant vermindering van de dosering van het hele Apogee-team. aan de patiënten en artsen voor hun steun bij de succesvolle uitvoering van deze belangrijke studie. ”

Apex Fase 2 Deel A Key 16 weken durende resultaten

De klinische studie van fase 2 is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die APG777 evalueert bij patiënten met matige tot ernstige AD. Deel A van de studie schreef 123 volwassen patiënten die gerandomiseerd werden 2: 1 naar APG777 versus placebo en ontvingen een inductieregime dosering van 720 mg bij weken 0 en 2, gevolgd door 360 mg bij weken 4 en 12. Patiënten die profiteren van de behandeling van de behandeling, onderhoudsdosering, het evalueren van 3- of 6-maand dosering van APG77777777777777777777777777777777777777777777777. The primary endpoint of Part A is mean percentage change in Eczema Area Severity Index (EASI) score from baseline at Week 16. Secondary endpoints include EASI-75, EASI-90, Validated Investigator Global Assessment (IGA) 0/1 and Itch Numeric Rating Scale (NRS) at Week 16.

Initial 16-week findings from APEX Part A include efficacy results, which compare favorably versus standard of care across Eindpunten evenals snel begin van jeukverlichting en laesie -reductie, en een gunstig veiligheidsprofiel in overeenstemming met zijn klasse:

  • De studie voldeed aan zijn primaire eindpunt, waarbij APG777 een significant grotere minste vierkantengemiddelde procentuele verandering vertoont ten opzichte van de basislijn in week 16 met een EASI -vermindering van 71,0% vergeleken met placebo van 33,8% (P <0,001).

  • Highest absolute and placebo-adjusted EASI-75 of any biologic with 66.9% of participants treated with APG777 achieving EASI-75 compared to 24.6% on placebo (p < 0.001)

  • Pre-specified sensitivity analysis showed consistent results in both moderate and severe patients

  • Additionally, an exposure-response relationship was observed, with patients in the two highest quartiles of exposures achieving the highest EASI-75 response at Week 16, 83.3% for quartile three and 89.5% for quartile four

  • APEX Deel B test een hogere dosis APG777, die wordt verwacht gemiddelde blootstellingen te bereiken in overeenstemming met het hoogste kwartiel van exposities van deel A
  • Extra sleutel van de standaard, inclusief viga 0/1 en EASI-90
  • Viga 0/1 34,9% vergeleken met placebo van 17,3% (p <0,05)
  • EASI-90 van 33,9% vergeleken met placebo van 14,7% (p <0,05)
  • Patiënten in het hoogste kwartiel van exposures behaalde de hoogste respons, 63,2% viga 0/13,2% gemeenter. patients with APG777 led to rapid onset of itch relief and achieved statistically significant reduction by Week 1
  • 50.7% reduction of Itch NRS from baseline compared to 23.2% (p < 0.01)
  • APG777 was well tolerated with a safety profile consistent with other agents in the class
  • Ernstige bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) waren zeldzaam voor aan APG777 blootgestelde patiënten (1,2% versus 2,4% in placebo)
  • Discontinuatiepercentage als gevolg van AE's was laag voor aan APG777 blootgestelde patiënten (2,4%)
  • De meest voorkomende TEEA's (die voorkomen bij ≥5% van de patiënten in beide behandelingsgroep) waren niet-infectieve conjunctivitis, bovenste ademhalingskanaals en nasopharyngitis, de lagere tweevoudige twee numeriek numeriek numeriek numeriek numeriek numeriek numeriek numeriek lager in APG777-behandelde patiënten Er waren reacties van 0 injectielocatie in de APG777 Group

    • "De fase 2 Deel A-resultaten zijn opwindend, met APG777 die veelbelovende werkzaamheidsresultaten aantonen van slechts vier injectiedagen over de initiële 16-week inductieperiode," zei Emma, M.D. Systeemvoorzitter van de Kimberly en Eric J. Waldman Department of Dermatology aan de Icahn School of Medicine op Mount Sinai in New York City. “Ondanks zinvolle vooruitgang in de behandeling met atopische dermatitis, blijft er een significante onvervulde behoefte om de injectiebelasting voor patiënten te verminderen en tegelijkertijd de patiëntuitkomsten te verbeteren. Ik kijk ernaar uit om het eerste halfwaardetijds-antilichaam in AD-voortgang te zien en ik ben enthousiast over de studies van Apogee die deze therapie dichter bij patiënten brengen."

    Apex deel B is een placebo-gecontroleerde dosisoptimalisatie met ongeveer 280 patiënten gerandomiseerd 1: 1: 1: 1 tot hoog, gemiddeld of lage dosis APG777 versus placebo. Deel B blijft deelnemers inschrijven met uitlezing die medio 2026 wordt verwacht. Data readout from the maintenance phase of APEX Part A, testing 3- and 6-month maintenance dosing, is expected in the first half of 2026.

    About ApogeeApogee Therapeutics is a clinical-stage biotechnology company advancing optimized, novel biologics with potential for differentiated efficacy and dosing in the largest I&I markets, including for the treatment of Atopic Dermatitis (AD), astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), eosinofiele slokdarm (EOE) en andere I & I -indicaties. De antilichaamprogramma's van Apogee zijn ontworpen om beperkingen van bestaande therapieën te overwinnen door gerichte werkingsmechanismen te richten en geavanceerde antilichaamtechniek op te nemen om de halfwaardetijd en andere eigenschappen te optimaliseren. APG777, het meest geavanceerde programma van het bedrijf, wordt aanvankelijk ontwikkeld voor de behandeling van AD, de grootste en een van de minst gepenetreerde I & I -markten. Met vier gevalideerde doelen in zijn portfolio wil Apogee de werkzaamheid en dosering van de beste in klasse bereiken door monotherapieën en combinaties van zijn nieuwe antilichamen. Op basis van een brede pijplijn en diepte van expertise, gelooft het bedrijf dat het waarde en een zinvol voordeel kan leveren aan patiënten die niet worden bediend door de zorgstandaard van vandaag. Ga voor meer informatie naar https://apogeetherapeutics.com.

    vooruitziende verklaringen

    Bepaalde verklaringen in dit persbericht kunnen "toekomstgerichte verklaringen" vormen in de zin van de federale effectenwetten, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot: Apogee's plannen voor de huidige en toekomstige productkandidaten en programma's; De verwachte timing van en resultaten van zijn klinische onderzoeken, waaronder 52-weken onderhoudsgegevens uit deel A en de eerste uitlezing van deel B van zijn fase 2-studie van APG777 in AD en initiële uitlezing uit de fase 1b-studie van APG279 in AD; de geplande klinische proefontwerpen; zijn plannen voor huidige en toekomstige klinische onderzoeken, inclusief de timing van het initiëren van een fase 3 -studie van APG777 in AD en potentiële pad naar goedkeuring van de regelgeving; het potentiële klinische voordeel en halfwaardetijd, PK-profiel, doseringsregime en behandelingsresultaten van APG777 en APG279; en de geplande bedrijfsstrategieën. Woorden als "May", "macht", "wil", "doelstelling", "intensief", "should", "could", "can", "zou", "verwachten", "geloof", "ontwerp", "schatting", "schatting", "voorspellen", "potentieel", "ontwikkelen" of de negatieve van deze voorwaarden, en soortgelijke uitingen, of verklaringen, zijn overzicht van de intenties, of de huidige verwachtingen. Hoewel Apogee van mening is dat deze toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, mogen onnodige afhankelijkheid niet worden geplaatst op dergelijke toekomstgerichte verklaringen, die zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is voor het bedrijf op de datum van deze release. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige schattingen en veronderstellingen en zijn onderworpen aan verschillende risico's en onzekerheden (inclusief, zonder beperking, die uiteengezet in de archieven van Apogee bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (de SEC)), waarvan velen buiten de controle van het bedrijf zijn en onderhevig zijn. Werkelijke of uiteindelijke resultaten kunnen wezenlijk anders zijn. Risico's en onzekerheden zijn onder meer: wereldwijde macro -economische omstandigheden en gerelateerde volatiliteit; verwachtingen met betrekking tot de initiatie, vooruitgang en verwachte resultaten van de preklinische studies van Apogee, klinische onderzoeken en onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's; verwachtingen met betrekking tot de timing, voltooiing en uitkomst van de klinische proeven van Apogee; de onvoorspelbare relatie tussen preklinische studieresultaten en resultaten van klinische proeven, inclusief in verschillende fasen van klinische onderzoeken; de nauwkeurigheid van kruisvergelijkingen tegen producten in dezelfde klasse; de timing of waarschijnlijkheid van wettelijke archieven en goedkeuringen; liquiditeit en kapitaalbronnen; en andere risico's en onzekerheden geïdentificeerd in het jaarverslag van Apogee over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, ingediend bij de SEC op 3 maart 2025, en de daaropvolgende openbaarmakingsdocumenten die Apogee heeft ingediend en kan bij de SEC zijn ingediend. Apogee claimt de bescherming van de Safe Harbor in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 voor toekomstgerichte verklaringen. Apogee verwerpt uitdrukkelijk elke verplichting om verklaringen bij te werken of te wijzigen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.

    Bron: Apogee Therapeutics, Inc.

    Geplaatst : 2025-07-08 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden