Apogee Therapeutics объявляет о положительных 16-недельных данных из фазы 2 Apex Clinical Criale APG777, его потенциально наиболее в своем классном антителе против IL-13 при атопическом дерматите средней до тяжелой степени.

Следите за Drugslib на

Сан-Франциско и Бостон, 7 июля 2025 года (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), компания по биотехнологии клинической стадии, продвигающая оптимизированные, новую биологию с потенциалом для дифференцированной эффективности и дозиров Исследование APG777, потенциального наилучшего вколового антитела против IL-13, у пациентов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени (AD).

«с двумя из каждых трех пациентов, получавших APG777, достигнутые на высокой реакции EASI-75 на 16-й неделе. Для любого биологического исследования в глобальном исследовании до настоящего времени усиливает его потенциальный лучший в своем классе профиль для пациентов с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени »,-сказал Майкл Хендерсон, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, генеральный директор Apogee. «APG777 может установить новый стандарт медицинской помощи, предлагая улучшенные клинические реакции с трансформационным ежеквартальным или лучшим дозированием в области обслуживания-принося пользу пациентам, поставщикам и плательщикам. Сегодняшние результаты приближают нас к этомубум, и мы считаем, что дальнейшие DESRISC APG777-помимо одобрения. Кроме того, я взволнован двум предстоящим чтением к появлению еще более высоких результатов, которые еще больше улучшают результаты. По словам. Воздействия, которые в настоящее время ожидают считывания в середине 2026 года, и продолжающееся испытание APG279 (IL-13 + OX40L) против Dupixent, как ожидалось, будет считываться во второй половине 2026 года ».

«Сегодняшние результаты от Apex Part A демонстрируют сильные результаты эффективности во всех ключевых конечных точках», - сказал Карл Дамбковски, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Apogee. “In addition to these potentially best-in-class results, increased response rates were observed in patients with higher exposures, supporting our exposure-response hypothesis which we continue to further test in APEX Part B. Combined with a favorable safety profile, these findings reinforce APG777’s potential to deliver meaningful and durable benefit to patients while significantly reducing dosing frequency compared with existing agents. On behalf of the entire Apogee team, I’d like to extend our Благодарность пациентам и врачам за их поддержку в успешном исполнении этого важного исследования ».

Апекс Фаза 2 Часть A Ключевой 16-недельные результаты

Клиническое исследование Apex фазы 2 представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, оценивающее APG777 у пациентов с AD с средней до силой. Часть A в исследовании включила 123 взрослых пациентов, которые были рандомизированы 2: 1 до APG777 против плацебо и получали дозирование режима индукции 720 мг на неделе 0 и 2, а затем 360 мг на 4 и 12 неделях. Пациенты, получающие выгоду от продолжающегося лечения, оценивая 3- или 6-месячное дозирование APG777. Основной конечной точкой части A является среднее процентное изменение в показателе индекса тяжести зоны зоны экземы (EASI) из исходного уровня на 16-й неделе. Вторичные конечные точки включают EASI-75, EASI-90, проверенная глобальная оценка исследователей (IGA) 0/1 и численная номинальная шкала (NRS), которые являются стандартными. Через конечные точки, а также быстрое начало облегчения зуда и уменьшения поражения, а также благоприятный профиль безопасности, согласующийся с его классом:

  • Исследование соответствовало его первичной конечной точке, причем APG777 показал значительно большее превышение наименьших квадратов, среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 -й неделе с сокращением EASI на 71,0% по сравнению с плацебо 33,8% (P <0,001).
  • Самый высокий абсолютный и плацебо-поправканный EASI-75 из любого биологического анализа с 66,9% участников, получавших APG777, достигающий EASI-75 по сравнению с 24,6% на плацебо (P <0,001)

    <уль = "Circle">
  • Предварительный анализ чувствительности показал последовательные результаты как у средней, так и тяжелых пациентов
  • Кроме того, наблюдалась взаимосвязь с повреждением, причем пациенты с двумя самыми высокими квартилями воздействий достигли наивысшего ответа EASI-75 на 16-й неделе, 83,3% для квартильных трех и 89,5% для QUARTILY FOUR, 43,3%, QUARTIP <> PRI-75

    PRE-75 <> PR> <> PR>

    P> P./PRI-7

    Apex Part B тестирует более высокую дозу APG777, которая, по прогнозам, достигнет средних воздействий в соответствии с самым высоким квартилем воздействия из части A

  • Дополнительные ключевые второго начала были в соответствии с стандартом медицинской помощи, в том числе Viga 0/1 и EASI-90 " 34.9% compared to placebo of 17.3% (p < 0.05)
  • EASI-90 of 33.9% compared to placebo of 14.7% (p < 0.05)
  • Patients in the highest quartile of exposures achieved the highest response, 63.2% vIGA 0/1 and 63.2% EASI-90 at Week 16
  • Treatment of patients С помощью APG777 приводил к быстрому началу облегчения зуда и достигнутости статистически значимого снижения к 1 -й неделе
  • 50,7% снижение NRS из базового уровня по сравнению с 23,2% (p <0,01)
  • apg777, хорошо допускается с профилем безопасности, согласованным с другими агцирами в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе в классе. Нежелательные явления с лечением (TEAE) были редкими для пациентов, подвергшихся воздействию APG777 (1,2% против 2,4% в плацебо)
  • Уровень прекращения из-за AES был низким для пациентов с APG777 (2,4%)
  • Наиболее распространенными чаевыми (встречающимися у ≥5% пациентов в любой группе лечения) были неинфекционные конъюнктивит, верхний апотионный инфекция и лечих лечения <> pRe-лечащий лечение <> PRE-лечение <> PRE-лечение <> PRE-лечение.
  • В группе APG777
    • . Системный председатель Департамента дерматологии Кимберли и Эрика Дж. Уолдмана в Медицинской школе Икана на горе Синай в Нью -Йорке. «Несмотря на значимые достижения в лечении атопического дерматита, по-прежнему существует значительная неудовлетворенная необходимость снизить инъекционную нагрузку для пациентов, продолжая улучшать результаты пациентов. Я с нетерпением жду возможности увидеть первое длительное антитело к полураспаду в прогрессе в AD, и я взволнован исследованиями Апоги, которые приближают эту терапию к пациентам».

    Apex Part B-это плацебо-контролируемая оптимизация дозы с приблизительно 280 пациентами, рандомизированными 1: 1: 1: 1 до высокой, средней или низкой дозы APG777 по сравнению с плацебо. Часть B продолжает регистрировать участников с чтением, ожидаемым в середине 2016 года. Чтение данных с фазы поддержания вершины части A, тестирующей 3- и 6-месячной поддержания дозирования, ожидается в первой половине 2026 года. (AD), астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), эозинофильный эзофагит (EOE) и другие показания I & I. Программы антител Apogee предназначены для преодоления ограничений существующих методов лечения путем нацеливания на устоявшиеся механизмы действия и включения передовых антител для оптимизации полураспада и других свойств. APG777, самая передовая программа компании, первоначально разрабатывается для лечения AD, которая является крупнейшим и одним из наименее проникновенных в I & I рынков. С четырьмя подтвержденными целями в своем портфеле Apogee стремится достичь лучшей в своем классе эффективности и дозирования посредством монотерапии и комбинаций своих новых антител. Основываясь на широком трубопроводе и глубине опыта, компания считает, что она может принести ценность и значимую пользу для пациентов, недооцененных в соответствии с сегодняшним стандартом медицинской помощи. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите https://apogeetherapeutics.com.

    Заявления о взглядах вперед

    Определенные заявления в этом пресс-релизе могут представлять собой «прогнозные заявления» в значении федеральных законов о ценных бумагах, включая, помимо прочего, заявления, касающиеся: планы Apogee по его нынешним и будущим кандидатам на продукты и программам; Ожидаемое время и результаты его клинических испытаний, в том числе 52-недельные данные об обслуживании из части A и первоначальное считывание из части B в исследовании фазы 2 APG777 в AD и первоначальном считывании из исследования APG279 фазы 1B в AD; его запланированные клинические испытания; его планы по текущим и будущим клиническим испытаниям, включая сроки начала фазы 3 исследования APG777 в AD и потенциальный путь к одобрению регулирующих органов; потенциальная клиническая выгода и период полураспада, профиль PK, режим дозирования и результаты лечения APG777 и APG279; и его запланированные бизнес -стратегии. Такие слова, как «May», «Might», «Will», «Objective», «намерены», «должны», «Может», «Can», «Will», «ожидаете», «верь», «дизайн», «оценку», «предсказание», «потенциал», «развивать», «план» или негативные из этих терминов и подобные выражения, или утверждения, касающиеся интенсивных, белилено или текущих ожиданий. В то время как Apogee считает, что эти прогнозные заявления являются разумными, неоправданная зависимость не должна быть помещена на какие-либо такие перспективные заявления, которые основаны на информации, доступной компании на дату этого выпуска. Эти прогнозные заявления основаны на текущих оценках и предположениях и подвержены различным рискам и неопределенности (включая, помимо прочего, те, которые изложены в заявках Апоги в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC)), многие из которых находятся за пределами контроля компании и подлежат изменению. Фактические или конечные результаты могут быть существенно различными. Риски и неопределенности включают в себя: глобальные макроэкономические условия и связанную с этим волатильность; Ожидания относительно инициации, прогресса и ожидаемых результатов доклинических исследований, клинических испытаний и программ исследований и разработок Апоги; Ожидания относительно времени, завершения и результата клинических испытаний Апоги; непредсказуемая взаимосвязь между результатами доклинических исследований и результатами клинических испытаний, в том числе на разных этапах клинических испытаний; точность межпроцессовых сравнений с продуктами в том же классе; время или вероятность регулирующих документов и разрешений; ликвидность и капитальные ресурсы; и другие риски и неопределенности, выявленные в годовом отчете Apogee по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, поданный в SEC 3 марта 2025 года, и последующие документы раскрытия Apogee подали и могут подать в SEC. Apogee утверждает, что защита безопасной гавани, содержащейся в Законе о реформе судебных разбирательств в частных вопросах по ценным бумагам 1995 года для прогнозных заявлений. Apogee прямо отказывается от какого -либо обязательства по обновлению или изменению любых заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных, за исключением случаев, требующих закона.

    Источник: Apogee Therapeutics, Inc.

    Опубликовано : 2025-07-08 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова