Apogee Therapeutics anunță date pozitive de 16 săptămâni din studiul clinic al fazei 2 APEX din APG777, anticorpul său anti-IL-13 potențial în clasă, în dermatita atopică moderată până la severă

Urmăriți Drugslib pe

San Francisco și Boston, 07 iulie 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-APOGEE Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), o companie de biotehnologie în stadiu clinic care promovează optimizate, noi biologice cu potențial pentru eficacitatea diferențiată și dozarea în cele mai mari date inflamatorii și imunologii (I & i), a anunțat astăzi în cele mai mari date inflamatorii și de imunologie ( Studiu clinic al APG777, un potențial anticorp anti-IL-13-13 de clasă, la pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă (AD).

„Cu doi din trei pacienți tratați cu APG777 care a obținut răspunsul EASI-75 la săptămâna 16 în faza 2 Apex, atât pe un studiu, cât și în acest nivel, iar locul a demonstrat cel mai mare răspuns de răspuns în faza 2, atât pe un topline, cât și pe loc, cât și în acest nivel de top, cât și de local. Pentru orice biologic dintr-un studiu global până în prezent, consolidându-și potențialul profil cel mai bun în clasă pentru pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă ”, a declarat Michael Henderson, M.D., directorul executiv al Apogee. „APG777 are potențialul de a stabili un nou standard de îngrijire, oferind răspunsuri clinice îmbunătățite cu o dozare transformațională trimestrială sau mai bună de întreținere-beneficiind pacienții, furnizorii și plătitorii. Rezultatele de astăzi ne aduc mai aproape de această viziune și credem că sunt mai multe riscuri APG777. Expuneri care acum sunt de așteptat să citească la jumătatea anului 2026 și APG279 în curs de desfășurare (IL-13 + OX40L), procesul de cap în cap împotriva lui Dupixent, care se așteaptă să fie citit în a doua jumătate a anului 2026. ”

„Rezultatele de astăzi din partea Apex A demonstrează rezultate puternice de eficacitate pe toate obiectivele cheie”, a declarat Carl Dambkowski, M.D., ofițer medical șef al Apogee. „În plus față de aceste rezultate cele mai bune din clasă, s-au observat rate crescute de răspuns la pacienții cu expuneri mai mari, susținând ipoteza noastră de răspuns la expunere pe care continuăm să o testăm în continuare în Apex Partea B. Combinată cu un profil de siguranță favorabil, aceste constatări consolidează APG777 potențialul potențial de a oferi un beneficiu semnificativ și durabil, în timp ce reducerea semnificativă a frecvenței de dosare, care ar dori să se extindă. Recunoștință pentru pacienți și medici pentru sprijinul acordat în executarea cu succes a acestui proces important. "

Apex Faza 2 Partea A Rezultate cheie de 16 săptămâni

Studiul clinic de Apex de Faza 2 este un studiu randomizat, controlat cu placebo, care evaluează APG777 la pacienții cu AD moderat până la severă. Partea A a studiului a înscris 123 de pacienți adulți care au fost randomizați 2: 1 până la APG777 față de placebo și au primit o dozare a regimului de inducție de 720 mg la săptămânile 0 și 2, urmată de 360 mg la săptămânile 4 și 12. Obiectivul principal al părții A este modificarea procentuală medie a scorului indicelui de severitate a zonei eczemelor (EASI) de la linia de bază la săptămâna 16. Obiectivele secundare includ Easi-75, Easi-90, evaluator global de investigator validat (IgA) 0/1 și Itch Scale de evaluare numerică (NRS) la săptămâna 16.

Inițial de 16-Week Findings of Apex Partea de eficiență, care se ocupă de un nivel inițial de 16-Week de la Apex Partea Apex A. Îngrijire în punctele finale, precum și debutul rapid al salvării și reducerea leziunii și un profil de siguranță favorabil în concordanță cu clasa sa:

  • Studiul a îndeplinit obiectivul său principal, APG777 prezentând în mod semnificativ mai puțin pătrate mai mari modificări procentuale de la nivelul inițial la săptămâna 16, cu o reducere EASI de 71,0% comparativ cu placebo de 33,8% (p <0,001).

  • Cel mai înalt Absolut și ajustat cu placebo EASI-75 din orice biologic cu 66,9% dintre participanții tratați cu APG777 obținând EASI-75 comparativ cu 24,6% la placebo (p <0,001)

  • Analiza de sensibilitate pre-specificată a arătat rezultate consistente atât la pacienții moderati, cât și la severe
  • În plus, a fost observată o relație de expunere-răspuns, pacienții în cele două cele mai mari quartile de expuneri care obțin cel mai mare răspuns EASI-75 la săptămâna 16, 83,3% pentru cvartilul trei și 89,5% pentru patru quartile patru

    Apex Partea B testează o doză mai mare de APG777, care este prevăzută să obțină expuneri medii în conformitate cu cel mai mare quartile de expuneri din partea A
  • secundari cheie suplimentari au fost în conformitate cu standardul de îngrijire, inclusiv Viga 0/1 și Easi-90
  • EASII-90 de 33,9% comparativ cu placebo de 14,7% (p <0,05)
  • Pacienții din cel mai mare cvartil de expuneri au obținut cel mai mare răspuns, 63,2% Viga 0/1 și 63,2% EASI-90 la săptămâna 16
  • la pacienții cu săptămâna 16
  • 90 la săptămâna 16
  • APG777 a dus la debutul rapid al salvării mâncărimii și a obținut o reducere semnificativă statistic până la săptămâna 1
  • 50,7% Reducerea NR -urilor cu mâncărime de la nivelul inițial, comparativ cu 23,2% (p <0,01)
  • APG777 a fost bine tolerat cu un profil de siguranță în concordanță cu alte agenți din clasa Evenimente adverse emergente de tratament grav (TEAE) au fost rare pentru pacienții expuși la APG777 (1,2% vs. 2,4% în placebo)
  • Rata de întrerupere datorată AES a fost scăzută pentru pacienții expuși la APG777 (2,4%)
  • Cele mai frecvente TEAE (care apare la ≥5% dintre pacienții din oricare dintre grupurile de tratament) au fost conjunctivită neinfectivă, infecția cu tracțiune respiratorie superioară și nasofaryngitis, de două ori mai mici, în totalitate, cu pacienți cu tract.
  • Au existat 0 reacții la locul de injecție în grupul APG777

    • „Rezultatele din Faza 2 Partea A sunt interesante, cu APG777 demonstrând rezultate promițătoare de eficacitate din doar patru zile de injecție de-a lungul perioadei inițiale de 16 săptămâni”, a spus Emma Guttman-Yassky, M.D. Președintele de sistem al Departamentului de Dermatologie Kimberly și Eric J. Waldman la Școala de Medicină Icahn de la Mount Sinai din New York. „În ciuda progreselor semnificative în tratamentul dermatitei atopice, rămâne o nevoie semnificativă nesatisfăcută de a reduce povara injecției pentru pacienți, continuând să îmbunătățească rezultatele pacientului. Aștept cu nerăbdare să văd primul anticorp de înjumătățire extinsă în progresul anunțurilor și sunt încântat de studiile lui Apogee care aduc această terapie mai aproape de pacienți.”

    Apex Partea B este o optimizare a dozei controlate cu placebo cu aproximativ 280 de pacienți randomizați 1: 1: 1: 1 până la înalt, mediu sau doză mică APG777 față de placebo. Partea B continuă să înscrie participanții cu citirea așteptată la mijlocul anului 2026. Citirea datelor din faza de întreținere a Apex Partea A, testarea dozării de întreținere de 3 și 6 luni, este de așteptat în prima jumătate a anului 2026.

    despre Apogee Apogee Therapeutics este o companie de biotehnologie în stadiu clinic care avansează optimizate, noi, cu potențial pentru eficacitatea și dozarea diferențiată în ceea ce privește marcajul i & i și i și i și i-a, cu potențialul de eficiență diferențiată a faptului că este o eficiență diferențiată a tratamentului în ceea ce privește tratamentul. Dermatită (AD), astm, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), esofagită eozinofilă (EOE) și alte indicații I&I. Programele de anticorpi ale Apogee sunt concepute pentru a depăși limitările terapiilor existente, vizând mecanisme de acțiune bine stabilite și încorporarea ingineriei avansate de anticorpi pentru a optimiza timpul de înjumătățire și alte proprietăți. APG777, cel mai avansat program al companiei, este inițial dezvoltat pentru tratamentul AD, care este cea mai mare și una dintre cele mai puțin pătrunse piețe I&I. Cu patru ținte validate în portofoliul său, Apogee încearcă să obțină eficacitatea și dozarea celei mai bune clase prin monoterapii și combinații ale noilor sale anticorpi. Pe baza unei conducte largi și a unei profunzimi de expertiză, compania consideră că poate oferi valoare și beneficii semnificative pacienților subestimați de standardul de îngrijire de astăzi. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați https://apogeetherapeutics.com.

    declarații înainte

    Anumite declarații din acest comunicat de presă pot constitui „declarații prospective” în sensul legilor federale privind valorile mobiliare, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații referitoare la: planurile lui Apogee pentru candidații și programele sale actuale și viitoare ale produselor; Momentul preconizat și rezultă din studiile sale clinice, inclusiv datele de întreținere de 52 de săptămâni din partea A și citirea inițială din partea B a studiului său de faza 2 a APG777 în AD și citirea inițială din studiul său de faza 1B din APG279 în AD; Proiectele sale de studiu clinice planificate; Planurile sale pentru studiile clinice curente și viitoare, inclusiv momentul inițierii unui studiu de faza 3 a APG777 în AD și calea potențială către aprobarea reglementării; beneficiul clinic potențial și timpul de înjumătățire, profilul PK, regimul de dozare și rezultatele tratamentului APG777 și APG279; și strategiile sale de afaceri planificate. Cuvinte precum „May”, „Might”, „Will”, „Obiectiv”, „intenționează”, „ar trebui”, „ar putea”, „poate”, „ar fi”, „așteaptă”, „crede”, „design”, „estimare”, „prezice”, „potențial”, „dezvoltare”, „plan” sau negative ale acestor termeni, care sunt expresii similare sau declarații cu privire la intenție, credință sau așteptări actuale, sunt statuturi similare sau declarații. În timp ce Apogee consideră că aceste declarații prospective sunt rezonabile, încrederea nejustificată nu ar trebui să fie plasată pe nicio astfel de declarații prospective, care se bazează pe informațiile disponibile companiei la data acestei versiuni. Aceste declarații prospective se bazează pe estimările și presupunerile actuale și sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini (inclusiv, fără limitare, cele prevăzute în înregistrările lui Apogee la Comisia de Securități și Exchange din SUA (SEC)), multe dintre ele fiind în afara controlului companiei și sunt supuse schimbării. Rezultatele reale sau finale ar putea fi semnificativ diferite. Riscurile și incertitudinile includ: condiții macroeconomice globale și volatilitate aferentă; așteptările privind inițierea, progresul și rezultatele preconizate ale studiilor preclinice ale lui Apogee, studiilor clinice și programelor de cercetare și dezvoltare; așteptările privind calendarul, finalizarea și rezultatul studiilor clinice ale lui Apogee; relația imprevizibilă între rezultatele studiului preclinic și rezultatele studiilor clinice, inclusiv în diferite faze ale studiilor clinice; Precizia comparațiilor încrucișate cu produsele din aceeași clasă; calendarul sau probabilitatea înregistrărilor și aprobărilor de reglementare; Lichiditatea și resursele de capital; și alte riscuri și incertitudini identificate în raportul anual al lui Apogee privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, depus la SEC la 3 martie 2025, iar documentele de dezvăluire ulterioare pe care Apogee a depus-o și poate depune la SEC. Apogee susține protecția portului sigur conținut în Legea privată de reformă a litigiilor private în domeniul valorilor mobiliare din 1995 pentru declarații prospective. Apogee își declină în mod expres orice obligație de a actualiza sau modifica orice declarații, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel, cu excepția cazului în care solicită legea.

    Sursa: Apogee Therapeutics, Inc.

    Postat : 2025-07-08 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare