A apogee Therapeutics anuncia dados positivos de 16 semanas do ensaio clínico da Fase 2 do APG777, seu anticorpo anti-IL-13 da classe potencial, em dermatite atópica moderada a grave moderada a grave moderada

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São Francisco e Boston, 07 de julho de 2025 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, que avançava otimizado e a imunologia do Potencial para a eficácia e a dosagem do maior e da maior imunologia e imunologia e imunologia e a maior imunologia e a maior imunologia e a maior imunologia e a maior imunologia e a maior imunologia e a maior imunologia e a maior e a maior parte do tempo de paredes e imunologia e a maior imunologia e a maior imunologia e a maior imunologia e a maior imunologia e o maior e a maior imunologia (hoje em relação ao maior número de efatiações do I) e a maior parte do maior e do que o maior e a maior e a maior e a maior doação do maior e da imunologia. Estudo clínico do APG777, um potencial anticorpo anti-IL-13 da classe na classe, em pacientes com dermatite atópica moderada a grave (AD). Base para qualquer biológico em um estudo global até o momento, reforçando seu melhor perfil potencial da classe para pacientes com dermatite atópica moderada a grave ”, disse Michael Henderson, M.D., diretor executivo da Apogee. “O APG777 tem o potencial de definir um novo padrão de atendimento, oferecendo melhores respostas clínicas com a dosagem de manutenção trimestral ou melhor transformacional-beneficiando pacientes, provedores e pagadores. Os resultados de hoje nos aproximam dessa visão, e acreditamos que a melhor efina é mais importante para a possibilidade de melhorar o caminho para que o caminho mais pareça, o que é mais importante para a melhor maneira de serem apagados para que o APG77 seja o caminho para a aprovação. As exposições que agora devem ler em meados de 2026 e o APG279 em andamento (IL-13 + OX40L) frente a frente contra o Dupixent que deve ler no segundo semestre de 2026. ”

"Os resultados de hoje da Parte A do Apex demonstram fortes resultados de eficácia em todos os principais pontos de extremidade", disse Carl Dambkowski, M.D., diretor médico da APOGEE. “In addition to these potentially best-in-class results, increased response rates were observed in patients with higher exposures, supporting our exposure-response hypothesis which we continue to further test in APEX Part B. Combined with a favorable safety profile, these findings reinforce APG777’s potential to deliver meaningful and durable benefit to patients while significantly reducing dosing frequency compared with existing agents. On behalf of the entire Apogee team, I’d like to extend our gratitude aos pacientes e médicos por seu apoio na execução bem -sucedida deste importante estudo. ”

APEX Fase 2 Parte A Chave de 16 semanas

O ensaio clínico da Fase 2 Apex é um estudo randomizado e controlado por placebo, avaliando o APG777 em pacientes com DA moderada a grave. A Parte A do estudo incluiu 123 pacientes adultos que foram randomizados 2: 1 a APG777 em comparação com placebo e receberam uma dose de 720mg no regime de indução nas semanas 0 e 2, seguido por 360mg nas semanas 4 e 12. Pacientes que beneficiam o tratamento de manutenção contínua, avaliando a dosagem de 3 ou 6 meses de APG77. The primary endpoint of Part A is mean percentage change in Eczema Area Severity Index (EASI) score from baseline at Week 16. Secondary endpoints include EASI-75, EASI-90, Validated Investigator Global Assessment (IGA) 0/1 and Itch Numeric Rating Scale (NRS) at Week 16.

Initial 16-week findings from APEX Part A include efficacy results, which compare favorably versus standard of care across Pontos de extremidade, bem como um rápido início de alívio da coceira e redução da lesão, e um perfil de segurança favorável consistente com sua classe:

  • O estudo atingiu seu endpoint primário, com o APG777 mostrando uma mudança percentual de mínimos quadrados significativamente maior em relação à linha de base na semana 16, com uma redução de 71,0% do EASI em comparação com o placebo de 33,8% (p <0,001).
  • O EASI-75 mais alto e ajustado por placebo e ajustou de qualquer biológico, com 66,9% dos participantes tratados com APG777 alcançando EASI-75 em comparação com 24,6% em placebo (p <0,001)

  • Pre-specified sensitivity analysis showed consistent results in both moderate and severe patients

  • Additionally, an exposure-response relationship was observed, with patients in the two highest quartiles of exposures achieving the highest EASI-75 response at Week 16, 83.3% for quartile three and 89.5% for quartile four

  • O ápice Parte B está testando uma dose mais alta de Apg777, que é projetada para alcançar exposições médias de acordo com o quartil mais alto de exposições da Parte A
  • Secundárias adicionais estavam em linha de atendimento, "VigA 0,1 e FANTHI-90
    • Comparado ao placebo de 17,3% (p <0,05)
  • EASI-90 de 33,9% em comparação com placebo de 14,7% (p <0,05)
  • Pacientes no quartil mais alto de exposições Viga 0/1 e 63.2%-interi-90 na semana de 160 anos <13,2%> APG777 led to rapid onset of itch relief and achieved statistically significant reduction by Week 1
  • 50.7% reduction of Itch NRS from baseline compared to 23.2% (p < 0.01)
  • APG777 was well tolerated with a safety profile consistent with other agents in the class
  • Eventos adversos emergentes de tratamento grave (TEAES) foram raros para pacientes expostos a APG777 (1,2% vs. 2,4% em placebo)
  • Discontinuation rate due to AEs was low for APG777-exposed patients (2.4%)

  • The most common TEAEs (occurring in ≥5% of patients in either treatment group) were non-infective conjunctivitis, upper respiratory tract infection, and nasopharyngitis, the latter two numerically lower in APG777 treated patients

  • There were 0 injection site reactions in the APG777 group

    • “The Phase 2 Part A results are exciting, with APG777 demonstrating promising efficacy results from only four injection days over the initial 16-week induction period,” said Emma Guttman-Yassky, M.D., Ph.D., Waldman Professor of Dermatology and Immunology and Presidente do Sistema de Saúde do Departamento de Dermatologia de Kimberly e Eric J. Waldman na Escola de Medicina Icahn em Mount Sinai, em Nova York. "Apesar dos avanços significativos no tratamento da dermatite atópica, permanece uma necessidade significativa não atendida de reduzir a carga de injeção para os pacientes, continuando a melhorar os resultados dos pacientes. Estou ansioso para ver o primeiro anticorpo estendido de meia-vida no progresso da DA e estou entusiasmado com os estudos de Apogee que estão aproximando essa terapia dos pacientes."

    O APEX Parte B é uma otimização da dose controlada por placebo com aproximadamente 280 pacientes randomizados 1: 1: 1: altos, médios ou baixos APG777 versus placebo. A Parte B continua a inscrever os participantes com a leitura esperada em meados de 2026. Data readout from the maintenance phase of APEX Part A, testing 3- and 6-month maintenance dosing, is expected in the first half of 2026.

    About ApogeeApogee Therapeutics is a clinical-stage biotechnology company advancing optimized, novel biologics with potential for differentiated efficacy and dosing in the largest I&I markets, including for the treatment of Atopic Dermatitis (AD), asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), esofagite eosinofílica (EOE) e outras indicações de I&I. Os programas de anticorpos da Apogee são projetados para superar as limitações das terapias existentes, direcionando mecanismos de ação bem estabelecidos e incorporando engenharia avançada de anticorpos para otimizar a meia-vida e outras propriedades. O APG777, o programa mais avançado da empresa, está sendo desenvolvido inicialmente para o tratamento da DA, que é o maior e um dos mercados de I&I menos penetrados. Com quatro metas validadas em seu portfólio, a Apogee está buscando alcançar a melhor eficácia e dosagem da categoria por meio de monoterapias e combinações de seus novos anticorpos. Com base em um amplo pipeline e profundidade de especialização, a empresa acredita que pode oferecer valor e benefício significativo aos pacientes carentes pelo padrão de atendimento atual. Para mais informações, visite https://apogeeTherapeutics.com.

    Declarações de aparência avançada

    Certas declarações neste comunicado à imprensa podem constituir "declarações prospectivas" na aceção das leis federais de valores mobiliários, incluindo, mas não se limitam a, declarações sobre: planos da Apogee para seus candidatos e programas de produtos atuais e futuros; O tempo esperado e os resultados de seus ensaios clínicos, incluindo dados de manutenção de 52 semanas da Parte A e da leitura inicial da Parte B de seu estudo de fase 2 do APG777 na DA e leitura inicial do seu estudo de fase 1B do APG279 em DA; seus projetos de ensaios clínicos planejados; seus planos para ensaios clínicos atuais e futuros, incluindo o momento do início de um estudo de Fase 3 do APG777 no PA e caminho potencial para a aprovação regulatória; o benefício clínico potencial e a meia-vida, o perfil PK, o regime de dosagem e os resultados do tratamento de APG777 e APG279; e suas estratégias de negócios planejadas. Words such as “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” “could,” “can,” “would,” “expect,” “believe,” “design,” “estimate,” “predict,” “potential,” “develop,” “plan” or the negative of these terms, and similar expressions, or statements regarding intent, belief, or current expectations, are forward-looking statements. Embora a Apogee acredite que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, a dependência indevida não deve ser colocada em nenhuma declaração prospectiva, baseada em informações disponíveis para a empresa na data deste lançamento. Essas declarações prospectivas são baseadas nas estimativas e suposições atuais e estão sujeitas a vários riscos e incertezas (incluindo, sem limitação, aquelas estabelecidas nos registros da Apogee com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC)), muitos dos quais estão além do controle da empresa e sujeitos a mudanças. Os resultados reais ou finais podem ser materialmente diferentes. Riscos e incertezas incluem: condições macroeconômicas globais e volatilidade relacionada; Expectativas sobre o início, o progresso e os resultados esperados dos estudos pré -clínicos do apogeu, ensaios clínicos e programas de pesquisa e desenvolvimento; expectativas em relação ao momento, conclusão e resultado dos ensaios clínicos do Apogee; A relação imprevisível entre os resultados dos estudos pré -clínicos e os resultados dos ensaios clínicos, inclusive em diferentes fases de ensaios clínicos; a precisão das comparações cruzadas contra produtos na mesma classe; o momento ou a probabilidade de registros e aprovações regulatórias; liquidez e recursos de capital; e outros riscos e incertezas identificados no relatório anual da ApoGee no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, arquivado na SEC em 3 de março de 2025, e os documentos de divulgação subsequentes que o apogee apresentou e podem arquivar na SEC. A Apogee afirma que a proteção do porto seguro contido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 por declarações prospectivas. A Apogee se isenta expressamente de qualquer obrigação de atualizar ou alterar qualquer declaração, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

    Fonte: Apogee Therapeutics, Inc.

    Postou : 2025-07-08 18:00

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