Apogee Therapeutics ogłasza pozytywne 16-tygodniowe dane z fazy 2 Apex Clinical Badanie APG777, jego potencjalnie najlepszego w swojej klasie przeciwciało anty-IL-13, u umiarkowanego do ciężkiego zapalenia skóry

Śledź Drugslib na

San Francisco i Boston, 07 lipca 2025 r. (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), firma biotechnologiczna kliniczna, ogłoszona dziś zoptymalizowaną, nowatorską biologiką z potencjałem dla zróżnicowanej skuteczności i dawkowania w zakresie Immunologii (I i I). Badanie kliniczne APG777, potencjalne najlepsze w swojej klasie przeciwciało anty-IL-13, u pacjentów z umiarkowanym do ciężaru atopowego zapalenia skóry (AD).

„Z dwoma na trzy pacjentów leczonych reakcją APG777 osiągającą odpowiedź EASI-75 w tygodniu 16 w części Faza 2 wierzchołka APG777, APG777. Skorygowana o placebo podstawę dowolnego biologicznego w globalnym badaniu, wzmacniając potencjalny najlepszy w klasie profil u pacjentów z umiarkowanym do nasadkowym zapaleniem skóry ”, powiedział Michael Henderson, M.D., dyrektor generalny Apogee. „APG777 może potencjalnie ustalić nowy standard opieki, oferując ulepszone odpowiedzi kliniczne z transformacyjnym kwartalnym lub lepszym dawkowaniem konserwacji-przynosząc korzyści pacjentów, dostawców i płatników. Dzisiejsze wyniki zbliżają nas do tej wizji, i uważamy, że dalsze rozdzielanie APG777 ścieżka do zatwierdzenia. Ponadto jestem podekscytowany naszymi dwoma nadchodzącymi odczytem do potencjalnie jeszcze bardziej poprawy wyników w sprawie skuteczności-testowanie części Apx. Ekspozycje, które ma się teraz odczytać w połowie 20126 r., Oraz trwającą próbę APG279 (IL-13 + OX40L) przeciwko Dupixentowi, która ma odczytać w drugiej połowie 2026 r. ”

„Dzisiejsze wyniki części wierzchołka A wykazują silne wyniki skuteczności we wszystkich kluczowych punktach końcowych”, powiedział M.D. Carl Dambkowski, dyrektor medyczny Apogee. „Oprócz tych potencjalnie najlepszych wyników w klasie, podwyższone wskaźniki odpowiedzi zaobserwowano u pacjentów z wyższymi ekspozycjami, potwierdzając naszą hipotezę reagowania na ekspozycję, która nadal kontynuuje test w części wierzchołkowej B. W połączeniu z korzystnym profilem bezpieczeństwa, ustalenia te wzmacniają potencjał APG777 do dostarczenia znaczącej i trwałej korzyści dla pacjentów dla pacjentów, jednocześnie zmniejszając częstotliwość dawkowania dawkowania. Wdzięczność dla pacjentów i lekarzy za ich poparcie w udanym wykonaniu tego ważnego badania. ”

faza wierzchołka 2 część Kluczowe 16-tygodniowe wyniki

Badanie kliniczne wierzchołkowe fazy 2 to randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające APG777 u pacjentów z AD z umiarkowaną do ciężkiej AD. Część A z badania włączała 123 dorosłych pacjentów, którzy zostali randomizowani 2: 1 do APG777 w porównaniu z placebo i otrzymali podawanie schematu indukcyjnego 720 mg w tygodniach 0 i 2, a następnie 360 mg w tygodniach 4 i 12. Pacjenci korzystających z leczenia kontynuowane podtrzymujące podtrzymanie, oceniając 3- lub 6-miesięczne dozowanie APG777. Głównym punktem końcowym części A jest średnia procentowa zmiana wskaźnika nasilenia obszaru Egzema (EASI) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu. Wtórne punkty końcowe obejmują EASI-75, EASI-90, zatwierdzone globalną ocenę badacza (IGA) 0/1 i Itch Numer Ratowanie (NRS) w tygodniu 16.

Pierwotne ustalenia 16-tygodniowe z części A Integhocacy A Factions, które Fair Fkilowly Exc. Punkty końcowe, a także szybki początek swędzenia i redukcji zmian oraz korzystny profil bezpieczeństwa zgodny z jego klasą:

  • Badanie spełniło swój podstawowy punkt końcowy, a APG777 wykazał znacznie większą średnią zmianę procentową w odniesieniu od wartości wyjściowej w 16. tygodniu z redukcją EASI o 71,0% w porównaniu z placebo o 33,8% (p <0,001).
  • Najwyższy bezwzględny i skorygowany placebo EASI-75 dowolnego biologicznego z 66,9% uczestników leczonych APG777 osiągającymi EASI-75 w porównaniu z 24,6% na placebo (p <0,001)

    Analiza czułości wstępnie określona wykazała spójne wyniki zarówno u umiarkowanych, jak i ciężkich pacjentów
  • Dodatkowo zaobserwowano związek ekspozycji, a pacjenci w dwóch najwyższych kwartach ekspozycji osiągają najwyższą odpowiedź EASI-75 w tygodniu 16, 83,3% dla trzech kwartylowych i 89,5%.

    Część APEX testuje wyższą dawkę APG777, która, jak przewiduje się, że osiągnie średnią ekspozycje zgodnie z najwyższym kwartylem ekspozycji z części A

  • Dodatkowe kluczowe drugie wtórne były zgodne z standardem opieki, w tym VIGA 0/1 i EASI-90
  • 34.1. w porównaniu z placebo 17,3% (p <0,05)
  • EASI-90 z 33,9% w porównaniu z placebo 14,7% (p <0,05)
  • Pacjenci w najwyższym kwarcie ekspozycji osiągnęło najwyższą odpowiedź, 63,2% ViGA 0/1 i 63,2% EASI-90 w tygodniu 16
    • leczenie pacjentów z pacjentami z pacjentem z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami pacjentów z pacjentami pacjentów z pacjentem pacjentów z pacjentem pacjentów z pacjentami z pacjentami APG777 doprowadziło do szybkiego wystąpienia swędzenia i osiągnięcia statystycznie istotnej redukcji do tygodnia 1
  • 50,7% redukcja swędzenia NR z linii bazowej w porównaniu do 23,2% (p <0,01)
  • APG777 było dobrze tolerowane z profilem bezpieczeństwa zgodnym z innymi agentami w klasie
  • APG777 było dobrze tolerowane z profilem bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane z leczeniem (TEAES) były rzadkie u pacjentów eksponowanych przez APG777 (1,2% vs. 2,4% w placebo)
  • Wskaźnik przerwania spowodowany AES był niski u pacjentów narażonych na APG777 (2,4%)
  • Najczęstszymi TEAE (występującymi u ≥5% pacjentów w każdej grupie leczonej) były nieinfektywne zapalenie spojówek, zakażenie górnym oddechem, i infekcja Nasofaryngiod, Lattera Numer.
  • Były 0 reakcji miejsca wstrzyknięcia w grupie APG777

    • „Wyniki części 2 części A są ekscytujące, z APG777 wykazującymi obiecujące wyniki skuteczności z zaledwie czterech dni iniekcyjnych w początkowym 16-tygodniowym okresie indukcji”, powiedziała Emma Guttman-yassky, M.D. Przewodniczący systemu Kimberly i Eric J. Waldman Department of Dermatology w Icahn School of Medicine w Mount Sinai w Nowym Jorku. „Pomimo znaczących postępów w atopowym leczeniu zapalenia skóry, pozostaje znaczna niezaspokojona potrzeba zmniejszenia obciążenia wstrzyknięcia u pacjentów, jednocześnie poprawiając wyniki pacjentów. Z niecierpliwością czekam na pierwsze przedłużone przeciwciało w okresie półtrwania w postępach AD i jestem podekscytowany badaniami Apogee, które zbliżają tę terapię zbliżającą się pacjentom

    Część APEX jest optymalizacją dawki kontrolowaną przez placebo z około 280 pacjentami randomizowanymi 1: 1: 1: 1 do wysokiej, średniej lub niskiej dawki APG777 w porównaniu z placebo. Część B nadal rejestruje uczestników z oczekiwanym odczytem w połowie 20126 roku. Odczyt danych z fazy konserwacji części APEX Part A, testowanie 3- i 6-miesięcznego dawkowania konserwacji, jest oczekiwane w pierwszej połowie 2026 r.

    O Apogee Apogee Therapeutics jest kliniczną firmą biotechnologii, która rozwija się zoptymalizowana, optymalizowana, biologics z potencjałami różnicowanej skuteczności i dawkowania w największym zakresie I i I I I I I I I I I I JE. Zapalenie skóry (AD), astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), eozynofilowe zapalenie przełyku (EOE) i inne wskazania I&I. Programy przeciwciał Apogee mają na celu przezwyciężenie ograniczeń istniejących terapii poprzez ukierunkowanie na dobrze ustalone mechanizmy działania i uwzględnienie zaawansowanej inżynierii przeciwciał w celu optymalizacji półtrwania i innych właściwości. APG777, najbardziej zaawansowany program firmy, jest początkowo opracowywany do leczenia AD, który jest największym i jednym z najmniej penetrowanych rynków I&I. Dzięki czterem zatwierdzonym celom w swoim portfolio Apogee stara się osiągnąć najlepszą w swojej klasie skuteczność i dawkowanie poprzez monoterapie i kombinacje nowych przeciwciał. W oparciu o szerokie rurociąg i głębokość wiedzy specjalistycznej firma uważa, że może przynieść wartość i znaczące korzyści pacjentom niedostępnym przez dzisiejszy standard opieki. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź https://apogeetherapeutics.com.

    Oświadczenia o przyszłości

    Niektóre stwierdzenia w niniejszym komunikacie prasowym mogą stanowić „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych, w tym między innymi stwierdzeń dotyczących: Plany Apogee dotyczące jego obecnych i przyszłych kandydatów i programów produktów; Oczekiwany czas i wyniki badań klinicznych, w tym 52-tygodniowe dane dotyczące konserwacji z części A oraz początkowe odczyt z części B badania APG777 w fazie 2 w AD i początkowym odczycie z badania 1B APG279 w APG279 w AP; Planowane projekty badań klinicznych; jego plany dotyczące bieżących i przyszłych badań klinicznych, w tym termin inicjacji badania Fazy 3 APG777 w AD i potencjalnej ścieżki do zatwierdzenia regulacyjnego; Potencjalna korzyść kliniczna i okres półtrwania, profil PK, schemat dawkowania i wyniki leczenia APG777 i APG279; i planowane strategie biznesowe. Słowa takie jak „maj”, „może”, „Will”, „Cel”, „zamierzanie”, „powinien”, „może”, „może”, „oczekiwać”, „wierzyć”, „projektowanie”, „szacuj”, „przewidywanie”, „potencjał”, „planuj” lub negatywne te terminy i podobne wyrażenia lub podobne wyrażenia, czyli statuty dotyczące intencji, wiary lub bieżące oczekiwania. Chociaż Apogee uważa, że te wyciągające prognozmy stwierdzenia są rozsądne, nieuzasadnione poleganie nie należy umieszczać w takich wyciągniętych w przyszłości oświadczeniach, które są oparte na informacjach dostępnych dla Spółki w dniu niniejszego wydania. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących szacunkach i założeniach i podlegają różnym ryzyku i niepewności (w tym, bez ograniczeń, przedstawionych w złożeniu Apogee do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC)), z których wiele wykracza poza kontrolę Spółki i podlegają zmianom. Rzeczywiste lub końcowe wyniki mogą być istotnie różne. Ryzyko i niepewności obejmują: globalne warunki makroekonomiczne i powiązana zmienność; oczekiwania dotyczące inicjacji, postępu i oczekiwanych wyników badań przedklinicznych Apogee, badań klinicznych oraz programów badawczych i rozwojowych; oczekiwania dotyczące terminu, ukończenia i wyniku badań klinicznych Apogee; nieprzewidywalny związek między wynikami badań przedklinicznych a wynikami badań klinicznych, w tym w różnych fazach badań klinicznych; dokładność porównań między produktami z produktami w tej samej klasie; czas lub prawdopodobieństwo zgłoszeń regulacyjnych i zatwierdzeń; Zasoby płynności i kapitałowe; oraz inne ryzyko i niepewności zidentyfikowane w rocznym raporcie Apogee na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r., Złożony w SEC w dniu 3 marca 2025 r., A następnie dokumenty ujawnień Apogee złożyło i mogą złożyć w SEC. Apogee twierdzi, że ochrona bezpiecznej portu zawartego w ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r. W przypadku oświadczeń dotyczących przyszłości. Apogee wyraźnie zrzeka się jakiegokolwiek obowiązku aktualizacji lub zmiany jakichkolwiek stwierdzeń, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych zdarzeń, czy w inny sposób, z wyjątkiem przypadków, które są wymagane.

    Źródło: Apogee Therapeutics, Inc.

    Wysłano : 2025-07-08 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe