Apogee Therapeutics, orta ila şiddetli atopik dermatitte, potansiyel olarak sınıfının en iyisi anti-13 antikoru olan APG777 Faz 2 APEX klinik çalışmasından 16 haftalık pozitif verileri duyurdu.

Drugslib'i takip edin

San Francisco ve Boston, 07 Temmuz 2025 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), optimize edilmiş, yeni biyolojikler, farklılaşmış etkinlik potansiyeli olan yeni biyolojikler ve en büyük enflamatuar (I & I) dozları ile dozlamaya sahip yeni biyolojikler (I & I) dozları, en büyük enflamatuar (I & I) dozlarında dozda doz, dozdan oluşan bir şey açıkladı. clinical trial of APG777, a potential best-in-class anti-IL-13 antibody, in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

“With two out of every three patients treated with APG777 achieving EASI-75 response at Week 16 in the Phase 2 APEX Part A trial, APG777 demonstrated the highest EASI-75 response rate both on a topline and Küresel bir çalışmada bugüne kadar herhangi bir biyolojik için plasebo tarafından ayarlanmış temeli, orta ila şiddetli atopik dermatiti olan hastalar için sınıfının en iyisi potansiyel profilini güçlendirerek ”diyor Apogee genel müdürü Michael Henderson. “APG777, üç ayda bir dönüşüm veya daha iyi bakım dozu ile gelişmiş klinik yanıtlar sunarak yeni bir bakım standardı belirleme potansiyeline sahiptir-hastalara, sağlayıcılara ve ödeme yapanlara fayda sağlıyor. Bugünün sonuçları bu vizyona yaklaşımına neden oluyor ve daha fazla riske sahip olduğumuza inanıyoruz. Bunun 2016 ortasında okuması bekleniyor ve Dupixent'e karşı devam eden APG279 (IL-13 + OX40L) baştan başa deneme, 2026'nın ikinci yarısında okuması bekleniyor. ”

“APEX Bölüm A'dan bugünkü sonuçlar, tüm temel uç noktalarda güçlü etkinlik sonuçları göstermektedir” dedi. “Bu sınıfının en iyisi bu sonuçlara ek olarak, daha yüksek maruziyetli hastalarda artan yanıt oranları gözlendi, Apex Bölümü B'de daha fazla test etmeye devam ettiğimiz maruz kalma-yanıt hipotezimizi destekledi, bu bulgular APG777’nin hastalara anlamlı ve dayanıklı fayda sağlama potansiyelini güçlendirirken, mevcut ajanlara göre önemli ölçüde azaltılırken, dozlama frekansına göre önemli ölçüde azalma potansiyelini güçlendirir. Bu önemli çalışmanın başarılı bir şekilde yürütülmesinde destekleri için hastalara ve doktorlara minnettarlık. ”

apeks fazı 2 Bölüm A 16 haftalık önemli sonuçlar

Faz 2 APEX klinik çalışması, orta ila şiddetli AD hastalarında APG777'yi değerlendiren randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Denemenin Bölüm A bölümü, Plasebo'ya karşı APG777'ye 2: 1 randomize edilen 123 yetişkin hastayı kaydetti ve 0. ve 2. haftalarda 720mg'lik bir indüksiyon rejimi dozu aldı, ardından 4 ve 12. haftalarda 360mg. Tedaviden yararlanan hastalar, APG777'nin 3- veya 6 aylık dozlarını değerlendirerek devam eden bakım dozu. Bölüm A'nın birincil son noktası, 16. haftada taban çizgisinden egzama alanı şiddet endeksi (EASI) skorunda ortalama yüzde değişimdir. İkincil son noktalar arasında Sail-75, Doğrulanmış Araştırmacı Global Değerlendirme (IGA) 0/1 ve INRS) 16. Haftada Verilen Beklemler Girişli Beklemler Dahil Etkinlikleri içerir. Uç noktaları ve kaşıntı kabartma ve lezyon azaltma ve sınıfıyla tutarlı uygun bir güvenlik profili hızlı bir şekilde başlamanın yanı sıra:

  • Deneme birincil son noktasını karşıladı, APG777, önemli ölçüde daha büyük en küçük kareler gösteriyor, 16. haftada başlangıçtan yüzde değişim ortalama% 71.0 oranında Plasebo'ya kıyasla% 71.0 azaldı (p <0.001).
  • APG777 ile tedavi edilen katılımcıların% 66.9'unun plasebo üzerinde% 24.6'ya kıyasla% 66.9'una sahip en yüksek mutlak ve plasebo ayarlanmış Sail-75'i <

    Önceden belirlenmiş duyarlılık analizi, hem orta hem de şiddetli hastalarda tutarlı sonuçlar gösterdi

  • Ek olarak, en yüksek iki EASI-75 yanıt ilişkisi olan hastalarla, quartil dördüncü quartil dördü için% 89.5'e ulaşan en yüksek EASI-75 yanıt ilişkisi gözlenmiştir.

    Apex Bölüm B, A Bölümünden en yüksek maruziyete uygun olarak ortalama maruziyet elde etmesi öngörülen daha yüksek bir APG777 dozunu test etmektedir

  • Ek anahtar sekongenleri, viga 0/1 ve la-90
  • viga 0/1 ve a-90
  • viga, viga 0/1 ve a-90
  • lu>, viga 0/1 ve la-90 , viga da dahil olmak üzere, viga da dahil olmak üzere, viga da dahil olmak üzere, viga da dahil olmak üzere, viga da dahil olmak üzere, viga da dahil olmak üzere, viga da dahil olmak üzere, viga da dahil olmak üzere, viga da dahil olmak üzere, viga da dahil olmak üzere, viga da dahil olmak üzere, % 17.3'lük plaseboya kıyasla% 17.3 (p <0.05)
  • % 33.9'un% 33.9'una kıyasla% 14.7 (P <0.05)
  • En yüksek riskteki hastalar, en yüksek yanıtta,% 63.2 viga 0/1
    • Hastalar, 63.2 viga 0/1 lu>
  • APG777'li hastalar, kaşıntının hızlı bir şekilde başlamasına yol açtı ve 1. Hafta ile istatistiksel olarak anlamlı bir azalma elde etti.

    Ciddi tedavi gören advers olaylar (TEAES) APG777'ye maruz kalan hastalar için nadirdi (plaseboda% 1.2'ye karşı% 2.4)

  • AE'lere bağlı olarak kesme oranı APG777'ye maruz kalan hastalar için düşüktü (% 2.4)

  • en yaygın TEAES (her iki tedavi grubundaki hastaların ≥% 5'inde meydana gelen) enfektif olmayan konjonktivit, üst solunum yolu enfeksiyonu ve nasofarnit, hastalarda, hastalarda, hastalarda, hastalarda, hastalarda, nasik olarak daha düşüktü.
  • APG777 Grubunda 0 enjeksiyon bölgesi reaksiyonları vardı

    • “2. Aşama Bölüm A sonuçları heyecan vericidir, APG777, ilk 16 haftalık indüksiyon dönemi boyunca sadece dört enjeksiyon gününden itibaren dört enjeksiyon gününden umut verici etkinlik sonuçları gösterir” dedi Emma-Yassky ve Ph. Kimberly ve Eric J. Waldman Sistem Başkanı New York'taki Sina Dağı'ndaki Icahn Tıp Fakültesi Dermatoloji Bölümü. “Atopik dermatit tedavisindeki anlamlı ilerlemelere rağmen, hasta sonuçlarını iyileştirmeye devam ederken hastalar için enjeksiyon yükünü azaltmak için önemli bir ihtiyaç yok. AD ilerlemesinde ilk yarı ömürlü genişletilmiş antikoru görmeyi dört gözle bekliyorum ve Apogee’nin bu tedaviyi hastalara yaklaştıran çalışmalarından heyecan duyuyorum.”

    .

    apeks bölüm B, plaseboya karşı 1: 1: 1: 1 ila yüksek, orta veya düşük doz APG777 ila randomize edilmiş yaklaşık 280 hasta ile plasebo kontrollü bir doz optimizasyonudur. Bölüm B, katılımcıları 2016 ortasında beklenen okuma ile kaydetmeye devam etmektedir. APEX Bölüm A'nın bakım aşamasından, 3- ve 6 aylık bakım dozunu test eden veri okuması, 2026'nın ilk yarısında beklenir. Dermatit (AD), astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), eozinofilik özofajit (EOE) ve diğer I&I endikasyonları. Apogee’nin antikor programları, iyi kurulmuş etki mekanizmalarını hedefleyerek ve yarılanma ömrünü ve diğer özellikleri optimize etmek için gelişmiş antikor mühendisliğini dahil ederek mevcut tedavilerin sınırlamalarını aşmak için tasarlanmıştır. Şirketin en gelişmiş programı olan APG777, başlangıçta en büyük ve en az nüfuz eden I&I pazarlarından biri olan AD'nin tedavisi için geliştirilmektedir. Portföyünde dört onaylanmış hedef olan Apogee, yeni antikorlarının monoterapileri ve kombinasyonları yoluyla sınıfının en iyisi etkinliği ve dozlama elde etmeye çalışıyor. Geniş bir boru hattı ve uzmanlık derinliğine dayanarak, şirket bugünün bakım standardının yetersiz hizmet ettiği hastalara değer ve anlamlı fayda sağlayabileceğine inanmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen https://apogeetherapeutics.com adresini ziyaret edin.

    İleri Bakış İfadeleri

    Bu basın bültenindeki bazı ifadeler, federal menkul kıymetler yasaları anlamında “ileriye dönük ifadeler” oluşturabilir, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, Apogee’un mevcut ve gelecekteki ürün adayları ve programları için planları; Beklenen zamanlaması ve klinik çalışmalarından kaynaklanan klinik çalışmalarından kaynaklanıyor ve A.B. planlanan klinik araştırma tasarımları; APG777 Faz 3 denemesinin AD'de başlatılması ve düzenleyici onay için potansiyel yolun başlatılması da dahil olmak üzere mevcut ve gelecekteki klinik çalışmalar için planları; APG777 ve APG279'un potansiyel klinik fayda ve yarılanma ömrü, PK profili, dozlama rejimi ve tedavi sonuçları; ve planlanan iş stratejileri. “Mayıs”, “kudret”, “irade”, “nesnel”, “niyet”, ““ yapılabilir ”,”, ”,“ yapılabilir ”,“ Beklenmesi ”,“ inanç ”,“ Tasarım ”,“ Tahmin ”,“ potansiyel ”,“ geliştirme ”,“ plan ”veya bu terimlerin olumsuzları ve bu terimlerin olumsuzları ve entent, inanç, ya da mevcut beklentilerle ilgili istatistikler veya istatistikler. Apogee, bu ileriye dönük beyanların makul olduğuna inanıyor olsa da, bu sürüm tarihinde şirketin kullanabileceği bilgilere dayanan bu tür ileriye dönük beyanlara gereksiz güvenilmemelidir. Bu ileriye dönük beyanlar mevcut tahminlere ve varsayımlara dayanmaktadır ve çoğu şirketin kontrolü ve değişime tabi olan, Apogee'nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile yaptığı başvurularda ortaya konan çeşitli risklere ve belirsizliklere tabidir. Gerçek veya nihai sonuçlar maddi olarak farklı olabilir. Riskler ve belirsizlikler şunları içerir: küresel makroekonomik koşullar ve ilgili oynaklık; Apogee’nin klinik öncesi çalışmalarının, klinik araştırmaların ve araştırma ve geliştirme programlarının başlatılması, ilerleme ve beklenen sonuçlarla ilgili beklentiler; Apogee’nin klinik çalışmalarının zamanlaması, tamamlanması ve sonuçları ile ilgili beklentiler; Klinik çalışmaların farklı aşamaları dahil olmak üzere klinik öncesi çalışma sonuçları ile klinik araştırma sonuçları arasındaki öngörülemeyen ilişki; aynı sınıftaki ürünlere karşı çapraz deneme karşılaştırmalarının doğruluğu; düzenleyici dosyalar ve onayların zamanlaması veya olasılığı; likidite ve sermaye kaynakları; 3 Mart 2025 tarihinde SEC'e başvuran ve daha sonraki açıklama belgeleri SEC'e başvurdu ve daha sonraki açıklama belgeleri SEC ile başvuran Apogee’nin Form 10-K hakkındaki yıllık raporunda tanımlanan diğer riskler ve belirsizlikler. Apogee, ileriye dönük beyanlar için 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda yer alan güvenli limanın korunmasını iddia ediyor. Apogee, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir şekilde herhangi bir ifadeyi güncelleme veya değiştirme yükümlülüğünü açıkça reddeder.

    Kaynak: Apogee Therapeutics, Inc.

    Gönderildi : 2025-07-08 18:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler